Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

9
7. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorców oraz na
rodzinę, obywateli i gospodarstwa domowe
Skutki
Czas w latach od wejścia w życie zmian
0
1
2
3
5
10
Łącznie
(0–10)
W ujęciu pieniężnym
duże przedsiębiorstwa
-
-
-
-
-
-

(w mln zł,
sektor mikro-, małych
-
-
-
-
-
-

ceny stałe z …… r.)
i średnich
przedsiębiorstw
rodzina, obywatele oraz
-
-
-
-
-
-

gospodarstwa domowe
W ujęciu niepieniężnym duże przedsiębiorstwa
-
sektor mikro-, małych
-
i średnich
przedsiębiorstw
rodzina, obywatele oraz
-
gospodarstwa domowe
Niemierzalne
Rozszerzenie udziału
Wprowadzenie regulacji w tym zakresie spowoduje, że podmioty
w rynku dot. medycznie
zajmujące się w RP rozrodem wspomaganym medycznie będą
wspomaganej prokreacji mogły uczestniczyć w obrocie w tym zakresie na rynku
w Unii Europejskiej
wewnętrznym Unii Europejskiej.

Poprawa jakości
Wprowadzenie regulacji spowoduje konieczność dostosowania
i wystandaryzowanie standardów dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania,
usług w zakresie
przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz
medycznie
zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze
wspomaganej
medycznie wspomaganej prokreacji, co powinno zmniejszyć
prokreacji
liczbę powikłań i zdarzeń niepożądanych i zwiększyć
bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów.
Dodatkowe informacje, w tym
wskazanie źródeł danych

i przyjętych do obliczeń założeń


8. Zmiana obciążeń regulacyjnych (w tym obowiązków informacyjnych) wynikających z projektu
nie dotyczy
Wprowadzane są obciążenia poza bezwzględnie wymaganymi
tak
przez UE (szczegóły w odwróconej tabeli zgodności).
nie
nie dotyczy
zmniejszenie liczby dokumentów
zwiększenie liczby dokumentów
zmniejszenie liczby procedur
zwiększenie liczby procedur
skrócenie czasu na załatwienie sprawy
wydłużenie czasu na załatwienie sprawy
inne:
inne:

Wprowadzane obciążenia są przystosowane do ich
tak
elektronizacji.
nie
nie dotyczy

Komentarz
10
9. Wpływ na rynek pracy

Regulacja nie będzie miała bezpośredniego wpływu na rynek pracy spowoduje jednak podwyższenie wymogów
kwalifikacyjnych dla pracowników ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych
i zarodków.
10. Wpływ na pozostałe obszary



środowisko naturalne
demografia
informatyzacja
sytuacja i rozwój regionalny
mienie państwowe
zdrowie
inne:
Wprowadzenie regulacji w tym zakresie spowoduje, ze podmioty zajmujące się w RP
rozrodem wspomaganym medycznie będą mogły uczestniczyć w obrocie w tym zakresie na
rynku wewnętrznym Unii Europejskiej.
Omówienie wpływu




11. Planowane wykonanie przepisów aktu prawnego
W momencie uzyskania pozwolenia wszystkie ośrodki będą odpowiednio dostosowane wdrożą normy wynikające
z rozporządzenia, a co za tym idzie przedmiotowe regulacje będą w tym czasie funkcjonowały w polskim porządku prawnym.
Wdrożenie przepisów nastąpi w czasie trwania rocznego vacatio legis uwzględnionego w projekcie.
12. W jaki sposób i kiedy nastąpi ewaluacja efektów projektu oraz jakie mierniki zostaną zastosowane?
Ośrodki będą podlegały stałemu nadzorowi i kontroli zgodnie z kompetencjami określonymi w ustawie. Ponadto
nadzór (ewaluacja efektu, którym jest utworzenie ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji oraz banków
komórek rozrodczych i zarodków) będzie sprawowany w związku z przyznawaniem pozwoleń na prowadzenie
działalności w określonym zakresie. Pozwolenia ta będą weryfikowane w pięcioletnich odstępach czasowych.
Ponadto, w odniesieniu do zgodności projektu z dyrektywami unijnymi, planowane jest przedkładanie co trzy lata
Komisji Europejskiej sprawozdania dotyczącego sposobu realizacji przepisów dyrektyw, oraz coroczne
przedstawianie informacji dotyczącej powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych i istotnych
niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania testowania, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji
i stosowania komórek rozrodczych i zarodków u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.
Podsumowanie takie będzie służyć wprowadzeniu ewentualnych koniecznych zmian tak, aby móc poprawić
bezpieczeństwo pacjentów.
13. Załączniki (istotne dokumenty źródłowe, badania, analizy itp.)

Nie dotyczy.






03/24rch
Projekt
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1), )
z dnia
w sprawie niepowtarzalnego oznakowania i monitorowania komórek rozrodczych
i zarodków

Na podstawie art. 42 ustawy z dnia ... o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. …) zarządza
się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa:
1) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy
komórek rozrodczych i zarodków oraz sposób oznaczania za pomocą tego oznakowania
komórek rozrodczych i zarodków oraz wyrobów medycznych i materiałów mających
bezpośrednio kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami;
2) szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w art. 40 ust. 3
ustawy z dnia … o leczeniu niepłodności, zwanego dalej „monitorowaniem”;
3) tryb postępowania podejmowanego przez ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji
oraz bank komórek rozrodczych i zarodków w przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji.
§ 2. 1. Niepowtarzalnym oznakowaniem dawcy komórek rozrodczych i dawców
zarodków jest numer PESEL.
2. W przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL, niepowtarzalnym
oznakowaniem jest numer składający się z:

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).
2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia:
– dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia
norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.02.2004, str. 48),
– dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących
dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L z 09.02.2006, str. 40),
– dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania
o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących
kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich
(Dz. Urz. UE L z 25.10.2006, str. 32).

– 2 –
1) roku, miesiąca i dnia urodzenia;
2) serii i numeru dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego
tożsamość;
3) numeru kraju, w którym wydany został dokument tożsamości dawcy;
4) kolejnego numeru zgłoszonego do rejestru dawcy nieposiadającego numeru PESEL.
§ 3. 1. Niepowtarzalne oznakowanie komórek rozrodczych i zarodków tworzy się przy
użyciu znaków elektronicznych i cyfrowych przeznaczonych do oznakowania komórek
rozrodczych i zarodków, w sposób określony w ust. 3.
2. Ustala się następujące zakresy niepowtarzalnego oznakowania dla:
1) żeńskich komórek rozrodczych – od 4 400 do 4 499;
2) porcji fizjologicznej męskich komórek rozrodczych – od 4500 do 4599;
3) utworzonych zarodków – składającego się ze złożenia znaków komórek rozrodczych,
z których został utworzonych, w kolejności znak żeńskiej komórki rozrodczej i znak
porcji fizjologicznej męskich komórek rozrodczych.
3. Do znaków z zakresów, określonych w ust. 2, dodaje się znaki pozwalające na
identyfikację:
1) kraju pobrania;
2) nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki rozrodcze, lub tworzącego zarodki;
3) data pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodka.
§ 4. 1. Znaki niepowtarzalnego oznakowania nadaje kierownik ośrodka medycznie
wspomaganej prokreacji albo osoba przez niego upoważniona;
2. Zarodkowi niepodważalne oznakowanie nadaje kierownik podmiotu leczniczego lub
osoba przez niego upoważniona bezpośrednio po jego utworzeniu.
§ 5. Znaki niepowtarzalnego oznakowania, o których mowa w § 2 ust 2, są udostępniane
ośrodkom medycznie wspomaganej prokreacji przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
§ 6. 1. Niepowtarzalne oznakowanie zapisuje się na nośniku, który powinien być trwały
i nie ulegać zniszczeniu pod wpływem warunków, w jakich odbywa się przetwarzanie,
testowanie, przechowywanie i dystrybucja komórek rozrodczych i zarodków.
2. Nośnik, o którym mowa w ust. 1, nanosi się na pojemnik służący do przetwarzania,
testowania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków.
– 3 –
§ 7. W celu zapewnienia monitorowania, czynności i procesy dotyczące komórek
rozrodczych i zarodków wykonuje się przy użyciu pojemnika oznakowanego
niepowtarzalnym oznakowaniem.
§ 8. 1. Czynności dotyczące znakowania komórek rozrodczych i zarodków podlegają
dokumentowaniu.
2. Dokumentację dotyczącą czynności określonych w ust. 1 prowadzi się w postaci
elektronicznej i przechowuje w sposób umożliwiający jej zniszczenie i dostęp osób
nieuprawnionych.
§ 9. 1. Monitorowanie prowadzi się poprzez analizę i weryfikację:
1) danych zawartych w karcie dawcy;
2) danych dotyczących pobrania komórek rozrodczych;
3) danych dotyczących utworzenia zarodków;
4) warunków przetwarzania komórek rozrodczych lub zarodków w tym warunków ich
testowania;
5) warunków przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków;
6) warunków dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków;
7) danych o wyrobach medycznych i materiałach mających bezpośredni kontakt
z komórkami rozrodczymi lub zarodkami.
2. Analiza i weryfikacja w odniesieniu do danych, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2,
dotyczy następujących danych:
1) numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki rozrodcze;
2) danych identyfikacyjnych dawcy komórek rozrodczych oraz danych osób, które dokonały
identyfikacji dawcy oraz ich podpisów;
3) daty i miejsca pobrania komórek rozrodczych;
4) danych dotyczących osób, które dokonały pobrania komórek rozrodczych
5) informacji o zastosowanych czynnościach i procesach przy pobieraniu komórek
rozrodczych;
6) danych identyfikujących pobrane komórki rozrodcze.
3. Analiza i weryfikacja w odniesieniu do danych, o których mowa w ust. 1 pkt 3,
dotyczy następujących danych:
1) numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu tworzącego zarodek;
2) danych identyfikujących dawców komórek rozrodczych z których ma zostać utworzony
zarodek oraz danych osób, które identyfikowały dawców, w tym ich podpisów;