Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

4
UZASADNIENIE
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie rejestru dawców komórek
rozrodczych i zarodków jest pierwszym aktem prawnym normującym sposób
prowadzenia rejestru oraz sposób przekazywania danych do tego rejestru i udostępniania
danych z rejestru. Rejestr prowadzony jest dla gromadzenia danych o dawcach komórek
rozrodczych przekazanych w celu dawstwa innego niż partnerskie, dawców zarodków
oraz biorców tychże komórek, oraz dawców i biorców zarodków. Celem prowadzenia
rejestru jest nadzór nad właściwym stosowaniem procedury medycznie wspomaganej
prokreacji w zakresie dawstwa innego niż partnerskie i dawstwa zarodków.
Rejestr, zgodnie z założeniami projektu będzie prowadzony w trzech częściach
dotyczących:
1) danych dawców komórek rozrodczych przekazanych w celu dawstwa innego niż
partnerskie;
2) danych dawców zarodków;
3) danych biorczyń komórek rozrodczych przekazanych w celu dawstwa innego niż
partnerskie lub zarodków.
Rejestr, zgodnie z założeniem projektu prowadzony będzie w całości w formie
elektronicznej przy zapewnieniu możliwości udostępnienia niektórych danych w formie
papierowej na życzenie podmiotów uprawnionych. Przepisy określające sposób
prowadzenia rejestru oraz przekazywania danych do rejestru wskazują warunki, jakie
powinny zostać zapewnione w celu zachowania poufności oraz ochrony informacji
zawartych w rejestrze.
Te warunki to przede wszystkim;
1) zapewnienie dostępność danych zawartych w rejestrze wyłącznie dla osób
uprawnionych;
2) ochrona przed przypadkowym lub nieuprawnionym zniszczeniem;
3) zastosowanie metod i środków ochrony informacji, których skuteczność w czasie
ich zastosowania jest powszechnie uznawana.
Przedmiotowa regulacja jest objęta prawem Unii Europejskiej. Rozporządzenie wdraża
dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie
ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania,
konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich; dyrektywę
Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzająca w życie dyrektywę 2004/23/WE
5
Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych
dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich; dyrektywę Komisji
2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonująca dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia,
powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych
wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania. konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich.
Termin wejścia w życie rozporządzenia jest analogiczny do terminu wejścia w życie ustawy.
Ustawa powinna bowiem wejść w życie z pełnym instrumentarium umożliwiającym jej
wykonywanie.
Projektowane rozporządzenie nie podlega procedurze notyfikacji w rozumieniu przepisów
rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania
krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039,
z późn. zm.).













6
Nazwa projektu
Data sporządzenia
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dla dawców 7.02.2014 r.
komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego
niż partnerskie,
Źródło:
Ministerstwo wiodące i ministerstwa współpracujące
art. 37 ust. 9 ustawy z dnia …
Ministerstwo Zdrowia
o leczeniu niepłodności (Dz. U.

poz. …)
Osoba odpowiedzialna za projekt w randze Ministra, Sekretarza
Nr w wykazie prac legislacyjnych
Stanu lub Podsekretarza Stanu
Ministra Zdrowia:
Pan Igor Radziewicz-Winnicki – Podsekretarz Stanu w Ministerstwie
…
Zdrowia
Kontakt do opiekuna merytorycznego projektu
Pani Dagmara Korbasińska – Dyrektor Departamentu Matki i Dziecka
(22 53 00 383, d.korbasinska@mz.gov.pl)
OCENA SKUTKÓW REGULACJI
1. Jaki problem jest rozwiązywany?
Regulacja prawna ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa dawców i biorców w trakcie procedury medycznie
wspomaganej prokreacji oraz zdrowia dziecka, które w wyniku takiego postepowania leczniczego ma się urodzić.
Projekt określający zakres badan diagnostycznych, którym należy poddać kandydata na dawcę w sposób
odmienny określa wymagania jakie powinny być spełniane przy orzekaniu o stanie zdrowia dawcy w przypadku
gdy dotyczy to dawstwa partnerskiego komórek rozrodczych, dawstwa komórek rozrodczych do bezpośredniego
użycia, dawstwa innego niż dawstwo partnerskie.
2. Rekomendowane rozwiązanie, w tym planowane narzędzia interwencji, i oczekiwany efekt

Projekt rozporządzenia jest pierwszym projektem prowadzącym do uregulowania w polskim systemie prawa
zagadnień dotyczących:
1) sposobu orzekania o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego
i dawstwa innego niż partnerskie oraz o stanie zdrowia biorczyni komórek rozrodczych i zarodków;
2) wykazu badań lekarskich i pomocniczych badań diagnostycznych, jakim powinien podlegać kandydat na
dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie,
z uwzględnieniem również dawstwa do bezpośredniego użycia, oraz w celu zabezpieczenia zdolności
płodzenia na przyszłość;
3) szczegółowych warunków pobierania komórek rozrodczych w celu zastosowania w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji.
3. Jak problem został rozwiązany w innych krajach, w szczególności krajach członkowskich OECD/UE?
Większość państw członkowskich Unii Europejskiej uregulowała kwestię dawstwa, pobierania, przetwarzania,
testowania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków materią ustawową. Takie zobowiązanie
wynika przede wszystkim z konieczności wdrożenia do porządków prawnych państw członkowskich następujących dyrektyw:
1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości
i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek
i komórek ludzkich – termin transpozycji: 7 kwietnia 2006 r.;
2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania
tkanek i komórek ludzkich – termin transpozycji: 1 listopada 2006 r.;
3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych
i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania,
konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek – termin transpozycji: 1 września 2008 r;
4) dyrektywy Komisji 2012/39/UE z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniającej dyrektywę 2006/17/WE w odniesieniu do
niektórych wymagań technicznych dotyczących badania tkanek i komórek ludzkich w zakresie dotyczącym komórek
7
rozrodczych i zarodków – termin transpozycji: 17 czerwca 2014 r.
W związku z tym dyrektywa Komisji 2012/39/UE z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniającej dyrektywę 2006/17/WE
w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących badania tkanek i komórek ludzkich w zakresie dotyczącym
komórek rozrodczych i zarodków w sposób dość szczegółowy rozstrzyga tę kwestię zatem rozwiązania w tym zakresie
w krajach UE są spójne
4. Podmioty, na które oddziałuje projekt
Grupa
Wielkość
Źródło danych
Oddziaływanie
Podmioty lecznicze zajmujące
40 podmiotów
Europejski Monitoring
Wprowadzenie
się medycznie wspomaganą
Wyników IVF
spójnego systemu
prokreacją
(podsumowanie na 2011
znakowania komórek
zrealizowane przez Sekcję
rozrodczych
Płodności i Niepłodności
i zarodków
Polskiego Towarzystwa
i monitorowania ich
Ginekologicznego)
Osoby leczące się z powodu
Populacja ok. 20 000 Szacunki WHO; Program
Wprowadzenie
niepłodności
par
– Leczenie Niepłodności
spójnego systemu
Metodą Zapłodnienia
znakowania komórek
Pozaustrojowego
rozrodczych
i zarodków
i monitorowania ich
Lekarze, embriolodzy i inny
Około 40 osób
Założenie szacunkowe
Wprowadzenie
fachowy personel ochrony
personelu w każdym w oparciu o informacje od
spójnego systemu
zdrowia zajmujący się rozrodem z podmiotów
realizatorów Programu
znakowania komórek
wspomaganym medycznie.
– Leczenie Niepłodności
rozrodczych
Metodą Zapłodnienia
i zarodków
Pozaustrojowego na lata
i monitorowania ich
2013–2016
5. Informacje na temat zakresu, czasu trwania i podsumowanie wyników konsultacji
Równolegle z uzgodnieniami z członkami Rady Ministrów, projekt zostanie przesłany do opinii i konsultacji
publicznych następującym podmiotom:
1) Komisja Wspólna Rządu i Samorządu Terytorialnego;
2) Naczelna Rada Lekarska;
3) Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych;
4) Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych;
5) Polskie Towarzystwo Pediatryczne;
6) Polskie Towarzystwo Ginekologiczne;
7) Konsultant Krajowy w dziedzinie ginekologii i położnictwa;
8) Konsultant Krajowy w dziedzinie pediatrii;
9) Konsultant Krajowy w dziedzinie neonatologii;
10) Polskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu;
11) Sekcja Płodności i Niepłodności Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego;
12) Związek Polskich Ośrodków Leczenia Niepłodności i Wspomaganego Rozrodu;
13) Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;
14) Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;
15) Stowarzyszenie na Rzecz Leczenia Niepłodności i Wspierania Adopcji „Nasz Bocian”;
16) Federacja na Rzecz Kobiet i Planowania Rodziny;
17) Federacja Pacjentów Polskich;
18) Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej;
19) Stowarzyszenie „Primum Non Nocere”;
20) Obywatelskie Stowarzyszenie „Dla Dobra Pacjenta”;
8
21) Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność 80”;
22) Federacja Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia i Pomocy Społecznej;
23) Federacja Związku Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie Zielonogórskie”;
24) Federacja Związku Pracodawców Zakładów Opieki Zdrowotnej;
25) Forum Związków Zawodowych;
26) Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność”;
27) Pracodawcy Rzeczypospolitej Polskiej;
28) Konfederacja „Lewiatan”;
29) Ogólnopolskie Porozumienie Związków Zawodowych;
30) Ogólnopolski Związek Zawodowy Lekarzy;
31) Ogólnopolski Związek Zawodowy Pielęgniarek i Położnych;
32) Stowarzyszenie Menedżerów Opieki Zdrowotnej;
33) Business Centre Club.
Projekt, stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia
prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.), zostanie opublikowany na stronie internetowej Ministerstwa
Zdrowia oraz udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej wraz z przekazaniem projektu do uzgodnień
z członkami Rady Ministrów.
Projekt zostanie również udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum Legislacji,
zgodnie z uchwałą Nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin Pracy Rady Ministrów
(M.P. poz. 979).
Nie prowadzono konsultacji poprzedzających przygotowanie projektu (tzw. pre-konsultacji).
6. Wpływ na sektor finansów publicznych
(ceny stałe z …… r.)
Skutki w okresie 10 lat od wejścia w życie zmian [mln zł]











Łącznie
(0–10)
2015)
2016)
2017)
2018)
2019)
2020)
2021)
2022)
2023)
2024)
2025)
0 (
1 (
2 (
3 (
4 (
5 (
6 (
7 (
8 (
9 (
10 (
Dochody ogółem
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

budżet państwa
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-

JST












pozostałe jednostki (oddzielnie)












Wydatki ogółem












budżet państwa












JST
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

pozostałe jednostki (oddzielnie)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Saldo ogółem












budżet państwa












JST
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

pozostałe jednostki (oddzielnie)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-


Źródła finansowania


Dodatkowe informacje, w tym
Nie dotyczy
wskazanie źródeł danych
i przyjętych do obliczeń założeń