Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

– 4 –
3) informacji o złożeniu zgód wymaganych do utworzenia zarodka;
4) warunków przechowywania komórek rozrodczych, z których ma zostać utworzony
zarodek;
5) daty i miejsca utworzenia zarodka;
6) danych osób, które dokonały utworzenia zarodka;
7) danych o zastosowanych podłożach hodowlanych;
8) danych identyfikujących zarodek;
9) oznakowania pojemników wykorzystywanych w trakcie przetwarzania zarodka.
4. Analiza i weryfikacja w odniesieniu do warunków, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
dotyczy następujących danych:
1) określenia krytycznych punktów przetwarzania komórek rozrodczych i zarodków;
2) powtarzalności stosowanych procedur i czynności;
3) sposobu oceny i dokumentowania zmian w trakcie procesu przetwarzania;
4) systemu identyfikacji komórek rozrodczych na każdym etapie ich przetwarzania, w tym
testowania;
5) sposobu wycofywania komórek rozrodczych nie spełniających kryteriów jakości
i bezpieczeństwa.
5. Analiza i weryfikacja, w odniesieniu do warunków, o których mowa w ust. 1 pkt 5,
dotyczy następujących danych:
1) odrębnych
warunków przechowywania komórek rozrodczych i zarodków
z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się w czasie przechowywania właściwości
zarodków;
2) sposobów inwentaryzacji i identyfikacji komórek rozrodczych i zarodków na każdym
etapie przechowywania.
6. Analiza i weryfikacja w odniesieniu do warunków, o których mowa w ust. 1 pkt 6,
dotyczy następujących danych:
1) krytycznych punktów transportu;
2) zabezpieczeń zapewniających utrzymanie komórek rozrodczych i zarodków
w określonych warunkach;
3) zachowania warunków, o których mowa w pkt 2, przez podmioty dystrybuujące;
4) sposobu postępowania z niezastosowanymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami;
5) sposobu oznakowania pojemników transportowych zawierających komórki rozrodcze lub
zarodki.
– 5 –
7. Analiza i weryfikacja w odniesieniu do danych, o których mowa w ust. 1 pkt 7,
dotyczy następujących danych:
1) pełnej nazwy wytwórcy;
2) numeru własnego i numeru wersji lub serii;
3) nazwy, a w przypadku nabywanego materiału – również jego numeru kodowego;
4) opisu opakowania i sposobu jego oznakowania;
5) warunków przechowywania i transportu;
6) okresu przydatności do użycia;
7) wykazu dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości;
8) wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających
bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami.
§ 10. W ramach monitorowania w celu zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorcy
niepowtarzalne oznakowanie z pojemnika przenosi się po utworzeniu zarodków do
dokumentacji dotyczącej tego utworzenia a po zastosowaniu komórek rozrodczych lub
zarodków do dokumentacji medycznej biorczyni.
§ 11. 1. W ramach monitorowania każde podejrzenie istotnego zdarzenia niepożądanego
i istotnej niepożądanej reakcji zgłasza się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia
2. Zgłoszeń, o których mowa w ust. 1, dokonuje się niezwłocznie drogą elektroniczną.
3. Każdy podejrzenie istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej niepożądanej reakcji
jest poddawane analizie przez ministra właściwego do spraw zdrowia w celu ustalenia
przyczyny jego wystąpienia i określenia sposobu eliminacji tej przyczyny.
§ 12. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.


MINISTER ZDROWIA




– 6 –

UZASADNIENIE

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie niepowtarzalnego oznakowania
i monitorowania komórek rozrodczych i zarodków jest pierwszym aktem prawnym
normującym sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego
identyfikację dawcy komórek rozrodczych, lub dawców zarodków oraz sposób oznaczania
komórek rozrodczych lub zarodków za pomocą tego oznakowania i szczegółowe wymagania
w zakresie monitorowania pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub
dystrybuowanych komórek, rozrodczych, lub zarodków oraz wyrobów medycznych
i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami rozrodczymi, lub zarodkami.
Zakłada się, ze rozporządzeni wejdzie w życie razem z ustawą z dnia … o leczeniu
niepłodności.
Przedmiotowa regulacja jest objęta prawem Unii Europejskiej.
Projektowane rozporządzenie nie podlega procedurze notyfikacji w rozumieniu przepisów
rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania
krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039,
z późn. zm.).



– 7 –
Nazwa projektu
Data sporządzenia
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie niepowtarzalnego 7.02.2014 r.
oznakowania i monitorowania komórek rozrodczych i zarodków

Ministerstwo wiodące i ministerstwa współpracujące
Źródło:
Ministerstwo Zdrowia
art. 42 ustawy z dnia … o leczeniu

niepłodności (Dz. U. poz. …)
Osoba odpowiedzialna za projekt w randze Ministra, Nr w wykazie prac legislacyjnych
Sekretarza Stanu lub Podsekretarza Stanu
Ministra Zdrowia:
Pan Igor Radziewicz-Winnicki
–
Podsekretarz Stanu
…
w Ministerstwie Zdrowia

Kontakt do opiekuna merytorycznego projektu
Pani Dagmara Korbasińska – Dyrektor Departamentu Matki
i Dziecka (22 53 00 383, d.korbasinska@mz.gov.pl)
OCENA SKUTKÓW REGULACJI
1. Jaki problem jest rozwiązywany?
Postepowanie z komórkami rozrodczymi i zarodkami oraz konieczność ich monitorowania realizowana będzie
poprzez wprowadzenie spójnego systemu ich znakowania. Pozwoli to na uniknięcie pomyłek w tym zakresie.
2. Rekomendowane rozwiązanie, w tym planowane narzędzia interwencji, i oczekiwany efekt
Rejestr zgodnie z założeniami projektu – będzie prowadzony w trzech częściach dotyczących:
1. danych dawców komórek rozrodczych przekazanych w celu dawstwa innego niż partnerskie;
2. danych dawców zarodków;
3. danych biorczyń komórek rozrodczych przekazanych w celu dawstwa innego niż partnerskie lub zarodków.
Rejestr, zgodnie z założeniem projektu prowadzony będzie w całości w formie elektronicznej przy
zapewnieniu możliwości udostępnienia niektórych danych w formie papierowej na życzenie podmiotów
uprawnionych. Przepisy określające sposób prowadzenia rejestru oraz przekazywania danych do tegoż
wskazują warunki jakie powinny zostać zapewnienia poufności oraz ochrony informacji zawartych
w rejestrze.
Te warunki to przede wszystkim;
1. zapewnienie dostępność danych zawartych w rejestrze wyłącznie dla osób uprawnionych;
2. ochrona przed przypadkowym lub nieuprawnionym zniszczeniem;
3. zastosowanie metod i środków ochrony informacji, których skuteczność w czasie ich zastosowania jest
powszechnie uznawana.
3. Jak problem został rozwiązany w innych krajach, w szczególności krajach członkowskich
OECD/UE?
Większość państw członkowskich Unii Europejskiej uregulowała kwestię dawstwa, pobierania, przetwarzania,
testowania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków materią ustawową. Takie
zobowiązanie wynika przede wszystkim z konieczności wdrożenia do porządków prawnych państw
członkowskich następujących dyrektyw:
1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia
norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich;
2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa,
pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich;
3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania
o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących
kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich;
4) dyrektywy Komisji 2012/39/UE z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniającej dyrektywę 2006/17/WE
w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących badania tkanek i komórek ludzkich
w zakresie dotyczącym komórek rozrodczych i zarodków.
W związku z tym, że dyrektywy Komisji w sposób dość szczegółowy rozstrzyga tę kwestię zatem rozwiązania
– 8 –
w tym zakresie w krajach UE są spójne.
4. Podmioty, na które oddziałuje projekt
Grupa
Wielkość
Źródło danych
Oddziaływanie
Podmioty lecznicze
40 podmiotów
Europejski Monitoring
Wprowadzenie spójnego
zajmujące się medycznie
Wyników IVF
systemu znakowania
wspomaganą prokreacją
(podsumowanie na 2011
komórek rozrodczych
zrealizowane przez Sekcję i zarodków i monitorowania
Płodności i Niepłodności
ich
Polskiego Towarzystwa
Ginekologicznego)
Osoby leczące się
Populacja
Szacunki WHO; Program
Wprowadzenie spójnego
z powodu niepłodności
ok. 20 000 par
– Leczenie Niepłodności
systemu znakowania
Metodą Zapłodnienia
komórek rozrodczych
Pozaustrojowego
i zarodków i monitorowania
ich
Lekarze, embriolodzy
Około 40 osób
Założenie szacunkowe
Wprowadzenie spójnego
i inny fachowy personel
personelu w każdym w oparciu o informacje od systemu znakowania
ochrony zdrowia
z podmiotów
realizatorów Programu
komórek rozrodczych
zajmujący się rozrodem
– Leczenie Niepłodności
i zarodków i monitorowania
wspomaganym
Metodą Zapłodnienia
ich
medycznie.
Pozaustrojowego na lata
2013–2016
5. Informacje na temat zakresu, czasu trwania i podsumowanie wyników konsultacji
Równolegle z uzgodnieniami z członkami Rady Ministrów, projekt zostanie przesłany do opinii i konsultacji
publicznych następującym podmiotom:
1) Komisja Wspólna Rządu i Samorządu Terytorialnego;
2) Naczelna Rada Lekarska;
3) Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych;
4) Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych;
5) Polskie Towarzystwo Pediatryczne;
6) Polskie Towarzystwo Ginekologiczne;
7) Konsultant Krajowy w dziedzinie ginekologii i położnictwa;
8) Konsultant Krajowy w dziedzinie pediatrii;
9) Konsultant Krajowy w dziedzinie neonatologii;
10) Polskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu;
11) Sekcja Płodności i Niepłodności Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego;
12) Związek Polskich Ośrodków Leczenia Niepłodności i Wspomaganego Rozrodu;
13) Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;
14) Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;
15) Stowarzyszenie na Rzecz Leczenia Niepłodności i Wspierania Adopcji „Nasz Bocian”;
16) Federacja na Rzecz Kobiet i Planowania Rodziny;
17) Federacja Pacjentów Polskich;
18) Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej;
19) Stowarzyszenie „Primum Non Nocere”;
20) Obywatelskie Stowarzyszenie „Dla Dobra Pacjenta”;
21) Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność 80”;
22) Federacja Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia i Pomocy Społecznej;
23) Federacja Związku Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie Zielonogórskie”;
24) Federacja Związku Pracodawców Zakładów Opieki Zdrowotnej;
25) Forum Związków Zawodowych;