Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

zatem kwestie wynikające ze specyfiki postępowania medycznego związanego
z leczeniem niepłodności poszczególnymi metodami, a wynikającymi z aktualnego
stanu wiedzy medycznej, w tym m.in. kwestia wskazań do ich zastosowania.
Szczegółowe regulacje, wynikające przede wszystkim z konieczności wdrożenia do
polskiego porządku prawnego wymogów określonych dyrektywami unijnymi, odnoszą
się natomiast do postępowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji
z komórkami rozrodczymi i zarodkami. Celem projektowanych w tym zakresie
przepisów jest zapewnienie wysokiej jakości i bezpieczeństwa procedury,
bezpieczeństwa dawców i biorczyń, jak również samych komórek rozrodczych
i zarodków, a także – co bardzo istotne – dzieci, które urodzą się w wyniku
zastosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji.
W związku z powyższym projekt ustawy wprowadza generalne zasady postępowania
z komórkami rozrodczymi i zarodkami w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji, regulując następnie w sposób szczegółowy kwestie pobierania komórek
rozrodczych oraz dawstwa zarodka w ramach tej procedury, znakowania,
monitorowania, przechowywania, transportu komórek rozrodczych i zarodków, a także
kryteria bezpieczeństwa i jakości tych komórek i zarodków, jak również wywozu
komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na
terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej i przywozu
komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
z terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej.
W projekcie ustawy zostały określone także szczegółowe wymogi dla podmiotów, które
będą realizować poszczególne etapy procedury medycznie wspomaganej prokreacji,
w tym dotyczące fachowego personelu w nim zatrudnionego.
Ponadto w projekcie ustawy wskazano, że organy administracji rządowej, w zakresie
swoich kompetencji określonych w przepisach dotyczących tych organów, będą
obowiązane do podejmowania działań na rzecz ochrony i promocji zdrowia
rozrodczego. Obowiązek ten obejmuje przede wszystkim uwzględnianie problematyki
zdrowia rozrodczego w realizacji bieżących zadań poszczególnych organów
administracji rządowej. W związku z powyższym działania w rozważanym zakresie
powinny dotyczyć w szczególności:
9

1) edukacji w zakresie stylu życia chroniącego potencjał rozrodczy człowieka
i zwiększającego szanse urodzenia zdrowego dziecka oraz celowości opieki
prekoncepcyjnej;
2) ograniczania emisji czynników mających szkodliwy wpływ na potencjał rozrodczy
człowieka;
3) zapewnienia dostępu do informacji na temat czynników mających wpływ na
potencjał rozrodczy człowieka;
4) uwzględniania problematyki zdrowia rozrodczego w opiece zdrowotnej,
w szczególności w odniesieniu do osób chorych przewlekle i niepełnosprawnych.
Minister Zdrowia planuje podjęcie w tym obszarze działań informacyjnych, mających
na celu upowszechnienie wiedzy m.in. na temat stylu życia chroniącego potencjał
rozrodczy człowieka i zwiększającego szansę urodzenia zdrowego dziecka, zasadności
opieki prekoncepcyjnej, czynników mających szkodliwy wpływ na potencjał rozrodczy.
W odniesieniu do organów jednostek samorządu terytorialnego przewidziano
możliwość, a nie obowiązek realizacji powyższych zadań. Fakultatywny charakter
przedmiotowego zobowiązania został uzgodniony z Komisją Wspólną Rządu
i Samorządu Terytorialnego.
Zasady postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami
Odnosząc się do ogólnych zasad postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami,
w projekcie określono przypadki, w jakich jest niedopuszczalne zastosowanie
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji komórek rozrodczych pobranych od
dawcy, wskazując, że działanie takie nie może mieć miejsca, jeżeli:
1) dawca w formie pisemnej wycofał zgodę na zastosowanie pobranych od niego
komórek rozrodczych;
2) dawca, od którego pobrano komórki rozrodcze w celu dawstwa partnerskiego, zmarł;
3) dawca, od którego pobrano komórki w celu dawstwa innego niż partnerskie, nie
wyraził w formie pisemnej zgody na pośmiertne zastosowanie pobranych od niego
komórek rozrodczych;
4) biorczyni nie wyraziła zgody na zastosowanie u niej w ramach procedury medycznie
wspomaganej komórek rozrodczych pobranych od dawcy w celu dawstwa
partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie;
5) istnieją przeciwwskazania medyczne do zastosowania komórek rozrodczych
pobranych od dawcy;
10

6) w wyniku wcześniejszego zastosowania komórek rozrodczych pobranych od dawcy
w celu dawstwa innego niż partnerskie urodziło się już 10 dzieci; ograniczenie to nie
dotyczy komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa partnerskiego.
Szczegółowe regulacje dotyczące samego pobierania komórek rozrodczych w celu
dawstwa partnerskiego oraz dawstwa innego niż partnerskie, w tym zgody dawcy na ich
pobranie i zastosowanie, a także zgody biorczyni wyrażanej na poszczególnych etapach
procedury, znalazły się w dalszej części projektu, stąd też zostaną omówione
w późniejszej części niniejszego uzasadnienia.
W tym miejscu należy odnieść się do kwestii wykluczenia dopuszczalności
zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji komórek rozrodczych
pobranych od dawcy, w przypadku gdy w wyniku wcześniejszego zastosowania
komórek rozrodczych pobranych od tego dawcy w celu dawstwa innego niż partnerskie
urodziło się już 10 dzieci.
Europejskie Towarzystwo Płodności Człowieka i Embriologii (ESHRE) w dokumencie:
„Gamete and embryo donation” (Human Reproduction Vol.17, No 5 pp. 1407–
1408,2002) nie sformułowało żadnych rekomendacji w tej sprawie. Amerykańskie
Towarzystwo Medycyny Rozrodu (ASRM) w dokumencie: „2006 Guidelines for
gamete and embryo donation” rekomenduje ograniczenie liczby dzieci od jednego
dawcy do 25 na 800 000 mieszkańców.
W krajach, w których funkcjonuje prawodawstwo dotyczące dawstwa gamet, istnieją
następujące ograniczenia w liczbie poczętych dzieci z jednego dawcy:
KRAJ
LIMIT
POPULACJA (w mln) DAWCA
Anglia
10 rodzin bez limitu dzieci
59,7
znany
Austria
10 dzieci
8,1
znany
Australia
10 rodzin
22,0
znany
Belgia
10 dzieci
10,4
anonimowy
Chiny
5 rodzin
1300,0
anonimowy
Dania
25 dzieci
5,4
oba warianty
Francja
10 dzieci
60,0
anonimowy
Finlandia
5 rodzin
5,5
znany
Grecja
10 dzieci
10,9
anonimowy
Hiszpania
6 dzieci
42,5
anonimowy
Holandia
25 dzieci
16,3
znany
Hong Kong
3 dzieci
6,8
anonimowy
Indie
10 dzieci
1086,0
anonimowy
Łotwa
3 rodziny
1,9
anonimowy
Niemcy
15 (10 rekomend.) dzieci
82,6
znany
Norwegia
6 rodzin (8 dzieci)
4,9
znany
11

Nowa Zelandia
10 rodzin
4,4
znany
Rosja
20 dzieci
138,0
anonimowy
RPA
5 dzieci
46,9
anonimowy
Singapur
3 dzieci
4,2
anonimowy
Słowenia
2 rodziny
2,0
anonimowy
Szwecja
6 (od 2010 r. bez limitu)
9,0
znany
Tajwan
1 dziecko
23,0
anonimowy
USA
25 dzieci/800 000 mieszk.
293,3
anonimowy
Źródło: Sawyer. Determining sperm donor limits. FertilSteril 2008. Janssens et
al. Reconsidering the number of offspring per gamete donor in the Dutchopen-identity system
Human Fertility, June 2011; 14(2): 106–114.
Ograniczenie liczby urodzonych dzieci pochodzących od jednego dawcy jest
podyktowane ograniczeniem ryzyka niezamierzonego związania się genetycznie
spokrewnionych potomków jednego dawcy i posiadania potomstwa z tego związku.
Stworzono kilka skomplikowanych modeli matematycznych do wyliczenia takiego
ryzyka: Curie-Cohen (1980), Danks (1983), De Boer et al. (1995), Wang et al. (2007).
Opierały się one między innymi na liczbie ludności i liczbie dawców dostępnych
w danym kraju.
Na matematycznym modelu (de Boera, 1995) oparto limit liczby dzieci poczętych
w danym kraju jedynie w Holandii, gdzie jest największa dopuszczalna ich liczba ze
wszystkich krajów, w których są regulacje, tj. 25. W pozostałych krajach ograniczenia
przyjęto arbitralnie, nie opierając się na wyliczeniach statystycznych, lecz biorąc pod
uwagę liczbę dzieci, jaka mogłaby być poczęta naturalnie przez jednego dawcę.
Według Janssensa (Department of Clinical Chemistry and Haematology/Semen Bank,
and 2 Department of Gynaecology, Rijnstate, Arnhem, Holandia) limity w pozostałych
krajach są zbyt rygorystyczne i nieuzasadnione. Zmiana w prawodawstwie, która
spowodowała, że w wielu krajach dawcy mogą być znani poczętemu dziecku po
uzyskaniu przez nie pełnoletniości, zmniejsza jeszcze bardziej prawdopodobieństwo
spotkania się genetyczne spokrewnionych ludzi poczętych przez jednego dawcę,
ponieważ będą oni świadomi takiej możliwości.
Z jawnością dawstwa wiąże się możliwość nawiązania kontaktów w przyszłości przez
ludzi poczętych przez tego samego dawcę, a także samych dawców i ich genetyczne
potomstwo. To według niektórych badaczy może powodować psychologiczne
i socjologiczne problemy w przypadku zbyt dużej (nie określono, jak dużej) liczby
potomstwa od jednego dawcy.
12

Janssens („Reconsidering the number of offspring per gamete donor in the Dutch open-
identity system” Human Fertility, June 2011; 14(2): 106–114) rekomenduje liczbę
25 dzieci od jednego dawcy jako najniższy uzasadniony limit, jaki należałoby
wprowadzić. Nadal jednak uważa, że należy prowadzić badania i obserwacje, aby
potwierdzić statystyczne wyliczenia i oparte na nich teorie.
Podobną opinię sformułowała (wrzesień 2013 r.) grupa naukowców – genetyków pod
przewodnictwem profesora W. A. van Goola, która opracowała raport w odpowiedzi na
zapytanie holenderskiego Ministra Zdrowia, czy limit 25 dzieci od jednego dawcy jest
nadal aktualny w aspekcie bezpieczeństwa genetycznego potomstwa poczętego
w wyniku dawstwa gamet. Ponowne zastosowanie uprzednio już stosowanych modeli
matematycznych potwierdziło, że liczba 25 dzieci poczętych od jednego dawcy nadal
jest aktualna i nie stwarza zwiększonego ryzyka genetycznego dla przyszłych pokoleń.
Choć i tu istnieje zastrzeżenie, że nadal konieczne są badania i obserwacje. W naszym
kraju pomimo ponaddwukrotnie większej liczby ludności i większego niż w Holandii jej
rozproszenia przyjęto bardziej restrykcyjny limit dzieci pochodzących od jednego
dawcy, w celu zapewnienia jego niekwestionowanego bezpieczeństwa.
W projekcie ustawy dopuszczono ponadto możliwość przekazania komórek
rozrodczych pobranych w celu dawstwa partnerskiego i ich zastosowanie w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji w dawstwie innym niż partnerskie. Sytuacja taka
będzie mogła mieć miejsce, jeżeli dawca, w formie pisemnej, wyraził zgodę na takie
zastosowanie komórek, a dopuszczalność przekazania komórek rozrodczych, pobranych
w celu dawstwa partnerskiego, do dawstwa innego niż partnerskie oceni lekarz, stosując
odpowiednio przepisy określające wymogi niezbędne do pobrania komórek
rozrodczych w celu dawstwa innego niż partnerskie.
Projekt określa również zasady obowiązujące przy przenoszeniu do organizmu
biorczyni zarodków, powstałych z komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa
partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie oraz zarodków przekazanych w celu
dawstwa zarodka. Przewidziano, że przeniesienie takie może nastąpić, jeżeli:
1) w przypadku dawstwa partnerskiego zgodę na przeniesienie wyrazili, w formie
pisemnej, biorczyni oraz jej mąż albo dawca komórek rozrodczych;
2) w przypadku dawstwa innego niż partnerskie zgodę na przeniesienie wyrazili,
w formie pisemnej, biorczyni oraz jej mąż (zgoda męża wynika ze skutków, jakie
13