Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy, w szczególności o ojcostwie
dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie wspomaganej
prokreacji,
b) we wspólnym pożyciu, przekazanie zarodka następuje po złożeniu
przez mężczyznę, oświadczenia zgodnie z art. 751§ 1 zdanie 2 ustawy z
dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy;
8)
zastosowania zarodka w okresie 14 miesięcy od dnia złożenia
oświadczenia, o którym mowa w pkt 7 lit. b;
9) dawcy zarodka zostali przed wyrażeniem zgody szczegółowo
poinformowani o skutkach prawnych przekazania zarodków, to jest o:
a)
braku dostępu do wiedzy na temat dalszego postępowania z
przekazanymi zarodkami,
b)
braku jakichkolwiek praw wobec dziecka, które urodzi się w
wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji,
c)
zakresie informacji dotyczących dawców, z którymi ma prawo
zapoznać się, po osiągnięciu pełnoletności, osoba urodzona w wyniku
procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w wyniku dawstwa
zarodka lub jej przedstawiciel ustawowy;
10)
dawcy zarodka mają pełną zdolność do czynności
prawnych, wyrazili dobrowolnie w obecności osoby zatrudnionej w banku
komórek rozrodczych i zarodków, w formie pisemnej, zgodę na
przekazanie zarodków do dawstwa i złożyli, w formie pisemnej,
oświadczenie o świadomości co do skutków prawnych dawstwa zarodka.

Artykuł 14
1. Państwa Członkowskie podejmują niezbędne
T
Art. 37. 1. W celu identyfikacji dawców i biorczyń komórek rozrodczych
Ochrona i
środki w celu zapewnienia, że wszystkim danym, w
przekazanych w celu dawstwa innego niż partnerskie oraz dawców i
poufność
tym informacjom genetycznym, wchodzącym w
biorczyń zarodków, oraz w celu monitorowania procesu medycznie
danych
zakres zastosowania niniejszej dyrektywy, do
wspomaganej prokreacji tworzy się rejestr dawców komórek rozrodczych i
których dostęp mają strony trzecie, nadano status
zarodków, zwany dalej „rejestrem”.
anonimowości i w związku z tym nie jest możliwe
2. W rejestrze zamieszcza się następujące dane:
dalsze zidentyfikowanie dawcy.
1)
niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawcę komórek
rozrodczych lub dawców zarodka;
2)
rok i miejsce urodzenia dawcy komórek rozrodczych lub dawców
zarodka;
3)
informacje na temat stanu zdrowia dawcy komórek rozrodczych
lub dawców zarodka: wyniki badań lekarskich i laboratoryjnych, którym
poddany był kandydat na dawcę przed pobraniem komórek rozrodczych
63

lub kandydaci na dawców zarodka przed utworzeniem zarodka;
4)
dane fenotypowe dawcy komórek rozrodczych lub dawców
zarodka;
5)
datę pierwszej rejestracji dawcy komórek rozrodczych lub dawców
zarodka;
6)
wykaz, niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące i
charakterystykę komórek rozrodczych lub zarodków pobranych,
przetworzonych, przetestowanych, przechowywanych i zastosowanych w
procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
7)
nazwę (firmę) i adres podmiotu leczniczego, w którym komórki
rozrodcze lub zarodki zostały pobrane, przetworzone lub przetestowane
oraz datę wykonania tych czynności;
8)
nazwę (firmę) i adres banku komórek rozrodczych i zarodków, w
którym komórki rozrodcze lub zarodki są przechowywane oraz datę
rozpoczęcia i zakończenia przechowywania;
9)
nazwę (firmę) i adres ośrodka medycznie wspomaganej
prokreacji, który zastosował komórki rozrodcze lub zarodki w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji;
10)
numer PESEL biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków, a w
przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL – imię,
nazwisko, serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego
dokumentu stwierdzającego tożsamość;
11)
datę i rodzaj zastosowanej u biorczyni komórek rozrodczych lub
zarodków procedury medycznie wspomaganej prokreacji;
12)
informacje dotyczące przebiegu i wyników zastosowanej u
biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków procedury medycznie
wspomaganej prokreacji, w tym informację o liczbie utworzonych lub
przeniesionych zarodków;
13)
przekazane ośrodkowi medycznie wspomaganej prokreacji przez
biorczynię informacje o przebiegu ciąży, dacie urodzin, płci i stanie
zdrowia w chwili urodzenia dziecka urodzonego w wyniku procedury
medycznie wspomaganej prokreacji;
14)
informację o wycofaniu zgody dawcy na zastosowanie pobranych
od niego komórek rozrodczych albo zgody dawców na przekazanie
zarodków..

Art. 37 ust. 4. Dane, o których mowa w ust. 2, podlegają anonimizacji w
sposób pozwalający na techniczne pozyskanie danych udostępnianych
64

przez ministra właściwego do spraw zdrowia osobom, o których mowa w
art. 38 ust. 2 i 3.

Art. 37 ust. 7. 7. Dane przetwarzane w rejestrze podlegają ochronie na
poziomie wysokim, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie
art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych
(Dz. U. z 2014 r. poz. 1182 i 1662) i są chronione przed dostępem do nich
osób nieupoważnionych.

Art. 38. 1. Dane gromadzone w rejestrze są objęte tajemnicą i mogą być
udostępnianie wyłącznie osobom uprawnionym i w zakresie wynikającym
z przepisów ustawy.
2. Osoba urodzona w wyniku procedury medycznie wspomaganej
prokreacji, w wyniku dawstwa innego niż partnerskie komórek rozrodczych
lub dawstwa zarodka, ma prawo zapoznać się z informacjami dotyczącymi
osoby dawcy wymienionymi w art. 37 ust. 2 pkt 2 i 3, po osiągnięciu
pełnoletności.
3. Przedstawiciel ustawowy dziecka urodzonego w wyniku procedury
medycznie wspomaganej prokreacji ma prawo zapoznać się z
informacjami dotyczącymi stanu zdrowia dawcy wymienionymi w art. 37
ust. 2 pkt 3, jeżeli informacje te mogą przyczynić się do uchylenia
bezpośredniego niebezpieczeństwa dla życia lub zdrowia tego dziecka.
Wskazania do zapoznania się z danymi dawcy określa lekarz prowadzący
leczenie dziecka i odnotowuje je w dokumentacji medycznej.
4. Dane, o których mowa w ust. 2 i 3, są udostępniane przez ministra
właściwego do spraw zdrowia na wniosek osób uprawnionych do
zapoznania się z nimi.
5. We wniosku, o którym mowa w ust. 4, wskazuje się:
1)
numer PESEL biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków, a w
przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL – imię,
nazwisko, serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego
dokumentu stwierdzającego tożsamość;
2)
datę zastosowania u biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji albo datę urodzenia
dziecka;
3)
numer PESEL dziecka urodzonego w wyniku procedury
medycznie wspomaganej prokreacji, a w przypadku dziecka, które nie ma
nadanego numeru PESEL – imię, nazwisko, serię i numer dowodu
65

osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;
4)
opis stanu zdrowia dziecka urodzonego w wyniku procedury
medycznie wspomaganej prokreacji oraz wskazania do zapoznania się z
danymi dawcy, potwierdzone przez lekarza prowadzącego leczenie
dziecka, jeżeli wniosek składa przedstawiciel ustawowy

Art. 30 ust. 1 pkt 1. Komórki rozrodcze mogą być pobierane od dawcy w
celu dawstwa innego niż partnerskie przy zachowaniu łącznie
następujących warunków:
1) pobranie następuje na rzecz anonimowej biorczyni.

Art. 36 ust. 1 pkt 1. Dawstwo zarodków jest dopuszczalne przy
zachowaniu łącznie następujących warunków:
1) przekazanie następuje na rzecz anonimowej biorczyni.

2. Do tego celu powinny zagwarantować, że:
T
Art. 40. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank
a) stosuje się środki bezpieczeństwa, jak również
komórek rozrodczych i zarodków są obowiązane:
ochrony danych przed nieupoważnionymi
1)
stosować środki bezpieczeństwa i ochrony danych przed
uzupełnieniem, usuwaniem informacji lub zmianami
nieupoważnionymi uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w
w aktach dawców lub odnośnych zapisów, a także
dokumentacji medycznej dawców oraz przed przekazywaniem informacji
przed przekazywaniem informacji;
osobom nieuprawnionym;
b) stosuje się procedury rozstrzygania rozbieżności
2)
ustalić i stosować procedury rozstrzygania rozbieżności w danych;
w danych; oraz
3)
zapewnić ochronę przed nieupoważnionym ujawnianiem danych
c) nie ma miejsca nieupoważnione ujawnianie takich
przy jednoczesnym zagwarantowaniu zdolności monitorowania
informacji,
pobranych, testowanych, przetwarzanych, przechowywanych i
z jednoczesną gwarancją możliwości monitorowania
dystrybuowanych komórek rozrodczych i zarodków.
oddawanych tkanek i komórek.
3. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie,
T
Art. 30 ust. 1 pkt 1. Komórki rozrodcze mogą być pobierane od dawcy w
niezbędne środki w celu zagwarantowania, że
celu dawstwa innego niż partnerskie przy zachowaniu łącznie
tożsamość biorcy(-ów) nie jest ujawniana dawcy, lub
następujących warunków:
jego rodzinie i odwrotnie, bez uszczerbku dla
1) pobranie następuje na rzecz anonimowej biorczyni.
ustawodawstwa obowiązującego w Państwach

Członkowskich w sprawie warunków jej ujawniania,
Art. 36 ust. 1 pkt 1. Dawstwo zarodków jest dopuszczalne przy
zwłaszcza w przypadku oddawania komórek
zachowaniu łącznie następujących warunków:
Rozrodczych.
1) przekazanie następuje na rzecz anonimowej biorczyni.
66

Artykuł 15
1. Czynności związane z pobieraniem tkanek

Art. 29 ust. 1 pkt 1 i 2. Komórki rozrodcze mogą być pobierane od dawcy
Dobór, ocena
prowadzi się w sposób gwarantujący, że ocena i
w celu dawstwa partnerskiego, przy zachowaniu łącznie następujących
i pobieranie
dobór dawcy zostały przeprowadzone zgodnie z
warunków:
wymogami określonymi w art. 28 lit. d) i e) oraz że
1)
medyczną zasadność pobrania komórek rozrodczych od
tkanki i komórki pobrano, zapakowano i
określonego dawcy i zastosowania ich w celu dawstwa partnerskiego
przetransportowano zgodnie z wymogami
ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;
określonymiw art. 28 lit. f).
2)
stwierdzono w drodze przeprowadzonego z kandydatem na
dawcę wywiadu medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich
i laboratoryjnych, że:
a)
ryzyko związane z pobraniem komórek rozrodczych od
określonego dawcy nie wykracza poza przewidywane granice
dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób
stanu zdrowia dawcy,
b)
możliwe jest ograniczenie ryzyka zaistnienia istotnego zdarzenia
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji u dawcy, biorczyni oraz u
dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek
rozrodczych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;

Art. 30 ust. 1 pkt 2 i 3. Komórki rozrodcze mogą być pobierane od dawcy
w celu dawstwa innego niż partnerskie przy zachowaniu łącznie
następujących warunków:
2)
medyczną zasadność pobrania komórek rozrodczych od
określonego dawcy i zastosowania ich w celu dawstwa innego niż
partnerskie, ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy
medycznej;
3)
stwierdzono w drodze przeprowadzonego z kandydatem na
dawcę wywiadu medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich
i laboratoryjnych, że:
a)
ryzyko związane z pobraniem komórek rozrodczych od
określonego dawcy nie wykracza poza przewidywane granice
dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób
stanu zdrowia dawcy,
b)
ryzyko związane z zastosowaniem komórek rozrodczych
pobranych od określonego dawcy nie wykracza poza przewidywane
granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny
sposób stanu zdrowia biorczyni oraz zdrowia dzieci, które mogą się
urodzić w wyniku zastosowania tych komórek rozrodczych w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji,
67