eGospodarka.pl
eGospodarka.pl poleca

eGospodarka.plPrawoAkty prawneProjekty ustawRządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

projekt mający na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej

  • Kadencja sejmu: 7
  • Nr druku: 3245
  • Data wpłynięcia: 2015-03-13
  • Uchwalenie: Projekt uchwalony
  • tytuł: Ustawa o leczeniu niepłodności
  • data uchwalenia: 2015-06-25
  • adres publikacyjny: Dz.U. poz. 1087

3245

B.
W przypadku gdy działalności, które mają
T
Art. 52. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
PRZETWARZANIE
zostać
rozrodczych i zarodków opracowuje, wdraża i uaktualnia system
akredytowane/mianowane/autoryzowane/lic
zapewnienia jakości, określający w szczególności sposób monitorowania
encjonowane, obejmują przetwarzanie
postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami na każdym jego
tkanek i komórek, procedury w banku
etapie oraz wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających
tkanek muszą spełniać następujące
bezpośrednio kontakt z tymi komórkami i zarodkami.
kryteria:1) krytyczne procedury
2. System zapewnienia jakości obejmuje w szczególności następujące
przetwarzania muszą być zatwierdzone i nie
dokumenty:
mogą sprawiać, że tkanki lub komórki są
1)
standardowe procedury operacyjne;
klinicznie nieskuteczne lub szkodliwe dla
2)
wytyczne;
biorcy. Walidacja ta może być
3)
instrukcje postępowania;
przeprowadzona w oparciu o badania
4)
formularze sprawozdawcze;
wykonane przez sam bank tkanek lub dane
5)
karty dawców;
pochodzące z opublikowanych prac bądź w
6)
informacje w sprawie miejsca przeznaczenia komórek rozrodczych
przypadku procedur istniejących od wielu lat
i zarodków.
w oparciu o ocenę retrospektywną wyników
3. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
klinicznych dotyczących tkanek
rozrodczych i zarodków przeprowadza okresowy audyt systemu
dostarczonych przez bank;2) należy
zapewniania jakości w celu monitorowania sposobu jego funkcjonowania.
wykazać, że zatwierdzony proces może być
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
stale i skutecznie przeprowadzany przez
wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości, o którym
personel, w otoczeniu zapewnionym przez
mowa w ust. 1, w tym sposób i częstotliwość przeprowadzania audytu,
bank tkanek;3) procedury muszą być
oraz zakres informacji zawartych w dokumentach, o których mowa w ust.
udokumentowane w SPO, które muszą być
2, uwzględniając konieczność osiągnięcia i utrzymania wysokiej jakości
zgodne z zatwierdzoną metodą i normami
postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia
ustanowionymi w niniejszej dyrektywie,
monitorowania tego postępowania.
zgodnie z załącznikiem I pkt E ppkt 1–4;4)
należy dbać o to, aby wszystkie procesy
były przeprowadzane zgodnie z
zatwierdzonymi SPO;5) w przypadku gdy w
odniesieniu do tkanki lub komórek stosuje
się procedurę inaktywacji drobnoustrojów,
należy ją określić, udokumentować i
zatwierdzić;6) przed wprowadzeniem
jakiejkolwiek znaczącej zmiany w procesie
przetwarzania, zmieniony proces należy
zatwierdzić i udokumentować;7) procedury
przetwarzania muszą być regularnie
poddawane krytycznej ocenie w celu
53

zapewnienia osiągania wyznaczonych
celów;8) procedury usuwania tkanki i
komórek muszą uniemożliwiać zakażenie
innych oddanych tkanek lub komórek i
produktów, otoczenia procesu
przetwarzania lub personelu. Procedury te
muszą spełniać wymogi przepisów
krajowych.
C.
W przypadku gdy działalności, które mają
Nie

PRZECHOWYWANI
zostać
dotyczy
E I DOPUSZCZANIE
akredytowane/mianowane/autoryzowane/lic
PRODUKTÓW
encjonowane, obejmująprzechowywanie i
dopuszczanie tkanek i komórek,
zatwierdzone procedury w banku tkanek
muszą spełniać następującekryteria:1) dla
każdego typu warunków przechowywania
musi być określony maksymalny czas
przechowywania. Wybrany okresmusi
uwzględniać, między innymi, możliwe
pogorszenie się właściwości tkanki lub
komórki;2) aby zapewnić, by tkanki i/lub
komórki były dopuszczane pod warunkiem
spełnienia wymagań ustanowionychw
niniejszej dyrektywie, niezbędny jest system
inwentaryzacji tkanek i/lub komórek. Musi
istnieć standardowa procedura operacyjna,
która w szczegółowy sposób opisuje
okoliczności, obowiązki i procedury
dopuszczania tkanek i komórek do
dystrybucji; 3) system identyfikacji tkanek i
komórek musi na każdym etapie
przetwarzania w banku tkanek wyraźnie
rozróżniać produkty dopuszczone od
produktów niedopuszczonych (poddanych
kwarantannie) i odrzuconych;4) rejestry
muszą wykazać, że tkanki i komórki
spełniają wszystkie wymagane specyfikacje,
54

zanim zostaną dopuszczone, w
szczególności że wszystkie obowiązujące
formularze zgłoszeń, właściwe
dokumentacje medyczne, rejestry
przetwarzania i wyniki badań zostały
sprawdzone zgodnie z procedurą pisemną
przez osobę upoważnioną do tego zadania
przez osobę odpowiedzialną, określoną w
art. 17 dyrektywy 2004/23/WE. Jeżeli do
celu ogłoszenia wyników laboratoryjnych
użyty jest komputer, ślad rewizyjny powinien
umożliwić wskazanie osoby odpowiedzialnej
za ich ogłoszenie;5) po wprowadzeniu
każdego nowego kryterium doboru dawcy
lub kryterium testowania bądź każdej
znaczącej zmiany dotyczącej jakiegokolwiek
etapu przetwarzania, która zwiększa
bezpieczeństwo lub jakość, należy
przeprowadzić udokumentowaną ocenę
ryzyka zatwierdzoną przez osobę
odpowiedzialną, określoną w art. 17
dyrektywy 2004/23/WE, w celu określenia
losu wszystkich przechowywanych tkanek i
komórek.
55

D. DYSTRYBUCJA I
W przypadku gdy działalności, które mają
T
Art. 52. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
WYCOFANIE
zostać
rozrodczych i zarodków opracowuje, wdraża i uaktualnia system
akredytowane/mianowane/autoryzowane/lic
zapewnienia jakości, określający w szczególności sposób monitorowania
encjonowane, obejmujądystrybucję tkanek i
postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami na każdym jego
komórek, zatwierdzone procedury w banku
etapie oraz wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających
tkanek muszą spełniać następujące
bezpośrednio kontakt z tymi komórkami i zarodkami.
kryteria:1) muszą być określone krytyczne
2. System zapewnienia jakości obejmuje w szczególności następujące
warunki transportu, takie jak temperatura i
dokumenty:
maksymalny termin, tak aby
1)
standardowe procedury operacyjne;
zachowaćwymagane właściwości tkanki i
2)
wytyczne;
komórki;2) pojemnik/paczka musi być
3)
instrukcje postępowania;
zabezpieczona i zapewniać utrzymanie
4)
formularze sprawozdawcze;
tkanki i komórek w określonych
5)
karty dawców;
warunkach.Wszystkie pojemniki i paczki
6)
informacje w sprawie miejsca przeznaczenia komórek rozrodczych
muszą być zatwierdzone jako odpowiednie
i zarodków.
do określonego celu;3) w przypadku gdy
3. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
dystrybucja jest na mocy umowy zlecona
rozrodczych i zarodków przeprowadza okresowy audyt systemu
stronie trzeciej, należy sporządzić pisemne
zapewniania jakości w celu monitorowania sposobu jego funkcjonowania.
zobowiązaniegwarantujące zachowanie
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wymaganych warunków;4) w banku tkanek
wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości, o którym
musi być zatrudniona osoba dokonująca
mowa w ust. 1, w tym sposób i częstotliwość przeprowadzania audytu,
oceny konieczności wycofania oraz
oraz zakres informacji zawartych w dokumentach, o których mowa w ust.
podejmującai koordynująca niezbędne
2, uwzględniając konieczność osiągnięcia i utrzymania wysokiej jakości
działania;5) należy wprowadzić skuteczną
postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia
procedurę wycofania obejmującą opis
monitorowania tego postępowania.
obowiązków i działań, które należy
podjąć.Działania te obejmują powiadomienie
właściwego organu;6) działania muszą być
podjęte w ciągu ustalonych wcześniej
okresów i muszą obejmować prześledzenie
wszystkichwłaściwych tkanek i komórek, a w
stosownych przypadkach prześledzenie
wstecz. Celem badań jest
identyfikacjawszystkich dawców, którzy
mogli się przyczynić do reakcji biorcy i
wycofania dostępnych tkanek i komórek od
tegodawcy, jak również powiadomienie
odbiorców i biorców tkanek i komórek
56

pobranych od tego samego dawcy,w
przypadku gdyby byli narażeni na ryzyko;7)
należy wprowadzić procedury rozpatrywania
wniosków o przyznanie tkanek i komórek.
Zasady przyznawania tkaneki komórek
niektórym pacjentom lub zakładom opieki
zdrowotnej muszą być udokumentowane i
udostępnione tymosobom lub zakładom na
ich żądanie;8) należy wprowadzić
udokumentowany system obchodzenia się
ze zwróconymi produktami, w tym kryteria,
napodstawie których produkty te są w
stosownych przypadkach zatwierdzane do
wpisania w inwentarzu.
E. OZNAKOWANIE
1. Na pierwotnym pojemniku zawierającym
T
Art. 52 ust. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
KOŃCOWE DO
tkankę/komórki muszą znajdować się
rozporządzenia, wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia
DYSTRYBUCJI
następujące informacje:a) rodzaj tkanek i
jakości, o którym mowa w ust. 1, w tym sposób i częstotliwość
komórek, numer identyfikacyjny lub kod
przeprowadzania audytu, oraz zakres informacji zawartych w
tkanki/komórek oraz, w stosownych
dokumentach, o których mowa w ust. 2, uwzględniając konieczność
przypadkach, numerserii i partii;b) dane
osiągnięcia i utrzymania wysokiej jakości postępowania z komórkami
identyfikacyjne dotyczące banku tkanek;c)
rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia monitorowania tego postępowania.
data ważności; d) w przypadku oddawania

autologicznego należy zaznaczyć („tylko do
użytku autologicznego”) oraz określić
dawcę/biorcę;e) w przypadku oddawania
tkanek/komórek dla konkretnego biorcy
oznaczenie musi określać zamierzonego
biorcę;f) jeżeli wiadomo, że tkanki i komórki
uzyskały wynik pozytywny w badaniu na
obecność markera określonejchoroby
zakaźnej, należy oznaczyć je informacją:
„ZAGROŻENIE BIOLOGICZNE”.Jeżeli
którakolwiek z informacji wymienionych
wyżej w lit. d) i e) nie może zostać
umieszczona na oznakowaniupierwotnego
pojemnika, musi ona zostać podana w
oddzielnym dokumencie towarzyszącym
57

strony : 1 ... 20 ... 60 ... 70 . [ 71 ] . 72 ... 80 ... 98

Dokumenty związane z tym projektem:



Eksperci egospodarka.pl

1 1 1

Akty prawne

Rok NR Pozycja

Najnowsze akty prawne

Dziennik Ustaw z 2017 r. pozycja:
1900, 1899, 1898, 1897, 1896, 1895, 1894, 1893, 1892

Monitor Polski z 2017 r. pozycja:
938, 937, 936, 935, 934, 933, 932, 931, 930

Wzory dokumentów

Bezpłatne wzory dokumentów i formularzy.
Wyszukaj i pobierz za darmo: