Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

2. Leczenie niepłodności w drodze procedury zapłodnienia pozaustrojowego
może być podejmowane po wyczerpaniu innych metod leczenia
prowadzonych przez okres nie krótszy niż 12 miesięcy. Procedurę
zapłodnienia pozaustrojowego można podejmować bez wyczerpania innych
metod leczenia i w terminie krótszym niż 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
niepłodności, jeżeli zgodnie z aktualną wiedzą medyczną nie jest możliwe
uzyskanie ciąży w wyniku zastosowania tych metod.
3. Powody, o których mowa w ust. 2 zdanie drugie, są odnotowywane w
dokumentacji medycznej.
Art. 6
Art. 6. Poradnictwo medyczne, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, obejmuje
Jw.
w szczególności przekazywanie pacjentom informacji na temat płodności,
fizjologi rozrodu, warunków, jakie muszą być zachowane dla urodzenia
zdrowego dziecka i właściwych zachowań prekoncepcyjnych.
Art. 7
Art. 7. Diagnozowanie przyczyn niepłodności, o którym mowa w art. 5 ust. 1
Jw.
pkt 2, obejmuje postępowanie diagnostyczne mające na celu pełną ocenę
stanu zdrowia pacjentów i określenie wpływu stwierdzonych chorób na
płodność, z uwzględnieniem psychologicznych uwarunkowań niepłodności.
Art. 8
Art. 8. Zachowawcze leczenie farmakologiczne oraz leczenie chirurgiczne, o
Jw.
których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 3 i 4, są prowadzone w celu wyeliminowania
zdiagnozowanych chorób mających wpływ na płodność.
Art. 9
Art. 9. 1. Procedury medycznie wspomaganej prokreacji, o których mowa w
Jw.
art. 5 ust. 1 pkt 5, obejmują procedury medyczne, w których są
wykorzystywane wcześniej pobrane komórki rozrodcze.
2. W przypadku zapłodnienia pozaustrojowego dopuszcza się zapłodnienie
nie więcej niż sześciu żeńskich komórek rozrodczych, chyba że ukończenie
przez biorczynię 35. roku życia lub wskazania medyczne wynikające z
choroby współistniejącej z niepłodnością lub dwukrotnego nieskutecznego
wcześniejszego leczenia metodą zapłodnienia pozaustrojowego, uzasadniają
zapłodnienie większej ich liczby.
3. Powody zapłodnienia większej liczby komórek rozrodczych, niż określona
w ust. 2, są każdorazowo odnotowywane w dokumentacji medycznej.
Art. 10
Art. 10. Zabezpieczenie płodności na przyszłość, o którym mowa w art. 5 ust.
Jw.
1 pkt 6, obejmuje działania medyczne podejmowane w celu zabezpieczenia
zdolności płodzenia w przypadku niebezpieczeństwa utraty albo istotnego
upośledzenia zdolności płodzenia na skutek choroby, urazu lub leczenia.

Art. 11
Art. 11. 1. Organy administracji rządowej, w zakresie swoich kompetencji
Jw.
5

określonych w przepisach dotyczących tych organów, są obowiązane do
podejmowania działań na rzecz ochrony i promocji zdrowia rozrodczego.
2. Organy jednostek samorządu terytorialnego, w zakresie swoich
kompetencji określonych w przepisach dotyczących tych jednostek, mogą
podejmować działania na rzecz ochrony i promocji zdrowia rozrodczego.
3. Działania, o których mowa w ust. 1 i 2, w szczególności obejmują:
1)
edukację w zakresie stylu życia chroniącego potencjał rozrodczy
człowieka i zwiększającego szanse urodzenia zdrowego dziecka oraz
celowości opieki prekoncepcyjnej;
2)
ograniczanie emisji czynników mających szkodliwy wpływ na
potencjał rozrodczy człowieka;
3)
zapewnienie dostępu do informacji na temat czynników mających
wpływ na potencjał rozrodczy człowieka;
4)
uwzględnianie problematyki zdrowia rozrodczego w opiece
zdrowotnej, w szczególności w odniesieniu do osób chorych przewlekle i
niepełnosprawnych.
Rozdział 2
Art. 12. Centrum leczenia niepłodności:
Jw.
Art. 12-16
1) rozwija i popularyzuje wiedzę na temat nowych technologi medycznych
Statusem centrum leczenia niepłodności minister
oraz metod diagnozowania i leczenia niepłodności;
właściwy do spraw zdrowia będzie mógł wyróżniać
2) współpracuje z jednostkami samorządu terytorialnego w zakresie ochrony podmioty lecznicze, które w najnowocześniejszy i
i promocji zdrowia rozrodczego;
kompleksowy sposób będą zajmowały się
3) przygotowuje, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia, analizę
świadczeniami zdrowotnymi z zakresu leczenia
wpływu świadczenia opieki zdrowotnej z zakresu leczenia niepłodności
niepłodności.
na stan zdrowia pacjentów i jego kosztów w celu przygotowania raportu w Celem funkcjonowania centrów leczenia niepłodności
sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej zgodnie z przepisami o
jest umożliwienie pacjentom uzyskania w jednym
świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; podmiocie pełnego, kompleksowego zakresu świadczeń
4) przygotowuje, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia, analizy
zdrowotnych umożliwiających leczenie niepłodności, jak
wyników skuteczności leczenia niepłodności.
również rozwój medycyny w tym zakresie.

Art. 13. Status centrum leczenia niepłodności może uzyskać podmiot
leczniczy prowadzący łącznie:
1) bank komórek rozrodczych i zarodków;
2) działalność z zakresu leczenia niepłodności wszystkimi metodami, o
których mowa w art. 5, w tym ośrodek medycznie wspomaganej
prokreacji;
3) działalność dydaktyczną i badawczą w powiązaniu z udzielaniem
świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych
6

technologii medycznych oraz metod diagnozowania i leczenia
niepłodności.

Art. 14. 1. Status centrum leczenia niepłodności nadaje i odmawia jego
nadania, w drodze decyzji administracyjnej, minister właściwy do spraw
zdrowia po zasięgnięciu opini Rady do Spraw Leczenia Niepłodności.
2. Status centrum leczenia niepłodności jest nadawany na wniosek podmiotu
leczniczego, który zawiera:
1) nazwę (firmę) podmiotu leczniczego;
2) adres siedziby oraz miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych;
3) określenie struktury organizacyjnej podmiotu leczniczego;
4) zakres działalności ze wskazaniem metod leczenia niepłodności wraz z
określeniem jednostek lub komórek organizacyjnych przedsiębiorstwa
podmiotu leczniczego, w których to leczenie jest prowadzone;
5) zakres prowadzonej działalności dydaktycznej i badawczej w powiązaniu
z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym
wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod diagnozowania i
leczenia niepłodności.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia może w każdym czasie żądać od
centrum leczenia niepłodności informacji koniecznych do potwierdzenia
spełniania warunków, o których mowa w art. 13.

Art. 15. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opini Rady do
Spraw Leczenia Niepłodności, cofa, w drodze decyzji administracyjnej, status
centrum leczenia niepłodności w przypadku:
1)
utraty pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1;
2)
zaprzestania działalności z zakresu leczenia niepłodności w zakresie
którejkolwiek z metod, o których mowa w art. 5;
3)
zaprzestania działalności dydaktycznej i badawczej w powiązaniu z
udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem
nowych technologii medycznych oraz metod diagnozowania i leczenia
niepłodności.

Art. 16. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi wykaz centrów leczenia
niepłodności i aktualizuje go na bieżąco poprzez publikację na stronie
internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.
Art. 17
Art. 17. Zastosowanie komórek rozrodczych i zarodków w procedurze
W art. 2 pkt 29 określona została – zgodna z dyrektywą
7

medycznie wspomaganej prokreacji polega na:
2004/23 – definicja zastosowania u ludzi. W art. Z dyr.
1) przeniesieniu męskich komórek rozrodczych do organizmu biorczyni;
17 dookreślono, jakie etapy procedury medycznie
2) pozaustrojowym utworzeniu zarodków (zapłodnienie pozaustrojowe); wspomaganej prokreacji składają się na takie
3) testowaniu komórek rozrodczych i zarodków;
zastosowanie, co jest istotne dla właściwej interpretacji
przeniesieniu utworzonych zarodków do organizmu biorczyni
dalszych przepisów projektu.
Art. 18 ust. 1 pkt
Art. 18. 1. Niedopuszczalne jest zastosowanie w procedurze medycznie
Ad art. 18 ust. 1 pkt – za celowe uznano wprowadzenie
2, 3, 6
wspomaganej prokreacji komórek rozrodczych pobranych od dawcy, jeżeli:
normy, zgodnie z którą nie będzie możliwe
1)
dawca, w formie pisemnej, wycofał zgodę na zastosowanie
zastosowanie w procedurze medycznie wspomaganej
pobranych od niego komórek rozrodczych;
prokreacji komórek rozrodczych pobranych od dawcy,
2)
dawca, od którego pobrano komórki rozrodcze w celu dawstwa
jeżeli dawca, od którego pobrano komórki rozrodcze w
partnerskiego zmarł;
celu dawstwa partnerskiego zmarł i nie wyraził za życia
3)
dawca, od którego pobrano komórki w celu dawstwa innego niż
pisemnej zgody na pośmiertne zastosowanie pobranych
partnerskie nie wyraził, w formie pisemnej, zgody na pośmiertne
od niego komórek rozrodczych oraz w przypadku, gdy
zastosowanie pobranych od niego komórek rozrodczych;
dawca, od którego pobrano komórki w celu dawstwa
4)
biorczyni nie wyraziła zgody na zastosowanie u niej komórek
innego niż partnerskie nie wyraził pisemnej zgody na
rozrodczych pobranych od dawcy w celu dawstwa partnerskiego albo
pośmiertne zastosowanie pobranych od niego komórek
dawstwa innego niż partnerskie;
rozrodczych. W odniesieniu do okoliczności
5)
istnieją przeciwwskazania medyczne do zastosowania komórek
wymienionych w art. 18 ust. 1 pkt 3 wprowadzenie
rozrodczych pobranych od dawcy;
takiego ograniczenia wyklucza konieczność
6)
w wyniku wcześniejszego zastosowania komórek rozrodczych
każdorazowej weryfikacji przed zastosowaniem
pobranych od dawcy w celu dawstwa innego niż partnerskie urodziło się już
pobranych komórek rozrodczych, czy dawca żyje.
10 dzieci; ograniczenie to nie dotyczy komórek rozrodczych pobranych w celu

dawstwa partnerskiego.
Ad art. 18 ust. 1 pkt 6 - Ograniczenie liczby urodzonych

dzieci pochodzących od jednego dawcy jest
podyktowane ograniczeniem ryzyka niezamierzonego
związania się genetycznie spokrewnionych potomków
jednego dawcy i posiadania potomstwa z tego związku.

Art. 19
Art. 19. Dawca komórek rozrodczych, które nie zostały zastosowane w
Przepis określa wprost postępowanie z komórkami
procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, może w każdym czasie
rozrodczymi, które nie zostały zastosowane w
żądać ich zniszczenia lub przekazać na cele badawcze.
procedurze medycznie wspomaganej prokreacji. Jego
wprowadzenie wynika z konieczności zapewnienia
kompleksowości projektowanych regulacji.
Art. 23
Art. 23. 1. Zarodki powstałe z komórek rozrodczych pobranych w celu
W celu zapewnienia kompleksowości projektowanych
dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie zdolne do
regulacji konieczne było wprowadzenie do ustawy
prawidłowego rozwoju, które nie zostały zastosowane w procedurze
przepisów regulujących wprost postępowanie z
medycznie wspomaganej prokreacji, są przechowywane w warunkach
zarodkami powstałymi w wyniku zastosowania
8

zapewniających ich należytą ochronę do czasu ich przeniesienia do
procedury medycznie wspomaganej prokreacji.
organizmu biorczyni.
2. Zarodkiem zdolnym do prawidłowego rozwoju jest zarodek, spełniający
łącznie następujące warunki:
1) tempo i sekwencja podziału komórek, stopień rozwoju w odniesieniu do
wieku zarodka, budowa morfologiczna uprawdopodobniają prawidłowy
rozwój;
2) nie stwierdzono u niego wady, która skutkowałby ciężkim i nieodwracalnym
upośledzeniem albo nieuleczalną chorobą.
3. Niedopuszczalne jest niszczenie zarodków zdolnych do prawidłowego
rozwoju powstałych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji
nieprzeniesionych do organizmu biorczyni.
Art. 25
Art. 25. 1. Niedopuszczalne jest tworzenie zarodków ludzkich w celach innych Projekt ustawy jest w tym zakresie zgodny z
niż procedura medycznie wspomaganej prokreacji.
postanowieniami Konwencji o ochronie praw człowieka i
2. Niedopuszczalne jest tworzenie chimer i hybryd oraz interwencja mająca
godności istoty ludzkiej w odniesieniu do zastosowań
na celu dokonanie dziedzicznych zmian w genomie ludzkim, które mogą być
biologii i medycyny uchwalonej w Oviedo 4 kwietnia
przekazane następnym pokoleniom.
1997 r., poprzez wprowadzenie do ustawodawstwa
3. Niedopuszczalne jest tworzenie zarodka, którego informacja genetyczna w
polskiego zakazu tworzenia chimer i hybryd oraz zakazu
jądrze komórkowym jest identyczna z informacją genetyczną w jądrze
klonowania człowieka, ograniczenia możliwości
komórkowym innego zarodka, płodu, człowieka, zwłok lub szczątków
ingerowania w genom ludzki, doboru płci jak również
ludzkich.
innych cech dziecka
Art. 26
Art. 26. 1. Stosowanie preimplantacyjnej diagnostyki genetycznej w ramach
Regulacje dotyczące stosowania preimplantacyjnej
procedury medycznie wspomaganej prokreacji jest dozwolone wyłącznie ze
diagnostyki genetycznej w ramach procedury medycznie
wskazań medycznych i poprzedza się tę diagnostykę poradnictwem
wspomaganej prokreacji (co zostało dozwolone
genetycznym w ramach poradnictwa medycznego, o którym mowa w art. 5
wyłącznie ze wskazań medycznych i powinno być
ust. 1 pkt 1.
poprzedzone poradnictwem genetycznym) wynikają z
2. Niedopuszczalne jest stosowanie preimplantacyjnej diagnostyki
postanowień Konwencji o ochronie praw człowieka i
genetycznej w ramach procedury medycznie wspomaganej prokreacji w celu
godności istoty ludzkiej w odniesieniu do zastosowań
wyboru cech fenotypowych, w tym płci dziecka, z wyjątkiem sytuacji, gdy
biologii i medycyny uchwalonej w Oviedo 4 kwietnia
wybór taki pozwala uniknąć ciężkiej, nieuleczalnej choroby dziedzicznej.
1997 r.). Zgodnie z postanowieniami ww. Konwencji za
niedopuszczalne uznano natomiast stosowanie
preimplantacyjnej diagnostyki genetycznej w ramach
procedury medycznie wspomaganej prokreacji w celu
wyboru płci dziecka, z wyjątkiem sytuacji, gdy wybór taki
pozwala uniknąć ciężkiej, nieuleczalnej choroby
dziedzicznej.
Art. 66
Art. 60. Do zadań ministra właściwego do spraw zdrowia należy:
Przepis wymienia w sposób enumeratywny zadania
9