Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

4. W przypadku braku zapewnienia możliwości identyfikowania dawcy
komórki rozrodczej lub dawców zarodka na podstawie stosowanego przez
podmiot określony w ust. 1 sposobu identyfikowania gromadzonych,
testowanych, przetwarzanych i przechowywanych w tym podmiocie komórek
rozrodczych i zarodków, komórki rozrodcze i zarodki nie mogą zostać
zastosowane w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji do dawstwa
innego niż dawstwo partnerskie.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie dwóch miesięcy od dnia
otrzymania programu zatwierdza albo odmawia jego zatwierdzenia w drodze
decyzji administracyjnej.
6. Do czasu zatwierdzenia programu podmiot określony w ust. 1 nie może
stosować komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji.
7. Podmioty określone w ust. 1, przedstawiają co dwa lata ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia sprawozdania z realizacji programu do czasu
zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji wszystkich
zgromadzonych w nich przed dniem wejścia w życie ustawy komórek
rozrodczych i zarodków.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia może przeprowadzać w podmiotach
określonych w ust. 1, kontrolę dotyczącą realizacji programu. Do tej kontroli
stosuje się odpowiednio art. 122 ust. 1–5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o
działalności leczniczej oraz przepisy wydane na podstawie art. 122 ust. 6 tej
ustawy
Art. 98
Art. 98. Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia
Przepis określa termin wejścia w życie ustawy.


20

Projekt
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia
w sprawie wymagań dla dawców komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego
i dawstwa innego niż partnerskie

Na podstawie art. 35 ustawy z dnia … o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. …)
zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa:
1) sposób orzekania o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu
dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie oraz o stanie zdrowia biorczyni
komórek rozrodczych i zarodków;
2) wykaz badań lekarskich i laboratoryjnych, jakim powinien podlegać kandydat na dawcę
komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie,
z uwzględnieniem również dawstwa do bezpośredniego użycia, oraz w celu
zabezpieczenia zdolności płodzenia na przyszłość, oraz biorczyni komórek rozrodczych
i zarodków;
3) szczegółowe warunki pobierania komórek rozrodczych w celu zastosowania
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.
§ 2. 1. Orzeczenie o stanie zdrowia kandydata wydaje lekarz kwalifikujący kandydata
po przeprowadzeniu badania lekarskiego, które obejmuje:

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).
2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia:
– dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm
jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania przetwarzania, konserwowania, przechowywania
i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.02.2004, str. 48),
– dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa,
pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L z 09.02.2006, str. 40),
– dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania
o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących
kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz.
UE L z 25.10.2006, str. 32).
2

1) wywiad lekarski;
2) badanie przedmiotowe, uwzględniające również wyniki pomocniczych badań
diagnostycznych.
2. Wywiad lekarski powinien w szczególności zapewnić uzyskanie danych pozwalających
na ustalenie przeciwwskazań do oddania komórek rozrodczych lub zarodków.
3. W wyniku badania przedmiotowego lekarz kwalifikujący kandydata na dawcę komórek
rozrodczych powinien ocenić aktualny stan zdrowia.
4. Wykaz badań lekarskich i laboratoryjnych, przeciwwskazań i wymagań zdrowotnych
dla kandydata na dawcę komórek rozrodczych określa załącznik do rozporządzenia.
§ 3. 1. Orzeczenie o stanie zdrowia powinno zawierać odpowiednio określenie „brak
przeciwwskazań do pobrania komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego”, „brak
przeciwwskazań do pobrania komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa
innego niż partnerskie” albo „nie kwalifikuje się do pobrania komórek rozrodczych”.
2. Do dokumentacji medycznej kandydata dołącza się:
1) orzeczenie, o którym mowa w § 2 ust. 1;
2) dane z wywiadu lekarskiego;
3) wyniki:
a) badania, o którym mowa w § 2 ust. 1 pkt 2,
b) badań, o których mowa w § 2 ust. 4.
3. W przypadku nieprawidłowych wyników badań, o których mowa w § 2 ust. 4,
lekarz kwalifikujący kandydata lub osoba przez niego upoważniona powiadamia o nich
kandydata. O terminie i sposobie dokonania powiadomienia zamieszcza się informację
w dokumentacji medycznej kandydata.
4. W przypadku stwierdzenia odchyleń od prawidłowego stanu zdrowia kandydata na
dawcę w celu dawstwa innego niż partnerskie należy zdyskwalifikować jako kandydata
i skierować do lekarza sprawującego nad nim opiekę zdrowotną w celu dalszej diagnostyki
lub leczenia. Do skierowania dołącza się wyniki badań.
5. W przypadku stwierdzenia odchyleń od prawidłowego stanu zdrowia kandydata na
dawcę w celu dawstwa partnerskiego po orzeczeniu o stanie zdrowia należy tego kandydata
skierować do lekarza sprawującego nad nim opiekę zdrowotną w celu dalszej diagnostyki lub
leczenia. Do skierowania dołącza się wyniki badań.

3

§ 4. Badania laboratoryjne nie muszą być przeprowadzane w przypadku
bezpośredniego użycia komórek rozrodczych w dawstwie partnerskim.
§ 5. Pobieranie komórek rozrodczych do zastosowania w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji następuje przy zachowaniu następujących warunków:
1) pobieranie komórek rozrodczych obywa się w specjalnie wydzielonych w tym celu
pomieszczeniach;
2) pobieranie komórek rozrodczych zorganizowane jest w sposób chroniący komórki
rozrodcze przed zniszczeniem, uszkodzeniem lub zanieczyszczeniem przede wszystkim
poprzez zastosowanie odpowiednich materiałów, narzędzi i urządzeń;
3) w przypadku urządzeń, które powinny zapewniać utrzymanie stałej temperatury lub
innych warunków fizycznych na odpowiednim poziomie zapobiegającym uszkodzeniu
lub zniszczeniu komórek rozrodczych, wysokość temperatury i spełnianie pozostałych
warunków fizycznych jest systematycznie monitorowane, co podlega udokumentowaniu;
4) pobieranie komórek rozrodczych odbywa się przy zachowaniu standardowych procedur
operacyjnych.
§ 6. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA


4

Załącznik
do rozporządzenia
Ministra Zdrowia
z dnia … (poz. …)
WYKAZ BADAŃ LEKARSKICH I LABORATORYJNYCH, PRZECIWWSKAZAŃ
I WYMAGAŃ ZDROWOTNYCH DLA KANDYDATA NA DAWCĘ KOMÓREK
ROZRODCZYCH LUB ZARODKÓW

1.
Wymagane badania laboratoryjne dla dawstwa partnerskiego nie do bezpośredniego
użycia:
Badanie
Norma
Uwagi
W przypadku pozytywnego lub niedostępnego wyniku
Anty-HIV-1,2
Negatywny należy stworzyć osobny system przechowywania
W przypadku pozytywnego lub niedostępnego wyniku
HBsAg; Anty-HBc
Negatywny należy stworzyć osobny system przechowywania
W przypadku pozytywnego lub niedostępnego wyniku
Anty-HCV-Ab
Negatywny należy stworzyć osobny system przechowywania
badanie na obecność
Badaniu poddaje się dawców pochodzących z obszarów
przeciwciał
Negatywny o wysokiej zachorowalności lub których partnerzy
HTLV-I
seksualni bądź rodzice pochodzą z takich obszarów
Badania antygenów
RhD, badania w
Wykonanie badanie jest uzależnione od odbywanych
kierunku malarii,
Negatywny przez dawcę podróży i możliwości jego narażenia oraz
wirusa CMV,
właściwości oddawanych tkanek i komórek
pierwotniaka T. cruzi

2.
Wymagane badania laboratoryjne dla dawstwa innego niż partnerskie:
Badanie
Norma
Uwagi
Anty-HIV-1,2
Negatywny -
HBsAg; Anty-HBc
Negatywny -
Anty-HCV-Ab
Negatywny -
Badaniu poddaje się dawców pochodzących z obszarów
Badanie na obecność
o wysokiej zachorowalności lub których partnerzy
przeciwciał HTLV
Negatywny
-I
seksualni bądź rodzice pochodzą z takich obszarów
Badania antygenów
Wykonanie badanie jest uzależnione od odbywanych
RhD, badania w
Negatywny przez dawcę podróży i możliwości jego narażenia oraz
kierunku malarii,
właściwości oddawanych tkanek i komórek
wirusa CMV,