Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

procedury medycznie wspomaganej prokreacji ma dostęp do danych niezależnie
do swojego stanu zdrowia).
W odróżnieniu od tego rejestru, rejestr ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji
oraz banków komórek rozrodczych i zarodków będzie rejestrem powszechnie
dostępnym, będzie stanowił źródło informacji na temat podmiotów, które posiadają
odpowiednie pozwolenia dające prawo do prowadzenia leczenia metodami zapłodnienia
pozaustrojowego oraz prawo do gromadzenia, przechowywania i dystrybucji komórek
rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania u ludzi w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji.
Administratorem danych gromadzonych w rejestrze ośrodków medycznie wspomaganej
prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków będzie minister właściwy do
spraw zdrowia. Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu
teleinformatycznego rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków
komórek rozrodczych i zarodków będzie – analogicznie do rejestru dawców komórek
rozrodczych i zarodków – jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia
właściwa w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia. Wpis do rejestru
ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych
i zarodków będzie dokonywany po uzyskaniu przez podmiot stosownego pozwolenia.
Wykaz centrów leczenia niepłodności
Ponadto w projektowanej ustawie przewidziano, że minister właściwy do spraw
zdrowia będzie prowadził wykaz centrów leczenia niepłodności. Wykaz ten będzie
prowadzony i na bieżąco aktualizowany poprzez publikację na stronie internetowej
urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.
Rada do spraw Leczenia Niepłodności
W projektowanej ustawie przewiduje się powołanie Rady do spraw Leczenia
Niepłodności, zwanej dalej „Radą”, jako organu opiniodawczo-doradczego ministra
właściwego do spraw zdrowia.
W skład Rady będzie wchodzić nie więcej niż 15 członków, powoływanych na 4-letnią
kadencję przez ministra właściwego do spraw zdrowia, spośród specjalistów z różnych
dyscyplin naukowych, w szczególności prawa i medycyny, oraz filozofii w zakresie
etyki. Przynajmniej połowa członków Rady będzie powoływana spośród kandydatów
wskazanych na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia przez stowarzyszenia
54

będące zgodnie z postanowieniami ich statutów towarzystwami naukowymi o zasięgu
krajowym, zrzeszające specjalistów w zakresie medycyny rozrodu oraz przez Polską
Akademię Nauk.
W skład Rady będzie mogła zostać powołana osoba, która nie była skazana
prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo
skarbowe.
Do zadań Rady będzie należało:
1) prowadzenie działalności informacyjnej na temat stylu życia chroniącego potencjał
rozrodczy człowieka i zwiększającego szanse urodzenia zdrowego dziecka oraz
celowości opieki prekoncepcyjnej;
2) prowadzenie działalności informacyjnej na temat czynników mających wpływ na
potencjał rozrodczy człowieka;
3) prowadzenie działalności informacyjnej na temat możliwości leczenia niepłodności,
w tym poprzez stosowanie procedur medycznie wspomaganej prokreacji;
4) upowszechnianie standardów postępowania oraz zasad deontologicznych w zakresie
leczenia niepłodności, w tym stosowania procedur medycznie wspomaganej
prokreacji;
5) opracowywanie dla ministra właściwego do spraw zdrowia i na jego wniosek
projektów założeń aktów normatywnych oraz projektów innych dokumentów
w zakresie procedury medycznie wspomaganej prokreacji;
6) opiniowanie projektów założeń aktów normatywnych, projektów aktów
normatywnych oraz projektów innych dokumentów w zakresie leczenia
niepłodności;
7) współdziałanie z organizacjami i stowarzyszeniami krajowymi i zagranicznymi,
których celem jest promocja zdrowia prokreacyjnego i problematyka leczenia
niepłodności, oraz z samorządem lekarskim i samorządem pielęgniarek i położnych;
8) opiniowanie wniosków o nadanie statusu centrum leczenia niepłodności.
Rada będzie corocznie przedstawiała ministrowi właściwemu do spraw zdrowia
sprawozdanie ze swojej działalności.
Członkom Rady nie będzie przysługiwało wynagrodzenie z tytułu zasiadania w Radzie,
a jedynie zwrot kosztów przejazdu w wysokości i na warunkach określonych
w przepisach wydanych na podstawie art. 775 § 2 Kodeksu pracy (Dz. U. z 2014 r.
poz. 1502, z późn. zm.).
55

Szkolenia
Obowiązek zapewnienia właściwych szkoleń osobom bezpośrednio zaangażowanym
w czynności dotyczące pobierania, przetwarzania, konserwacji, przechowywania oraz
dystrybucji, a więc personelowi ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji oraz
banku komórek rozrodczych i zarodków został określony w dyrektywie 2004/23/WE,
a także w załączniku I część B dyrektywy 2006/86/WE. W ostatnim z ww. dokumentów
zawarte zostały m.in. rodzaje przedmiotowych szkoleń oraz wytyczne, odnośnie do ich
programu. Mając na uwadze wagę przedmiotowych szkoleń dla prawidłowości
postępowania poszczególnych grup personelu i ich wpływ na jakość działalności
prowadzonej przez ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji oraz banki komórek
rozrodczych i zarodków, a tym samym również bezpieczeństwo komórek rozrodczych
i zarodków, dawców i biorczyń, w projektowanych przepisach – w celu zapewnienia
odpowiedniego poziomu realizacji przedmiotowych szkoleń – określono, że będą one
realizowane przez jednostki akredytowane przez ministra właściwego do spraw
zdrowia. W związku z powyższym, w projekcie określone zostały wymagania, jakie
powinny spełniać rozważane jednostki, a minister właściwy do spraw zdrowia został
wyposażony w możliwość przeprowadzenia w nich kontroli. Minister właściwy do
spraw zdrowia będzie mógł cofnąć akredytację, jeżeli jednostka przestanie spełniać
warunki wymagane do uzyskania akredytacji lub nie będzie zachowywać wymogów
dotyczących sposobu prowadzenia i dokumentowania szkoleń i przekazywania
ministrowi właściwemu do spraw zdrowia list osób, które odbyły szkolenie.
Wymagania, jakie powinny spełniać jednostki, w których będą odbywały się szkolenia,
zostały określone w sposób następujący:
1) zapewnienie bazy dydaktycznej dostosowanej do liczby osób uczestniczących
w szkoleniach;
2) zapewnienie odpowiedniej kadry dydaktycznej;
3) zapewnienie sprawnej organizacji szkolenia;
4) uwzględnianie, przy opracowywaniu programu szkolenia, aktualnej wiedzy
naukowej, osiągnięć teorii i praktyki oraz zweryfikowanych wyników badań
naukowych.
Akredytacja będzie przyznawana na okres 5 lat na wniosek zainteresowanej jednostki,
zawierający informacje potwierdzające spełnianie przez nią ww. wymagań. Odmowa
przyznania akredytacji będzie wydawana w formie decyzji administracyjnej.
56

W projekcie przewidziano możliwość określenia przez ministra właściwego do spraw
zdrowia wzoru wniosku składanego przez jednostki ubiegające się o akredytację do
prowadzenia szkoleń, jeżeli okaże się to konieczne dla usprawnienia procedury
i zapewnienia przejrzystości dokonywania oceny jednostek.
Szkolenia, zgodnie ze wskazaniami dyrektyw unijnych, a w ślad za nimi również
zgodnie z przepisami projektowanej ustawy, mają na celu:
1) zdobycie umiejętności w realizowaniu wyznaczonych zadań;
2) zdobycie odpowiedniej wiedzy i zrozumienie procesów oraz zasad wykonywanych
zadań;
3) poznanie struktury organizacyjnej, systemu zapewnienia jakości i zasad ochrony
zdrowia i bezpieczeństwa ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji lub banku
komórek rozrodczych i zarodków, w którym osoby szkolone są zatrudnione;
4) zdobycie odpowiednich wiadomości o etycznych i prawnych aspektach
wykonywanych zadań związanych z pobieraniem, gromadzeniem, testowaniem,
przetwarzaniem, przechowywaniem i dystrybucją komórek rozrodczych i zarodków.
Będą one prowadzone w formie szkolenia wstępnego, ustawicznego oraz
uaktualniającego, zgodnie z programem szkoleń opracowanym na podstawie ramowego
programu szkoleń (który zostanie określony w akcie wykonawczym do ustawy)
i zaakceptowanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
Poza ramowym programem szkoleń w drodze aktu wykonawczego do ustawy określony
zostanie również sposób dokumentowania przebiegu szkoleń, wzór zaświadczenia
o odbytym szkoleniu, szczegółowe wymagania wobec jednostek, w których odbywają
się te szkolenia, oraz zakres danych osobowych zamieszczanych w przekazywanych
ministrowi właściwemu do spraw zdrowia listach osób, które odbyły szkolenia.
Szkolenia będą finansowane przez podmiot kierujący na szkolenie. Jednostki, w których
będą odbywały się szkolenia, będą zobowiązane do dokumentowania po ich
zakończeniu wymiaru godzinowego szkolenia i wyniku szkolenia i potwierdzania ich
stosownym zaświadczeniem. Będą również zobowiązane do przekazywania ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia list osób, które odbyły szkolenia. Dzięki temu minister
właściwy do spraw zdrowia będzie posiadał informacje na temat tego, kto odbył
rozważane szkolenie. To z kolei będzie miało bezpośredni wpływ na skuteczność
sprawowania przez ministra właściwego do spraw zdrowia nadzoru nad spełnianiem
przez ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji oraz banki komórek rozrodczych
57

i zarodków wymogów ustawy w danym zakresie. Należy przy tym zauważyć, że
posiadanie przez personel rozważanych podmiotów odpowiednich kwalifikacji, a także
ich zdobywanie oraz cykliczne uzupełnianie i aktualizowanie w drodze stosownych
szkoleń jest szczególnie istotne z uwagi na bezpośredni wpływ, jaki mają czynności
wykonywane przez ten personel na jakość i bezpieczeństwo komórek rozrodczych
i zarodków, a także dawców i biorczyń.
Zadania ministra właściwego do spraw zdrowia
Projektowane przepisy nakładają na ministra właściwego do spraw zdrowia określone
zadania. Do zadań tych należy:
1) sprawowanie nadzoru nad stosowaniem przepisów ustawy;
2) prowadzenie rejestru dawców komórek rozrodczych i zarodków;
3) prowadzenie rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków
komórek rozrodczych i zarodków;
4) sprawowanie nadzoru i kontroli nad ośrodkami medycznie wspomaganej prokreacji,
bankami komórek rozrodczych i zarodków i centrami leczenia niepłodności pod
względem merytorycznym;
5) wydawanie przewidzianych przepisami ustawy pozwoleń;
6) upowszechnianie standardów medycznych oraz zasad deontologicznych
obowiązujących w zakresie medycznie wspomaganej prokreacji;
7) prowadzenie analizy sytuacji epidemiologicznej w aspekcie niepłodności oraz
analizy dostępności do leczenia niepłodności, w tym skuteczności i bezpieczeństwa
świadczonego leczenia;
8) współdziałanie z innymi podmiotami krajowymi i zagranicznymi, których celem
działalności jest rozwój medycznie wspomaganej prokreacji;
9) organizowanie akredytowania jednostek prowadzących szkolenia;
10) prowadzenie listy osób, które odbyły szkolenia.
W ramach sprawowanego nadzoru nad stosowaniem przepisów ustawy minister
właściwy do spraw zdrowia będzie w szczególności:
1) przedstawiać Komisji Europejskiej corocznie, w terminie do dnia 30 czerwca,
sprawozdanie roczne dotyczące powiadamiania o istotnych zdarzeniach
niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania,
testowania, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji i stosowania komórek
rozrodczych i zarodków u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
58