Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

UZASADNIENIE

Projektowane rozporządzenie stanowi wypełnienie delegacji ustawowej wynikającej z
art. 40 ust. 5 ustawy z dnia ..... 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr ..., poz.
...), na podstawie której minister właściwy do spraw instytucji finansowych, w
porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii
Polskiej Izby Ubezpieczeń, określa w drodze rozporządzenia szczegółowy zakres
ubezpieczenia obowiązkowego OC sponsora i badacza klinicznego, termin
powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną, biorąc w
szczególności pod uwagę ryzyko szkody związane z prowadzeniem badania
klinicznego.
Ustawowy obowiązek ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza
klinicznego wynika z regulacji zawartych w art. 40 ust. 4 pkt 6 ustawy o wyrobach
medycznych. Zgodnie z tym przepisem, badanie kliniczne przeprowadza się,
uwzględniając, że dobro uczestnika badania jest nadrzędne w stosunku do interesu
nauki lub społeczeństwa, jeżeli w szczególności sponsor i badacz kliniczny zawarli
umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody
wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.
Przepisy projektowanego rozporządzenia określają szczegółowy zakres
ubezpieczenia obowiązkowego odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza
klinicznego za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego,
termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalne sumy gwarancyjne tego
ubezpieczenia.
W § 2 projektu określono zakres obowiązkowego ubezpieczenia OC przez m.in.
określenie w ust. 1 zakresu czasowego ochrony ubezpieczeniowej (tzw. trigger).
Ubezpieczenie OC nie może bowiem prawidłowo funkcjonować bez dokładnego
sprecyzowania, który moment bierze się pod uwagę jako wypadek ubezpieczeniowy
objęty umową ubezpieczeniową.
Jednocześnie uzasadnione jest, aby z zakresu tego ubezpieczenia wyłączyć
odpowiedzialność zakładu ubezpieczeń za enumeratywnie określone w
rozporządzeniu szkody (§ 2 ust. 2). Wyłączenia zawierają przypadki społecznie
uzasadnione, jak również sytuacje nadzwyczajne, którym trudno jest się
przeciwstawić. Zawarty w projekcie katalog przedmiotowych wyłączeń jest zgodny z
wyłączeniami wskazanymi w rozporządzeniu Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia
2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej
badacza i sponsora (Dz. U. Nr 101, poz. 1034 oraz z 2005 r. Nr 101, poz. 845),
wydanego na podstawie przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo
farmaceutyczne (j.t. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), z uwzględnieniem
czynników (np. uzależnienia) związanych integralnie tylko z badaniami klinicznymi
produktów leczniczych. Z zakresu ubezpieczenia wyłączone zostały m.in. szkody
powstałe w wyniku m.in. aktów terroru. Stosowaną w standardach światowych
praktyką jest, że szkody te, jako nie podlegające, co do zasady, reasekuracji,
wyłączane są z zakresu ubezpieczenia. Samo pojęcie „aktów terroru” określane jest
w ogólnych warunkach zakładu ubezpieczeń.
Termin powstania obowiązku ubezpieczenia OC został uzależniony od dnia złożenia
wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego i obowiązek
ubezpieczenia OC będzie powstawał najpóźniej w dniu złożenia takiego wniosku.

3
Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC, określona w § 4 ust. 1, będzie
uzależniona od ryzyka związanego z rodzajem użytego wyrobu medycznego – w
szczególności z klasą wyrobu medycznego, inwazyjnością, przeznaczeniem do
implantacji i czasem użycia.
Przedmiotowe regulacje będą wchodziły w życie po upływie 14 dni od dnia
ogłoszenia.
Zawarte w projekcie regulacje nie stanowią przepisów technicznych w rozumieniu
rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu
funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm aktów prawnych (Dz. U. Nr 239,
poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597), dlatego też projekt rozporządzenia nie
podlega procedurze notyfikacji.
Projekt rozporządzenia, zgodnie z ustawą z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności
lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r.
Nr 42, poz. 337), zostanie umieszczony na stronie Biuletynu Informacji Publicznej.


Ocena Skutków Regulacji

1. Wskazanie podmiotów, na które oddziałuje akt normatywny
Projektowany akt normatywny będzie oddziaływał w głównej mierze na sponsorów i
badaczy klinicznych prowadzących badania kliniczne. Regulacje będą miały również
wpływ na zakłady ubezpieczeń, posiadające zezwolenie na wykonywanie
działalności ubezpieczeniowej, które będą zawierały umowy ubezpieczenia OC
sponsora i badacza klinicznego.

2. Konsultacje społeczne
Konsultacje społeczne w sprawie projektu zastaną przeprowadzone z
przedstawicielami rynku ubezpieczeń reprezentowanego przez Polską Izbę
Ubezpieczeń, Stowarzyszenie Polskich Brokerów Ubezpieczeniowych i
Reasekuracyjnych, Polską Izbę Pośredników Ubezpieczeniowych i Finansowych,
Izbę Gospodarczą Ubezpieczeń i Ochrony Ryzyka, Ogólnopolskie Stowarzyszenie
Pośredników Ubezpieczeniowych i Finansowych, z organem właściwym w sprawach
nadzoru nad rynkiem finansowym - Komisją Nadzoru Finansowego, Rzecznikiem
Ubezpieczonych a także z instytucjami reprezentującą interesy sponsorów i badaczy
klinicznych.

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa
i budżety jednostek samorządu terytorialnego
Wejście w życie rozporządzenia nie spowoduje skutków finansowych dla budżetu
państwa i jednostek samorządu terytorialnego polegających na zwiększeniu
wydatków lub zmniejszeniu dochodów.

4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Wejście w życie rozporządzenia nie spowoduje żadnych istotnych zmian na rynku
pracy.




4
5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Wejście w życie rozporządzenie nie wpłynie na konkurencyjność gospodarki i
przedsiębiorczość, ani na funkcjonowanie przedsiębiorstw.

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój
regionalny.

7. Wskazanie źródeł finansowania
Rozporządzenie nie wymaga innego finansowania niż kwoty ubezpieczenia OC
podmiotów prowadzących oraz odpowiedzialnych za badanie kliniczne.
8. Zgodność z prawem Unii Europejskiej
Rozporządzenie wdraża przepisy prawa Unii Europejskiej.






33-12-tg

5
Projekt
Rozporządzenie
Ministra Zdrowia1)
z dnia ………… r.
w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących sposobu planowania,
monitorowania, dokumentowania i przechowywania podstawowej
dokumentacji badania klinicznego
Na podstawie art. 41 ust. 4 ustawy z dnia …… r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr
…, poz. ...) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa szczegółowe wymagania dotyczące sposobu
planowania, monitorowania, dokumentowania i przechowywania podstawowej
dokumentacji badania klinicznego wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu
medycznego do implantacji, zwanego dalej „badaniem”, oraz tryb działania w tym
zakresie – sponsora, badacza klinicznego i monitorującego badanie.

§ 2. 1. Plan badania wraz z uzasadnieniem, celami badania, metodologią,
zagadnieniami statystycznymi i organizacją badania zawarty jest w protokole badania
klinicznego, zwanym dalej „protokołem”, dołączanym do wniosku o wydanie
pozwolenia na prowadzenie badania.
2. Protokół jest dokumentem opracowywanym przez sponsora.
3. Protokół powinien zawierać następujące informacje:
1) informacje ogólne, w tym:
a) tytuł badania, oznakowanie kodowe protokołu, wersję i jej datę oraz
oznakowanie każdej zmienionej wersji,
b) imię, nazwisko i adres badacza lub badaczy oraz koordynatora, jeżeli
dotyczy,
c) adres ośrodka badawczego lub adresy ośrodków badawczych,
d) imię, nazwisko albo nazwę oraz adres sponsora,
e) streszczenie;
2) identyfikację i opis badanego wyrobu, w tym:
a) imię, nazwisko albo nazwę oraz adres wytwórcy wyrobu,
b) opis wyrobu umożliwiający jego identyfikację,
c) przewidziane użycie, wskazania i przeciwwskazania użycia wyrobu w
planowanym badaniu,
d) populację, dla której wyrób jest przeznaczony,
e) wskazanie materiałów wyrobu, które mogą wejść w kontakt z tkankami lub
płynami ustrojowymi uczestnika badania,
f) instrukcje instalowania, użycia itp.;
3) badania wstępne i uzasadnienie badania, w tym:
a) krytyczny
przegląd piśmiennictwa naukowego z wnioskami
uzasadniającymi przeprowadzenie badania,

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego
zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
.
b) badania przedkliniczne z krytyczną oceną wyników badań in vitro,
mechanicznych, elektrycznych lub na zwierzętach, która uzasadnia użycie
wyrobu medycznego u ludzi,
c) wcześniejsze badania kliniczne dotyczące badanego wyrobu, o ile takie
miały miejsce, lub wyrobów o podobnych cechach, z uwzględnieniem
analizy działań niepożądanych oraz wszystkich modyfikacji;
4) analizę ryzyka związanego z wyrobem i ocenę ryzyka, w tym:
a) opis spodziewanych korzyści klinicznych i ryzyka związanego z
procedurami jego użycia,
b) analizę niepożądanych działań wyrobu oraz wszystkie modyfikacje i
wycofania wyrobu z obrotu lub używania, związane z bezpieczeństwem lub
działaniem badanego wyrobu oraz wyrobów podobnych;
5) opis założeń i celów badania, w tym:
a) przewidziane do zweryfikowania działanie wyrobu,
b) ocenę przewidywanych korzyści i ryzyka wraz z opisem dających się
przewidzieć działań niepożądanych wyrobu;
6) projekt badania, w tym:
a) opis typu badania,
b) opis metody prowadzenia badania oraz działań, które należy podjąć w celu
zminimalizowania lub wyeliminowania błędów,
c) punkty końcowe - pierwszorzędowe i drugorzędowe, gdzie
pierwszorzędowy punkt końcowy oznacza osiągnięcie założonej wartości
lub właściwości przez główny wskaźnik - mierzony lub wyznaczony do
oceny zasadniczego celu badania klinicznego, a drugorzędowy punkt
końcowy oznacza osiągnięcie założonej wartości lub właściwości przez
wskaźnik - mierzony lub wyznaczony dodatkowo w stosunku do
podstawowego punktu końcowego dla oceny innego celu badania,
d) opis i liczbę uczestników; z uwzględnieniem kryteriów włączenia i kryteriów
wyłączenia,
e) szczegółowy opis procedur, którym zostaną poddani uczestnicy w czasie
badania oraz wykaz wszystkich innych wyrobów i leków stosowanych w
badaniu,
f) opis kryteriów i procedur wycofywania uczestników badania albo
przerwania ich udziału oraz sposobu ewidencjonowania, łącznie z
procedurami dalszej obserwacji kontrolnej uczestników badania,
g) czas trwania badania,
h) opis zagadnień statystycznych,
i) opis zagadnień etycznych dotyczących badania, w tym sposób
uzyskiwania świadomej zgody uczestnika badania,
j) opis sposobu zapewnienia i kontroli jakości badania,
k) opis postępowania dotyczącego zmian w protokole,
l) opis sposobu zgłaszania wszelkich odstępstw od protokołu wraz z
wyjaśnieniem ich przyczyn i oceną ich znaczenia,
m) opis procedur zgłaszania ciężkich zdarzeń niepożądanych i niepożądanych
działań wyrobu medycznego oraz procedury zapisywania i oceny innych
zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w trakcie badania,
n) informacje, które będą zapisane w karcie obserwacji klinicznej (CRF),
stanowiącej osobny dokument,
o) opis sposobu postępowania w przypadku przedwczesnego zakończenia
badania i w przypadku zawieszenia badania,

2