Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

9) datę i podpis osoby lub osób odpowiedzialnych za raport.
§ 12. 1. Ocena jednostki notyfikowanej, wykonana w ramach oceny systemu jakości
wytwórcy, uwzględnia ustanowione, utrzymywane i stosowane procedury dokumentowania
oceny danych klinicznych, i zawiera:
1) kwalifikacje osoby odpowiedzialnej za ocenę danych klinicznych;
2) wybór danych klinicznych z publikowanych i niepublikowanych źródeł;
3) odpowiedniość zebranych danych klinicznych do wykazania zgodności z wymaganiami
zasadniczymi albo poszczególnymi aspektami analizy ryzyka;
4) w przypadku badania klinicznego:
a) potwierdzenie, że wykonano je zgodnie z planem, z mającymi zastosowanie przepisami
prawa albo ze wskazaniem odstępstw od planu badania klinicznego łącznie z
uzasadnieniem ich dopuszczalności,
b) zestawienie i ocenę nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych.
2. Przegląd metod próbkowania i wyboru danych klinicznych zawiera ocenę czy:
1) dane są właściwe dla danego wyrobu i procedur medycznych z jego użyciem;
2) w przypadku oceny na drodze przeglądu piśmiennictwa została zastosowana metodologia i
wymagania określone w § 6;
3) w przypadku badania klinicznego spełniono kryteria i wymagania określone w § 9-12.
§ 13. 1. Jednostka notyfikowana ustanawia i wdraża wewnętrzną politykę i procedury oceny
danych klinicznych, aby:
1) upewnić się, że ma zdolność, samodzielnie lub z pomocą ekspertów zewnętrznych, do
wykonania oceny, o której mowa w § 10-12;
2) oceniać ocenę danych klinicznych przeprowadzoną przez wytwórcę;
3) dokumentować swoje opinie łącznie z opiniami ekspertów;
4) upewnić się, że eksperci zewnętrzni są niezależni od innych stron biorących udział w ocenie
klinicznej i aby eliminować konflikt interesów;
5) umieć dokumentować i potwierdzać wykonaną ocenę zgodnie z ogólnymi wymaganiami
dotyczącymi projektu i badania typu;
6) zapewnić poufność informacji i danych uzyskanych od wytwórcy, w szczególności gdy
korzysta z ekspertów zewnętrznych.
2. Jednostka notyfikowana ponosi odpowiedzialność za opinie ekspertów zewnętrznych
wykorzystane do oceny danych klinicznych.
§ 14. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.


MINISTER ZDROWIA


6
UZASADNIENIE
Projektowane rozporządzenie określa szczegółowe warunki, jakim powinna odpowiadać ocena
kliniczna wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji - delegacja z
art. 39 ust. 5 ustawy z dnia ... o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr ..., poz. ...).
Projektowane przepisy mają na celu zapewnienie wiarygodności wyników oceny klinicznej -
określają sposób przeglądania piśmiennictwa naukowego i innych doniesień, krytycznej oceny
uzyskanych danych, wyciągania i dokumentowania wniosków z przeglądu i inne szczegółowe
warunki i wymagania. Określają następujące aspekty oceny klinicznej:
- sformułowanie celu i zakresu oceny klinicznej,
- sposób zestawienia i przeglądu piśmiennictwa naukowego,
- sposób oceny wagi poszczególnych pozycji piśmienniczych i źródeł danych klinicznych,
- metodykę przeprowadzenia oceny piśmiennictwa naukowego,
- zakres i formę sprawozdania z przeglądu piśmiennictwa oraz prezentacji wniosków.
W § 2-5 projekt wskazuje zakres obowiązków spoczywających na wytwórcy i autoryzowanym
przedstawicielu, minimalny zakres oceny klinicznej oraz określa udział jednostki notyfikowanej
w weryfikacji oceny klinicznej. W szczególności § 5 określa rolę i wymagania wobec analizy
ryzyka – niezbędnego elementu oceny klinicznej.
§ 7-9 projektu zawiera szczegółowe regulacje dotyczące sposobu przeglądu piśmiennictwa. W §
10-13 określono sposób postępowania jednostki notyfikowanej weryfikującej ocenę kliniczną lub
system jakości wytwórcy - w zakresie związanym z oceną kliniczną. Rolą jednostki
notyfikowanej jest nadzór i weryfikacja oceny klinicznej przeprowadzonej przez wytwórcę.
Projekt rozporządzenia reguluje także sposób podejmowania decyzji o przeprowadzeniu badania
klinicznego, wskazując w jakich okolicznościach jest ono potrzebne i jakie działania
przygotowawcze należy podjąć. Sposób prowadzenia i dokumentowania badania klinicznego
określają szczegółowo przepisy rozdziału 7 ustawy z dnia ... o wyrobach medycznych oraz
rozporządzeń dotyczących badań klinicznych – delegacje z art. 41 ust. 4 i art. 50 ustawy.
Projektowane przepisy oparto na wytycznych Komisji Europejskiej Meddev 2.7.1: Evaluation of
clinical data - a Guide for Manufactures and Notified Bodies. Wdrożenie regulacji ma na celu
zapewnienie jednolitego postępowania wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli i jednostek
notyfikowanych w zakresie oceny klinicznej wyrobów medycznych.
Zawarte w projekcie regulacje nie stanowią przepisów technicznych w rozumieniu
rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania
krajowego systemu notyfikacji norm aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r.
Nr 65, poz. 597) dlatego też projekt rozporządzenia nie podlega procedurze notyfikacji.
Projekt rozporządzenia, zgodnie z ustawą z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej
w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337), został
umieszczony na stronie Biuletynu Informacji Publicznej.



Ocena Skutków Regulacji

1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja

7
Przepisy rozporządzenia będą miały wpływ na wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli,
jednostki notyfikowane autoryzowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia oraz zakłady
opieki zdrowotnej, w których będzie prowadzona ocena kliniczna lub badanie kliniczne w
zakresie wyrobów medycznych.

2. Konsultacje społeczne
W procesie konsultacji społecznych przedmiotowy projekt zostanie przesłany z prośbą o opinię i
uwagi do podmiotów zrzeszających przedsiębiorców, m. in. Stowarzyszenia Przedstawicieli Firm
Przemysłu Farmaceutycznego w Polsce, Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych "POLFARMED", Izby Gospodarczej "Farmacja Polska", Ogólnopolskiej Izby
Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED, Izby Producentów i Dystrybutorów
Diagnostyki Laboratoryjnej, jednostek notyfikowanych w obszarze wyrobów medycznych,
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
oraz innych podmiotów działających w systemie ochrony zdrowia.

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa
i budżety jednostek samorządu terytorialnego
Projektowane rozporządzenie nie spowoduje skutków finansowych dla budżetu państwa lub
jednostek samorządu terytorialnego.

4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Wejście w życie projektowanego rozporządzenia nie będzie miało wpływu na rynek pracy.

5. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym funkcjonowanie
przedsiębiorstw
Wejście w życie projektowanego rozporządzenia nie wpłynie na konkurencyjność zarówno na
rynku zewnętrznym jak i wewnętrznym. Wprowadzenie przedmiotowej regulacji nie będzie mieć
negatywnych skutków finansowych dla przedsiębiorców wytwarzających wyroby medyczne.

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionalny.

7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Przyjęcie projektowanego rozwiązania będzie miało dodatni wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo
pacjentów, dzięki stworzeniu warunków do poprawy konstrukcji i skuteczności działania
wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.
8. Zgodność regulacji z prawem Unii Europejskiej
Projektowana regulacja jest zgodna z prawem Unii Europejskiej.
32-12-tg

8

Projekt

ROZPORZ DZENIE
MINISTRA FINANSÓW1)

z dnia ............................................. r.


w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej
sponsora i badacza klinicznego


Na podstawie art. 40 ust. 5 ustawy z dnia ..... r. o wyrobach medycznych (Dz.
U. Nr ..., poz. ...) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa szczegółowy zakres ubezpieczenia
obowiązkowego odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego za
szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego, zwanego dalej
„ubezpieczeniem OC”, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną
sumę gwarancyjną tego ubezpieczenia.

§ 2. 1. Ubezpieczeniem OC jest objęta odpowiedzialność cywilna sponsora i
badacza klinicznego, za szkody wyrządzone w następstwie działania lub zaniechania
ubezpieczonego, w okresie ubezpieczenia, w związku z prowadzeniem badania
klinicznego.
2. Ubezpieczenie OC nie obejmuje szkód:
1) polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie mienia;
2) polegających na zapłacie kar umownych;
3) powstałych wskutek działań wojennych, stanu wojennego, rozruchów i
zamieszek, a także aktów terroru.
3. Ubezpieczenie OC obejmuje wszystkie szkody w zakresie, o którym mowa w ust.
1, z zastrzeżeniem ust. 2, bez możliwości umownego ograniczenia przez zakład
ubezpieczeń wypłaty odszkodowań.
§ 3. Obowiązek ubezpieczenia OC powstaje najpóźniej w dniu złożenia wniosku
o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego.
§ 4. 1. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC, w odniesieniu do
jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową
ubezpieczenia OC, zależy od rodzaju wyrobu i ryzyka związanego z jego użyciem w
badaniu klinicznym - klasy wyrobu medycznego, tego czy jest on inwazyjnym
wyrobem medycznym lub aktywnym wyrobem medycznym do implantacji i od
przewidzianego dla wyrobu medycznego czasu ciągłego użycia po wprowadzeniu go
do używania - i wynosi równowartość w złotych:
1)
100.000 euro - dla:
a) aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,
b) wyrobu medycznego klasy IIb i klasy III,

1) Minister Finansów kieruje działem administracji rządowej - instytucje finansowe, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 3
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania
Ministra Finansów (Dz. U. Nr 216, poz. 1592).
c) wyrobu medycznego do implantacji i inwazyjnego wyrobu medycznego,
których czas ciągłego użycia przekracza 30 dni, klasy IIa;
2)
75.000 euro - dla wyrobu medycznego klasy IIa, różnego od wyrobu, o którym
mowa w pkt 1 lit. c;
3)
50.000 euro - dla wyrobu medycznego klasy I.
2. Kwoty, o których mowa w ust. 1, ustalone są przy zastosowaniu kursu
średniego euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w
którym umowa ubezpieczenia OC została zawarta.
§ 5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
MINISTER FINANASÓW

W porozumieniu

MINISETR ZDROWIA

2