Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

– 7 –

Ministerstwa Zdrowia oraz udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej wraz z przekazaniem projektu
do uzgodnień z członkami Rady Ministrów.
Projekt zostanie również udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum Legislacji,
zgodnie z uchwałą Nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin Pracy Rady
Ministrów (M. P. poz. 979).
Nie prowadzono konsultacji poprzedzających przygotowanie projektu (tzw. pre-konsultacji).
6. Wpływ na sektor finansów publicznych
(ceny stałe z …… r.)
Skutki w okresie 10 lat od wejścia w życie zmian [mln zł]











Łącznie
(0-10)
2015)
2016)
2017)
2018)
2019)
2020)
2021)
2022)
2023)
2024)
2025)
0 (
1 (
2 (
3 (
4 (
5 (
6 (
7 (
8 (
9 (
10 (
Dochody ogółem
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

budżet państwa
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-

JST












pozostałe jednostki (oddzielnie)












Wydatki ogółem












budżet państwa












JST
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

pozostałe jednostki (oddzielnie)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Saldo ogółem












budżet państwa












JST
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

pozostałe jednostki (oddzielnie)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-


Źródła finansowania


Dodatkowe informacje,
Nie dotyczy
w tym wskazanie źródeł

danych i przyjętych do

obliczeń założeń




7. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorców oraz
na rodzinę, obywateli i gospodarstwa domowe
Skutki
Czas w latach od wejścia w życie zmian
0
1
2
3
5
10
Łącznie
(0-10)
W ujęciu pieniężnym duże przedsiębiorstwa
-
-
-
-
-
-

(w mln zł,
sektor mikro-, małych
-
-
-
-
-
-

ceny stałe z …… r.)
i średnich
przedsiębiorstw
rodzina, obywatele oraz
-
-
-
-
-
-

gospodarstwa domowe
W ujęciu
duże przedsiębiorstwa
-
niepieniężnym
sektor mikro-, małych
-
i średnich
przedsiębiorstw
– 8 –

rodzina, obywatele oraz
-
gospodarstwa domowe
Niemierzalne
Rozszerzenie udziału
Wprowadzenie regulacji w tym zakresie spowoduje, że
w rynku dot. medycznie
podmioty zajmujące się w RP rozrodem wspomaganym
wspomaganej prokreacji medycznie będą mogły uczestniczyć w obrocie w tym zakresie
w Unii Europejskiej
na rynku wewnętrznym Unii Europejskiej.

Poprawa jakości
Wprowadzenie regulacji spowoduje konieczność dostosowania
i wystandaryzowanie standardów dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania,
usług w zakresie
przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz
medycznie
zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze
wspomaganej
medycznie wspomaganej prokreacji, co powinno zmniejszyć
prokreacji
liczbę powikłań i zdarzeń niepożądanych i zwiększyć
bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów.
Dodatkowe informacje,
w tym wskazanie źródeł
danych i przyjętych do

obliczeń założeń




8. Zmiana obciążeń regulacyjnych (w tym obowiązków informacyjnych) wynikających z projektu
nie dotyczy
Wprowadzane są obciążenia poza bezwzględnie
tak
wymaganymi przez UE (szczegóły w odwróconej tabeli
nie
zgodności).
nie dotyczy
zmniejszenie liczby dokumentów
zwiększenie liczby dokumentów
zmniejszenie liczby procedur
zwiększenie liczby procedur
skrócenie czasu na załatwienie sprawy
wydłużenie czasu na załatwienie sprawy
inne:
inne:

Wprowadzane obciążenia są przystosowane do ich
tak
elektronizacji.
nie
nie dotyczy

Komentarz
9. Wpływ na rynek pracy
Regulacja nie będzie miała bezpośredniego wpływu na rynek pracy spowoduje jednak podwyższenie wymogów
kwalifikacyjnych dla pracowników ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych
i zarodków.
10. Wpływ na pozostałe obszary



środowisko naturalne
demografia
informatyzacja
sytuacja i rozwój regionalny
mienie państwowe
zdrowie
inne:
Wprowadzenie regulacji w tym zakresie spowoduje, ze podmioty zajmujące się w RP
rozrodem wspomaganym medycznie będą mogły uczestniczyć w obrocie w tym zakresie
na rynku wewnętrznym Unii Europejskiej.
Omówienie wpływu




– 9 –

11. Planowane wykonanie przepisów aktu prawnego
W momencie uzyskania pozwolenia wszystkie ośrodki będą odpowiednio dostosowane wdrożą normy wynikające
z rozporządzenia, a co za tym idzie przedmiotowe regulacje będą w tym czasie funkcjonowały w polskim porządku
prawnym.
Wdrożenie przepisów, nastąpi w czasie trwania rocznego vacatio legis uwzględnionego w projekcie.
12. W jaki sposób i kiedy nastąpi ewaluacja efektów projektu oraz jakie mierniki zostaną zastosowane?
Ośrodki będą podlegały stałemu nadzorowi i kontroli zgodnie z kompetencjami określonymi w ustawie.
Ponadto nadzór (ewaluacja efektu, którym jest utworzenie ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji
oraz banków komórek rozrodczych i zarodków) będzie sprawowany w związku z przyznawaniem pozwoleń
na prowadzenie działalności w określonym zakresie. Pozwolenia ta będą weryfikowane w pięcioletnich
odstępach czasowych.
Ponadto, w odniesieniu do zgodności projektu z dyrektywami unijnymi, planowane jest przedkładanie co trzy
lata Komisji Europejskiej sprawozdania dotyczącego sposobu realizacji przepisów dyrektyw, oraz coroczne
przedstawianie informacji dotyczącej powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych i istotnych
niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania testowania, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji
i stosowania komórek rozrodczych i zarodków u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.
Podsumowanie takie będzie służyć wprowadzeniu ewentualnych koniecznych zmian tak, aby móc poprawić
bezpieczeństwo pacjentów
13. Załączniki (istotne dokumenty źródłowe, badania, analizy itp.)

Nie dotyczy.
















07/03/KC
Projekt
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1), )

z dnia

w sprawie warunków, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia ośrodka
medycznie wspomaganej prokreacji


Na podstawie art. 51 ust. 1 ustawy z dnia … o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. …)
zarządza się, co następuje:

§ 1. Pomieszczenia i urządzenia ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji powinny
odpowiadać warunkom określonym w załączniku do rozporządzenia.

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA






1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).
2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia:
– dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia
norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.02.2004, str. 48),
– dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących
dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L z 09.02.2006, str. 40),
– dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia,
powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań
technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji
tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L z 25.10.2006, str. 32).
2



Załącznik
do rozporządzenia
Ministra Zdrowia
z dnia … (poz. …)

Warunki ogólnoprzestrzenne, sanitarne i instalacyjne.

§ 1. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji powinien stanowić samodzielny budynek
lub zespół budynków lub wyodrębnione pomieszczenia.
2. Dopuszcza się lokalizowanie ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji w budynku
o innym przeznaczeniu, pod warunkiem oddzielenia jego pomieszczeń od pomieszczeń
innych użytkowników budynku.

§ 2. 1. Pomieszczenia ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji nie powinny znajdować
się poniżej poziomu terenu urządzonego przy budynku.
2. Dopuszcza się lokalizowanie pomieszczeń, w tym przeznaczonych do użytku osób, poniżej
poziomu terenu urządzonego przy budynku, pod warunkiem uzyskania zgody właściwego
państwowego inspektora sanitarnego.

§ 3. Kształt i powierzchnia pomieszczenia powinny umożliwiać prawidłowe rozmieszczenie,
zainstalowanie i użytkowanie wymaganych urządzeń, aparatury i sprzętu.

§ 4. 1. Podłogi powinny być wykonane z materiałów trwałych o powierzchniach gładkich,
antypoślizgowych, zmywalnych, nienasiąkliwych i odpornych na działanie środków myjąco-
dezynfekcyjnych.
2. Połączenie ścian z podłogami powinno zostać wykonane w sposób umożliwiający jego
mycie i dezynfekcję.
3. Przepisy ust. 1 i 2 nie dotyczą pomieszczeń administracyjnych.

§ 5. 1. Jeżeli orientacja okien pomieszczeń przeznaczonych do pobytu ludzi może
powodować nadmierne naświetlenie tych pomieszczeń, powinny być zainstalowane
urządzenia zabezpieczające przed nadmierną penetracją promieni słonecznych
i przegrzewaniem.
2. Urządzenia, o których mowa w ust. 1, muszą być łatwe do utrzymania w czystości oraz nie
mogą powodować gromadzenia się w nich zanieczyszczeń.

§ 6. Ściany wokół umywalek i zlewozmywaków powinny być wykończone w sposób
zabezpieczający ścianę przed zawilgoceniem.

§ 7. Instalacje i urządzenia wentylacji mechanicznej i klimatyzacji powinny podlegać
okresowemu czyszczeniu zgodnie z zaleceniami producenta, nie rzadziej niż co 24 miesiące.
Dokonanie tych czynności powinno być udokumentowane.

§ 8. 1. W ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji powinny znajdować się:
1) co najmniej jedno pomieszczenie służące do przechowywania środków czystości oraz
preparatów myjąco-dezynfekcyjnych, a także przygotowywania roztworów roboczych oraz
mycia i dezynfekcji sprzętu stosowanego do utrzymywania czystości, służące również do