Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

.
p) opis zasad publikowania danych, jeśli nie zostały wcześniej określone w
innym dokumencie,
q) opis zasad finansowania i ubezpieczenia badania klinicznego,
r) wykaz
piśmiennictwa zawierającego istotne dane, które stanowią podstawę
przygotowania protokołu.

§ 3. W przypadku badania wieloośrodkowego dane dotyczące badaczy i
ośrodków badawczych, mogą być zawarte w odrębnych dokumentach.

§ 4. Protokół lub każda jego zmiana powinny zostać podpisane przez sponsora
oraz zaakceptowane przez badaczy.

§ 5. Sponsor organizuje i kieruje badaniem, w tym:
1) zawiera z badaczem i z ośrodkiem badawczym umowy dotyczące
prowadzenia badania, a także inne umowy z innymi podmiotami biorącymi
udział w badaniu;
2) dostarcza badaczowi i ośrodkowi badawczemu protokół oraz aktualną
broszurę badacza,
3) dostarcza w pełni scharakteryzowane wyroby, które są przedmiotem badania;
4) zapewnia badaczowi lub badaczom odpowiednią informację lub szkolenie,
jeśli jest to potrzebne, w zakresie stosowania badanego wyrobu;

§ 6. 1. Badacz kliniczny prowadzi badanie w danym ośrodku badawczym, kierując
się bezpieczeństwem i stanem zdrowia uczestników badania.
2. Przed przystąpieniem do badania badacz kliniczny upewnia się, czy
przeprowadzając badanie nie popadnie w konflikt interesów.
3. Badacz kliniczny w szczególności:
1) przed badaniem zapoznaje się z działaniem i właściwym stosowaniem
wyrobu, opisanym w protokole, broszurze i innych dokumentach
dostarczonych przez sponsora;
2) zapewnia odpowiednie środki do właściwego prowadzenia badania, w tym
warunki lokalowe, sprzęt, możliwość zaangażowania do przeprowadzenia
badania osób o odpowiednich kwalifikacjach oraz możliwość włączenia do
badania odpowiedniej liczby uczestników w czasie przewidzianym w
protokole;
3) akceptuje protokół podpisując go;
4) gwarantuje, że w ośrodku przestrzegany jest protokół przez wszystkie osoby
biorące udział w prowadzeniu badania;
5) w trakcie badania klinicznego udziela uczestnikom badania niezbędnych
wyjaśnień;
6) zapewnia prawidłowe przechowywanie wyrobów;
7) informuje uczestnika badania o każdym przedwczesnym zakończeniu lub
zawieszeniu badania wraz z uzasadnieniem tego zakończenia;
8) umożliwia monitorowanie i kontrolę badania prowadzoną przez sponsora lub
przez osobę upoważnioną przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
9) zapewnia ukończenie badania w zadeklarowanym czasie;
10) podpisuje sprawozdanie z zakończenia badania opracowane przez sponsora.


3
.
§ 7. 1. Do obowiązków monitorującego, wyznaczonego przez sponsora, należy
weryfikowanie i sprawdzanie czy:
1) badanie jest prowadzone zgodnie z protokołem oraz czy każde odstępstwo od
protokołu jest udokumentowane i zgłoszone sponsorowi;
2) wyrób jest używany zgodnie protokołem i czy wszystkie dokonane modyfikacje
w tym zakresie zostały zgłoszone sponsorowi;
3) badacze mają zapewnione środki do prowadzenia badania;
4) od każdego uczestnika badania w czasie rekrutacji i przed rozpoczęciem
jakichkolwiek procedur została uzyskana - podpisana i właściwie datowana -
świadoma zgoda;
5) dane w formularzu opisu przypadku, czyli karcie obserwacji klinicznej (CRF)
są kompletne, spisane w odpowiednim czasie oraz zgodne z danymi
źródłowymi;
6) są przestrzegane procedury rejestrowania oraz powiadamiania sponsora o
niepożądanych zdarzeniach i niepożądanych działaniach wyrobu;
7) jest prowadzona ewidencja pozwalająca na identyfikację wyrobu;
8) jest przeprowadzane i dokumentowane utrzymywanie i wzorcowanie
wyposażenia potrzebnego do badań;
9) wycofanie lub nieprzydatność uczestnika badania udokumentowano i
przedyskutowano z badaczem oraz zgłoszono sponsorowi do oceny;
10) wnioski dotyczące braku zgodności lub potrzebnych modyfikacji zostały
omówione z badaczem i przedstawione sponsorowi w pisemnym
sprawozdaniu monitorującego.
2. Po wykonaniu czynności prowadzonych w ramach monitorowania w czasie wizyty
w ośrodku badawczym, monitorujący sporządza pisemne sprawozdanie, które
przedkłada sponsorowi po każdej związanej z badaniem wizycie w ośrodku
badawczym.
3. W sprawozdaniu monitorujący podaje;
1) datę wizyty, oznaczenia ośrodka badawczego, swoje imię i nazwisko, imię i
nazwisko badacza oraz innych osób, z którymi się kontaktował;
2) opis wykonanych czynności, stwierdzone błędy, niedociągnięcia oraz wnioski i
opis działań podjętych, planowanych lub zaleconych dla zapewnienia
prawidłowego prowadzenia badania.
4. Kopia sprawozdania jest przekazywana badaczowi.

§ 8. 1. Przed uzyskaniem świadomej zgody, badacz powinien przekazać
uczestnikowi badania lub jego przedstawicielowi ustawowemu, w sposób zrozumiały
oraz bez wywierania jakiegokolwiek wpływu, zapewniając uczestnikowi badania
dostateczną ilość czasu na rozważenie decyzji jego uczestnictwa, w formie ustnej i
pisemnej, następujące informacje dotyczące:
1) charakteru i celu badania;
2) przewidywanego czasu trwania badania i zasadach doboru uczestników;
3) wyrobu podlegającego badaniu;
4) procedur i badań medycznych związanych z badaniem;
5) obowiązków uczestnika badania;
6) przewidywanego ryzyka, niedogodności wynikających z prowadzonego
badania i możliwych działań niepożądanych;
7) potencjalnych korzyści dla uczestnika badania i innych osób;

4
.
8) dostępnych alternatywnych metod leczenia i związanych z nimi procedur oraz
wynikających z ich zastosowania istotnych korzyści i ryzyka;
9) odszkodowania za ewentualne szkody wynikające z uczestnictwa w badaniu
oraz o dodatkowej opiece medycznej, przewidzianej dla uczestników w razie
niepożądanego działania wyrobu (w stosownych przypadkach informacje o
rekompensatach pieniężnych za uczestnictwo);
10) przewidywanych wydatków związanych z uczestnictwem w badaniu;
11) zasad dobrowolności udziału w badaniu, możliwości wycofania się uczestnika
z badania w każdej chwili bez szkody dla siebie lub utraty korzyści, do jakich
uczestnik badania jest uprawniony z innych względów;
12) poufności udziału uczestnika w badaniu, w tym konieczności udostępnienia
zapisów klinicznych władzom nadrzędnym i przedstawicielom sponsora oraz
konieczności zezwolenia na publikowanie wyników badania bez ujawniania
danych identyfikacyjnych uczestnika badania;
13)
osób, z którymi uczestnik badania ma się kontaktować w razie pytań
dotyczących badania i dotyczących zgłaszania szkód powstałych w związku z
uczestnictwem w badaniu;
14) udostępniania uczestnikowi badania nowych danych odnoszących się do
uczestnictwa w badaniu.
2. Podpisany i datowany formularz świadomej zgody uczestnictwa w badaniu
powinien zawierać oświadczenia:
1) o otrzymaniu i zapoznaniu się z informacją dotyczącą badania;
2) o dobrowolnym uczestniczeniu w badaniu;
3) o zrozumieniu i wyrażeniu zgody na warunki ubezpieczenia badania;
4) o poufności danych oraz o zgodzie na przetwarzanie danych osobowych
związanych z udziałem w badaniu;
5) o zgodzie na udział w badaniu i stosowaniu się do wymagań związanych z
badaniem.

§ 9. 1. Sponsor jest odpowiedzialny za właściwe prowadzenie i przechowywanie
dokumentacji badania, o której mowa w art. 55 ustawy.
2. Badacz kliniczny prowadzi dokumentację związaną z badaniem, z uwzględnieniem
dokładności, czytelności i zabezpieczenia wszystkich danych dotyczących badania,
w tym danych uczestników badania pozyskiwanych przed badaniem, w trakcie
badania i po jego zakończeniu.

§ 10. Kontrolę sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji
badania prowadzi Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych.

§ 11. W dokumentacji sponsora i badacza powinny znaleźć się przynajmniej:
1) protokół badania i jego kolejne wersje;
2) aktualne, podpisane i datowane życiorysy badaczy klinicznych;
3) nazwy ośrodków, w których będzie przeprowadzane badanie;
4) pisemne opinie komisji bioetycznych i związana z tym korespondencja;
5) korespondencja z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, jak również innymi organami
właściwymi, odnosząca się do prowadzonego badania;
6) uzgodnienia między badaczami głównymi, koordynatorami a sponsorem;

5
.
7) polisy ubezpieczeniowe;
8) formularze świadomej zgody i inne informacje dostarczone uczestnikowi
badania;
9) formularze opisu przypadków;
10) formularze zgłoszenia zdarzeń niepożądanych i niepożądanych działań
wyrobu;
11) dane kontaktowe monitorującego.

§ 12. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.


MINISTER ZDROWIA


6
.
UZASADNIENIE
Projektowane rozporządzenie określa szczegółowe wymagania dotyczące sposobu
planowania, monitorowania, dokumentowania i przechowywania podstawowej
dokumentacji badania klinicznego wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu
medycznego do implantacji oraz trybu działania w tym zakresie – sponsora, badacza
klinicznego i monitorującego badanie .
W § 2 rozporządzenia szczegółowo określono informacje zawarte w protokole
badania klinicznego oraz sposób wprowadzania zmian w protokole. W § 5 wskazano
zakres i sposób działania sponsora, w § 6 - badacza klinicznego a w § 7 -
monitorującego badanie. Rozporządzenie określa także ich obowiązki oraz tryb
postępowania w stosunku do uczestników badania (§ 8 i 9) - szczególnie w zakresie
związanym z uzyskaniem świadomej zgody uczestnika na udział w badaniu. W § 10 i
11 wskazano Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych jako organ prowadzący kontrolę dokumentacji
badania klinicznego, oraz minimalny zakres dokumentacji, jaką powinni gromadzić,
przechowywać i przedkładać do kontroli – sponsor i badacz kliniczny.
Projektowane przepisy mają na celu zapewnienie jednolitych i przejrzystych reguł
prowadzenia badania klinicznego oraz sporządzania związanej z tym dokumentacji.
Przepisy projektu, uwzględniając dobro pacjentów jako wartość nadrzędną badania,
ustalają obowiązki i sposób działania sponsora, monitorującego badanie oraz
badacza klinicznego z jednej strony, oraz uprawnienia i gwarancje udzielane
uczestnikom badania z drugiej strony. Przepisy rozporządzenia określają także
minimalną zawartość dokumentacji z badania klinicznego oraz organ uprawniony do
jej kontroli.
Zawarte w projekcie regulacje nie stanowią przepisów technicznych w rozumieniu
rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu
funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm aktów prawnych (Dz. U. Nr 239,
poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597), dlatego też projekt rozporządzenia nie
podlega procedurze notyfikacji.
Projekt rozporządzenia, zgodnie z ustawą z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności
lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r.
Nr 42, poz. 337), został umieszczony na stronie Biuletynu Informacji Publicznej.


Ocena Skutków Regulacji

1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja
Przepisy rozporządzenia będą miały wpływ na wytwórców wyrobów medycznych i
sponsorów badań, na zakłady opieki zdrowotnej, w których będą prowadzone
badania kliniczne wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do
implantacji, na jednostki notyfikowane, które weryfikują ocenę kliniczną i badania
kliniczne oraz na Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, którego Prezes jest organem właściwym do wydawania
pozwoleń i nadzorowania badań klinicznych.
2. Konsultacje społeczne
W procesie konsultacji społecznych przedmiotowy projekt zostanie przesłany z
prośbą o opinię i uwagi do podmiotów zrzeszających przedsiębiorców, m. in.

7