Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

1)
zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym
osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przez ten podmiot przepisów
ustawy, a także zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o
którym mowa w art. 52, zwaną dalej „osobą odpowiedzialną za jakość w
ośrodku”;
2)
posiada pomieszczenia i urządzenia, które odpowiadają
wymaganiom właściwym do rodzaju wykonywanej działalności leczniczej i
zakresu udzielanych świadczeń zdrowotnych oraz wymaganiom
ogólnoprzestrzennym, sanitarnym i instalacyjnym, określonym w
przepisach wydanych na podstawie art. 51 ust. 1;
3)
przedstawi projekt systemu zapewnienia jakości, odpowiadający
wymaganiom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust.
4;
4)
jest wpisany do właściwego rejestru podmiotów wykonujących
działalność leczniczą.
5. Podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie
czynności, o których mowa w art. 45, uzyskuje je, jeżeli łącznie spełnia
następujące warunki:
1)
zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym
osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przez ten podmiot przepisów
ustawy, a także zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o
którym mowa w art. 52, zwaną dalej „osobą odpowiedzialną za jakość w
banku”;
2)
posiada pomieszczenia i urządzenia, które odpowiadają
wymaganiom właściwym do rodzaju wykonywanej działalności,
ogólnoprzestrzennym, sanitarnym i instalacyjnym, określonym w
przepisach wydanych na podstawie art. 51 ust. 2;
3)
przedstawi projekt systemu zapewnienia jakości, odpowiadający
wymaganiom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust.
4;
4)
zawrze umowę z bankiem komórek rozrodczych i zarodków o
przekazaniu przechowywanych komórek rozrodczych i zarodków oraz
zagwarantowaniu zdolności monitorowania pobranych, testowanych,
przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych komórek
rozrodczych lub zarodków oraz materiałów dotyczących jakości i
bezpieczeństwa komórek rozrodczych i zarodków, w przypadkach
określonych w art. 46 ust. 2 pkt 2.
6. Dokumentem potwierdzającym spełnienie warunków, o których mowa w
33

ust. 4 pkt 2 i ust. 5 pkt 2, jest, wydawana w drodze decyzji
administracyjnej, opinia właściwego organu Państwowej Inspekcji
Sanitarnej.
7. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się:
1)
informację o liczbie osób zatrudnionych i ich kwalifikacjach;
2)
opinię, o której mowa w ust. 6;
3)
wykaz pomieszczeń i urządzeń;
4)
strukturę organizacyjną podmiotu ubiegającego się o udzielenie
pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w
art. 44 ust. 1 albo w art. 45;
5)
zakresy czynności i odpowiedzialności osób zatrudnionych
podmiocie ubiegającym się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie
czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo w art. 45;
6)
przewidywany zakres działalności podmiotu ubiegającego się o
udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa
odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo w art. 45;
7)
wykaz podmiotów, z którymi podmiot ubiegający się o udzielenie
pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w
art. 44 ust. 1 albo w art. 45, będzie zawierał umowę o współpracę, o której
mowa w art. 53 ust. 1, oraz szczegółowe określenie czynności zlecanych w
umowie;
8)
w przypadku podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia
na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 45 – kopię umowy, o
której mowa w ust. 5 pkt 4;
9)
standardowe procedury operacyjne przygotowane dla wszystkich
procesów wynikających z przewidywanego zakresu działalności podmiotu
ubiegającego się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o
których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo w art. 45, związanych
odpowiednio z postępowaniem w zakresie medycznie wspomaganej
prokreacji oraz postępowaniem z komórkami rozrodczymi i zarodkami;
10)
opis systemu zapewnienia jakości;
11)
w przypadku podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia
na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 44 ust. 1 – numer w
rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą;
12) imię i nazwisko odpowiednio osoby odpowiedzialnej za jakość w
ośrodku albo osoby odpowiedzialnej za jakość w banku.
8. W przypadku gdy osoba odpowiedzialna za jakość w ośrodku albo
osoba odpowiedzialna za jakość w banku jest czasowo zastępowana przez
34

inną osobę, ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank
komórek rozrodczych i zarodków niezwłocznie przekazuje imię i nazwisko
tej osoby do ministra właściwego do spraw zdrowia i informuje o dacie
rozpoczęcia i zakończenia pełnienia obowiązków przez tę osobę.

Art. 50. 1. Do wykonywania czynności związanych z gromadzeniem,
przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem i dystrybucją komórek
rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania w
procedurze medycznie wspomaganej prokreacji jest uprawniona osoba
posiadająca wykształcenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne.
2. W przypadku czynności polegających na bezpośrednim wykonywaniu
działań medycznych u ludzi, czynności te mogą wykonywać lekarze
specjaliści w dziedzinie położnictwa i ginekologii, urologii, endokrynologii,
lekarze w trakcie specjalizacji pod nadzorem lekarzy specjalistów lub
osoby wykonujące inne zawody medyczne na zlecenie lekarzy specjalistów
w dziedzinie położnictwa i ginekologi , urologi , endokrynologi .
3. Osoby zatrudnione w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji i
banku komórek rozrodczych i zarodków powinny ustawicznie podnosić
kwalifikacje, w tym w każdym przypadku wprowadzenia nowych procedur
pobierania komórek rozrodczych oraz gromadzenia, przetwarzania,
przechowywania, dystrybucji lub testowania komórek rozrodczych, oraz
zarodków.
4. Podnoszenie kwalifikacji, o którym mowa w ust. 3, powinno obejmować
w szczególności:
1)
aspekty etyczne;
2)
aspekty prawne;
3)
aspekty organizacyjne;
4)
kryteria jakości i bezpieczeństwa związane z pobieraniem komórek
rozrodczych oraz gromadzeniem, przetwarzaniem, przechowywaniem,
dystrybucji lub testowaniem komórek rozrodczych oraz zarodków;
5)
standardowe procedury operacyjne stosowane w pobieraniu
komórek rozrodczych oraz gromadzeniu, przetwarzaniu, przechowywaniu,
dystrybucji lub testowaniu komórek rozrodczych, oraz zarodków;
6)
procedury kontroli jakości;
7)
umiejętność obsługi sprzętu wykorzystywanego w każdej
procedurze pobierania komórek rozrodczych oraz gromadzenia,
przetwarzania, przechowywania, dystrybucji lub testowania komórek
rozrodczych, oraz zarodków;
35

8)
znajomość systemów kontroli jakości w pobieraniu komórek
rozrodczych oraz gromadzenia, przetwarzania, przechowywania,
dystrybucji lub testowania komórek rozrodczych, oraz zarodków;
9)
znajomość przepisów dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy
obowiązujących w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji i banku
komórek rozrodczych i zarodków.

Art. 53. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków, zawiera, w formie pisemnej, umowę o współpracę
w określonym zakresie z podmiotem lub osobą których działalność
bezpośrednio wpływa na jakość i bezpieczeństwo komórek rozrodczych i
zarodków, określając w umowie warunki, jakie muszą być spełnione dla
zabezpieczenia jakości i bezpieczeństwa komórek rozrodczych i zarodków,
obowiązki stron, wynikające z konieczności spełnienia tych warunków oraz
sposób nadzoru nad tymi warunkami, w tym zobowiązanie do poddania się
kontroli ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków przechowuje umowy, o których mowa w ust. 1.
3. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia
dostarcza kopie umowy, o której mowa w ust. 1.

Art. 52. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków opracowuje, wdraża i uaktualnia system
zapewnienia jakości, określający w szczególności sposób monitorowania
postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami na każdym jego
etapie oraz wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających
bezpośrednio kontakt z tymi komórkami i zarodkami.
2. System zapewnienia jakości obejmuje w szczególności następujące
dokumenty:
1)
standardowe procedury operacyjne;
2)
wytyczne;
3)
instrukcje postępowania;
4)
formularze sprawozdawcze;
5)
karty dawców;
6)
informacje w sprawie miejsca przeznaczenia komórek rozrodczych
i zarodków.
3. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
36

rozrodczych i zarodków przeprowadza okresowy audyt systemu
zapewniania jakości w celu monitorowania sposobu jego funkcjonowania.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości, o którym
mowa w ust. 1, w tym sposób i częstotliwość przeprowadzania audytu,
oraz zakres informacji zawartych w dokumentach, o których mowa w ust.
2, uwzględniając konieczność osiągnięcia i utrzymania wysokiej jakości
postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia
monitorowania tego postępowania.

Art. 39. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oznacza komórki
rozrodcze lub zarodki w sposób umożliwiający ich identyfikację i
identyfikację ich dawcy lub dawców za pomocą niepowtarzalnego
oznakowania.
2. Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia
danych dotyczących pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia
zarodków, ich przyjęcia do banku komórek rozrodczych i zarodków oraz
ich testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji.

Art. 40. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków są obowiązane:
1)
stosować środki bezpieczeństwa i ochrony danych przed
nieupoważnionymi uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w
dokumentacji medycznej dawców oraz przed przekazywaniem informacji
osobom nieuprawnionym;
2)
ustalić i stosować procedury rozstrzygania rozbieżności w danych;
3)
zapewnić ochronę przed nieupoważnionym ujawnianiem danych
przy jednoczesnym zagwarantowaniu zdolności monitorowania pobranych,
testowanych, przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych
komórek rozrodczych i zarodków.
2. Przez zdolność monitorowania, o której mowa w ust. 1 pkt 3, rozumie
się:
1)
zdolność lokalizowania, identyfikowania i określania ilości komórek
rozrodczych i zarodków na dowolnym etapie od ich pobrania lub
utworzenia, w trakcie badania, przetwarzania, przechowywania i
dystrybucji, do ich przeniesienia do biorczyni albo utylizacji – w przypadku
obumarłych komórek rozrodczych i zarodków;
2)
zdolność zidentyfikowania biorczyni komórki rozrodczej lub
37