Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

złożone przed przeniesieniem do organizmu kobiety komórek rozrodczych
pochodzących od anonimowego dawcy albo zarodka powstałego z komórek
rozrodczych pochodzących od anonimowego dawcy, albo z dawstwa
zarodka;”,
b)
po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
„2a. Informacja, o której mowa w ust. 2 pkt 4a, podlega usunięciu z rejestru,
jeżeli w ciągu dwóch lat od dnia przyjęcia oświadczenia złożonego przez
mężczyznę koniecznego do uznania ojcostwa dziecko się nie urodziło.”;
2) w art. 63 dodaje się ust. 11 i 12 w brzmieniu:
„11. Jeżeli oświadczenie konieczne do uznania ojcostwa zostało złożone
przed przeniesieniem do organizmu kobiety komórek rozrodczych
pochodzących od anonimowego dawcy albo zarodka powstałego z komórek
rozrodczych pochodzących od anonimowego dawcy, albo z dawstwa zarodka
kierownik urzędu stanu cywilnego sporządza protokół, który zawiera:
1)
nazwiska, imiona oraz nazwiska rodowe, daty i miejsca urodzenia
mężczyzny uznającego ojcostwo i kobiety, numery PESEL tych osób, jeżeli
zostały nadane, wraz z oznaczeniem dokumentów tożsamości;
2)
informację, że oświadczenie konieczne do uznania ojcostwa zostało
złożone przed przeniesieniem do organizmu kobiety komórek rozrodczych
pochodzących od anonimowego dawcy albo zarodka powstałego z komórek
rozrodczych pochodzących od anonimowego dawcy albo dawstwa zarodka;
3)
informację o wyjaśnieniu osobom zamierzającym złożyć
oświadczenia konieczne do uznania ojcostwa przepisów regulujących
obowiązki i prawa wynikające z uznania ojcostwa, przepisów o nazwisku
dziecka oraz różnicy między uznaniem ojcostwa a przysposobieniem dziecka;
4)
informację o złożeniu przez mężczyznę uznającego ojcostwo i kobietę
zgodnych oświadczeń o nazwisku dziecka lub informację o braku zgodnych
oświadczeń;
5)
informację o dacie złożenia przez mężczyznę uznającego ojcostwo
oświadczenia;
6)
informację o dacie złożenia przez kobietę oświadczenia, że
mężczyzna, który złożył oświadczenie, będzie ojcem dziecka;
7)
nazwisko i imię biegłego lub tłumacza, jeżeli brał udział w czynności;
8)
adres do korespondencji;
9)
nazwisko i imię kierownika urzędu stanu cywilnego przyjmującego
oświadczenie.
12. Protokół, o którym mowa w ust. 11, podlega brakowaniu, jeżeli w ciągu
dwóch lat od dnia złożenia oświadczenia przez mężczyznę koniecznego do
15

uznania ojcostwa dziecko się nie urodziło. Jeżeli dziecko się urodzi, protokół
jest dołączany do akt zbiorowych aktu urodzenia i podlega udostępnieniu na
wniosek osoby, której akt dotyczy po osiągnięciu przez nią pełnoletności, lub
na żądanie sądu.”.
Art. 93
Art. 93. 1. W latach 2016-2025 maksymalny limit wydatków budżetu państwa
Przepis określa skutki finansowe dla budżetu państwa
będących skutkiem finansowym ustawy wynosi 8 426 696,47 zł, z tym że w
związane z wejściem projektowanej ustawy.
poszczególnych latach wyniesie odpowiednio:
1) 2016 r. - 1 040 060,08 zł;
2) 2017 r. - 818 788,71 zł;
3) 2018 r. - 820 980,96 zł;
4) 2019 r. - 820 980,96 zł;
5) 2020 r. - 820 980,96 zł;
6) 2021 r. - 820 980,96 zł;
7) 2022 r. - 820 980,96 zł;
8) 2023 r. - 820 980,96 zł;
9) 2024 r. - 820 980,96 zł;
10) 2025 r. - 820 980,96 zł.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia monitoruje wykorzystanie
zaplanowanych na dany rok wydatków i dokonuje, co najmniej cztery razy w
roku, według stanu na koniec każdego kwartału, analizy stopnia
wykorzystania zaplanowanych na dany rok wydatków.
3. W przypadku gdy wartość planowanych wydatków, o których mowa w ust.
1, w danym roku, przypadająca proporcjonalnie na okres od początku roku
kalendarzowego do końca danego kwartału, została przekroczona:
1) po pierwszym kwartale - co najmniej o 15%,
2) po dwóch kwartałach - co najmniej o 10%,
3) po trzech kwartałach - co najmniej o 5%
– minister właściwy do spraw zdrowia stosuje mechanizm korygujący zgodnie
z ust. 4.
4. Mechanizm korygujący polega na ograniczeniu:
1)
wydatków związanych z funkcjonowaniem Rady do Spraw Leczenia
Niepłodności,
2)
wydatków związanych z prowadzeniem rejestru dawców komórek
rozrodczych i zarodków oraz rejestru ośrodków medycznie wspomaganej
prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków,
3) innych wydatków związanych z realizacją ustawy, w szczególności
dotyczących wynagrodzeń osób zatrudnianych w urzędzie obsługującym
16

ministra właściwego do spraw zdrowia w celu wykonywania zadań
określonych ustawą
– przy jednoczesnym zapewnieniu skutecznego wykonywania zadań
ustawowych przez ministra właściwego do spraw zdrowia oraz zapewnienia
bezpieczeństwa danych gromadzonych w tych rejestrach.
5. Organem właściwym do monitorowania wykorzystania limitu wydatków, o
których mowa w ust. 1, oraz wdrożenia mechanizmu korygującego, o których
mowa w ust. 4, jest minister właściwy do spraw zdrowia
Art. 94-95
Art. 94. 1. Podmioty wykonujące w dniu wejścia w życie ustawy czynności
Mając na uwadze liczbę nowych obowiązków, jakie
polegające na gromadzeniu, przetwarzaniu, przechowywaniu, dystrybucji
projektowane przepisy nakładają na podmioty
komórek rozrodczych lub zarodków przeznaczonych do zastosowania u ludzi
prowadzące obecnie działalność przypisaną w ustawie
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, wywozie komórek
ośrodkowi medycznie wspomaganej prokreacji oraz
rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
bankowi komórek rozrodczych i zarodków przewidziano
przywozie komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium Rzeczypospolitej
12 miesięczny okres przejściowy dla określonych w
Polskiej, mogą wykonywać te czynności, po tym dniu, do czasu uzyskania
odniesieniu do tej działalności wymogów.
pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1 oraz w art. 57 ust. 1, nie dłużej

jednak niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.
2. Do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1 oraz w art. 57
ust. 1, nie stosuje się wymogu określonego w art. 54 ust. 2 pkt 2 dla osoby
odpowiedzialnej za jakość w ośrodku oraz osoby odpowiedzialnej za jakość w
banku, w zakresie miejsca uzyskania dwuletniego doświadczenia
zawodowego, doświadczenie to powinno zostać uzyskane w podmiocie
wykonującym w dniu wejścia w życie ustawy czynności przewidziane w
ustawie odpowiednio dla ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo
banku komórek rozrodczych i zarodków.
3. W celu uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1 oraz w art.
57 ust. 1, podmiot określony w ust. 1 zawiera umowę, o której mowa w art.
48 ust. 5 pkt 4, z innym podmiotem, ubiegającym się o udzielenie pozwolenia
na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 45.

Art. 95. 1. Podmioty wykonujące w dniu wejścia w życie ustawy czynności
medycznie wspomaganej prokreacji polegające na pobieraniu komórek
rozrodczych od dawców lub stosowaniu komórek rozrodczych i zarodków u
ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji mogą wykonywać te
czynności, po tym dniu, do czasu uzyskania pozwolenia, o którym mowa w
art. 48 ust. 1, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie
ustawy.
17

2. Do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, nie stosuje się wymogu
określonego w art. 54 ust. 2 pkt 2 dla osoby odpowiedzialnej za jakość w
ośrodku, w zakresie miejsca uzyskania dwuletniego doświadczenia
zawodowego, doświadczenie to powinno zostać uzyskane w podmiocie
wykonującym w dniu wejścia w życie ustawy czynności przewidziane w
ustawie dla ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji.

Art. 96
Art. 96. Zarodki utworzone i przechowywane przed dniem wejścia w życie
Przepis ma charakter przepisu przejściowego
ustawy są przekazywane do dawstwa zarodka:
1) po upływie 20 lat od dnia wejścia w życie ustawy, chyba że wcześniej
zostaną przekazane przez dawców zarodka do dawstwa zarodka;
2) w przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w art. 21 ust. 3
pkt 2
Art. 97
Art. 97. 1. Podmioty, które przed dniem wejścia w życie ustawy, gromadziły,
Na podmioty, które do czasu wejścia w życie ustawy
testowały, przetwarzały, przechowywały, dystrybuowały komórki rozrodcze
będą prowadziły działalność przypisaną w ustawie
lub zarodki, dokonywały wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z
ośrodkowi medycznie wspomaganej prokreacji oraz
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na terytorium państw innych niż państwa bankowi komórek rozrodczych i zarodków, nałożono
członkowskie Uni Europejskiej lub przywozu komórek rozrodczych lub
obowiązek stworzenia programu postępowania z
zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium państw innych komórkami rozrodczymi i zarodkami zgromadzonymi do
niż państwa członkowskie Uni Europejskiej, tworzą program postępowania z
dnia uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 48.
komórkami rozrodczymi i zarodkami zgromadzonymi do dnia uzyskania
Przedmiotowe przepisy mają charakter dostosowawczy,
pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, zwany dalej ”programem”, w celu
ich celem jest zapewnienie, aby w okresie przejściowym
ustalenia sposobu postępowania prowadzącego do zapewnienia:
podmioty wykonujące działalność bez wymaganego po
1)
jakości ich przechowywania,
tym okresie pozwolenia, dostosowały warunki tej
2)
zdrowia i bezpieczeństwa biorczyni oraz zdrowia dzieci, które mogą
działalności do rygorów ustawy.
się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek rozrodczych lub zarodków
Istotnym jest również, że ustawa przewiduje sankcję za
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji,
stosowanie komórek rozrodczych i zarodków w
3)
bezpieczeństwa komórek rozrodczych lub zarodków gromadzonych,
procedurze medycznie wspomaganej prokreacji bez
przetwarzanych, przechowywanych lub dystrybuowanych
zatwierdzonego przez ministra właściwego do spraw
– wynikających z przepisów ustawy.
zdrowia programu lub wbrew warunkom określonym w
2. Program obejmuje:
tym programie. Sankcja ta obejmuje karę ograniczenia
1)
szczegółowy opis dotychczasowych procedur stosowanych w
wolności albo pozbawienia wolności do roku.
podmiocie w zakresie gromadzenia, testowania, przetwarzania,
przechowywania, dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków,
dokonywania wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej na terytorium państw innych niż państwa
członkowskie Uni Europejskiej lub przywozu komórek rozrodczych lub
18

zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium państw innych
niż państwa członkowskie Uni Europejskiej;
2)
informację o liczbie osób zatrudnionych w podmiocie wykonujących
czynności, o których mowa w pkt 1, i o ich kwalifikacjach oraz plan działań
zmierzających do zapewnienia zatrudnienia osób posiadających kwalifikacje,
określone w przepisach wydanych odpowiednio na podstawie art. 50, wraz z
harmonogramem ich realizacji;
3)
wykaz pomieszczeń i urządzeń podmiotu, wraz z planem działań
zmierzających do zapewnienia posiadania pomieszczeń i urządzeń zgodnych
z wymogami, określonymi w przepisach wydanych odpowiednio na podstawie
art. 51 ust. 1 lub art. 51 ust. 2, wraz z harmonogramem ich realizacji;
4)
opis dotychczasowych procedur jakości, stosowanych w związku z
wykonywaniem czynności, o których mowa w pkt 1, oraz plan działań
zmierzających do zapewnienia ich dostosowania do wymagań, określonych w
przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 3, wraz z harmonogramem ich
realizacji;
5)
informację na temat sposobu identyfikowania komórek rozrodczych i
zarodków gromadzonych, testowanych, przetwarzanych i przechowywanych
z uwzględnieniem informacji na temat możliwości identyfikowania dawcy
komórki rozrodczej lub dawców zarodka oraz możliwości zapewnienia
zgodności ich oznakowania i monitorowania z wymaganiami określonymi w
ustawie i działań prowadzących do tego, wraz z harmonogramem ich
realizacji.
2. Podmiot określony w ust. 1 przekazuje program, w terminie trzech miesięcy
od dnia wejścia w życie ustawy, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w
celu zatwierdzenia.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje oceny programu z
uwzględnieniem następujących kryteriów:
1)
stopnia zgodności dotychczasowego sposobu wykonywania
czynności, o których w ust. 1, z wymaganiami wynikającymi z przepisów
ustawy;
2)
efektywności przedstawionych w programie działań zmierzających do
zapewnienia zgodności warunków, o których mowa w ust. 1, z wymaganiami
wynikającymi z przepisów ustawy oraz realność harmonogramu ich realizacji;
3)
możliwości identyfikowania dawcy komórki rozrodczej lub dawców
zarodka na podstawie stosowanego w podmiocie sposobu identyfikowania
gromadzonych, testowanych, przetwarzanych i przechowywanych w tym
podmiocie komórek rozrodczych i zarodków.
19