Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

2) kontrolować dokumentowanie i przekazywanie list osób, które odbyły szkolenia,
3) kontrolować sposób przekazywania danych do rejestru dawców komórek
rozrodczych i zarodków oraz rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji
i banków komórek rozrodczych i zarodków;
4) udzielać, odmawiać udzielenia i cofać przewidziane przepisami ustawy pozwolenia;
5) przeprowadzać kontrolę w zakresie przewidzianym przepisami ustawy albo zlecać
jej przeprowadzenie;
6) udzielać informacji pisemnej i przekazywać sprawozdania wynikające z przepisów
dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
oraz z przepisów dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. oraz
dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r.
W projektowanych przepisach na ministra właściwego do spraw zdrowia nałożone
zostały zadania o charakterze kontrolnym. Przewidziano w nich przeprowadzanie
kontroli w:
1) ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji;
2) bankach komórek rozrodczych i zarodków;
3) podmiotach ubiegających się o pozwolenie na prowadzenie ośrodka medycznie
wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków;
4) centrach leczenia niepłodności;
5) podmiotach, z którymi ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank
komórek rozrodczych i zarodków zawarł w formie pisemnej umowę o współpracę w
określonym zakresie, jeżeli wynikająca z tej umowy działalność wpływa na jakość i
bezpieczeństwo komórek rozrodczych i zarodków;
6) jednostkach akredytowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia,
organizujących szkolenia w zakresie pobierania, przetwarzania, przechowywania,
testowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do
zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.
Kontrola powyższych podmiotów i jednostek dotyczy spełniania odpowiednio
wymagań określonych ustawą, w szczególności w zakresie:
1) warunków wymaganych do uzyskania pozwoleń na prowadzenie działalności
przewidzianej przepisami ustawy dla ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji
oraz banku komórek rozrodczych i zarodków;
2) zatrudnionych osób;
59

3) systemów zapewniania jakości i monitorowania tych systemów;
4) znakowania komórek rozrodczych i zarodków;
5) wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
i przywozu komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej;
6) czynności określonych w umowie, zawartej z ośrodkiem medycznie wspomaganej
prokreacji albo bankiem komórek rozrodczych i zarodków, z podmiotami, których
działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo komórek rozrodczych i zarodków;
7) leczenia niepłodności;
8) wymogów dotyczących przeprowadzania szkoleń w zakresie pobierania,
przetwarzania, przechowywania, testowania i dystrybucji komórek rozrodczych
i zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji organizowanych przez jednostki akredytowane przez
ministra właściwego do spraw zdrowia dla osób, których czynności bezpośrednio
wpływają na jakość komórek rozrodczych i zarodków, a także bezpieczeństwo
dawców i biorczyń.
Kontrola w ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji, bankach komórek
rozrodczych i zarodków oraz podmiotach ubiegających się o pozwolenie na
prowadzenie ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek
rozrodczych i zarodków
Zgodnie z projektowanymi przepisami przed wydaniem pozwolenia na prowadzenie
działalności przewidzianej przepisami ustawy dla ośrodka medycznie wspomaganej
prokreacji oraz banku komórek rozrodczych i zarodków minister właściwy do spraw
zdrowia będzie dokonywał oceny, czy:
1) podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na prowadzenie ośrodka medycznie
wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków spełnia
warunki wymagane do jego uzyskania;
2) podmioty, z którymi ww. podmiot zawarł, w formie pisemnej, umowę o współpracę
w określonym zakresie, jeżeli wynikająca z tej umowy działalność wpływa na
jakość i bezpieczeństwo komórek rozrodczych i zarodków, w zakresie czynności
określonych w tej umowie spełniają wymagania określone dla ośrodków medycznie
wspomaganej prokreacji albo banków komórek rozrodczych i zarodków,
w przepisach wydanych odpowiednio na podstawie art. 51 ust. 1 i 2 ustawy.
60

Przedmiotowa ocena będzie dokonywana na podstawie wyników kontroli
przeprowadzonej w trybie określonym w rozdziale 10 projektowanej ustawy.
W związku z faktem, że pozwolenia wydawane są na okres 5 lat, a kontrola taka będzie
przeprowadzana każdorazowo przed wydaniem pozwolenia, należy zakładać, że będzie
ona prowadzona w każdym podmiocie z częstotliwością 5-letnią lub też częściej.
Minister właściwy do spraw zdrowia może również cofnąć wydane w tym zakresie
pozwolenie, jeżeli:
1) ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji albo bank komórek rozrodczych
i zarodków przestał spełniać warunki wymagane do uzyskania pozwolenia;
2) ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji albo bank komórek rozrodczych
i zarodków uniemożliwia przeprowadzenie kontroli niezbędnej do stwierdzenia, czy
spełnia wymagania do realizacji zadań określonych ustawą;
3) system zapewnienia jakości w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji albo
banku komórek rozrodczych i zarodków nie odpowiada wymaganiom określonym
w przepisach wykonawczych do ustawy;
4) podmioty, z którymi ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank
komórek rozrodczych i zarodków, zawarł, w formie pisemnej, umowę o współpracę
w określonym zakresie, jeżeli wynikająca z tej umowy działalność wpływa na
jakość i bezpieczeństwo komórek rozrodczych i zarodków, nie spełniają wymagań
określonych dla ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji albo banków
komórek rozrodczych i zarodków, w przepisach wydanych odpowiednio na
podstawie art. 51 ust. 1 i 2, w zakresie czynności określonych w umowie zawartej
z ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji albo bankiem komórek
rozrodczych i zarodków lub
5) osoby zatrudnione w podmiotach, o których mowa pkt 3, nie spełniają wymagań,
o których mowa w art. 50 ust. 1 albo 2.
Kontrola w opisanym powyżej zakresie może być zatem również prowadzona w czasie
obowiązywania pozwolenia, tj. nie tylko w podmiotach ubiegających się o pozwolenie
na prowadzenie działalności przewidzianej w ustawie dla ośrodka medycznie
wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków, ale także
w podmiotach, którym takie pozwolenie zostało wydane. W projektowanych przepisach
przewidziano, że kontrola będzie przeprowadzana w każdym przypadku zaistnienia
istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego, jednak nie rzadziej
61

niż raz na 2 lata. Wskazane powyżej wymogi w zakresie kontroli wynikają wprost
z przepisów dyrektywy 2004/23/WE, zgodnie z którą właściwy organ lub organy
regularnie organizują inspekcje i realizują środki kontroli, a upływ czasu między
dwoma inspekcjami nie przekracza dwóch lat. Dyrektywa wskazuje ponadto na
obowiązek organizacji kontroli i realizacji środków kontroli zawsze wtedy, gdy
występuje dowolnego rodzaju poważny przypadek niepożądanej reakcji lub poważny
przypadek szkodliwości dla zdrowia.
Kontrola w centrach leczenia niepłodności
Zgodnie z projektowanymi regulacjami podmiot leczniczy prowadzący bank komórek
rozrodczych i zarodków, działalność z zakresu leczenia niepłodności wszystkimi
wymienionymi w ustawie metodami (w tym ośrodek medycznie wspomaganej
prokreacji) oraz działalność dydaktyczną i badawczą w powiązaniu z udzielaniem
świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii
medycznych oraz metod diagnozowania i leczenia niepłodności, będzie mógł wystąpić
do ministra właściwego do spraw zdrowia z wnioskiem o nadanie statusu centrum
leczenia niepłodności. Status centrum leczenia niepłodności będzie nadawał oraz cofał
minister właściwy do spraw zdrowia w drodze decyzji administracyjnej. Cofnięcie
statusu centrum będzie mogło nastąpić w przypadku utraty pozwolenia na prowadzenie
przez dany podmiot działalności przewidzianej przepisami ustawy dla ośrodka
medycznie wspomaganej prokreacji oraz banku komórek rozrodczych i zarodków,
zaprzestania działalności z zakresu leczenia niepłodności w zakresie którejkolwiek ze
wskazanych w ustawie metod lub w przypadku zaprzestania działalności dydaktycznej
i badawczej w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia,
w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod diagnozowania
i leczenia niepłodności. W związku z powyższym minister właściwy do spraw zdrowia
został uprawniony do żądania w każdym czasie od centrów leczenia niepłodności
informacji koniecznych do potwierdzenia spełniania warunków wymaganych do
posiadania tego statusu, jak również do przeprowadzania niezbędnej w tym zakresie
kontroli.
Kontrola w podmiotach, które zawarły umowy z ośrodkiem medycznie wspomaganej
prokreacji albo bankiem komórek rozrodczych i zarodków
Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych
i zarodków będzie zobowiązany do zawarcia, w formie pisemnej, umowy o współpracę
62

w określonym zakresie z podmiotem lub osobą, których działalność bezpośrednio
wpływa na jakość i bezpieczeństwo komórek rozrodczych i zarodków, określając
w umowie warunki, jakie muszą być spełnione w celu zabezpieczenia jakości
i bezpieczeństwa komórek rozrodczych i zarodków, obowiązki stron, wynikające
z konieczności spełnienia tych warunków oraz sposób nadzoru nad tymi warunkami,
w tym zobowiązanie do poddania się kontroli ministra właściwego do spraw zdrowia.
Wskazane powyżej podmioty w umowie zawartej z ośrodkiem medycznie wspomaganej
prokreacji albo bankiem komórek rozrodczych i zarodków zobowiążą się do poddania
się kontroli ministra właściwego do spraw zdrowia w zakresie również określonych
w przedmiotowej umowie warunków, jakie muszą być spełnione w celu zabezpieczenia
jakości i bezpieczeństwa komórek rozrodczych i zarodków. Zgodnie bowiem
z przepisami
dyrektywy
2004/23/WE,
które
znalazły
odzwierciedlenie
w projektowanych regulacjach, ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank
komórek rozrodczych i zarodków, zawiera, w formie pisemnej, umowę o współpracę
w określonym zakresie z podmiotem lub osobą, których działalność bezpośrednio
wpływa na jakość i bezpieczeństwo komórek rozrodczych i zarodków, określając
w umowie warunki, jakie muszą być spełnione w celu zabezpieczenia jakości
i bezpieczeństwa komórek rozrodczych i zarodków, obowiązki stron wynikające
z konieczności spełnienia tych warunków oraz sposób nadzoru nad tymi warunkami,
w tym zobowiązanie do poddania się kontroli ministra właściwego do spraw zdrowia.
Kontrola w podmiotach, które przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy
gromadziły, testowały, przetwarzały, przechowywały, dystrybuowały komórki
rozrodcze lub zarodki, dokonywały wywozu komórek rozrodczych lub zarodków
z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na terytorium państw innych niż państwa
członkowskie Unii Europejskiej lub przywozu komórek rozrodczych lub zarodków na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium państw innych niż państwa
członkowskie Unii Europejskiej
W projektowanych regulacjach przewidziany został 12-miesięczny okres przejściowy
dla stosowania określonych w nich wymogów. Wskazano, że podmioty wykonujące
w dniu wejścia w życie projektowanej ustawy czynności polegające na gromadzeniu,
przetwarzaniu, przechowywaniu, dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków
przeznaczonych do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji, wywozie komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej
63