Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

partnerskie. Zgodnie z zawartą w art. 2 ust. 1 definicją „dawstwem partnerskim” jest
przekazanie komórek rozrodczych przez dawcę – mężczyznę w celu zastosowania ich
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni pozostającej z dawcą
w związku małżeńskim albo we wspólnym pożyciu potwierdzonym zgodnym
oświadczeniem dawcy i biorczyni, przy czym w dawstwie partnerskim stosowane są
komórki rozrodcze biorczyni. Z dawstwem innym niż partnerskie mamy natomiast do
czynienia w sytuacjach, w których co najmniej jedna z komórek rozrodczych pochodzi
od anonimowego dawcy.
W związku z faktem, że na gruncie dyrektywy 2006/17/WE zastosowane zostało
jedynie pojęcie „dawstwa partnerskiego”, w projektowanej ustawie doprecyzowane
zostało dodatkowo generalne pojęcie „dawstwa”, poprzez wskazanie, że jest nim
przekazywanie komórek rozrodczych lub zarodków w celu zastosowania u ludzi.
Ponadto, obok sformułowanej na gruncie dyrektywy 2004/23/WE definicji „dawcy”, do
projektowanej ustawy wprowadzone zostało dodatkowo pojęcie „dawcy zarodka”.
Określono, że dawcami zarodka są osoby żywe będące dawcami komórek rozrodczych,
z których utworzono zarodek. Z uwagi na fakt, że w projektowanych przepisach
posłużono się pojęciem „podmiotu leczniczego”, w art. 2 ust. 1 pkt 20 wskazano, że
oznacza ono podmiot leczniczy w rozumieniu art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia
2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 217, z późn. zm.). W przepisach
dyrektyw unijnych nie zostało zdefiniowane również pojęcie „procedury medycznie
wspomaganej prokreacji”, w ramach której stosowane są komórki rozrodcze i zarodki,
stąd też w art. 2 ust. 1 pkt 21 wskazano, że oznacza ono czynności prowadzące do
uzyskania oraz zastosowania komórek rozrodczych lub zarodków wewnątrz lub
pozaustrojowo u biorczyni w celu prokreacji. Zaznaczono również, że procedura
medycznie wspomaganej prokreacji obejmuje zarówno bezpośrednie, jak i inne niż
bezpośrednie użycie komórek rozrodczych i zarodków. Z uwagi na fakt, że znajdujące
się w projektowanej ustawie regulacje dotyczą zarówno komórek rozrodczych
i zarodków, a tylko jedno z przedmiotowych pojęć zostało zdefiniowane w przepisach
dyrektyw unijnych, do ustawy wprowadzona została także definicja pojęcia „zarodek”.
Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 28 zarodkiem jest grupa komórek powstała wskutek
pozaustrojowego połączenia się żeńskiej i męskiej komórki rozrodczej, od zakończenia
procesu zlewania się jąder komórek rozrodczych (kariogamia) do chwili zagnieżdżenia
się w śluzówce macicy. Należy przy tym zaznaczyć, że definicja ta została
4

wprowadzona wyłącznie na potrzeby właściwej interpretacji i stosowania przepisów
projektowanej ustawy, a nie na gruncie innych regulacji. Definicja zarodka ma
charakter definicji biologicznej i w tym kontekście została opisana w sposób możliwie
najbardziej przejrzysty i jednoznaczny. Celem zastosowania takiej definicji było
wykluczenie możliwości wielorakiej interpretacji tego pojęcia, co mogłoby w efekcie
prowadzić do zawężającego stosowania przepisów projektowanej ustawy, a tym samym
do zmniejszenia wynikającej z niej ochrony zarodka.
Istotny jest również podział na gruncie pojęciowym, a co za tym idzie również w części
normatywnej projektu, działalności przypisanej „bankowi tkanek” na działalność
prowadzoną przez dwa odrębne podmioty, tj. „ośrodek medycznie wspomaganej
prokreacji” oraz „bank komórek rozrodczych i zarodków”. Projekt ustawy przewiduje,
że ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji będzie podmiot leczniczy
wykonujący, na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, działalność
leczniczą w zakresie stosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym
pobierania komórek rozrodczych, przetwarzania, testowania, konserwowania
i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków. Bank komórek rozrodczych i zarodków
będzie natomiast – również na podstawie stosownego pozwolenia – prowadził
działalność w zakresie gromadzenia, przechowywania i dystrybucji komórek
rozrodczych i zarodków. Z uwagi na powyższy zakres działalności, bank komórek
rozrodczych i zarodków nie będzie musiał być – w przeciwieństwie do ośrodka
medycznie wspomaganej prokreacji – podmiotem wykonującym działalność leczniczą.
Pozostałe przepisy ogólne
W przepisach ogólnych projektu ustawy określone zostały, poza katalogiem
pojęciowym, również sposoby leczenia niepłodności oraz ogólne zasady obowiązujące
w tym zakresie, w tym zasady stosowania procedury medycznie wspomaganej
prokreacji.
Projektowana ustawa wskazuje, że leczenie niepłodności jest prowadzone zgodnie
z aktualną wiedzą medyczną i obejmuje ono diagnozowanie przyczyn niepłodności,
poradnictwo medyczne, zachowawcze leczenie farmakologiczne, leczenie chirurgiczne
oraz procedurę medycznie wspomaganej prokreacji, w tym zapłodnienie pozaustrojowe.
Istotnym w tym zakresie postępowaniem jest także zabezpieczenie płodności na
przyszłość. W projekcie określono, że:
5

1. poradnictwo medyczne obejmuje w szczególności przekazywanie pacjentom
informacji na temat płodności, fizjologii rozrodu, warunków, jakie muszą być
zachowane w celu urodzenia zdrowego dziecka, i właściwych zachowań
prekoncepcyjnych. Oznacza to, że w ramach poradnictwa przekazuje się parze
informacje na temat właściwego stylu życia oraz zachowań prokreacyjnych, które
zwiększą szanse uzyskania ciąży, przede wszystkim w trakcie poradnictwa
uwzględnia się indywidualne cechy fizjologiczne kobiety, takie jak przebieg cyklu
fizjologicznego, zaburzenia hormonalne i inne.
2. Diagnozowanie przyczyn niepłodności obejmuje postępowanie diagnostyczne
mające na celu pełną ocenę stanu zdrowia pacjentów, określenie wpływu
stwierdzonych chorób na płodność, z uwzględnieniem psychologicznych
uwarunkowań niepłodności. Diagnozowanie pozwala stwierdzić, u której pary
mamy do czynienia z niepłodnością bezwzględną lub z sytuacją, w której w wyniku
postępowania terapeutycznego jest prawdopodobieństwo uzyskania ciąży bez
stosowania zapłodnienia pozaustrojowego. Pozwala również określić dalszy tok
leczenia, m.in. zastosowanie leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego.
3. Zachowawcze leczenie farmakologiczne oraz leczenie chirurgiczne są prowadzone
w celu wyeliminowania zdiagnozowanych chorób mających wpływ na płodność.
Przykładem takiego leczenia może być odpowiednia suplementacja hormonalna
u kobiety
lub zastosowanie farmakologicznego leczenia u mężczyzny
poprawiającego jakość nasienia. W przypadku leczenia chirurgicznego
przeprowadzenie niektórych zabiegów – usunięcie mięśniaków, powiększenie
drożności jajowodów, może zwiększyć prawdopodobieństwo uzyskania ciąży,
a więc skutecznego leczenia.
4. Procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym zapłodnienie pozaustrojowe
prowadzone w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji, obejmują procedury
medyczne, w których są wykorzystywane wcześniej pobrane komórki rozrodcze.
W przypadku zapłodnienia pozaustrojowego wprowadzono regulacje mające na celu
ograniczenie tworzenia nadliczbowych zarodków poprzez wprowadzenie zasady,
zgodnie z którą zapłodnieniu podlega nie więcej niż sześć żeńskich komórek
rozrodczych, chyba że ukończenie przez biorczynię 35. roku życia lub wskazania
medyczne wynikające choroby współistniejącej z niepłodnością lub dwukrotnego
nieskutecznego wcześniejszego leczenia metodą zapłodnienia pozaustrojowego
6

uzasadniają zapłodnienie większej ich liczby. Powody odstępstwa w tym zakresie
wymagają odnotowania w dokumentacji medycznej. Zapładnianie maksymalnie takiej
liczby (6) komórek rozrodczych (oocytów), pozwala, zgodnie z aktualną wiedzą
i praktyką medyczną, uzyskać taką liczbę zarodków, która pozwala na skuteczne
przeprowadzenie procedury zapłodnienia pozaustrojowego, przy jednoczesnym
minimalizowaniu wpływu na zdrowie kobiety.
Należy przy tym podkreślić, że projektowane regulacje, zgodnie z aktualną wiedzą
medyczną w tym zakresie, w sposób wyraźny wskazują, że leczenie niepłodności
w drodze procedury medycznie wspomaganej prokreacji może być podejmowane po
wyczerpaniu innych metod leczenia prowadzonych przez okres nie krótszy niż
12 miesięcy. Procedurę zapłodnienia pozaustrojowego można podejmować bez
wyczerpania tych innych metod leczenia i w terminie krótszym niż 12 miesięcy od
rozpoczęcia leczenia niepłodności, jeżeli zgodnie z aktualną wiedzą medyczną nie jest
możliwe uzyskanie ciąży w wyniku zastosowania tych metod, co ma miejsce
w przypadku niepłodności bezwzględnej.
Ponadto warto zaznaczyć, że projektodawca uznał za celowe umieszczenie w zakresie
leczenia niepłodności możliwość zabezpieczenia płodności na przyszłość, która
obejmuje działania medyczne podejmowane w celu zabezpieczenia zdolności płodzenia
w przypadku niebezpieczeństwa utraty albo istotnego upośledzenia zdolności płodzenia
na skutek choroby, urazu lub leczenia. Dotyczy to w szczególności sytuacji, w których
m.in. leczenie z powodu innych chorób może doprowadzić do uszkodzenia funkcji
rozrodczych osoby leczonej. Do sytuacji takich dochodzi najczęściej w trakcie leczenia
onkologicznego. Rozwój medycyny pozwala na umożliwienie takim osobom posiadania
własnego genetycznie dziecka.
W projektowanych regulacjach podkreślono również, że leczenie niepłodności
wszystkimi wymienionymi w projekcie metodami jest prowadzone z poszanowaniem
godności człowieka, prawa do życia prywatnego i rodzinnego, ze szczególnym
uwzględnieniem prawnej ochrony życia, zdrowia, dobra i praw dziecka.
Projektowana ustawa nie reguluje kwestii finansowania świadczeń opieki zdrowotnej
z zakresu leczenia niepłodności, w tym procedury medycznie wspomaganej prokreacji.
Intencją projektodawcy nie jest bowiem zwiększenie dostępności do przedmiotowych
świadczeń, ale stworzenie ram prawnych do ich wykonywania, a tym samym
zapewnienie właściwego postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami,
7

bezpieczeństwa dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków oraz dzieci, które
urodzą się w wyniku zastosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji.
Należy przy tym odnotować, że zgodnie z przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 22 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia
szpitalnego (Dz. U. poz. 1520, z późn. zm.) leczenie niepłodności jest obecnie
finansowane ze środków publicznych. Zastrzeżenia wymaga jednak fakt, że wskazanie
rozpoznań identyfikujących świadczenia gwarantowane nie oznacza, że wszystkie
metody leczenia są finansowane ze środków publicznych w taki sam sposób. Ze
środków publicznych jest finansowany dostęp do poradnictwa położniczego
i ginekologicznego, w tym do badań laboratoryjnych i procedur diagnostycznych
w ramach świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu ambulatoryjnej opieki
specjalistycznej – zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada
2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki
specjalistycznej (Dz. U. poz. 1413, z późn. zm.).
W świetle wymienionych powyżej przepisów, w ramach świadczeń gwarantowanych,
poza wspomnianym poradnictwem i diagnostyką, jest finansowane również
zachowawcze leczenie farmakologiczne, leczenie chirurgiczne oraz proste techniki
rozrodu wspomaganego medycznie. Zaawansowane techniki rozrodu wspomaganego
medycznie, w tym procedura zapłodnienia pozaustrojowego, nie znajdują finansowania
w tym trybie. Koszty tych świadczeń są pokrywane jedynie w ramach przyjętego
i realizowanego przez Ministra Zdrowia programu zdrowotnego pn. „Program
– Leczenie Niepłodności Metodą Zapłodnienia Pozaustrojowego na lata 2013–2016”.
Nieregulowanie z projektowanej ustawie kwestii finansowania ze środków publicznych
świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu leczenia niepłodności jest zgodne z koncepcją
przyjętą przez ustawodawcę, że kwestie te są uregulowane kompleksowo w ustawie
z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.) oraz w aktach
wykonawczych wydanych na jej podstawie.
Leczenie niepłodności, w tym przy zastosowaniu metody zapłodnienia
pozaustrojowego, jest postępowaniem o charakterze medycznym, celem
projektowanych przepisów jest zatem takie uregulowanie przedmiotowej problematyki,
które zapewni możliwie najwyższy poziom jej bezpieczeństwa, z uwzględnieniem
medycznego charakteru tejże procedury. Poza zakresem regulacji pozostawione zostały
8