Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

Artykuł 10
1. Aby zapewnić właściwą identyfikację dawcy i
T
Art. 39. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oznacza komórki
Europejski
możliwość śledzenia wszystkich pobranych
rozrodcze lub zarodki w sposób umożliwiający ich identyfikację i
system
materiałów oraz przekazywanie informacji
identyfikację ich dawcy lub dawców za pomocą niepowtarzalnego
kodowania
dotyczących podstawowych cech i właściwości
oznakowania.
tkanek i komórek, każdemu materiałowi
2. Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia
pobranemu w banku tkanek jest przydzielany
danych dotyczących pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia
jednolity europejski kod identyfikacyjny. Kod
zarodków, ich przyjęcia do banku komórek rozrodczych i zarodków oraz
zawiera co najmniej informacje określone w
ich testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji.
załączniku VII.

Art. 42 pkt 1. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia:
1)
sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego
identyfikację dawcy komórek rozrodczych i zarodków, oraz sposób
oznaczania za pomocą tego oznakowania komórek rozrodczych i
zarodków a także wyrobów medycznych i materiałów mających
bezpośrednio kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami,
– uwzględniając konieczność zapewnienia możliwości śledzenia i
nadzorowania całości postepowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami
i identyfikowania zaangażowanych w nie podmiotów dla zapewnienia
bezpieczeństwa zdrowotnego biorczyń i dziecka urodzonego w wyniku
medycznie wspomaganej prokreacji.
2. Ustępu 1 nie stosuje się do oddawania
T

partnerskiego komórek rozrodczych.
28

Artykuł 11
1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie
T
Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia:
Transpozycj
przepisyustawowe, wykonawcze i
-
dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31
a
administracyjne niezbędne do wykonania
marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego
niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 1
oddawania, pobierania, testowania przetwarzania, konserwowania,
września2007 r. Państwa członkowskie
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz.Urz.UE L
niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych
102 z 7.02.2004 str. 48);
przepisów oraz tabelę korelacji między tymi
-
dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej
przepisami a niniejszą dyrektywą.Państwa
w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w
członkowskie wprowadzają w życie przepisy
odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących
ustawowe, wykonawcze i administracyjne
dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE
niezbędne do wykonania art. 10 niniejszej
L z 9.02.2006 str. 40);
dyrektywy do dnia 1 września 2008 r. Przepisy
-
dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r.
przyjęte przez państwa członkowskie zawierają
wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
odesłanie do niniejszej dyrektywy lub odesłanie
w
zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia,
takie towarzyszy ich urzędowej publikacji.
powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach
Metody dokonania takiego odesłania określane
oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania,
są przez państwa członkowskie.
przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i
komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L z 25.10.2006 str. 32);
-
dyrektywy Komisji 2012/39/UE z dnia 26 listopada 2012 r.
zmieniającej dyrektywę 2006/17/WE w odniesieniu do niektórych
wymagań technicznych dotyczących badania tkanek i komórek
ludzkich w zakresie dotyczącym komórek rozrodczych i
zarodków (Dz. Urz. UE L 327 z 27.11.2012 str. 24).
2. Państwa członkowskie przedstawiają Komisji
N

teksty najważniejszych przepisów prawa
krajowego, które przyjmują w dziedzinie objętej
niniejszą dyrektywą.
Artykuł 12
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie
N

Wejście w
dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w
życie
Dzienniku Urzędowym Uni Europejskiej.
Artykuł
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw
N

13Adresaci
członkowskich.
ZAŁĄCZNIK I

Wymagania dotyczące akredytowania, mianowania, autoryzowania lub

licencjonowania banków tkanek, o których mowa w art. 3
29

A. ORGANIZACJA I
1. Należy wyznaczyć osobę odpowiedzialną, T
Art. 54. 1. Kierownik ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji oraz
ZARZĄDZANIE
posiadającą kwalifikacje i pełniącą
kierownik banku komórek rozrodczych i zarodków wyznacza odpowiednio
obowiązki przewidziane w art. 17dyrektywy
osobę odpowiedzialną za jakość w ośrodku albo osobę odpowiedzialną za
2004/23/WE.
jakość w banku.
2. Bank tkanek musi posiadać strukturę
2. Osoba odpowiedzialna za jakość w ośrodku oraz osoba odpowiedzialna
organizacyjną i procedury operacyjne
za jakość w banku posiadają co najmniej:
odpowiednie dla działalności, które mają
1)
wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych lub
zostać
biologicznych;
akredytowane/mianowane/autoryzowane/lic
2)
dwuletnie doświadczenie zawodowe uzyskane odpowiednio w
encjonowane, musi istnieć schemat
ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek
organizacyjny, w którym jasno określone są
rozrodczych i zarodków.
uprawnienia i odpowiedzialność.
3. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość w ośrodku należy:
3. Każdy bank tkanek musi mieć dostęp do
1)
zapewnienie przestrzegania:
zarejestrowanego lekarza medycyny
a)
wymogów dotyczących pobierania komórek rozrodczych,
wyznaczonego na doradcę i sprawującego
b)
kryteriów doboru dotyczących dawcy komórek rozrodczych i
nadzór nad prowadzonymi przez placówki
dawców zarodków,
działalnościami medycznymi, takimi jak
c)
wykonywania badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu
dobór dawcy, przegląd wyników klinicznych
do dawcy komórek rozrodczych,
stosowanych tkanek i komórek lub, jeśli to
d)
procedur pobierania komórek rozrodczych,
stosowne, współdziałania z użytkownikami
e)
wymogów dotyczących przygotowania komórek rozrodczych i
klinicznymi.
zarodków,
4. W odniesieniu do działalności, które mają
f)
procedur przetwarzania, testowania, znakowania i dystrybucji
zostać
komórek rozrodczych i zarodków,
kredytowane/mianowane/autoryzowane lub
g)
wymogów dotyczących bezpośredniej dystrybucji komórek
licencjonowane, musi być stosowany
rozrodczych i zarodków,
udokumentowany system zarządzania
h)
obowiązku odbycia przez pracowników ośrodka medycznie
jakością zgodny z normami ustanowionymi
wspomaganej prokreacji szkoleń, o których mowa w art. 60;
w niniejszej dyrektywie.
2)
prowadzenie stałego monitorowania i aktualizacji systemu
5. Należy zapewnić identyfikację i
zapewniania jakości, o którym mowa w art. 52;
ograniczenie w możliwie największym
3)
niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
stopniu ryzyka, które jest nieodłącznym
informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o każdym przypadku
elementem stosowania i obchodzenia się z
zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego
materiałem biologicznym, przy
lub istotnej niepożądanej reakcji;
jednoczesnym zachowaniu jakości i
4)
zapewnienie przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego po
bezpieczeństwa odpowiednich dla
każdym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub
przeznaczenia tkanek i komórek. Ryzyko
istotnej niepożądanej reakcji oraz zaproponowanie podjęcia działań w celu
obejmuje charakterystyczne dla banku
przeciwdziałania wystąpieniu takiego zdarzenia lub reakcji w przyszłości;
tkanek ryzyko związane w szczególności z
5) niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie
30

procedurami, otoczeniem i stanem zdrowia
ministra właściwego do spraw zdrowia o wynikach postępowania, o którym
personelu.
mowa w pkt 4, oraz podjętych działaniach w celu przeciwdziałania
6. Umowy zawierane między bankami
wystąpieniu takiego istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej
tkanek a stronami trzecimi muszą być
niepożądanej reakcji w przyszłości;
zgodne z art. 24 dyrektywy 2004/34/WE.
6)
w przypadku zastosowania komórki rozrodczej lub zarodka w
Umowy zawierane ze stronami trzecimi
ramach dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo
muszą określać zarówno warunki relacji i
dawstwa zarodka, niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
obowiązków, jak i protokoły niezbędne do
informowanie banku komórek rozrodczych i zarodków, w których
spełnienia wymaganych specyfikacji pracy.
przechowywana była ta komórka rozrodcza lub ten zarodek, o każdym
7. Należy wprowadzić udokumentowany
przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia
system nadzorowany przez osobę
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji, a także innych informacji
odpowiedzialną, dzięki któremu można
mających na celu ułatwienie monitorowania i zagwarantowania jakości i
potwierdzić, że tkanki i/lub komórki spełniają
kontroli bezpieczeństwa.
właściwe wymagania specyfikacji w zakresie
4. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość w banku należy:
bezpieczeństwa i jakości, pozwalające na
1)
zapewnienie przestrzegania:
ich dopuszczenie i dystrybucję.
a)
procedur przyjmowania do banku komórek rozrodczych
8. W przypadku zakończenia działalności
i zarodków,
zawarte umowy i procedury przyjęte zgodnie
b)
wymogów dotyczących przygotowania komórek rozrodczych i
z art. 21 ust. 5 dyrektywy 2004/23/WE
zarodków,
obejmują dane dotyczące śledzenia i
c)
procedur przetwarzania, przechowywania, znakowania i dystrybucji
materiały dotyczące jakości i
komórek rozrodczych i zarodków,
bezpieczeństwa komórek i tkanek.
d)
obowiązku odbycia przez pracowników banku komórek
9. Należy wprowadzić udokumentowany
rozrodczych i zarodków szkoleń, o których mowa w art. 60;
system zapewniający identyfikację każdej
2)
prowadzenie stałego monitorowania i aktualizacji systemu
jednostki tkanki lub komórek na każdym
zapewniania jakości, o którym mowa w art. 52;
etapie działalności, które mają zostać
3)
niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
kredytowane/mianowane/autoryzowane/lice
informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o każdym przypadku
ncjonowane
zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego
lub istotnej niepożądanej reakcji;
4)
zapewnienie przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego po
każdym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub
istotnej niepożądanej reakcji, oraz zaproponowanie podjęcia działaniach w
celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego zdarzenia lub reakcji w
przyszłości;
5)
niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o wynikach
postępowania, o którym mowa w pkt 4, oraz podjętych działaniach w celu
przeciwdziałania wystąpieniu takiego istotnego zdarzenia niepożądanego
31

lub istotnej niepożądanej reakcji w przyszłości;
6)
w przypadku przekazania komórki rozrodczej lub zarodka do
ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji w celu zastosowania w
ramach dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo
dawstwa zarodka, niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
informowanie tego ośrodka, o każdym przypadku zaistnienia lub
podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej
niepożądanej reakcji w banku lub innym ośrodku, do którego również
została przekazana komórka rozrodcza tego dawcy lub zarodek utworzony
z komórek rozrodczych tego dawcy lub zarodek tych dawców, a także
innych informacji mających na celu ułatwienie monitorowania i
zagwarantowania jakości i kontroli bezpieczeństwa.

Art. 44.1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji prowadzi
postępowanie z komórkami rozrodczymi i zarodkami w celu
przeprowadzenia procedury medycznie wspomaganej prokreacji
polegające na:
1)
pobieraniu komórek rozrodczych od dawców;
2)
stosowaniu komórek rozrodczych i zarodków w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji, w tym przetwarzaniu, testowaniu,
konserwowaniu i dystrybucji.

Art. 45. Bank komórek rozrodczych i zarodków prowadzi postępowanie z
komórkami rozrodczymi i zarodkami w celu medycznie wspomaganej
prokreacji polegające na gromadzeniu, przechowywaniu i dystrybucji
komórek rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania u
ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.

Art. 48. 1. Czynności, o których mowa w art. 44 ust. 1 i art. 45, mogą być
wykonywane po uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do spraw
zdrowia na wykonywanie tych czynności.
2. Wniosek o uzyskanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, podmiot
ubiegający się o jego udzielenie składa do ministra właściwego do spraw
zdrowia.
3. Pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, udziela się na okres pięciu lat.
4. Podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie
czynności, o których mowa w art. 44 ust. 1, uzyskuje je, jeżeli łącznie
spełnia następujące warunki:
32