Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

c)
możliwe jest ograniczenie ryzyka zaistnienia istotnego zdarzenia
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji u dawcy, biorczyni oraz u
dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek
rozrodczych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;

Art. 31 ust. 1 pkt 1-3. W celu zabezpieczenia płodności na przyszłość, o
której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 6, komórki rozrodcze mogą być pobierane
od dawcy przy zachowaniu łącznie następujących warunków:
1)
medyczną zasadność pobrania komórek rozrodczych od
określonego dawcy ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy
medycznej;
2)
pobranie nie spowoduje bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia i
życia dawcy;
3)
pobranie zostało poprzedzone wywiadem medycznym oraz
niezbędnymi badaniami lekarskimi i laboratoryjnymi, o których mowa w
art. 29 ust. 1 pkt 2.


Art. 32 ust. 1 pkt 1 i 2. Komórki rozrodcze mogą być pobierane od
biorczyni w celu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji w dawstwie partnerskim albo dawstwie innym niż partnerskie,
przy zachowaniu łącznie następujących warunków:
1)
medyczną zasadność pobrania komórek rozrodczych od biorczyni
i zastosowania ich w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji w
dawstwie partnerskim albo dawstwie innym niż partnerskie ustala lekarz
na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;
2)
stwierdzono w drodze przeprowadzonego z biorczynią wywiadu
medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich i laboratoryjnych, że:
a)
ryzyko związane z pobraniem komórek rozrodczych od biorczyni
nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju
zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia biorczyni,
b)
możliwe jest ograniczenie ryzyka zaistnienia istotnego zdarzenia
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji u biorczyni oraz u dzieci,
które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek rozrodczych
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;;

Art. 32 ust. 2 pkt 1-3. Zastosowanie u biorczyni komórek rozrodczych
pobranych od dawcy w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego
niż partnerskie albo zarodka utworzonego z tych komórek rozrodczych
68

następuje przy zachowaniu łącznie następujących warunków:
1)
medyczną zasadność zastosowania u biorczyni komórek
rozrodczych pobranych od dawcy w celu dawstwa partnerskiego albo
dawstwa innego niż partnerskie albo zarodków utworzonych z tych
komórek rozrodczych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji
ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;
2)
lekarz ustalił na podstawie danych fenotypowych podobieństwo z
dawcą komórek rozrodczych, w przypadku gdy utworzenie zarodka
wymaga zastosowania komórek rozrodczych z dawstwa innego niż
partnerskie;
3)
stwierdzono w drodze przeprowadzonego z biorczynią wywiadu
medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich i laboratoryjnych, że:
a)
ryzyko związane z zastosowaniem komórek rozrodczych u
biorczyni nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego
rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia
biorczyni,
b)
możliwe jest ograniczenie ryzyka zaistnienia istotnego zdarzenia
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji u biorczyni oraz u dzieci,
które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek rozrodczych
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;;

Art. 34. Spełnienie warunków, o których mowa w art. 29 ust. 1–3, art. 30
ust. 1-3, art. 31 i art. 32, oraz okoliczności, o których mowa w art. 29 ust.
4, art. 30 ust. 4 i art. 33, odnotowuje się w dokumentacji medycznej.

Art. 18 ust. 1 pkt 5. Niedopuszczalne jest zastosowanie w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji komórek rozrodczych pobranych od
dawcy, jeżeli:
5) istnieją przeciwwskazania medyczne do zastosowania komórek
rozrodczych pobranych od dawcy.

Art. 18 ust. 2. Komórki rozrodcze pobrane od dawcy w celu dawstwa
partnerskiego, mogą być przekazane i zastosowane w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji w celu dawstwa innego niż
partnerskie, jeżeli dawca pisemnie wyraził zgodę na takie ich
zastosowanie. W takim przypadku dopuszczalność przekazania komórek
rozrodczych, pobranych w celu dawstwa partnerskiego, do dawstwa
innego niż partnerskie ocenia lekarz. Przepisy art. 30 ust. 1 oraz przepisy
69

wydane na podstawie art. 35 stosuje się odpowiednio.

Art. 20 ust. 1 pkt 4Przeniesienie do organizmu biorczyni zarodków
powstałych z komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa
partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie oraz zarodków
przekazanych w celu dawstwa zarodka, może nastąpić, jeżeli:
4) brak jest przeciwwskazań medycznych do przeniesienia zarodka do
organizmu biorczyni.

Art. 21 ust. 1 pkt 3. Niedopuszczalne jest przeniesienie zarodków,
powstałych z komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa partnersk
ego albo dawstwa innego niż partnerskie, do organizmu biorczyni, jeżeli:
3) istnieją przeciwwskazania medyczne do przeniesienia zarodków do
organizmu biorczyni.

Art. 22 pkt 3. Niedopuszczalne jest przeniesienie zarodków, przekazanych
w celu dawstwa zarodka, do organizmu biorczyni, jeżeli:
3) istnieją przeciwwskazania medyczne do przeniesienia zarodków do
organizmu biorczyni.


Art. 43.1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji i bank komórek
rozrodczych i zarodków transportuje komórki rozrodcze i zarodki w sposób
zapewniający:
1)
jakość i bezpieczeństwo transportowanych komórek rozrodczych i
zarodków;
2)
monitorowanie transportowanych komórek rozrodczych i
zarodków;
3)
właściwe zapakowanie transportowanych komórek rozrodczych i
zarodków.
2. Poprzez właściwe zapakowanie komórek rozrodczych i zarodków, o
którym mowa w ust. 1 pkt 3, rozumie się zapakowanie ich w sposób
chroniący komórki rozrodcze i zarodki przed zniszczeniem oraz
zapobiegający zniszczeniu innych komórek rozrodczych i zarodków,
zanieczyszczeniu środowiska przetwarzania komórek rozrodczych i
zarodków oraz zapewniający ochronę osób zatrudnionych przy
przetwarzaniu komórek rozrodczych i zarodków.

70

Art. 52. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank
komórek rozrodczych i zarodków opracowuje, wdraża i uaktualnia system
zapewnienia jakości, określający w szczególności sposób monitorowania
postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami na każdym jego
etapie oraz wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających
bezpośrednio kontakt z tymi komórkami i zarodkami.
2. System zapewnienia jakości obejmuje w szczególności następujące
dokumenty:
1)
standardowe procedury operacyjne;
2)
wytyczne;
3)
instrukcje postępowania;
4)
formularze sprawozdawcze;
5)
karty dawców;
6)
informacje w sprawie miejsca przeznaczenia komórek
rozrodczych i zarodków.
3. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków przeprowadza okresowy audyt systemu
zapewniania jakości w celu monitorowania sposobu jego funkcjonowania.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości, o którym
mowa w ust. 1, w tym sposób i częstotliwość przeprowadzania audytu,
oraz zakres informacji zawartych w dokumentach, o których mowa w ust.
2, uwzględniając konieczność osiągnięcia i utrzymania wysokiej jakości
postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia
monitorowania tego postępowania.

2. W przypadku oddawania autologicznego kryteria
nie dotyczy

zgodności ustanawia się zgodnie z wymogami
określonymi w art. 28 lit. d).
3. Dokumentuje się wyniki oceny dawcy i procedury
nie dotyczy

testowania,natomiast wszelkie zasadnicze anomalie
przekazuje się zgodniez wymogami określonymi w
Załączniku.
4. Właściwy organ lub organy gwarantują, że
nie dotyczy

wszystkie czynności dotyczące pobierania tkanek
prowadzi się zgodnie z wymogami określonymi
w art. 28 lit. f).
71

ROZDZIAŁ IV


PRZEPISY W SPRAWIE JAKOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA
TKANEK I KOMÓREK
Artykuł 16
1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie
T
Art. 52. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank
Zarządzanie
niezbędne środki w celu zagwarantowania, że każdy
komórek rozrodczych i zarodków opracowuje, wdraża i uaktualnia system
jakością
bank stosuje i uaktualnia system jakości w oparciu o
zapewnienia jakości, określający w szczególności sposób monitorowania
zasady rzetelnej praktyki w tym zakresie.
postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami na każdym jego
etapie oraz wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających
bezpośrednio kontakt z tymi komórkami i zarodkami.
2. Komisja ustanawia wspólnotowe normy i
N

specyfikacje określone w art. 28 lit. c) w zakresie
czynności dotyczących systemu jakości.
3. Bank tkanek podejmuje wszelkie niezbędne środki T
Art. 52. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank
w celu zagwarantowania,
komórek rozrodczych i zarodków opracowuje, wdraża i uaktualnia system
że system jakości obejmuje przynajmniej
zapewnienia jakości, określający w szczególności sposób monitorowania
następującą dokumentację:
postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami na każdym jego
— standardowe procedury robocze,
etapie oraz wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających
— wytyczne,
bezpośrednio kontakt z tymi komórkami i zarodkami.
— podręczniki szkoleniowe i edukacyjne,
2. System zapewnienia jakości obejmuje w szczególności następujące
— formularze sprawozdawcze,
dokumenty:
— akta dawców,
1)
standardowe procedury operacyjne;
— informacje w sprawie miejsca przeznaczenia
2)
wytyczne;
tkanek lub komórek.
3)
instrukcje postępowania;
4)
formularze sprawozdawcze;
5)
karty dawców;
6)
informacje w sprawie miejsca przeznaczenia komórek
rozrodczych i zarodków.
3. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków przeprowadza okresowy audyt systemu
zapewniania jakości w celu monitorowania sposobu jego funkcjonowania.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości, o którym
mowa w ust. 1, w tym sposób i częstotliwość przeprowadzania audytu,
oraz zakres informacji zawartych w dokumentach, o których mowa w ust.
2, uwzględniając konieczność osiągnięcia i utrzymania wysokiej jakości
postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia
72