Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

w skali kraju nadmiernego obciążenia dla poszczególnych organów Państwowej
Inspekcji Sanitarnej.
W projektowanych przepisach bank komórek rozrodczych i zarodków został ponadto
obowiązany do zawarcia umowy o przechowywanie komórek rozrodczych lub
zarodków z dawcami, którzy te komórki rozrodcze lub zarodki oddali do
przechowywania. W umowie określone zostaną uprawnienia w zakresie
przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków oraz ich przekazywania, bank
komórek rozrodczych i zarodków, do którego zostaną przekazane przechowywane
komórki rozrodcze lub zarodki w przypadku likwidacji banku komórek rozrodczych
i zarodków albo zaprzestania przez niego prowadzenia działalności w zakresie
przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków, w tym również w przypadku
cofnięcia pozwolenia. Umowa będzie również określała sposób finansowania i koszt
przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków oraz sposób ponoszenia kosztów
przez dawców, którzy oddali komórki rozrodcze lub zarodki do przechowywania,
a także termin przechowywania zarodków.
Bank komórek rozrodczych i zarodków będzie niezwłocznie informował dawców,
którzy oddali do przechowania komórki rozrodcze lub zarodki w tym banku, o cofnięciu
pozwolenia na prowadzenie przez niego działalności oraz o likwidacji banku albo
zaprzestaniu przez niego prowadzenia działalności w zakresie przechowywania
komórek rozrodczych lub zarodków.
Centra leczenia niepłodności
Zgodnie z przyjętymi w projekcie założeniami statusem centrum leczenia niepłodności
minister właściwy do spraw zdrowia będzie mógł wyróżniać podmioty lecznicze, które
w najnowocześniejszy i kompleksowy sposób będą zajmowały się świadczeniami
zdrowotnymi z zakresu leczenia niepłodności.
Centrum leczenia niepłodności będzie realizować następujące zadania:
1) rozwijać i popularyzować wiedzę na temat nowych technologii medycznych oraz
metod diagnozowania i leczenia niepłodności;
2) współpracować z jednostkami samorządu terytorialnego w zakresie ochrony
i promocji zdrowia rozrodczego;
3) przygotowywać, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia, analizę
wpływu świadczenia opieki zdrowotnej z zakresu leczenia niepłodności na stan
zdrowia pacjentów i jego kosztów w celu przygotowania raportu w sprawie oceny
49

świadczenia opieki zdrowotnej zgodnie z przepisami o świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
4) przygotowywać, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia, analizy
wyników skuteczności leczenia niepłodności.
Status centrum leczenia niepłodności będzie mógł uzyskać podmiot leczniczy
prowadzący łącznie:
1) bank komórek rozrodczych i zarodków;
2) działalność z zakresu leczenia niepłodności wszystkimi wymienionymi w ustawie
metodami, w tym ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji.
Status centrum leczenia niepłodności może uzyskać podmiot leczniczy prowadzący
łącznie:
1) bank komórek rozrodczych i zarodków;
2) działalność z zakresu leczenia niepłodności wszystkimi metodami, w tym ośrodek
medycznie wspomaganej prokreacji;
3) działalność dydaktyczną i badawczą w powiązaniu z udzielaniem świadczeń
zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii
medycznych oraz metod diagnozowania i leczenia niepłodności.
Status centrum leczenia niepłodności będzie nadawał lub odmawiał jego nadania
minister właściwy do spraw zdrowia w drodze decyzji administracyjnej po zasięgnięciu
opinii Rady do spraw Leczenia Niepłodności. Status ten będzie nadawany na wniosek
podmiotu leczniczego, zawierający:
1) nazwę (firmę) podmiotu leczniczego;
2) adres siedziby oraz miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych;
3) określenie struktury organizacyjnej podmiotu leczniczego;
4) zakres działalności ze wskazaniem metod leczenia niepłodności wraz z określeniem
jednostek lub komórek organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego,
w których to leczenie jest prowadzone;
5) zakres prowadzonej działalności dydaktycznej i badawczej w powiązaniu
z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem
nowych technologii medycznych oraz metod diagnozowania i leczenia niepłodności.
Minister właściwy do spraw zdrowia będzie mógł w każdym czasie żądać od centrum
leczenia niepłodności informacji koniecznych do potwierdzenia spełniania warunków
niezbędnych do uzyskania tego statusu.
50

Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady do spraw Leczenia
Niepłodności, będzie cofał, w drodze decyzji administracyjnej, status centrum leczenia
niepłodności w przypadku:
1) utraty pozwolenia na prowadzenie ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo
banku komórek rozrodczych i zarodków;
2) zaprzestania działalności z zakresu leczenia niepłodności w zakresie którejkolwiek
z metod wymienionych w ustawie;
3) zaprzestania działalności dydaktycznej i badawczej w powiązaniu z udzielaniem
świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych
technologii medycznych oraz metod diagnozowania i leczenia niepłodności.
Minister właściwy do spraw zdrowia będzie prowadził wykaz centrów leczenia
niepłodności i aktualizował go na bieżąco poprzez publikację na stronie internetowej
urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.
Celem funkcjonowania centrów leczenia niepłodności jest umożliwienie pacjentom
uzyskania w jednym podmiocie pełnego, kompleksowego zakresu świadczeń
zdrowotnych umożliwiających leczenie niepłodności, jak również rozwój medycyny
w tym zakresie.
Funkcjonowanie centrów leczenia niepłodności nie wynika z przepisów dyrektyw
unijnych.
Rejestry
W projekcie ustawy przewidziano, że minister właściwy do spraw zdrowia będzie
prowadził rejestr ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek
rozrodczych i zarodków. Przedmiotowy rejestr będzie rejestrem jawnym
i prowadzonym w postaci elektronicznej w systemie teleinformatycznym.
Administratorem danych gromadzonych w rejestrze ośrodków medycznie wspomaganej
prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków będzie minister właściwy do
spraw zdrowia. Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu
teleinformatycznego rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków
komórek rozrodczych i zarodków będzie jednostka podległa ministrowi właściwemu do
spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia,
tj. Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia. Zobowiązanie do
prowadzenia przedmiotowego rejestru wynika z dyrektywy 2004/23/WE, która
w art. 10 ust. 2 nakłada na właściwy organ lub organy obowiązek ustanowienia
51

i zachowania ogólnie dostępnego rejestru banków określający czynności, dla których
zostały one akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane. W związku
z faktem, że w projektowanej ustawie czynności przewidziane w dyrektywie dla banku
będą realizowane przez dwa podmioty, tj. ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji
oraz bank komórek rozrodczych i zarodków, omawiany rejestr będzie obejmował
obydwa rodzaje tych podmiotów.
Jednocześnie w celu identyfikacji dawców i biorczyń komórek rozrodczych
przekazanych w celu dawstwa innego niż partnerskie oraz dawców i biorczyń zarodków
oraz w celu monitorowania procesu medycznie wspomaganej prokreacji utworzony
zostanie rejestr dawców komórek rozrodczych i zarodków. Rejestr stanowić będzie
zatem element systemu monitorowania, którego obowiązek zapewnienia wynika
z dyrektywy 2004/23/WE.
Rejestry te różnią się od siebie zasadniczo celem funkcjonowania. Rejestr dawców
komórek rozrodczych i zarodków powołany jest w celu koordynacji i nadzorowania
dawstwa innego niż partnerskie i dawstwa zarodka. Nieobjęte są nim osoby
korzystające z medycznie wspomaganej prokreacji w celu dawstwa partnerskiego.
Informacje do tego rejestru będą wprowadzane przez ośrodki medycznie wspomaganej
prokreacji i banki komórek rozrodczych i zarodków. Rejestr ten będzie wymagał
szczególnej ochrony zawartych w nim danych. Dane przetwarzane w rejestrze będą
podlegały ochronie na poziomie wysokim, o którym mowa w przepisach wydanych na
podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych
(Dz. U. z 2014 r. poz. 1182, z późn. zm.) i będą chronione przed dostępem do nich osób
nieupoważnionych. Będą one objęte tajemnicą i będą mogły być udostępnianie
wyłącznie osobom uprawnionym i w zakresie wynikającym z przepisów ustawy. Dane
zgromadzone w rejestrze będą podlegały anonimizacji w sposób pozwalający na
techniczne pozyskanie danych udostępnianych przez ministra właściwego do spraw
zdrowia. Udostępnianie danych z rejestru zostało bardzo ograniczone. Zgodnie
z przyjętymi w projekcie założeniami minister właściwy do spraw zdrowia będzie
udostępniał dane zgromadzone w rejestrze ośrodkom medycznie wspomaganej
prokreacji, na ich wniosek, w zakresie koniecznym dla doboru dawców pod względem
medycznym i fenotypowym w ramach prowadzenia procedury medycznie wspomaganej
prokreacji. Ponadto po osiągnięciu pełnoletniości osoba urodzona w wyniku procedury
medycznie wspomaganej prokreacji, w wyniku dawstwa innego niż partnerskie
52

komórek rozrodczych lub dawstwa zarodków, będzie miała prawo zapoznać się
z określonymi informacjami dotyczącymi osoby dawcy, tj. dotyczącymi roku i miejsca
urodzenia, a także z informacjami na temat stanu zdrowia dawcy (obejmującymi wyniki
badań lekarskich i laboratoryjnych, którym poddany był kandydat na dawcę przed
pobraniem komórek rozrodczych lub kandydaci na dawców zarodka przed utworzeniem
zarodka). Natomiast przedstawiciel ustawowy dziecka będzie miał prawo zapoznać się
wyłącznie z informacjami dotyczącymi stanu zdrowia dawcy (obejmującymi wyniki
badań lekarskich i laboratoryjnych, którym poddany był kandydat na dawcę przed
pobraniem komórek rozrodczych lub kandydaci na dawców zarodka przed utworzeniem
zarodka), co więcej tylko w przypadku, jeżeli informacje te będą mogły przyczynić się
do uchylenia bezpośredniego niebezpieczeństwa dla życia lub zdrowia dziecka
urodzonego w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji. Wskazania do
zapoznania się z danymi dawcy będzie określał lekarz prowadzący leczenie dziecka
i odnotowywał je w dokumentacji medycznej.
Wskazane powyżej dane z rejestru będą udostępniane przez ministra właściwego do
spraw zdrowia na wniosek osób uprawnionych do zapoznania się z nimi. We wniosku
konieczne będzie wskazanie:
1)
numeru PESEL biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków, a w przypadku
osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL – imienia, nazwiska, serii i numeru
dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;
2)
daty zastosowania u biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji albo datę urodzenia dziecka (z uwagi na to,
że dziecko może nie wiedzieć lub też nie mieć możliwości dowiedzenia się, kiedy
zastosowano u jego matki te komórki lub zarodki);
3)
numeru PESEL dziecka urodzonego w wyniku procedury medycznie
wspomaganej prokreacji, a w przypadku dziecka, które nie ma nadanego numeru
PESEL – imienia, nazwiska, serii i numeru dowodu osobistego, paszportu lub
innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;
4)
opisu stanu zdrowia dziecka urodzonego w wyniku procedury medycznie
wspomaganej prokreacji oraz wskazań do zapoznania się z danymi dawcy,
potwierdzonych przez lekarza prowadzącego leczenie dziecka, jeżeli wniosek
będzie składał przedstawiciel ustawowy (gdyż dziecko urodzone w wyniku
53