Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

5

pierwotniaka T. cruzi
Badanie genów recesywnych, o których wiadomo,
Genetyczne badania
zgodnie z międzynarodowymi dowodami naukowymi,
przesiewowe pod
że występują w grupie etnicznej dawcy, oraz ocenę
kątem autosomalnych Negatywny ryzyka przeniesienia chorób dziedzicznych, o których
genów recesywnych
wiadomo, że występują w danej rodzinie

3. Badania muszą być przeprowadzane przez wykwalifikowane laboratorium,
autoryzowane jako ośrodek badań przez właściwy organ państwa członkowskiego,
przy użyciu zestawów testowych posiadających znak CE tam, gdzie jest to właściwe.
Typ użytego testu jest zatwierdzany dla tego celu zgodnie z bieżącą wiedzą naukową.
4. Badania biologiczne przeprowadzane są na surowicy lub osoczu krwi dawcy; nie
mogą być przeprowadzane na innych płynach lub wydzielinach, takich jak ciecz
wodnista lub szklista, o ile nie zostanie to właściwie uzasadnione klinicznie przy
użyciu testu zatwierdzonego dla takiego płynu.
5. Nasienie oddane przez osoby inne niż partnerzy poddawane jest kwarantannie przez
co najmniej 180 dni, a po upływie tego okresu wymagane jest ponowne
przeprowadzenie badań dawców. Jeżeli próbka laboratoryjna krwi danego dawcy jest
dodatkowo badana przy pomocy techniki amplifikacji kwasów nukleinowych (NAT)
w kierunku obecności wirusów HIV, HBV i HCV, badanie dodatkowej próbki krwi
nie jest konieczne. Ponowne badanie nie jest konieczne również wówczas kiedy
przetwarzanie obejmuje etap inaktywacji, zatwierdzony w odniesieniu do danych
wirusów


6

UZASADNIENIE

Projekt rozporządzenia jest pierwszym projektem prowadzącym do uregulowania w polskim
systemie prawa zagadnień dotyczących:
1) sposobu orzekania o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu
dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie oraz o stanie zdrowia
biorczyni komórek rozrodczych i zarodków;
2) wykazu badań lekarskich i laboratoryjnych, jakim powinien podlegać kandydat na
dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż
partnerskie, z uwzględnieniem również dawstwa do bezpośredniego użycia, oraz
w celu zabezpieczenia zdolności płodzenia na przyszłość;
3) szczegółowych warunków pobierania komórek rozrodczych w celu zastosowania
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.
Regulacja prawna ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa dawców i biorców w trakcie
procedury medycznie wspomaganej prokreacji oraz zdrowia dziecka, które w wyniku takiego
postepowania leczniczego ma się urodzić.
Projekt określający zakres badan diagnostycznych, którym należy poddać kandydata na
dawcę w sposób odmienny określa wymagania jakie powinny być spełniane przy orzekaniu
o stanie zdrowia dawcy w przypadku gdy dotyczy to dawstwa partnerskiego komórek
rozrodczych, dawstwa komórek rozrodczych do bezpośredniego użycia, dawstwa innego niż
dawstwo partnerskie.
Przedmiotowa regulacja jest objęta prawem Unii Europejskiej
Projektowane rozporządzenie nie podlega procedurze notyfikacji w rozumieniu przepisów
rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania
krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039,
z późn. zm.).






7

Nazwa projektu
Data sporządzenia
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dla dawców
7.02.2014 r.
komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego

niż partnerskie,
Źródło:
Ministerstwo wiodące i ministerstwa współpracujące
art. 35 ustawy z dnia … o leczeniu
Ministerstwo Zdrowia
niepłodności (Dz. U. poz. …)

Nr w wykazie prac legislacyjnych
Osoba odpowiedzialna za projekt w randze Ministra, Sekretarza
Ministra Zdrowia:
Stanu lub Podsekretarza Stanu
...
Pan Igor Radziewicz-Winnicki – Podsekretarz Stanu w Ministerstwie
Zdrowia
Kontakt do opiekuna merytorycznego projektu
Pani Dagmara Korbasińska – Dyrektor Departamentu Matki i Dziecka
(22 53 00 383, d.korbasinska@mz.gov.pl)
OCENA SKUTKÓW REGULACJI
1. Jaki problem jest rozwiązywany?
Regulacja prawna ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa dawców i biorców w trakcie procedury medycznie
wspomaganej prokreacji oraz zdrowia dziecka, które w wyniku takiego postepowania leczniczego ma się urodzić.
Projekt określający zakres badan diagnostycznych, którym należy poddać kandydata na dawcę w sposób
odmienny określa wymagania jakie powinny być spełniane przy orzekaniu o stanie zdrowia dawcy w przypadku
gdy dotyczy to dawstwa partnerskiego komórek rozrodczych, dawstwa komórek rozrodczych do bezpośredniego
użycia, dawstwa innego niż dawstwo partnerskie.
2. Rekomendowane rozwiązanie, w tym planowane narzędzia interwencji, i oczekiwany efekt
Projekt rozporządzenia jest pierwszym projektem prowadzącym do uregulowania w polskim systemie prawa
zagadnień dotyczących:
1) sposobu orzekania o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego
i dawstwa innego niż partnerskie oraz o stanie zdrowia biorczyni komórek rozrodczych i zarodków;
2) wykazu badań lekarskich i pomocniczych badań diagnostycznych, jakim powinien podlegać kandydat na
dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie,
z uwzględnieniem również dawstwa do bezpośredniego użycia, oraz w celu zabezpieczenia zdolności
płodzenia na przyszłość;
3) szczegółowych warunków pobierania komórek rozrodczych w celu zastosowania w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji.
3. Jak problem został rozwiązany w innych krajach, w szczególności krajach członkowskich OECD/UE?
Większość państw członkowskich Unii Europejskiej uregulowała kwestię dawstwa, pobierania, przetwarzania,
testowania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków materią ustawową. Takie zobowiązanie
wynika przede wszystkim z konieczności wdrożenia do porządków prawnych państw członkowskich następujących dyrektyw:
1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości
i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek
i komórek ludzkich – termin transpozycji: 7 kwietnia 2006 r.;
2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania
tkanek i komórek ludzkich – termin transpozycji: 1 listopada 2006 r.;
3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych
i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania,
konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek – termin transpozycji: 1 września 2008 r;
4) dyrektywy Komisji 2012/39/UE z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniającej dyrektywę 2006/17/WE w odniesieniu do
niektórych wymagań technicznych dotyczących badania tkanek i komórek ludzkich w zakresie dotyczącym komórek
8

rozrodczych i zarodków – termin transpozycji: 17 czerwca 2014 r.
W związku z tym dyrektywa Komisji 2012/39/UE z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniającej dyrektywę 2006/17/WE
w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących badania tkanek i komórek ludzkich w zakresie dotyczącym
komórek rozrodczych i zarodków w sposób dość szczegółowy rozstrzyga tę kwestię zatem rozwiązania w tym zakresie
w krajach UE są spójne
4. Podmioty, na które oddziałuje projekt
Grupa
Wielkość
Źródło danych
Oddziaływanie
Podmioty lecznicze zajmujące
40 podmiotów
Europejski Monitoring
Wprowadzenie
się medycznie wspomaganą
Wyników IVF
spójnego systemu
prokreacją
(podsumowanie na 2011
znakowania komórek
zrealizowane przez Sekcję
rozrodczych
Płodności i Niepłodności
i zarodków
Polskiego Towarzystwa
i monitorowania ich
Ginekologicznego)
Osoby leczące się z powodu
Populacja ok.
Szacunki WHO; Program
Wprowadzenie
niepłodności
20 000 par
– Leczenie Niepłodności
spójnego systemu
Metodą Zapłodnienia
znakowania komórek
Pozaustrojowego
rozrodczych
i zarodków
i monitorowania ich
Lekarze, embriolodzy i inny
Około 40 osób
Założenie szacunkowe
Wprowadzenie
fachowy personel ochrony
personelu w każdym w oparciu o informacje od
spójnego systemu
zdrowia zajmujący się rozrodem z podmiotów
realizatorów Programu
znakowania komórek
wspomaganym medycznie.
– Leczenie Niepłodności
rozrodczych
Metodą Zapłodnienia
i zarodków
Pozaustrojowego na lata
i monitorowania ich
2013–2016
5. Informacje na temat zakresu, czasu trwania i podsumowanie wyników konsultacji
Równolegle z uzgodnieniami z członkami Rady Ministrów, projekt zostanie przesłany do opinii i konsultacji
publicznych następującym podmiotom:
1) Komisja Wspólna Rządu i Samorządu Terytorialnego;
2) Naczelna Rada Lekarska;
3) Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych;
4) Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych;
5) Polskie Towarzystwo Pediatryczne;
6) Polskie Towarzystwo Ginekologiczne;
7) Konsultant Krajowy w dziedzinie ginekologii i położnictwa;
8) Konsultant Krajowy w dziedzinie pediatrii;
9) Konsultant Krajowy w dziedzinie neonatologii;
10) Polskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu;
11) Sekcja Płodności i Niepłodności Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego;
12) Związek Polskich Ośrodków Leczenia Niepłodności i Wspomaganego Rozrodu;
13) Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;
14) Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;
15) Stowarzyszenie na Rzecz Leczenia Niepłodności i Wspierania Adopcji „Nasz Bocian”;
16) Federacja na Rzecz Kobiet i Planowania Rodziny;
17) Federacja Pacjentów Polskich;
18) Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej;
19) Stowarzyszenie „Primum Non Nocere”;
9

20) Obywatelskie Stowarzyszenie „Dla Dobra Pacjenta”;
21) Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność 80”;
22) Federacja Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia i Pomocy Społecznej;
23) Federacja Związku Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie Zielonogórskie”;
24) Federacja Związku Pracodawców Zakładów Opieki Zdrowotnej;
25) Forum Związków Zawodowych;
26) Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność”;
27) Pracodawcy Rzeczypospolitej Polskiej;
28) Konfederacja „Lewiatan”;
29) Ogólnopolskie Porozumienie Związków Zawodowych;
30) Ogólnopolski Związek Zawodowy Lekarzy;
31) Ogólnopolski Związek Zawodowy Pielęgniarek i Położnych;
32) Stowarzyszenie Menedżerów Opieki Zdrowotnej;
33) Business Centre Club.
Projekt, stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia
prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.), zostanie opublikowany na stronie internetowej Ministerstwa
Zdrowia oraz udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej wraz z przekazaniem projektu do uzgodnień
z członkami Rady Ministrów.
Projekt zostanie również udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum Legislacji,
zgodnie z uchwałą Nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin Pracy Rady Ministrów
(M. P. poz. 979).
Nie prowadzono konsultacji poprzedzających przygotowanie projektu (tzw. pre-konsultacji).
6. Wpływ na sektor finansów publicznych
(ceny stałe z …… r.)
Skutki w okresie 10 lat od wejścia w życie zmian [mln zł]











Łącznie
(0–10)
2015)
2016)
2017)
2018)
2019)
2020)
2021)
2022)
2023)
2024)
2025)
0 (
1 (
2 (
3 (
4 (
5 (
6 (
7 (
8 (
9 (
10 (
Dochody ogółem
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

budżet państwa
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-

JST












pozostałe jednostki (oddzielnie)












Wydatki ogółem












budżet państwa












JST
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

pozostałe jednostki (oddzielnie)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Saldo ogółem












budżet państwa












JST
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

pozostałe jednostki (oddzielnie)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-


Źródła finansowania