Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

Zgodnie z art. 76 ust. 3 oraz art. 78 ust. 6 i 7 ustawy, Raport Wstępny, Raport Końcowy i
Raport Kolejny sporządza się na formularzu raportu wytwórcy o incydencie medycznym.
Wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym określa załącznik nr 2 do
projektowanego rozporządzenia. Wzór formularza opracowano na podstawie ww.
wytycznych Komisji Europejskiej MEDDEV 2.12-1 rev. 5. W formularzu uwzględniono
dane o składającym raport, wytwórcy wyrobu, autoryzowanym przedstawicielu, wyrobie,
incydencie, pacjencie, którego dotyczył incydent, świadczeniodawcy, u którego wystąpił
incydent, oraz informacje dotyczące wstępnego komentarza wytwórcy i wyników
końcowych postępowania wyjaśniającego. Formularz jest sporządzony w języku polskim i
angielskim, aby mogli go wypełnić zagraniczni wytwórcy i autoryzowani przedstawiciele.
Zgodnie z art. 79 ust. 2 ustawy, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, który ma
miejsce zamieszkania lub siedzibę lub podejmuje FSCA na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, sporządza Raport o FSCA na formularzu raportu o FSCA (załącznik nr 3) oraz
sporządza notatkę bezpieczeństwa informującą odbiorców lub użytkowników o FSCA. W §
6 projektowanego rozporządzenia określono, jakie informacje podstawowe powinien
zawierać oraz przyczyny podjęcia FSCA powinien obejmować Raport o FSCA oraz jakie
działania, które powinien podjąć dystrybutor i użytkownik, należy uwzględnić w tym
raporcie. W załączniku nr 4 do rozporządzenia określono wzór notatki bezpieczeństwa.
Zawartość informacyjną Raportu o FSCA, notatki bezpieczeństwa, wzoru formularza
raportu wytwórcy o FSCA oraz wzoru notatki bezpieczeństwa określono na podstawie
wytycznych Komisji Europejskiej MEDDEV 2.12-1 rev. 5. Formularz oraz wzór notatki
sporządzono w języku polskim i angielskim, aby mogły być stosowane przez
zagranicznych wytwórców i autoryzowanych przedstawicieli.
Zgodnie z art. 83 ustawy, w przypadku gdy informacje o incydencie medycznym, o
podjęciu FSCA lub o niepodjęciu FSCA, które powinny być podjęte, są istotne dla
bezpieczeństwa, ochrony zdrowia lub życia pacjentów, użytkowników wyrobów lub innych
osób w pozostałych państwach członkowskich, Prezes Urzędu sporządza i przesyła do
Komisji Europejskiej i właściwych organów państw członkowskich raport dotyczący
bezpieczeństwa wyrobu, zwany NCAR. Wzór formularza NCAR określono w załączniku nr
5 do projektowanego rozporządzenia na podstawie wytycznych MEDDEV 2.12-1 rev. 5.
Sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa powyżej, określono w §
9 projektowanego rozporządzenia, uwzględniając możliwość, ze względu na szybkość i
niski koszt, przesyłania ich pocztą elektroniczną. W § 10 projektowanego rozporządzenia
określono szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach
dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach dotyczących
bezpieczeństwa wyrobów na podstawie wytycznych MEDDEV 2.12-1 rev. 5.
Zawarte w projekcie regulacje nie stanowią przepisów technicznych w rozumieniu
rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu
funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz.
2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597), dlatego też projekt rozporządzenia nie podlega
procedurze notyfikacji.
Projekt rozporządzenia, zgodnie z ustawą z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej
w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337),
zostanie umieszczony na stronie Biuletynu Informacji Publicznej.


Ocena Skutków Regulacji
1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja prawna
Przepisy projektowanego rozporządzenia będą miały wpływ na świadczeniodawców, w
rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych, wytwórców, importerów, dystrybutorów,
19
autoryzowanych przedstawicieli, podmioty zestawiające i sterylizujące wyroby medyczne i
inne podmioty, których działalność jest związana z wszelkiego rodzaju wyrobami
medycznymi – jednostki notyfikowane, konsultantów krajowych i wojewódzkich, o których
mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia, oraz na
Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych i podmioty współpracujące z Prezesem Urzędu, wymienione w art. 68 ust. 2
ustawy.
2. Konsultacje społeczne
W procesie konsultacji społecznych wezmą udział podmioty zrzeszające wytwórców:
Stowarzyszenie Przedstawicieli Firm Przemysłu Farmaceutycznego w Polsce, Polska Izba
Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych "POLFARMED", Izba Gospodarcza
"Farmacja Polska", Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED,
Izba Producentów i Dystrybutorów Diagnostyki Laboratoryjnej, a także jednostki
notyfikowane w zakresie wyrobów, Urząd Rejestracji i inne podmioty.
Projekt będzie ogłoszony do publicznej wiadomości na stronie Biuletynu Informacji
Publicznej, stosownie do postanowień ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności
lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 i z 2009 r. Nr 42,
poz. 337).
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i
budżety jednostek samorządu terytorialnego
Wejście w życie projektowanego rozporządzenia nie spowoduje skutków finansowych dla
budżetu państwa lub jednostek samorządu terytorialnego polegających na zwiększeniu
wydatków lub zmniejszeniu dochodów.
4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na rynek pracy.
5. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Wprowadzenie regulacji nie wpłynie na konkurencyjność przedsiębiorstw i nie będzie mieć
negatywnych skutków finansowych dla krajowych przedsiębiorców.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionalny.
7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Przyjęcie regulacji wpłynie korzystnie na jakość i bezpieczeństwo usług opieki zdrowotnej,
ułatwi też analizę przyczyn i podejmowanie decyzji przez Prezesa Urzędu w przedmiocie
wstrzymania lub wycofania z obrotu i używania wadliwych wyrobów medycznych.
8. Zgodność z prawem Unii Europejskiej
Rozporządzenie jest zgodne z przepisami prawa Unii Europejskiej.
38-12-tg
20