Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

Informacje znajdujące się w europejskim systemie kodowania

a)
Dane
identyfikacyjne
dotyczące
Art. 42. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
oddania:
rozporządzenia:
–
jednolity numer identyfikacyjny
1)
sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego
oddania,
identyfikację dawcy komórek rozrodczych i zarodków, oraz sposób
–
dane identyfikacyjne banku
oznaczania za pomocą tego oznakowania komórek rozrodczych i
tkanek.
zarodków a także wyrobów medycznych i materiałów mających
b)
Dane identyfikacyjne produktu:
bezpośrednio kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami,
–
kod produktu (nomenklatura
2)
szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania, o którym
podstawowa),
mowa w art. 40 ust. 3,
–
numer podgrupy (jeśli dotyczy),
3)
tryb postępowania podejmowanego przez ośrodek medycznie
–
data ważności.
wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków w

przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej

niepożądanej reakcji
– uwzględniając konieczność zapewnienia możliwości śledzenia i
nadzorowania całości postepowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami
i identyfikowania zaangażowanych w nie podmiotów dla zapewnienia
bezpieczeństwa zdrowotnego biorczyń i dziecka urodzonego w wyniku
medycznie wspomaganej prokreacji.

63

ODWRÓCONA TABELA ZGODNOŚCI
TYTUŁ PROJEKTU
Projekt ustawy o leczeniu niepłodności
TYTUŁ WDRAŻANEGO
1) dyrektywa 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia
AKTU PRAWNEGO
norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (D.U.UE. L Nr 102 poz. 48);
2) dyrektywa Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących
dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. U. UE. L. Nr 38 poz. 40);
3) dyrektywa Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania
o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących
kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. U.
UE.L. Nr 294, poz. 32);
4) dyrektywa Komisji 2012/39/UE z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniającej dyrektywę 2006/17/WE w
odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących badania tkanek i komórek ludzkich w
zakresie dotyczącym komórek rozrodczych i zarodków (Dz. U. UE.L. Nr 327/24 z 27.11.2012).

Jedn. Red.
Treść przepisu projektu ustawy o leczeniu niepłodności
Uzasadnienie wprowadzenia przepisu
Art. 1
Art. 1.Ustawa określa:
W przepisie określono zakres regulacji.
1) zasady ochrony zarodka i komórek rozrodczych w odniesieniu do ich
zastosowania w biologi i medycynie w związku z leczeniem
niepłodności;
2) sposoby leczenia niepłodności, w tym zasady stosowania procedury
medycznie wspomaganej prokreacji;
3) zadania władz publicznych w zakresie ochrony i promocji zdrowia
rozrodczego;
4) warunki dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania,
przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków
przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji;
5) zasady funkcjonowania ośrodków medycznie wspomaganej
1

prokreacji, a także banków komórek rozrodczych i zarodków.
Art. 2 ust.1 pkt 3,
Użyte w ustawie określenia oznaczają:
Wprowadzenie definicji pojęć chimera i hybryda
4, 6, 7, 9, 11, 17,
3) biorczyni – kobietę, u której stosuje się komórki rozrodcze przekazane w
związane jest z ustanowionym w dalszych przepisach
21, 28
celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie albo zarodki projektowanej ustawy zakazu ich tworzenia,
przekazane w celu dawstwa zarodków; zastosowanie komórek rozrodczych
stanowiącego wdrożenie w tym zakresie do polskiego
może mieć miejsce w organizmie kobiety albo pozaustrojowo;
porządku prawnego postanowień Konwencji o ochronie
4) chimera - organizm zbudowany z komórek różniących się genotypowo
praw człowieka i godności istoty ludzkiej w odniesieniu
6) dawcy zarodka – żywe osoby będące dawcami komórek rozrodczych, z
do zastosowań biologi i medycyny uchwalonej w
których utworzono zarodek;
Oviedo 4 kwietnia 1997 r.
7) dawstwo – przekazywanie komórek rozrodczych lub zarodków w celu
Poza definicjami obowiązującymi w przepisach dyrektyw
zastosowania u ludzi;
unijnych oraz pojęciami wynikającymi z Konwencji, w
9) dawstwo zarodków – przekazanie zarodków w celu zastosowania ich w
projektowanej ustawie, w celu zapewnienia możliwie
procedurze medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni, która nie jest
najpełniejszej jej czytelności i jednoznaczności,
dawcą żeńskich komórek rozrodczych i nie pozostaje w związku małżeńskim
określone zostały dodatkowo następujące pojęcia:
albo we wspólnym pożyciu z dawcą męskich komórek rozrodczych, z których biorczyni, dawcy zarodka, dawstwo, dawstwo zarodków,
zarodki te powstały;
podmiot leczniczy, procedura medycznie wspomaganej
11) hybryda – organizm powstały z zarodka utworzonego z komórki
prokreacji oraz zarodek.
rozrodczej i zwierzęcej komórki rozrodczej;
W odniesieniu do pojęcia „biorczyni”, wskazano, że jest
17) kryteria akceptacji – limity ilościowe i jakościowe, zakresy wartości lub
nią kobieta, u której stosuje się komórki rozrodcze
inne odpowiednie wartości pomiarów pozwalające na zaakceptowanie
przekazane w celu dawstwa partnerskiego albo
wyników badań;
dawstwa innego niż partnerskie albo zarodki
20) podmiot leczniczy – podmiot leczniczy w rozumieniu ustawy z dnia 15
przekazane w celu dawstwa zarodków, z zaznaczeniem,
kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 217, z późn.
że zastosowanie komórek rozrodczych może mieć
zm.);
miejsce zarówno w organizmie kobiety albo
21) procedura medycznie wspomaganej prokreacji – czynności prowadzące
pozaustrojowo. Należy przy tym zaznaczyć
do uzyskania oraz zastosowania komórek rozrodczych lub zarodków
rozgraniczenie i odrębne unormowanie w projekcie
wewnątrz lub pozaustrojowo u biorczyni w celu prokreacji; obejmuje ona
kwesti dawstwa partnerskiego oraz dawstwa innego niż
bezpośrednie i inne niż bezpośrednie użycie komórek rozrodczych i
partnerskie.
zarodków;
W związku z faktem, że na gruncie dyrektywy
28) zarodek – grupę komórek powstałą wskutek pozaustrojowego połączenia
2006/17/WE zastosowane zostało jedynie pojęcie
się żeńskiej i męskiej komórki rozrodczej, od zakończenia procesu zlewania
„dawstwa partnerskiego”, w ustawie doprecyzowane
się jąder komórek rozrodczych (kariogamia) do chwili zagnieżdżenia się w
zostało dodatkowo generalne pojęcie „dawstwa”.
śluzówce macicy;
Ponadto, obok sformułowanej na gruncie dyrektywy
2004/23/WE definicji „dawcy”, do projektowanej ustawy
wprowadzone zostało dodatkowo pojęcie „dawcy
zarodka”. Określono, że dawcami zarodka są osoby
będące dawcami komórek rozrodczych, z których
2

utworzono zarodek. Z uwagi na fakt, że w
projektowanych przepisach posłużono się pojęciem
„podmiotu leczniczego”, w art. 2 ust. pkt 20 wskazano,
że oznacza ono podmiot leczniczy w rozumieniu ustawy
z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.
U. z 2013 r. poz. 217, z późn. zm.). W przepisach
dyrektyw unijnych nie zostało zdefiniowane również
pojęcie „procedury medycznie wspomaganej prokreacji”,
w ramach której stosowane są komórki rozrodcze i
zarodki, stąd też w art. 2 ust. 1 pkt 21 wskazano, że
oznacza ono czynności prowadzące do uzyskania oraz
zastosowania komórek rozrodczych lub zarodków
wewnątrz lub pozaustrojowo u biorczyni w celu
prokreacji. Zaznaczono również, że procedura
medycznie wspomaganej prokreacji obejmuje zarówno
bezpośrednie, jak i inne niż bezpośrednie użycie
komórek rozrodczych i zarodków. Z uwagi na fakt, że
znajdujące się w projektowanej ustawie regulacje
dotyczą zarówno komórek rozrodczych i zarodków, a
tylko jedno z przedmiotowych pojęć zostało
zdefiniowane w przepisach dyrektyw unijnych, do
ustawy wprowadzona została także definicja pojęcia
„zarodek”.

Art. 2 ust. 1 pkt
Użyte w ustawie określenia oznaczają:
W definicjach istotnego zdarzenia niepożądanego oraz
12 i 13
12)
istotne zdarzenie niepożądane – niepomyślne zdarzenie związane
istotnej reakcji niepożądanej mieszczą się sytuacje
z pobraniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją i
związane z zastosowaniem u ludzi komórek lub
zastosowaniem u ludzi komórek rozrodczych lub zarodków, które może
zarodków, co wykracza poza odnośne definicje z
prowadzić do przeniesienia choroby zakaźnej, zagrożenia życia albo do
dyrektywy 2004/23/WE. Podobnie zgodnie z dyrektywą
śmierci, uszkodzenia ciała lub pogorszenia stanu zdrowia dawcy, biorczyni
reakcje i zdarzenia te znajdują odniesienie wyłącznie do
lub dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie wspomaganej
dawcy i biorcy, natomiast projekt zakłada również
prokreacji lub które może spowodować potrzebę leczenia w szpitalu albo
objęcie definicjami przypadków związanych z
wydłużenie takiego leczenia, a także zdarzenie prowadzące do błędnego
zagrożeniem życia, uszkodzeniem ciała lub
oznakowania lub pomylenia prawidłowo oznakowanych komórek rozrodczych pogorszeniem stanu zdrowia u dzieci, które urodzą się
lub zarodków;
w wyniku procedury medycznie wspomaganej
13)
istotna niepożądana reakcja – niezamierzoną reakcję organizmu
prokreacji.
dawcy lub biorczyni związaną z pobieraniem lub zastosowaniem u ludzi
Wprowadzenie definicji istotnego zdarzenia
3

komórek rozrodczych lub zarodków, powodującą zagrożenie życia albo
niepożądanego oraz istotnej reakcji niepożądanej w
śmierć, uszkodzenie ciała, niezdolność do samodzielnego życia,
zaproponowanym brzmieniu miało na celu zapewnienie
niepełnosprawność lub pogorszenie stanu zdrowia dawcy, biorczyni lub
większego monitoringu i ochrony komórkom rozrodczym
dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie wspomaganej
i zarodkom oraz dzieciom, które urodzą się w wyniku
prokreacji lub mogąca powodować potrzebę leczenia w szpitalu albo
procedury medycznie wspomaganej prokreacji.
wydłużenie takiego leczenia lub przeniesienie choroby zakaźnej;
Art. 3
Art. 3. 1. Leczenie niepłodności, w tym w drodze medycznie wspomaganej
Projekt ustawy o leczeniu niepłodności ma na celu
prokreacji, jest prowadzone zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, w sposób i ochronę zdrowia rozrodczego oraz stworzenie
na warunkach określonych w ustawie i finansowane w zakresie, w sposób i
warunków dla stosowania metod leczenia niepłodności
na zasadach określonych w przepisach odrębnych.
w sposób chroniący prawa osób dotkniętych
2. Niedopuszczalne jest ograniczanie możliwości rozrodu ze względu na
niepłodnością oraz dzieci urodzonych w wyniku
nosicielstwo chorób warunkowanych genetycznie.
stosowania procedur medycznie wspomaganej

prokreacji. Celem projektu jest systematyzacja działań

państwa w dziedzinie ochrony zdrowia rozrodczego
poprzez utworzenie narzędzi prawnych dla nadzoru i
kontroli nad leczeniem niepłodności metodą
zapłodnienia pozaustrojowego we wszystkich
podmiotach wykonujących działalność leczniczą w ww.
zakresie. Kompleksowe uregulowanie w projektowanej
ustawie problematyki leczenia niepłodności jest
niezbędne dla zapewnienia właściwego wdrożenia i
późniejszego stosowania przepisów dyrektyw unijnych
w zakresie postępowania z komórkami rozrodczymi i
zarodkami.
Art. 4
Art. 4. Leczenie niepłodności jest prowadzone z poszanowaniem godności
Jw.
człowieka, prawa do życia prywatnego i rodzinnego, ze szczególnym
uwzględnieniem prawnej ochrony życia, zdrowia, dobra i praw dziecka.

Art. 5
Art. 5. 1. Leczenie niepłodności obejmuje:
Jw.
1) poradnictwo medyczne;
2) diagnozowanie przyczyn niepłodności;
3) zachowawcze leczenie farmakologiczne;
4) leczenie chirurgiczne;
5) procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym zapłodnienie
pozaustrojowe prowadzone w ośrodku medycznie wspomaganej
prokreacji;
6) zabezpieczenie płodności na przyszłość.
4