Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

– 9 –
26) Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność”;
27) Pracodawcy Rzeczypospolitej Polskiej;
28) Konfederacja „Lewiatan”;
29) Ogólnopolskie Porozumienie Związków Zawodowych;
30) Ogólnopolski Związek Zawodowy Lekarzy;
31) Ogólnopolski Związek Zawodowy Pielęgniarek i Położnych;
32) Stowarzyszenie Menedżerów Opieki Zdrowotnej;
33) Business Centre Club.
Projekt, stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia
prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.), zostanie opublikowany na stronie internetowej Ministerstwa
Zdrowia oraz udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej wraz z przekazaniem projektu do uzgodnień
z członkami Rady Ministrów.
Projekt zostanie również udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum Legislacji,
zgodnie z uchwałą Nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin Pracy Rady Ministrów
(M.P. poz. 979).
Nie prowadzono konsultacji poprzedzających przygotowanie projektu (tzw. pre-konsultacji).
6. Wpływ na sektor finansów publicznych
(ceny stałe z 2014 r.)
Skutki w okresie 10 lat od wejścia w życie zmian [zł]

Łącznie (0

-10)









2025)
2015)
2016)
2017)
2018)
2019)
2020)
2021)
2022)
2023)
2024)
0 (


1(
2 (
3 (
4 (
5 (
6 (
7 (
8 (
9 (
10 (
Dochody ogółem
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
budżet państwa
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
JST
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
pozostałe jednostki
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
(oddzielnie)

Wydatki ogółem












Budżet państwa











JST
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
pozostałe jednostki
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
(oddzielnie)

Saldo ogółem












budżet państwa











– 10 –
JST
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
pozostałe jednostki
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
(oddzielnie)
Źródła finansowania
.
Dodatkowe informacje,
-
w tym wskazanie źródeł
danych i przyjętych do
obliczeń założeń
7. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorców
oraz na rodzinę, obywateli i gospodarstwa domowe
Skutki
Czas w latach od wejścia w życie zmian
0
1
2
3
5
10
Łącznie (0-10)
W ujęciu pieniężnym duże
-
-
-
-
-
-
-
(w mln zł,
przedsiębiorstwa
ceny stałe z … r.)
sektor mikro-,
-
-
-
-
-
-
-
małych i średnich
przedsiębiorstw
rodzina, obywatele
-
-
-
-
-
-
-
oraz gospodarstwa
domowe
W ujęciu
duże
-
niepieniężnym
przedsiębiorstwa
sektor mikro-,
-
małych i średnich
przedsiębiorstw
rodzina, obywatele
-
oraz gospodarstwa
domowe
Niemierzalne
Rozszerzenie udziału Wprowadzenie regulacji w tym zakresie spowoduje, że podmioty
w rynku dot.
zajmujące się w RP rozrodem wspomaganym medycznie będą
medycznie
mogły uczestniczyć w obrocie w tym zakresie na rynku
wspomaganej
wewnętrznym Unii Europejskiej.
prokreacji w Unii
Europejskiej
Poprawa jakości
Wprowadzenie regulacji spowoduje konieczność dostosowania
i wystandaryzowanie standardów dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania,
usług w zakresie
przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków
medycznie
przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie
wspomaganej
wspomaganej prokreacji, co powinno zmniejszyć liczbę powikłań
prokreacji
i zdarzeń niepożądanych i zwiększyć bezpieczeństwo i zdrowie
pacjentów.
– 11 –
Dodatkowe informacje,
w tym wskazanie źródeł
danych i przyjętych do
-
obliczeń założeń

8. Zmiana obciążeń regulacyjnych (w tym obowiązków informacyjnych) wynikających z projektu
nie dotyczy
Wprowadzane są obciążenia poza bezwzględnie
tak
wymaganymi przez UE (szczegóły w odwróconej tabeli
nie
zgodności).
nie dotyczy
zmniejszenie liczby dokumentów
zwiększenie liczby dokumentów
zmniejszenie liczby procedur
zwiększenie liczby procedur
skrócenie czasu na załatwienie sprawy
wydłużenie czasu na załatwienie sprawy
inne:
wprowadzenie nowych pozwoleń

Wprowadzane obciążenia są przystosowane do ich
tak
elektronizacji.
nie
nie dotyczy

Komentarz
9. Wpływ na rynek pracy
Regulacja nie będzie miała bezpośredniego wpływu na rynek pracy spowoduje jednak podwyższenie wymogów
kwalifikacyjnych dla pracowników ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych
i zarodków.
10. Wpływ na pozostałe obszary



środowisko naturalne
demografia
informatyzacja
sytuacja i rozwój regionalny
mienie państwowe
zdrowie
inne:
Wprowadzenie regulacji w tym zakresie spowoduje, ze podmioty zajmujące się
w RP rozrodem wspomaganym medycznie będą mogły uczestniczyć w obrocie
Omówienie wpływu
w tym zakresie na rynku wewnętrznym Unii Europejskiej.


11. Planowane wykonanie przepisów aktu prawnego
W momencie uzyskania pozwolenia wszystkie ośrodki będą odpowiednio dostosowane wdrożą normy wynikające
z rozporządzenia, a co za tym idzie przedmiotowe regulacje będą w tym czasie funkcjonowały w polskim porządku
prawnym.
Wdrożenie przepisów, nastąpi w czasie trwania rocznego vacatio legis uwzględnionego w projekcie.
12. W jaki sposób i kiedy nastąpi ewaluacja efektów projektu oraz jakie mierniki zostaną zastosowane?
Ośrodki będą podlegały stałemu nadzorowi i kontroli zgodnie z kompetencjami określonymi w ustawie. Ponadto
nadzór (ewaluacja efektu, którym jest utworzenie ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji oraz banków
komórek rozrodczych i zarodków) będzie sprawowany w związku z przyznawaniem pozwoleń na prowadzenie
działalności w określonym zakresie. Pozwolenia ta będą weryfikowane w pięcioletnich odstępach czasowych.
Ponadto, w odniesieniu do zgodności projektu z dyrektywami unijnymi, planowane jest przedkładanie co trzy lata
Komisji Europejskiej sprawozdania dotyczącego sposobu realizacji przepisów dyrektyw, oraz coroczne
przedstawianie informacji dotyczącej powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych i istotnych
niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania testowania, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji
– 12 –
i stosowania komórek rozrodczych i zarodków u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.
Podsumowanie takie będzie służyć wprowadzeniu ewentualnych koniecznych zmian tak, aby móc poprawić
bezpieczeństwo pacjentów.
13. Załączniki (istotne dokumenty źródłowe, badania, analizy itp.)
Nie dotyczy.











































6-03-dg

Projekt
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1), )
z dnia
w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinna odpowiadać dokumentacja
dotycząca komórek rozrodczych i zarodków

Na podstawie art. 47 ust. 7 ustawy z dnia … o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. …),
zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie szczegółowe wymagania, jakim powinna odpowiadać
dokumentacja ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji oraz banku komórek rozrodczych
i zarodków, dotycząca wykonywanych czynności, w tym rodzajów i ilości komórek
rozrodczych i zarodków, pobranych, przetestowanych, zakonserwowanych, przetworzonych,
przechowywanych i dystrybuowanych, lub w inny sposób wykorzystanych, a także dotycząca
ich pochodzenia oraz miejsca docelowego niezbędna do monitorowania komórek rozrodczych
i zarodków na wszystkich etapach, zwana dalej „dokumentacją”.
§ 2. Dokumentacja obejmuje:
1) kartę dawcy zawierającą elementy określone w przepisach wydanych na podstawie
art. 52 ust. 2 ustawy;
2) kartę biorczyni określającą:
a) tożsamość biorcy:
– imię i nazwisko,
– datę urodzenia,

1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).
2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia:
– dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia
norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.02.2004, str. 48),
– dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących
dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L z 09.02.2006, str. 40),
– dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia,
powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań
technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji
tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L z 25.10.2006, str. 32).