Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

podejmowaniu decyzji, jednostka notyfikowana rozpatruje z należytą uwagą opinie wyrażone w
ramach konsultacji i końcową decyzję przedstawia organowi, z którym się konsultowała.
W przypadku wyrobu zawierającego pochodne krwi ludzkiej, opinia naukowa EMEA musi być
włączona do dokumentacji dotyczącej wyrobu. EMEA wydaje opinię w ciągu 210 dni od otrzymania
poprawnej dokumentacji. Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana rozpatruje z należytą
uwagą opinię EMEA. Jednostka notyfikowana nie wydaje certyfikatu, jeżeli opinia naukowa jest
negatywna, a swoją końcową decyzję przedstawia EMEA.
6. Wnioskodawca
informuje
jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat oceny typu, o wszelkich
zmianach dokonanych w wyrobie. Zmiany w wyrobie, w przypadku gdy mogą mieć wpływ na
zgodność z wymaganiami zasadniczymi lub warunkami używania wyrobu - muszą uzyskać
zatwierdzenie jednostki notyfikowanej, która wydała certyfikat badania typu WE.
7. Przepisy
administracyjne
7.1. Jednostka
notyfikowana
udostępnia innym jednostkom notyfikowanym i Prezesowi Urzędu, na ich
żądanie, informacje dotyczące wydania, odmowy wydania i cofnięcia certyfikatów badania typu WE
z dokumentacją związaną z certyfikatem.
7.2. Jednostki notyfikowane inne niż jednostka, która wydała certyfikat, na uzasadniony wniosek mogą
uzyskać kopie certyfikatów badania typu WE z dokumentacją związaną z certyfikatem, po
uprzednim powiadomieniu wytwórcy albo autoryzowanego przedstawiciela.
7.3
Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przechowuje przez okres co najmniej 15 lat od dnia
wytworzenia ostatniego wyrobu, do dyspozycji Prezesa Urzędu, dokumentację techniczną i kopię
certyfikatu badania typu WE wraz z załącznikami.

10
Załącznik Nr 4
WERYFIKACJA WE
1.
Weryfikacja WE jest procedurą, w której wyniku wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel
oświadcza i zapewnia, że wyrób, który był przedmiotem procedury, o której mowa w ust. 3,
odpowiada typowi określonemu w certyfikacie badania typu WE według załącznika nr 3 do
rozporządzenia i spełnia wymagania ustawy.
2.
Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel podejmuje działania niezbędne do zapewnienia
zgodności wyrobu z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE, o którym mowa w załączniku
nr 3 do rozporządzenia. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel oznakowuje każdy wyrób
znakiem zgodności CE i sporządza pisemną deklarację zgodności.
3. Przed
rozpoczęciem produkcji wytwórca przygotowuje: dokumenty opisujące proces produkcji, w
szczególności dotyczące sterylizacji, wraz z wszelkimi wskazaniami i ustalonymi wymaganiami,
które mają być stosowane w celu zapewnienia jednorodności produkcji oraz zgodności wyrobu z
typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i innymi wymaganiami ustawy, jeżeli dotyczą.
4.
Wytwórca ustanawia, dokumentuje, wdraża i utrzymuje procedury: systematycznego przeglądu
informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i do używania, w tym
dotyczących oceny klinicznej, działań naprawczych, postępowania w przypadku wystąpienia
incydentu medycznego, obejmującego powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych niezwłocznie po wystąpieniu
incydentu medycznego.
5.
Jednostka notyfikowana przeprowadza weryfikację zgodności wyrobów z wymaganiami ustawy
poprzez wyrywkowe badania wyrobów i testowanie z użyciem metod statystycznych, zgodnie z ust.
6. Wytwórca upoważnia jednostkę notyfikowaną do oceny skuteczności środków podjętych zgodnie
z ust. 3.
6. Weryfikacja
statystyczna
6.1. Wytwórca przedstawia jednostce notyfikowanej wyprodukowane wyroby w postaci jednolitych partii
i podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić jednorodność każdej wyprodukowanej partii.
6.2. Z
każdej partii pobierana jest losowo próbka (próba losowa) w celu przeprowadzenia na niej prób
lub badań równoważnych. Wyroby stanowiące próbkę oceniane są pojedynczo, przeprowadza się
na nich badania określone w normach zharmonizowanych lub równoważne w celu zbadania
zgodności wyrobów z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE. Na podstawie
otrzymywanych wyników podejmowana jest decyzja o przyjęciu albo odrzuceniu partii.
6.3. Wyrywkowa kontrola wyrobów, zwana też weryfikacją statystyczną, opiera się na badaniach cech
jakościowych lub zmiennych liczbowych/ilościowych, z wykorzystaniem schematów pobierania
próby losowej o takiej charakterystyce operacyjnej, która zapewnia wysoki poziom bezpieczeństwa i
skuteczności, odpowiadający aktualnemu stanowi wiedzy. Schematy kontroli wyrywkowej ustalają
normy zharmonizowane z uwzględnieniem właściwości danej kategorii wyrobów.
6.4. Jeżeli partia wyrobów zostanie przyjęta, jednostka notyfikowana oznacza numerem
identyfikacyjnym każdy wyrób i sporządza pisemny certyfikat zgodności dotyczący
przeprowadzonych prób lub badań równoważnych. Wszystkie wyroby w partii mogą zostać
wprowadzone do obrotu, z wyjątkiem tych, które nie wykazały zgodności. Jeżeli partia wyrobów
zostanie odrzucona, jednostka notyfikowana ma obowiązek podjąć stosowne kroki w celu
zapobieżenia wprowadzeniu partii do obrotu. W przypadku powtarzających się odrzuceń partii
jednostka notyfikowana może zawiesić weryfikację statystyczną.
Jednostka notyfikowana może upoważnić wytwórcę do oznakowania wyrobów znakiem CE i
numerem identyfikacyjnym jednostki podczas ich wytwarzania.
6.5
Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel powinien udostępniać na żądanie certyfikat zgodności
wydany przez jednostkę notyfikowaną.
7.
Po wytworzeniu partii wyrobów zawierających pochodną krwi ludzkiej, wytwórca powiadamia
jednostkę notyfikowaną i przesyła certyfikat dotyczący zwolnienia partii pochodnych krwi ludzkiej
użytej w wyrobie, wydany przez uprawnione laboratorium.

11
Załącznik Nr 5
DEKLARACJA ZGODNO CI Z TYPEM WE
(Zapewnienie jakości produkcji)
1.
Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego systemu jakości dla produkcji i końcowej kontroli
wyrobu i w tym zakresie podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej.
2. Deklaracja
zgodności stanowi część procedury, w wyniku której wytwórca, wypełniając wymagania
określone w ust. 1, zapewnia i oświadcza, że dany wyrób odpowiada typowi opisanemu w
procedurze badania typu WE, o którym mowa w załączniku nr 3 do rozporządzenia. Wytwórca
oznakowuje wyrób znakiem zgodności CE i sporządza pisemną deklarację zgodności. Deklaracja
obejmuje jeden lub więcej wyrobów wytworzonych, wyraźnie zidentyfikowanych nazwą, kodem
wyrobu lub w inny niedwuznaczny sposób i musi być przechowywana przez wytwórcę. Znakowi
zgodności CE towarzyszy numer jednostki notyfikowanej biorącej udział w ocenie zgodności
wyrobu.
3. System
jakości
3.1. Wytwórca
składa do jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę jego systemu jakości. Wniosek ten
zawiera:
1) nazwę i adres wytwórcy;
2)
wszystkie istotne informacje na temat wyrobu objętego procedurą;
3) dokumentację systemu jakości;
4) zobowiązanie wypełnienia obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości;
5) zobowiązanie wytwórcy do utrzymania skuteczności zatwierdzonego systemu jakości;
6) techniczną dokumentację certyfikowanych typów i kopię certyfikatu badania typu WE, jeżeli
dotyczy;
7) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymania systemu nadzoru po wprowadzeniu
wyrobu medycznego do obrotu i do używania, procedur systematycznego przeglądu informacji,
w tym pochodzących z oceny klinicznej, działań naprawczych oraz postępowania w przypadku
wystąpienia incydentu medycznego zgodnie z ustawą.
3.2. Stosowanie
systemu
jakości zapewnia zgodność wyrobów z typem opisanym w certyfikacie
badania typu WE, o którym mowa w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
Wszystkie elementy, wymagania i standardy przyjęte przez wytwórcę dla jego systemu jakości
muszą być udokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany w formie pisemnej,
zawierając: politykę jakości, procedury, księgę jakości, plany jakości, instrukcję i zapisy dotyczące
jakości, a w tym opisy:
1) celów
jakościowych wytwórcy;
2) organizacji
przedsiębiorstwa, w szczególności:
a) schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialności personelu kierowniczego, w tym jego
odpowiedzialność za jakość produkcji wyrobu,
b) metod nadzorowania skuteczności funkcjonowania systemu jakości, a zwłaszcza jego
zdolności do osiągnięcia pożądanej jakości wyrobu, w tym postępowanie z wyrobami
niespełniającymi wymagań,
c) jeżeli projektowanie, wytwarzanie lub końcową kontrolę lub badanie wyrobów
przeprowadza w całości lub częściowo inny podmiot, metod monitorowania skutecznego
funkcjonowania systemu jakości, a w szczególności rodzaju i zakresu kontroli stosowanej
wobec tego podmiotu;
3)
metod kontroli i zapewnienia jakości na etapie produkcji, w szczególności:
a) procesów i procedur, które będą zastosowane w sterylizacji, zaopatrzeniu i dokumentacji
z nimi związanej,
b) procedur identyfikacji wyrobu sporządzanych i aktualizowanych, specyfikacji i innych
dokumentów na każdym etapie produkcji;
4) odpowiednich prób i badań, które powinny być przeprowadzane przed, w trakcie i po
zakończeniu produkcji, częstości, z jaką będą przeprowadzane próby i badania oraz
używanego wyposażenia pomiarowego.

12
3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytów systemu jakości w celu oceny spełnienia wymagań
określonych w ust. 3.2, przyjmując przy tym domniemanie, że system jakości, w którym
zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wymaganiami.
W skład zespołu oceniającego, którego celem jest zbadanie procesów produkcyjnych, wchodzi co
najmniej jedna osoba posiadająca kwalifikacje i doświadczenie w danej dziedzinie. Do procedury
oceny należy audyt zakładu wytwórcy, a także, w uzasadnionych przypadkach, audyt zakładów
dostawców wytwórcy.
Jednostka notyfikowana informuje wytwórcę o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z
uzasadnieniami.
3.4. Wytwórca informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich
planowanych zmianach systemu jakości lub jego zakresu stosowania. Jednostka notyfikowana
ocenia proponowane zmiany i dokonuje weryfikacji, czy po tych zmianach system jakości będzie
spełniał wymagania ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku audytu oraz
przedstawia wnioski z uzasadnieniami.
4. Nadzór
4.1. Nadzór ma na celu zapewnienie właściwego wywiązywania się przez wytwórcę z ciążących na nim
obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości.
4.2. Wytwórca
umożliwia jednostce notyfikowanej przeprowadzenie wszelkich niezbędnych audytów i
udziela jej odpowiednich informacji, w szczególności udostępnia:
1) dokumentację systemu jakości;
2) dokumentację techniczną;
3) dane
wynikające z systemu jakości dotyczące produkcji, w tym raporty z audytów, dane z
badań, dane o wzorcowaniach, informacje dotyczące kwalifikacji personelu i inne.
4.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza audyty i ocenę systemu jakości w celu
stwierdzenia, że wytwórca stosuje zatwierdzony system jakości. Jednostka notyfikowana
powiadamia wytwórcę o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami.
4.4. Jednostka notyfikowana może przeprowadzać niezapowiedziane audyty u wytwórcy. Jednostka
notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku audytu i prób, jeśli takie przeprowadzono, oraz
przedstawia wnioski z uzasadnieniami.
5.
Jednostka notyfikowana udostępnia innym jednostkom notyfikowanym i Prezesowi Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na ich
żądanie, informacje dotyczące wydania, odmowy wydania i cofnięcia certyfikatów systemów
jakości.
6.
Po wyprodukowaniu partii wyrobów zawierających pochodną krwi ludzkiej, wytwórca powiadamia
jednostkę notyfikowaną i przesyła certyfikat dotyczący zwolnienia partii pochodnych krwi ludzkiej
użytej w wyrobie, wydany przez uprawnione laboratorium.

13
Załącznik Nr 6
O WIADCZENIE DOTYCZ CE WYROBU WYKONANEGO NA ZAMÓWIENIE ORAZ WYROBU DO
BADANIA KLINICZNEGO
1. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel wyrobu wykonanego na zamówienie i wyrobu do
badań klinicznych sporządza oświadczenie:
1) o zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi, zawierające informacje szczegółowo określone w
ust. 2;
2) dla każdego egzemplarza wyrobu wykonanego na zamówienie, o którym mowa w ust. 2 pkt 1;
3) dla wyrobu do badań klinicznych, o którym mowa w ust. 2 pkt 2.
2. Oświadczenie zawiera następujące informacje:
1) dla wyrobów wykonywanych na zamówienie:
a) nazwę i adres wytwórcy,
b) dane umożliwiające identyfikację danego wyrobu,
c) stwierdzenie, że wyrób przeznaczony jest do użytku określonego pacjenta, z podaniem jego
nazwiska lub oznaczenia kodowego jednoznacznie odnoszącego się do określonego pacjenta,
d) nazwisko lekarza o odpowiednich kwalifikacjach lub innej uprawnionej osoby, która sporządziła
zlecenie, oraz w razie potrzeby nazwę zakładu opieki zdrowotnej,
e) szczególne właściwości wyrobu, określone zleceniem medycznym,
f) informacje, że wyrób odpowiada wymaganiom zasadniczym, o których mowa w załączniku nr 1 do
rozporządzenia, pod względem projektu, wytworzenia i opakowania, wraz ze wskazaniem
wymagań zasadniczych, które nie zostały całkowicie spełnione, z podaniem przyczyn;
2) dla wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych:
a) dane umożliwiające identyfikację wyrobów,
b) plan badania klinicznego,
c) broszurę badacza,
d) potwierdzenie ubezpieczenia uczestników badania,
e) dokumenty zastosowane do otrzymania świadomej zgody,
f) oświadczenie wskazujące czy wyrób zawiera, jako integralną część, substancję lub pochodną krwi
ludzkiej, o których mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia,
g) opinię właściwej komisji bioetycznej i istotne szczegóły zawarte w tej opinii,
h) nazwisko lekarza o odpowiednich kwalifikacjach lub innej uprawnionej osoby i nazwę podmiotu
odpowiedzialnego za badanie,
i) miejsce,
datę rozpoczęcia oraz planowany czas trwania badań,
j) oświadczenie, że wyrób spełnia wymagania zasadnicze poza zagadnieniami objętymi zakresem
badań oraz że, uwzględniając te zagadnienia, podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony
zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów.
3. Wytwórca zachowuje do wglądu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych następujące dokumenty:
1) dokumentację wyrobu wykonanego na zamówienie wskazującą miejsce lub miejsca wytwarzania oraz
pozwalającą na zrozumienie projektu, procesu produkcji i działania wyrobu, podającą parametry
użytkowe, przygotowaną w sposób wystarczający do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu z
wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia; wytwórca
zapewnia, że w wyniku procesu produkcji otrzymane wyroby spełniają wymagania zawarte w
dokumentacji wytwórcy;
2) dokumentację wyrobu do badań klinicznych zawierającą:
a) ogólny opis wyrobu i jego przewidziane zastosowanie,
b) rysunki projektowe, przewidziane sposoby wykonywania, zwłaszcza dotyczące sterylizacji,
schematy części składowych, podzespołów i obwodów itp.,
c) opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów oraz działania wyrobu,
d) wyniki analizy ryzyka i wykaz norm zastosowanych w całości lub w części, opisy rozwiązań
przyjętych w celu spełnienia wymagań zasadniczych, o których mowa w załączniku nr 1 do
rozporządzenia, jeżeli normy nie zostały zastosowane,
e) jeżeli wyrób zawiera, jako integralną część, substancję lub pochodną krwi ludzkiej, o których
mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, wyniki badań takiego połączenia, które są

14