Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

pierwotnemu pojemnikowi.Dokument ten
musi być zapakowany z pojemnikiem
pierwotnym, tak aby był cały czas razem z
tym pojemnikiem.2. Na oznaczeniu lub w
dokumentach towarzyszących należy
umieścić następujące informacje:a) opis
(definicja) oraz, w stosownych przypadkach,
wymiary produktu tkanki lub komórki;b) w
stosownych przypadkach, morfologia i dane
dotyczące funkcjonowania;c) data
dystrybucji tkanki/komórek;d) dawki
biologiczne zastosowane u dawcy oraz
wyniki;e) zalecenia dotyczące
przechowywania;f) instrukcje dotyczące
otwierania pojemnika, paczki i wszelkich
niezbędnych czynności/przywrócenia do
stanupoprzedniego;g) data ważności po
otwarciu/wykonaniu innych czynności;h)
instrukcje dotyczące powiadamiania o
poważnych i niepożądanych reakcjach i/lub
zdarzeniach zgodnie z art. 5–6;i) obecność
potencjalnie szkodliwych pozostałości (np.
antybiotyki, tlenek etylenu itd.).
58

F. OZNAKOWANIE
Do celów transportowania każdy pierwotny
T
Art. 52 ust. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
ZEWNĘTRZNE
pojemnik musi być umieszczony w
rozporządzenia, wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia
POJEMNIKA
pojemniku transportowym, który
jakości, o którym mowa w ust. 1, w tym sposób i częstotliwość
TRANSPORTOWEG
musizawierać co najmniej następujące
przeprowadzania audytu, oraz zakres informacji zawartych w
O
informacje:a) dane identyfikacyjne
dokumentach, o których mowa w ust. 2, uwzględniając konieczność
dotyczące wysyłającego banku tkanek, wraz
osiągnięcia i utrzymania wysokiej jakości postępowania z komórkami
z adresem i numerem telefonu;b) dane
rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia monitorowania tego postępowania.
identyfikacyjne dotyczące organizacji

odpowiedzialnej za stosowanie tkanek i

komórek u ludzi, dla którejprzeznaczony jest
pojemnik, wraz z adresem i numerem
telefonu;c) oświadczenie, że paczka zawiera
tkankę/komórki ludzkie z informacją:
„OSTROŻNIE”;d) w przypadku gdy do
przeprowadzenia przeszczepu niezbędne są
komórki żywe, takie jak komórki
macierzyste,gamety i embriony ludzkie,
należy umieścić informację: „NIE
NAPROMIENIOWYWAĆ”;e) zalecane
warunki transportowania (np. trzymać w
niskiej temperaturze, w pozycji stojącej
itd.);f) instrukcje dotyczące
bezpieczeństwa/metody schładzania (w
stosownych przypadkach).
ZAŁĄCZNIK III

Powiadomienie o poważnych i niepożądanych reakcjach

Art. 52 ust. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
CZĘŚĆ A
Szybkie powiadomienie o podejrzeniu
rozporządzenia, wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia

wystąpienia poważnych i niepożądanych
jakości, o którym mowa w ust. 1, w tym sposób i częstotliwość
reakcji
przeprowadzania audytu, oraz zakres informacji zawartych w

dokumentach, o których mowa w ust. 2, uwzględniając konieczność

osiągnięcia i utrzymania wysokiej jakości postępowania z komórkami
rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia monitorowania tego postępowania.
59


Art. 52 ust. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
CZĘŚĆ B
Wnioski z badania poważnych i
rozporządzenia, wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia

niepożądanych reakcji
jakości, o którym mowa w ust. 1, w tym sposób i częstotliwość

przeprowadzania audytu, oraz zakres informacji zawartych w

dokumentach, o których mowa w ust. 2, uwzględniając konieczność
osiągnięcia i utrzymania wysokiej jakości postępowania z komórkami
rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia monitorowania tego postępowania.
ZAŁĄCZNIK IV

POWIADOMIENIE O POWAŻNYCH I NIEPOŻĄDANYCH ZDARZENIACH


Art. 52 ust. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
CZĘŚĆ A
Szybkie powiadomienie o podejrzeniu
rozporządzenia, wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia
wystąpienia poważnych i niepożądanych
jakości, o którym mowa w ust. 1, w tym sposób i częstotliwość
zdarzeń
przeprowadzania audytu, oraz zakres informacji zawartych w

dokumentach, o których mowa w ust. 2, uwzględniając konieczność

osiągnięcia i utrzymania wysokiej jakości postępowania z komórkami
rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia monitorowania tego postępowania.

Art. 52 ust. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
CZĘŚĆ B
Wnioski z badania poważnych i
rozporządzenia, wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia

niepożądanych zdarzeń
jakości, o którym mowa w ust. 1, w tym sposób i częstotliwość


przeprowadzania audytu, oraz zakres informacji zawartych w

dokumentach, o których mowa w ust. 2, uwzględniając konieczność
osiągnięcia i utrzymania wysokiej jakości postępowania z komórkami
rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia monitorowania tego postępowania.



ZAŁĄCZNIK V

FORMULARZ ROCZNEGO POWIADOMIENIA


Art. 52 ust. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
CZĘŚĆ A
Formularz rocznego powiadomienia o
rozporządzenia, wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia

poważnych i niepożądanych reakcjach
jakości, o którym mowa w ust. 1, w tym sposób i częstotliwość

przeprowadzania audytu, oraz zakres informacji zawartych w

dokumentach, o których mowa w ust. 2, uwzględniając konieczność
osiągnięcia i utrzymania wysokiej jakości postępowania z komórkami
60

rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia monitorowania tego postępowania.
CZĘŚĆ B
Formularz rocznego powiadomienia o

Art. 52 ust. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze

poważnych i niepożądanych zdarzeniach
rozporządzenia, wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia

jakości, o którym mowa w ust. 1, w tym sposób i częstotliwość

przeprowadzania audytu, oraz zakres informacji zawartych w
dokumentach, o których mowa w ust. 2, uwzględniając konieczność
osiągnięcia i utrzymania wysokiej jakości postępowania z komórkami
rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia monitorowania tego postępowania.
ZAŁĄCZNIK VI



Informacje na temat minimalnych danych dawcy/biorcy, które należy

zachować zgodnie z art. 9


Dane identyfikacyjne dawcy

Art. 42. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
A. DANE
Dane identyfikacyjne dotyczące oddania
rozporządzenia:
ZACHOWYWANE
zawierają co najmniej:
1)
sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego
PRZEZ BANKI
–
dane identyfikacyjne organizacji
identyfikację dawcy komórek rozrodczych i zarodków, oraz sposób
TKANEK
pobierającej lub banku tkanek,
oznaczania za pomocą tego oznakowania komórek rozrodczych i
–
jednolity numer identyfikacyjny
zarodków a także wyrobów medycznych i materiałów mających

oddania,
bezpośrednio kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami,

–
datę pobrania,
2)
szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania, o którym
–
miejsce pobrania,
mowa w art. 40 ust. 3,
–
rodzaj oddania (np. jedna tkanka/wiele
3)
tryb postępowania podejmowanego przez ośrodek medycznie
tkanek; autologiczne/alogeniczne;
wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków w
dawca żywy/dawca nieżywy).
przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej
Dane identyfikacyjne produktu zawierają co
niepożądanej reakcji
najmniej:
– uwzględniając konieczność zapewnienia możliwości śledzenia i
–
dane identyfikacyjne banku tkanek,
nadzorowania całości postepowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami
–
rodzaj tkanki i komórki/produktu
i identyfikowania zaangażowanych w nie podmiotów dla zapewnienia
(nomenklatura podstawowa),
bezpieczeństwa zdrowotnego biorczyń i dziecka urodzonego w wyniku
–
numer parti (jeśli dotyczy),
medycznie wspomaganej prokreacji.
–
numer podgrupy (jeśli dotyczy),
–
data ważności,
–
status tkanki/komórki (tzn. poddane
kwarantannie, nadające się do
stosowania),
–
opis i pochodzenie produktów,
61

zastosowane etapy przetwarzania,
materiały i dodatki wchodzące w
kontakt z tkankami i komórkami i
wpływające
na
jakość
i/lub
bezpieczeństwo produktów,
–
dane
identyfikacyjne
zakładu
wydającego oznaczenie końcowe.
Dane identyfikacyjne dotyczące stosowania
u ludzi zawierają co najmniej:
–
datę dystrybucji/usunięcia,
–
dane identyfikacyjne lekarza lub
użytkownika końcowego/zakładu.


a)
dane identyfikacyjne banku

Art. 42. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
B. DANE
dostarczającego tkanki;
rozporządzenia:
ZACHOWYWANE
b)
dane identyfikacyjne lekarza lub
1)
sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego
PRZEZ
użytkownika końcowego/zakładu;
identyfikację dawcy komórek rozrodczych i zarodków, oraz sposób
ORGANIZACJE
c)
rodzaj tkanek i komórek;
oznaczania za pomocą tego oznakowania komórek rozrodczych i
ODPOWIEDZIALNE
d)
dane identyfikacyjne produktu;
zarodków a także wyrobów medycznych i materiałów mających
ZA STOSOWANIE U e)
dane identyfikacyjne biorcy;
bezpośrednio kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami,
LUDZI
f)
data złożenia wniosku.
2)
szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania, o którym

mowa w art. 40 ust. 3,


3)
tryb postępowania podejmowanego przez ośrodek medycznie

wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków w
przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej
niepożądanej reakcji
– uwzględniając konieczność zapewnienia możliwości śledzenia i
nadzorowania całości postepowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami
i identyfikowania zaangażowanych w nie podmiotów dla zapewnienia
bezpieczeństwa zdrowotnego biorczyń i dziecka urodzonego w wyniku
medycznie wspomaganej prokreacji.




ZAŁĄCZNIK VII
62