Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

– 2 –

– numer PESEL, jeżeli został nadany,
– wiek,
b) opis procedury medycznie wspomaganej prokreacji obejmujący: dokumentację
pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodków, dokumentację
stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt
z komórkami rozrodczymi i zarodkami;
3) formularze sprawozdawcze określone w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 2
ustawy, dotyczące istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji
oraz czynności podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania im w przyszłości, a także
zawiadomienia o każdym istotnym zdarzeniu niepożądanym i istotnej niepożądanej
reakcji;
4) dokumentację z kontroli w przypadku zdarzeń, o których mowa w pkt 3, którym był
poddawany ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji lub bank komórek rozrodczych
i zarodków, obejmującą protokoły kontroli oraz listę działań podjętych w celu usunięcia
stwierdzonych nieprawidłowości;
5) rejestry pobieranych, przetwarzanych, przechowywanych i stosowanych komórek
rozrodczych i przetwarzanych, przechowywanych i stosowanych zarodków obejmujące:
a) dane o dawcy i biorczyni,
b) nazwa podmiotu, w którym pobrano komórkę rozrodczą data i godzina pobrania,
c) imię i nazwisko oraz numer prawa wykonywania zawodu lekarza pobierającego,
d) wyniki wykonywanych badań,
e) dane o utworzeniu zarodka,
f) imię i nazwisko embriologa dokonującego utworzenia zarodka,
g) dane preparatyki i przechowywania,
h) sposoby niepowtarzalnego oznakowania,
i)
sposoby potwierdzenia wydania komórek lub zarodków.
§ 3. Dokumentacja pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodków zawiera:
1) numer rejestru, nazwy i adresu podmiotu leczniczego pobierającego komórki rozrodcze
albo środka medycznie wspomaganej prokreacji, który utworzył zarodki oraz podmiotu,
który ma odebrać pobrane komórki rozrodcze lub zarodki;
2) dane identyfikacyjne dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka;
3) daty pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodków;
4) dane osób, które dokonały pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodka;
– 3 –

5) dane dotyczące zastosowanych procesów i czynności przy pobraniu komórek
rozrodczych lub utworzenia zarodka;
6) dane zastosowanych odczynników i roztworów;
7) dane identyfikujące pobrane komórki rozrodcze lub zarodki.
§ 4. Dokumentacja stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio
kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami dotyczy następujących danych:
1) pełnej nazwy wytwórcy;
2) numeru własnego;
3) numeru wersji;
4) nazwy, a w przypadku nabywanego materiału – również jego numeru kodowego;
5) daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji;
6) podpisu osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej;
7) krótkiej charakterystyki;
8) obowiązujących wymagań lub norm i metod badań stosowanych w celu kontroli jakości;
9) opisu opakowania i sposobu jego oznakowania;
10) warunków przechowywania i transportu;
11) okresu przydatności do użycia;
12) wykazu dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości;
13) wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających
bezpośrednio kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami.

§ 5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA



– 4 –

UZASADNIENIE

Projekt rozporządzenia określa wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja
dotycząca pobierania komórek rozrodczych oraz stosowania komórek rozrodczych
i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.
Przedmiotowa regulacja jest objęta prawem Unii Europejskiej i ma na celu implementację do
polskiego ustawodawstwa następujących dyrektyw:
1) Dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania
przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich,
2) Dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie
dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych
wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek
ludzkich,
3) Dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonująca dyrektywę
2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości
śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz
niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich
– w zakresie dotyczącym komórek rozrodczych.
Przyjęte w projekcie regulacje wynikają wprost z przepisów ww. dyrektyw.
Projektowane rozporządzenie nie podlega procedurze notyfikacji w rozumieniu przepisów
rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania
krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039,
z późn. zm.).










– 5 –

Nazwa projektu
Data sporządzenia
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań,
7.02.2014 r.
jakim powinna odpowiadać dokumentacja dotycząca pobierania komórek

rozrodczych oraz stosowania komórek rozrodczych i zarodków w procedurze Źródło:
medycznie wspomaganej prokreacji
art. 47 ust. 7 ustawy z dnia …
Ministerstwo wiodące i ministerstwa współpracujące
o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. …)
Ministerstwo Zdrowia
Nr w wykazie prac legislacyjnych
Osoba odpowiedzialna za projekt w randze Ministra, Sekretarza Stanu
Ministra Zdrowia:
lub Podsekretarza Stanu
Pan Igor Radziewicz-Winnicki – Podsekretarz Stanu w Ministerstwie
Zdrowia
Kontakt do opiekuna merytorycznego projektu
Pani Dagmara Korbasińska – Dyrektor Departamentu Matki i Dziecka
(22 53 00 383, d.korbasinska@mz.gov.pl)
OCENA SKUTKÓW REGULACJI
1. Jaki problem jest rozwiązywany?
Rozporządzenie ustala szczegółowe wymagania jakim powinna odpowiadać dokumentacja dotycząca pobierania
komórek rozrodczych oraz stosowania komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji.
2. Rekomendowane rozwiązanie, w tym planowane narzędzia interwencji, i oczekiwany efekt
Wymagania w tym zakresie określone są w rozporządzeniu odnoszą się do dotyczących tworzenia dokumentacji
dotyczącej pobierania oraz stosowania komórek rozrodczych i zarodków.
3. Jak problem został rozwiązany w innych krajach, w szczególności krajach członkowskich OECD/UE?
Większość państw członkowskich Unii Europejskiej uregulowała kwestię dawstwa, pobierania, przetwarzania,
testowania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków materią ustawową. Takie zobowiązanie
wynika przede wszystkim z konieczności wdrożenia do porządków prawnych państw członkowskich następujących
dyrektyw:
1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości
i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji
tkanek i komórek ludzkich – termin transpozycji: 7 kwietnia 2006 r.;
2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania
i badania tkanek i komórek ludzkich – termin transpozycji: 1 listopada 2006 r.;
3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych
i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania,
przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek – termin transpozycji: 1 września
2008 r;
4) dyrektywy Komisji 2012/39/UE z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniającej dyrektywę 2006/17/WE w odniesieniu do
niektórych wymagań technicznych dotyczących badania tkanek i komórek ludzkich w zakresie dotyczącym komórek
rozrodczych i zarodków – termin transpozycji: 17 czerwca 2014 r.
W związku z tym , że dyrektywy Komisji w sposób dość szczegółowy rozstrzyga tę kwestię zatem rozwiązania w tym
zakresie w krajach UE są spójne.
4. Podmioty, na które oddziałuje projekt
Grupa
Wielkość
Źródło danych
Oddziaływanie
Podmioty lecznicze
40 podmiotów
Europejski Monitoring
Wprowadzenie
zajmujące się medycznie
Wyników IVF
spójnego systemu
wspomaganą prokreacją
(podsumowanie na 2011
znakowania komórek
zrealizowane przez Sekcję
rozrodczych
Płodności i Niepłodności
i zarodków
Polskiego Towarzystwa
i monitorowania ich
Ginekologicznego)
– 6 –

Osoby leczące się z powodu Populacja ok. 20 000 Szacunki WHO; Program – Wprowadzenie
niepłodności
par
Leczenie Niepłodności
spójnego systemu
Metodą Zapłodnienia
znakowania komórek
Pozaustrojowego
rozrodczych
i zarodków
i monitorowania ich
Lekarze, embriolodzy i inny
Około 40 osób
Założenie szacunkowe
Wprowadzenie
fachowy personel ochrony
personelu w każdym
w oparciu o informacje od
spójnego systemu
zdrowia zajmujący się
z podmiotów
realizatorów Programu –
znakowania komórek
rozrodem wspomaganym
Leczenie Niepłodności
rozrodczych
medycznie.
Metodą Zapłodnienia
i zarodków
Pozaustrojowego na lata
i monitorowania ich
2013–2016
5. Informacje na temat zakresu, czasu trwania i podsumowanie wyników konsultacji
Równolegle z uzgodnieniami z członkami Rady Ministrów, projekt zostanie przesłany do opinii i konsultacji
publicznych następującym podmiotom:
1) Komisja Wspólna Rządu i Samorządu Terytorialnego;
2) Naczelna Rada Lekarska;
3) Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych;
4) Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych;
5) Polskie Towarzystwo Pediatryczne;
6) Polskie Towarzystwo Ginekologiczne;
7) Konsultant Krajowy w dziedzinie ginekologii i położnictwa;
8) Konsultant Krajowy w dziedzinie pediatrii;
9) Konsultant Krajowy w dziedzinie neonatologii;
10) Polskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu;
11) Sekcja Płodności i Niepłodności Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego;
12) Związek Polskich Ośrodków Leczenia Niepłodności i Wspomaganego Rozrodu;
13) Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;
14) Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;
15) Stowarzyszenie na Rzecz Leczenia Niepłodności i Wspierania Adopcji „Nasz Bocian”;
16) Federacja na Rzecz Kobiet i Planowania Rodziny;
17) Federacja Pacjentów Polskich;
18) Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej;
19) Stowarzyszenie „Primum Non Nocere”;
20) Obywatelskie Stowarzyszenie „Dla Dobra Pacjenta”;
21) Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność 80”;
22) Federacja Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia i Pomocy Społecznej;
23) Federacja Związku Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie Zielonogórskie”;
24) Federacja Związku Pracodawców Zakładów Opieki Zdrowotnej;
25) Forum Związków Zawodowych;
26) Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność”;
27) Pracodawcy Rzeczypospolitej Polskiej;
28) Konfederacja „Lewiatan”;
29) Ogólnopolskie Porozumienie Związków Zawodowych;
30) Ogólnopolski Związek Zawodowy Lekarzy;
31) Ogólnopolski Związek Zawodowy Pielęgniarek i Położnych;
32) Stowarzyszenie Menedżerów Opieki Zdrowotnej;
33) Business Centre Club.
Projekt, stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie
stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.), zostanie opublikowany na stronie internetowej