Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

10

Dodatkowe informacje, w tym
Nie dotyczy
wskazanie źródeł danych

i przyjętych do obliczeń założeń

7. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorców oraz na
rodzinę, obywateli i gospodarstwa domowe
Skutki
Czas w latach od wejścia w życie zmian
0
1
2
3
5
10
Łącznie
(0–10)
W ujęciu pieniężnym
duże przedsiębiorstwa
-
-
-
-
-
-

(w mln zł,
sektor mikro-, małych
-
-
-
-
-
-

ceny stałe z …… r.)
i średnich
przedsiębiorstw
rodzina, obywatele oraz
-
-
-
-
-
-

gospodarstwa domowe
W ujęciu niepieniężnym duże przedsiębiorstwa
-
sektor mikro-, małych
-
i średnich
przedsiębiorstw
rodzina, obywatele oraz
-
gospodarstwa domowe
Niemierzalne
Rozszerzenie udziału
Wprowadzenie regulacji w tym zakresie spowoduje, że podmioty
w rynku dot. medycznie
zajmujące się w RP rozrodem wspomaganym medycznie będą
wspomaganej prokreacji mogły uczestniczyć w obrocie w tym zakresie na rynku
w Unii Europejskiej
wewnętrznym Unii Europejskiej.

Poprawa jakości
Wprowadzenie regulacji spowoduje konieczność dostosowania
i wystandaryzowanie standardów dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania,
usług w zakresie
przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz
medycznie
zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze
wspomaganej
medycznie wspomaganej prokreacji, co powinno zmniejszyć
prokreacji
liczbę powikłań i zdarzeń niepożądanych i zwiększyć
bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów.
Dodatkowe informacje, w tym
wskazanie źródeł danych

i przyjętych do obliczeń założeń
8. Zmiana obciążeń regulacyjnych (w tym obowiązków informacyjnych) wynikających z projektu
nie dotyczy
Wprowadzane są obciążenia poza bezwzględnie wymaganymi
tak
przez UE (szczegóły w odwróconej tabeli zgodności).
nie
nie dotyczy
zmniejszenie liczby dokumentów
zwiększenie liczby dokumentów
zmniejszenie liczby procedur
zwiększenie liczby procedur
skrócenie czasu na załatwienie sprawy
wydłużenie czasu na załatwienie sprawy
inne:
inne:

Wprowadzane obciążenia są przystosowane do ich
tak
elektronizacji.
nie
nie dotyczy

11

Komentarz
9. Wpływ na rynek pracy

Regulacja nie będzie miała bezpośredniego wpływu na rynek pracy spowoduje jednak podwyższenie wymogów
kwalifikacyjnych dla pracowników ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych
i zarodków.
10. Wpływ na pozostałe obszary



środowisko naturalne
demografia
informatyzacja
sytuacja i rozwój regionalny
mienie państwowe
zdrowie
inne:
Wprowadzenie regulacji w tym zakresie spowoduje, ze podmioty zajmujące się w RP
rozrodem wspomaganym medycznie będą mogły uczestniczyć w obrocie w tym zakresie na
rynku wewnętrznym Unii Europejskiej.

Wprowadzenie regulacji spowoduje konieczność dostosowania standardów dawstwa,
Omówienie wpływu
pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych

oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji, co powinno zmniejszyć liczbę powikłań i zdarzeń niepożądanych i zwiększyć
bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów.



11. Planowane wykonanie przepisów aktu prawnego
W momencie uzyskania pozwolenia wszystkie ośrodki powinny mieć odpowiednio dostosowane i wdrożone standardy
i wymagania wynikające z rozporządzenia, a co za tym idzie przedmiotowe regulacje będą w tym czasie funkcjonowały
w polskim porządku prawnym.
Wdrożenie przepisów, nastąpi w czasie trwania rocznego vacatio legis uwzględnionego w projekcie.
12. W jaki sposób i kiedy nastąpi ewaluacja efektów projektu oraz jakie mierniki zostaną zastosowane?
Ośrodki będą podlegały stałemu nadzorowi i kontroli zgodnie z kompetencjami określonymi w ustawie. Ponadto
nadzór (ewaluacja efektu, którym jest utworzenie ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji oraz banków
komórek rozrodczych i zarodków) będzie sprawowany w związku z przyznawaniem pozwoleń na prowadzenie
działalności w określonym zakresie. Pozwolenia ta będą weryfikowane w pięcioletnich odstępach czasowych.
Ponadto, w odniesieniu do zgodności projektu z dyrektywami unijnymi, planowane jest przedkładanie co trzy lata
Komisji Europejskiej sprawozdania dotyczącego sposobu realizacji przepisów dyrektyw, oraz coroczne
przedstawianie informacji dotyczącej powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych i istotnych
niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania testowania, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji
i stosowania komórek rozrodczych i zarodków u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.
Podsumowanie takie będzie służyć wprowadzeniu ewentualnych koniecznych zmian tak, aby móc poprawić
bezpieczeństwo pacjentów.
13. Załączniki (istotne dokumenty źródłowe, badania, analizy itp.)

Nie dotyczy.



03/23rch
Projekt
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia
w sprawie rejestru dawców komórek rozrodczych i zarodków

Na podstawie art. 37 ust. 9 ustawy z dnia … o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. ...)
zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa sposób:
1) prowadzenia rejestru dawców komórek rozrodczych i zarodków, zwanego dalej
,,rejestrem”;
2) przekazywania danych do rejestru;
3) udostępniania danych z rejestru.
§ 2. Rejestr składa się z następujących części:
1) karty danych dawców komórek rozrodczych przekazanych w celu dawstwa innego niż
partnerskie;
2) karty danych dawców zarodków;
3) karty danych biorczyń komórek rozrodczych przekazanych w celu dawstwa innego niż
partnerskie lub zarodków.
§ 3. 1. Przekazywanie danych do rejestru następuje drogą elektroniczną, za
pośrednictwem bezpiecznego połączenia przez wypełnienie odpowiednich kart.

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).
2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji dokonuje wdrożenia:
– dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia
norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.02.2004, str. 48),
– dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących
dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L z 09.02.2006, str. 40),
– dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia,
powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań
technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji
tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L z 25.10.2006, str. 32).

2
2. Dane oznakowuje się w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy
oraz zapewniający bezpieczeństwo przesyłanych danych.
§ 4. 1. Wpisu danych do rejestru dokonuje się pod kolejnym numerem.
2. Wpis w rejestrze nie może zostać usunięty.
3. Rejestr posiada zabezpieczenia uniemożliwiające usunięcie danych wprowadzonych
poprzednio, podczas czynności aktualizacji, bądź wykreślania danych dawcy z rejestru.
§ 5. Rejestr jest prowadzony w sposób zapewniający:
1) zabezpieczenie danych zawartych w rejestrze przed uszkodzeniem lub utratą;
2) zachowanie integralności i wiarygodności danych zawartych w rejestrze;
3) stały dostęp do danych zawartych w rejestrze dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie
przed dostępem osób nieuprawnionych.
§ 6. 1. Rejestr prowadzi się z uwzględnieniem Polskich Norm dotyczących gromadzenia
i wymiany informacji w ochronie zdrowia, przenoszących normy europejskie lub normy
innych państw członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego przenoszące te normy.
2. W przypadku braku Polskich Norm przenoszących normy europejskie lub normy
innych państw członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego przenoszące te normy
uwzględnia się:
1) normy międzynarodowe;
2) Polskie Normy;
3) europejskie normy tymczasowe.
§ 7. 1. Informacje zawarte w rejestrze oraz dane przekazywane do rejestru w postaci
elektronicznej uważa się za zabezpieczone, jeżeli w sposób ciągły są spełnione łącznie
następujące warunki:
1) jest zapewniona ich dostępność wyłącznie dla osób uprawnionych;
2) są chronione przed przypadkowym lub nieuprawnionym zniszczeniem;
3) są zastosowane metody i środki ochrony informacji, których skuteczność w czasie ich
zastosowania jest powszechnie uznawana.
2. Zabezpieczenie informacji zawartych w rejestrze oraz danych przekazywanych do
rejestru wymaga w szczególności:
1) systematycznego dokonywania analizy zagrożeń;
3
2) opracowania i stosowania procedur zabezpieczania informacji i systemów ich
przetwarzania, w tym procedur dostępu oraz przechowywania;
3) stosowania środków bezpieczeństwa adekwatnych do zagrożeń;
4) bieżącego kontrolowania funkcjonowania wszystkich organizacyjnych i techniczno-
-informatycznych sposobów zabezpieczenia, a także okresowego dokonywania oceny
skuteczności tych sposobów;
5) przygotowania i realizacji planów przechowywania informacji w długim czasie, w tym jej
przenoszenia na nowe informatyczne nośniki danych i do nowych formatów danych,
jeżeli tego wymaga zapewnienie ciągłości dostępu do dokumentacji.
§ 8. 1. Udostępnianie danych zawartych w rejestrze w postaci elektronicznej następuje
przez:
1) przekazanie informatycznego nośnika danych z zapisaną dokumentacją;
2) dokonanie elektronicznej transmisji dokumentacji;
3) przekazanie papierowych wydruków – na żądanie uprawnionych osób.
2. Dane zawarte w rejestrze w postaci elektronicznej udostępnia się z zachowaniem jej
integralności oraz ochrony danych osobowych.
§ 9. Do przetwarzania danych osobowych stosuje się wysoki poziom bezpieczeństwa
przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym w rozumieniu przepisów
w sprawie dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych
i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne służące
do przetwarzania danych osobowych.
§ 10. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA