Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

monitorowania tego postępowania.
4. Banki tkanek podejmują wszelkie niezbędne
T
Art. 68. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia przeprowadza kontrolę w:
środki w celu zagwarantowania, że dokumentacja ta
ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji;
jest dostępna do celów kontroli przeprowadzanej
bankach komórek rozrodczych i zarodków;
przez właściwy organ lub organy.
podmiotach ubiegających się o pozwolenie na prowadzenie ośrodka
medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i
zarodków;
centrach leczenia niepłodności;
podmiotach, o których mowa w art. 53;
6)
jednostkach, o których mowa w art. 60 ust. 1.
2. Kontrola, o której mowa w ust. 1, dotyczy spełniania wymagań
określonych ustawą, w szczególności w zakresie:
1)
warunków wymaganych do uzyskania pozwoleń, o których mowa
w art. 48 ust. 1 i art. 57 ust. 1;
2)
zatrudnionych osób;
3)
systemów zapewniania jakości i monitorowania tych systemów;
4)
znakowania komórek rozrodczych i zarodków;
5)
wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu komórek rozrodczych lub zarodków
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
6)
czynności określonych w umowie, o której mowa w art. 53 ust. 1;
7)
leczenia niepłodności;
8)
wymogów dotyczących przeprowadzania szkoleń, o których mowa
w art. 60 ust. 1.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić przeprowadzenie
kontroli, o której mowa w ust. 1, osobom wymienionym w art. 119 ust. 1 i 2
ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.

Art. 70. Do przeprowadzania kontroli, o której mowa w art. 68 ust. 1,
stosuje się odpowiednio art. 122 ust. 1–5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011
r. o działalności leczniczej oraz przepisy wydane na podstawie art. 122
ust. 6 tej ustawy.

Art. 122. 1. Kontrolę, o której mowa w art. 118, art. 119 i art. 121 ust. 3,
przeprowadza się na podstawie upoważnienia, udzielonego odpowiednio
przez ministra właściwego do spraw zdrowia albo podmiot tworzący.
2. W ramach udzielonego upoważnienia kontrolujący ma prawo do:
73

1) wstępu do pomieszczeń podmiotu leczniczego;
2) wglądu do dokumentów i innych materiałów związanych z działalnością
podmiotu leczniczego, z uwzględnieniem przepisów o ochronie informacji
ustawowo chronionych;
3) przeprowadzania oględzin;
4) sprawdzania przebiegu określonych czynności;
5) żądania od kierownika i pracowników podmiotu leczniczego ustnych i
pisemnych wyjaśnień;
6) zabezpieczania dowodów.
3. Kierownik podmiotu leczniczego jest obowiązany do:
1) niezwłocznego przedstawiania na żądanie kontrolującego wszelkich
dokumentów i materiałów niezbędnych do przeprowadzenia kontroli oraz
zapewnienia terminowego udzielania wyjaśnień przez pracowników;
2) zapewnienia warunków i środków niezbędnych do sprawnego
przeprowadzenia kontroli, w szczególności udostępniania, w miarę
możliwości, oddzielnych pomieszczeń z odpowiednim wyposażeniem;
3) sporządzenia na żądanie kontrolującego niezbędnych do kontroli
odpisów, kserokopi lub wyciągów z dokumentów oraz zestawień i
obliczeń opartych na dokumentach.
4. Z przeprowadzonej kontroli, sporządza się wystąpienie pokontrolne.
5. Na podstawie ustaleń kontroli podmiot tworzący albo minister właściwy
do spraw zdrowia mogą przedstawić kierownikowi w wystąpieniu
pokontrolnym zalecenia pokontrolne nakazujące usunięcie stwierdzonych
nieprawidłowości.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
szczegółowy sposób i tryb przeprowadzania kontroli, o której mowa w art.
118, art. 119 i art. 121 ust. 3, w tym warunki i tryb przygotowania oraz
prowadzenia czynności kontrolnych, dokumentowania poszczególnych
czynności kontrolnych, sporządzania wystąpień pokontrolnych, możliwości
składania zastrzeżeń do ustaleń kontroli i ich rozpatrzenia oraz wzory
dokumentów obowiązujących przy przeprowadzaniu czynności
kontrolnych, mając na uwadze konieczność sprawnego i bezstronnego
przeprowadzania kontroli.
5. Banki tkanek przechowują dane niezbędne do
T
Art. 47. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank
zagwarantowania monitorowania zgodnie z art. 8.
komórek rozrodczych i zarodków są obowiązane przechowywać
dokumentację dotyczącą wykonywanych czynności, w tym rodzajów i
ilości komórek rozrodczych i zarodków, pobranych, przetestowanych,
74

zakonserwowanych, przetworzonych, przechowywanych i
dystrybuowanych, lub w inny sposób wykorzystanych, a także dotyczącą
ich pochodzenia oraz miejsca docelowego niezbędną do monitorowania
komórek rozrodczych i zarodków na wszystkich etapach przez 90 lat od
dnia jej utworzenia w celu zastosowania u ludzi w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji, w sposób umożliwiający identyfikację dawców i
biorczyni komórek rozrodczych i zarodków.
2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może być gromadzona,
przechowywana i udostępniana w postaci elektronicznej.
3. Dane osobowe przetwarzane przez ośrodek medycznie wspomaganej
prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków podlegają ochronie
na poziomie wysokim, o którym mowa w przepisach wydanych na
podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych
osobowych i są chronione przed dostępem do nich osób
nieupoważnionych.
4. W przypadku przekazywania komórek rozrodczych lub zarodków
pomiędzy bankami komórek rozrodczych i zarodków, dokumentacja
dotycząca przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków jest
przekazywana wraz z komórkami rozrodczymi lub zarodkami.
5. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, oraz wszelkie informacje
dotyczące dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków,
postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami są objęte tajemnicą i
ich udostępnianie jest możliwe wyłącznie w zakresie wynikającym z
ustawy oraz organom wymiaru sprawiedliwości w związku z prowadzonym
przez nie postępowaniem.
6. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków jest obowiązany stosować środki bezpieczeństwa
i ochrony danych przed nieupoważnionymi uzupełnieniami, usuwaniem
informacji lub zmianami w dokumentacji, o której mowa w ust. 1.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
szczegółowe wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja, o
której mowa w ust. 1, mając na uwadze konieczność przejrzystego i
zapewniającego możliwość monitorowania sposobu dokumentowania
procesów dla zachowania bezpieczeństwa dawców i biorczyń oraz dzieci,
które mogą urodzić się w wyniku zastosowania komórek rozrodczych
i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.
75

Artykuł 17
1. Każdy bank tkanek mianuje osobę
T
Art. 54. 1. Kierownik ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji oraz
Osoba
odpowiedzialną, która spełnia przynajmniej warunki
kierownik banku komórek rozrodczych i zarodków wyznacza odpowiednio
odpowiedzial
wymienione poniżej oraz posiada wymienione
osobę odpowiedzialną za jakość w ośrodku albo osobę odpowiedzialną za
na
kwalifikacje:
jakość w banku.
a) posiada dyplom, świadectwo lub inne dowody
2. Osoba odpowiedzialna za jakość w ośrodku oraz osoba odpowiedzialna
formalnych kwalifikacji w dziedzinie nauk
za jakość w banku posiadają co najmniej:
medycznych lub biologicznych, zdobyte na
1)
wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych lub
podstawie ukończenia studiów uniwersyteckich lub
biologicznych;
szkolenia uznanego przez dane Państwo
2)
dwuletnie doświadczenie zawodowe uzyskane odpowiednio w
Członkowskie za równorzędne;
ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek
b) przynajmniej dwuletnie doświadczenie zawodowe
rozrodczych i zarodków.
w pokrewnych Dziedzinach.

2. Osoba wskazana ust. 1 odpowiada za:a)
T
Art. 54 ust. 3. 3. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość w
gwarantowanie, że w banku, za który osoba ta
ośrodku należy:
opowiada, tkankii komórki ludzkie przeznaczone do
1)
zapewnienie przestrzegania:
zastosowania u ludzi są pobierane, testowane,
a)
wymogów dotyczących pobierania komórek rozrodczych,
przetwarzane, przechowywane oraz dystrybuowane
b)
kryteriów doboru dotyczących dawcy komórek rozrodczych i
zgodnie z niniejszą dyrektywą oraz prawami
dawców zarodków,
obowiązującymi w Państwie Członkowskim;b)
c)
wykonywania badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu
dostarczanie właściwemu organowi lub organom
do dawcy komórek rozrodczych,
właściwych informacji, wymaganych w art. 6;c)
d)
procedur pobierania komórek rozrodczych,
wykonywanie w banku tkanek wymogów art. 7, 10,
e)
wymogów dotyczących przygotowania komórek rozrodczych i
11, 15, 16 i 18Do 24.
zarodków,
f)
procedur przetwarzania, testowania, znakowania i dystrybucji
komórek rozrodczych i zarodków,
g)
wymogów dotyczących bezpośredniej dystrybucji komórek
rozrodczych i zarodków,
h)
obowiązku odbycia przez pracowników ośrodka medycznie
wspomaganej prokreacji szkoleń, o których mowa w art. 60;
2)
prowadzenie stałego monitorowania i aktualizacji systemu
zapewniania jakości, o którym mowa w art. 52;
3)
niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o każdym przypadku
zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego
lub istotnej niepożądanej reakcji;
4)
zapewnienie przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego po
każdym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub
76

istotnej niepożądanej reakcji oraz zaproponowanie podjęcia działań w celu
przeciwdziałania wystąpieniu takiego zdarzenia lub reakcji w przyszłości;
5) niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie
ministra właściwego do spraw zdrowia o wynikach postępowania, o
którym mowa w pkt 4, oraz podjętych działaniach w celu przeciwdziałania
wystąpieniu takiego istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej
niepożądanej reakcji w przyszłości;
6)
w przypadku zastosowania komórki rozrodczej lub zarodka w
ramach dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo
dawstwa zarodka, niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
informowanie banku komórek rozrodczych i zarodków, w których
przechowywana była ta komórka rozrodcza lub ten zarodek, o każdym
przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji, a także innych informacji
mających na celu ułatwienie monitorowania i zagwarantowania jakości i
kontroli bezpieczeństwa.
4. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość w banku należy:
1)
zapewnienie przestrzegania:
a)
procedur przyjmowania do banku komórek rozrodczych
i zarodków,
b)
wymogów dotyczących przygotowania komórek rozrodczych i
zarodków,
c)
procedur przetwarzania, przechowywania, znakowania i
dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków,
d)
obowiązku odbycia przez pracowników banku komórek
rozrodczych i zarodków szkoleń, o których mowa w art. 60;
2)
prowadzenie stałego monitorowania i aktualizacji systemu
zapewniania jakości, o którym mowa w art. 52;
3)
niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o każdym przypadku
zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego
lub istotnej niepożądanej reakcji;
4)
zapewnienie przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego po
każdym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub
istotnej niepożądanej reakcji, oraz zaproponowanie podjęcia działaniach w
celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego zdarzenia lub reakcji w
przyszłości;
5)
niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
77