Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych
Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych
projekt mający na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej
- Kadencja sejmu: 6
- Nr druku: 2668
- Data wpłynięcia: 2010-01-12
- Uchwalenie: Projekt uchwalony
- tytuł: o wyrobach medycznych
- data uchwalenia: 2010-05-20
- adres publikacyjny: Dz.U. Nr 107, poz. 679
2668-II
5. Informacje o składającym raport (jeżeli inny niż w części 3 lub 4)
Submitter’s information (if different from section 3 or 4)
Nazwa składającego / Submitter’s name
Imię i nazwisko osoby do kontaktu / Name of the contact person
Adres / Address
Kod pocztowy / Postal code
Miejscowość / City
Telefon / Phone
Fax
E-mail Państwo / Country
6. Informacje o wyrobie / Medical device information
AIMD Aktywny wyrób medyczny do implantacji / Active implantable medical device
MDD Klasa III / Class III
IVD Wykaz A / List A
MDD Klasa IIb / Class IIb
IVD Wykaz B / List B
MDD Klasa IIa / Class IIa
IVD Wyrób do samokontroli / Device for self-testing
MDD Klasa I / Class I
IVD Inny / Other
System nomenklatury (zalecany GMDN) / Nomenclature system (preferable GMDN)
Kod wg nomenklatury / Nomenclature code
Określenie wg nomenklatury / Nomenclature term
Nazwa handlowa/nazwa firmowa/marka / Commercial name/brand name/make
Model i/lub numer katalogowy / Model and/or catalogue number
Numer(-y) seryjny(-e) i/lub numer(-y) serii/partii / Serial number(s) and/or lot/batch number(s)
Numer wersji oprogramowania (jeżeli dotyczy) / Software version number (if applicable)
Data produkcji/data ważności (jeżeli dotyczy) / Manufacturing date/expiry date (if applicable)
Wyposażenie/towarzyszące wyroby (jeżeli dotyczy) / Accessories/associated devices (if applicable)
Nr identyfikacyjny jednostki notyfikowanej / Notified body ID number
7. Informacje o incydencie / Incident information
Numer referencyjny zgłoszenia nadany przez świadczeniodawcę, jeżeli dotyczy
User facility report reference number, if applicable
Data otrzymania informacji przez wytwórcę / Manufacturers awareness date
Data wystąpienia incydentu / Date of incident occurred
Opis incydentu / Incident description narrative
9
Liczba pacjentów, których dotknął incydent (jeżeli znana)
Liczba wyrobów, których dotyczył incydent (jeżeli znana)
Number of patients involved (if known)
Number of medical devices involved (if known)
Obecne miejsce znajdowania się/przekazania wyrobu (jeżeli znane)
Medical device current location/disposition (if known)
Osoba posługująca się wyrobem w chwili incydentu (wybrać jedno)
Operator of the medical device at the time of incident (select one)
profesjonalny
świadczeniodawca / health care professional
pacjent / patient
inna / other
Użycie wyrobu medycznego (wybrać z listy poniżej) / Usage of the medical device (select from list below)
pierwsze
użycie / initial use
ponowne
użycie wyrobu do jednorazowego użytku / reuse of a single use medical device
ponowne
użycie wyrobu do wielokrotnego użytku / reuse of a reusable medical device
po regeneracji/odnowieniu / re-serviced/refurbished
problem
zauważony przed użyciem / problem noted prior use
inne
(określić, jakie) / other (please specify):
8. Informacje o pacjencie / Patient information
Skutki dla pacjenta / Patient outcome
Działania zaradcze związane z opieką nad pacjentem podjęte przez świadczeniodawcę
Remedial action taken by the healthcare facility relevant to the care of the patient
Wiek pacjenta w czasie incydentu, jeśli to stosowne / Age of the patient at the time of incident, if applicable
Płeć, jeśli to stosowne / Gender, if applicable
Kobieta / Female
Mężczyzna / Male
Masa ciała w kilogramach, jeśli to stosowne / Weight in kilograms, if applicable
9. Informacja o świadczeniodawcy / Healthcare facility information
Nazwa świadczeniodawcy / Name of the healthcare facility
Osoba do kontaktu u świadczeniodawcy / Contact person within the facility
Adres / Address
Kod pocztowy / Postal code
Miejscowość / City
Telefon / Phone
Fax
E-mail Państwo / Country
10. Wstępny komentarz wytwórcy (Raport Wstępny/Kolejny)
Manufacturer’s preliminary comments (Initial/Follow-up report)
Wstępna analiza dokonana przez wytwórcę / Manufacturer’s preliminary analysis
Wstępne działania korygujące/zapobiegawcze wdrożone przez wytwórcę
Initial corrective actions/preventive actions implemented by the manufacturer
Przewidywana data następnego raportu / Expected date of next report
10
11. Wyniki końcowe postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez wytwórcę (Raport Końcowy)
Results of manufacturers final investigation (Final report)
Wyniki przeprowadzonej przez wytwórcę analizy wyrobu / The manufacturer’s device analysis results
Działania naprawcze/korygujące/zapobiegawcze/FSCA / Remedial/corrective/preventive actions/FSCA
UWAGA: W przypadku FSCA składający raport musi wypełnić formularz raportu o FSCA.
NOTE: In the case of a FSCA the submitter of the report needs to fill in the FSCA Report form.
Harmonogram wdrażania określonych działań / Time schedule for the implementation of the identified action
Końcowy komentarz wytwórcy / Final comments from the manufacturer
Dalsze postępowanie wyjaśniające / Further investigations
Czy wytwórca wie o podobnych incydentach z tego rodzaju wyrobem wynikających z podobnej przyczyny?
Is the manufacturer aware of similar incidents with this type of medical device with a similar root cause?
Tak / Yes
Nie / No
Jeżeli tak, podać, w których państwach, i podać numery referencyjne raportów o incydentach
If yes, state in which countries and the report reference numbers of the incidents
Tylko w przypadku Raportu Końcowego. Wyrób był dystrybuowany w następujących państwach:
For final report only. The medical device has been distributed to the following countries:
- EOG i Szwajcaria: / EEA and Switzerland:
AT
BE
BG
CH
CY
CZ
DE
DK
EE
ES
FI
FR
GB
GR
HU
IE
IS
IT
LI
LT
LU
LV
MT
NL
NO
PL
PT
RO
SE
SI
SK
- Państwa kandydujące: / Candidate Countries:
HR
TR
Wszystkie państwa EOG, państwa kandydujące i Szwajcaria / All EEA, Candidate Countries and Switzerland
Inne: / Others:
12. Uwagi / Comments
Potwierdzam, że powyższe informacje są poprawne według mojej najlepszej wiedzy.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
………………………………………………………
Podpis / Signature
Imię i nazwisko / Name
Miejscowość / City
Data / Date
Złożenie tego raportu nie stanowi, samo w sobie, stwierdzenia wytwórcy i/lub autoryzowanego przedstawiciela lub
krajowego organu właściwego, że treść tego raportu jest pełna lub dokładna, że wyszczególnione wyroby są w
jakikolwiek sposób niezdatne i/lub, że spowodowały lub przyczyniły się do śmierci lub pogorszenia stanu zdrowia
jakiejkolwiek osoby.
Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative
or the national competent authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s)
listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in
the state of the health of any person.
11
Załącznik nr 3
Formularz raportu o FSCA
Form for FSCA Report
1. Informacje administracyjne / Administrative information
Adresat / Destination
Nazwa krajowego organu właściwego / Name of national competent authority
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Adres krajowego organu właściwego / Address of national competent authority
ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa, Polska / 41 Ząbkowska Str., 03-736 Warsaw, Poland
E-mail: incydenty@urpl.gov.pl
Fax: +48 22 492 11 29
Data niniejszego raportu / Date of this report
Numer referencyjny nadany przez wytwórcę / Reference number assigned by the manufacturer
Numer referencyjny incydentu i nazwa koordynującego krajowego organu właściwego (jeżeli stosowne)
Incidence reference number and name of the co-ordinating national competent authority (if applicable)
Określić, do których innych krajowych organów kompetentnych również został wysłany ten raport.
Identify to what other national competent authorities this report was also sent.
2. Informacje o składającym raport / Information on submitter of the report
Status składującego raport / Status of submitter of the report
Wytwórca / Manufacturer
Autoryzowany przedstawiciel / Authorised representative
Inny
(określić rolę): / Other (identify the role):
3. Informacje o wytwórcy / Manufacturer information
Nazwa wytwórcy / Manufacturer name
Osoba do kontaktu u wytwórcy / Manufacturer’s contact person
Adres / Address
Kod pocztowy / Postal code
Miejscowość / City
Telefon / Phone
Fax
E-mail Państwo / Country
4. Informacje o autoryzowanym przedstawicielu / Authorised representative information
Nazwa autoryzowanego przedstawiciela / Name of the authorised representative
Osoba do kontaktu u autoryzowanego przedstawiciela / The authorised representative’s contact person
Adres / Address
Kod pocztowy / Postal code
Miejscowość / City
Telefon / Phone
Fax
E-mail Państwo / Country
5. Informacje o krajowym punkcie kontaktowym / National contact point information
Nazwa krajowego punktu kontaktowego / National contact point name
Imię i nazwisko osoby do kontaktu / Name of the contact person
Adres / Address
12
Kod pocztowy / Postal code
Miejscowość / City
Telefon / Phone
Fax
E-mail Państwo / Country
6. Informacje o składającym raport (jeżeli inny niż w części 3, 4 lub 5)
Submitter’s information (if different from section 3, 4 or 5)
Nazwa składającego / Submitter’s name
Imię i nazwisko osoby do kontaktu / Name of the contact person
Adres / Address
Kod pocztowy / Postal code
Miejscowość / City
Telefon / Phone
Fax
E-mail Państwo / Country
7. Informacje o wyrobie / Medical device information
AIMD Aktywny wyrób medyczny do implantacji / Active implantable medical device
MDD Klasa III / Class III
IVD Wykaz A / List A
MDD Klasa IIb / Class IIb
IVD Wykaz B / List B
MDD Klasa IIa / Class IIa
IVD Wyrób do samokontroli / Device for self-testing
MDD Klasa I / Class I
IVD Inny / Other
System nomenklatury (zalecany GMDN) / Nomenclature system (preferable GMDN)
Kod wg nomenklatury / Nomenclature code
Określenie wg nomenklatury / Nomenclature term
Nazwa handlowa/nazwa firmowa/marka / Commercial name/brand name/make
Model i/lub numer katalogowy / Model and/or catalogue number
Numer(-y) seryjny(-e) i/lub numer(-y) serii/partii / Serial number(s) and/or lot/batch number(s)
Numer wersji oprogramowania (jeżeli dotyczy) / Software version number (if applicable)
Data produkcji/data ważności (jeżeli dotyczy) / Manufacturing date/expiry date (if applicable)
Wyposażenie/towarzyszące wyroby (jeżeli dotyczy) / Accessories/associated devices (if applicable)
Nr identyfikacyjny jednostki notyfikowanej / Notified body ID number
8. Opis FSCA / Description of FSCA
Informacje podstawowe oraz przyczyna podjęcia FSCA / Background information and reason for the FSCA
13
Submitter’s information (if different from section 3 or 4)
Nazwa składającego / Submitter’s name
Imię i nazwisko osoby do kontaktu / Name of the contact person
Adres / Address
Kod pocztowy / Postal code
Miejscowość / City
Telefon / Phone
Fax
E-mail Państwo / Country
6. Informacje o wyrobie / Medical device information
AIMD Aktywny wyrób medyczny do implantacji / Active implantable medical device
MDD Klasa III / Class III
IVD Wykaz A / List A
MDD Klasa IIb / Class IIb
IVD Wykaz B / List B
MDD Klasa IIa / Class IIa
IVD Wyrób do samokontroli / Device for self-testing
MDD Klasa I / Class I
IVD Inny / Other
System nomenklatury (zalecany GMDN) / Nomenclature system (preferable GMDN)
Kod wg nomenklatury / Nomenclature code
Określenie wg nomenklatury / Nomenclature term
Nazwa handlowa/nazwa firmowa/marka / Commercial name/brand name/make
Model i/lub numer katalogowy / Model and/or catalogue number
Numer(-y) seryjny(-e) i/lub numer(-y) serii/partii / Serial number(s) and/or lot/batch number(s)
Numer wersji oprogramowania (jeżeli dotyczy) / Software version number (if applicable)
Data produkcji/data ważności (jeżeli dotyczy) / Manufacturing date/expiry date (if applicable)
Wyposażenie/towarzyszące wyroby (jeżeli dotyczy) / Accessories/associated devices (if applicable)
Nr identyfikacyjny jednostki notyfikowanej / Notified body ID number
7. Informacje o incydencie / Incident information
Numer referencyjny zgłoszenia nadany przez świadczeniodawcę, jeżeli dotyczy
User facility report reference number, if applicable
Data otrzymania informacji przez wytwórcę / Manufacturers awareness date
Data wystąpienia incydentu / Date of incident occurred
Opis incydentu / Incident description narrative
9
Liczba pacjentów, których dotknął incydent (jeżeli znana)
Liczba wyrobów, których dotyczył incydent (jeżeli znana)
Number of patients involved (if known)
Number of medical devices involved (if known)
Obecne miejsce znajdowania się/przekazania wyrobu (jeżeli znane)
Medical device current location/disposition (if known)
Osoba posługująca się wyrobem w chwili incydentu (wybrać jedno)
Operator of the medical device at the time of incident (select one)
profesjonalny
świadczeniodawca / health care professional
pacjent / patient
inna / other
Użycie wyrobu medycznego (wybrać z listy poniżej) / Usage of the medical device (select from list below)
pierwsze
użycie / initial use
ponowne
użycie wyrobu do jednorazowego użytku / reuse of a single use medical device
ponowne
użycie wyrobu do wielokrotnego użytku / reuse of a reusable medical device
po regeneracji/odnowieniu / re-serviced/refurbished
problem
zauważony przed użyciem / problem noted prior use
inne
(określić, jakie) / other (please specify):
8. Informacje o pacjencie / Patient information
Skutki dla pacjenta / Patient outcome
Działania zaradcze związane z opieką nad pacjentem podjęte przez świadczeniodawcę
Remedial action taken by the healthcare facility relevant to the care of the patient
Wiek pacjenta w czasie incydentu, jeśli to stosowne / Age of the patient at the time of incident, if applicable
Płeć, jeśli to stosowne / Gender, if applicable
Kobieta / Female
Mężczyzna / Male
Masa ciała w kilogramach, jeśli to stosowne / Weight in kilograms, if applicable
9. Informacja o świadczeniodawcy / Healthcare facility information
Nazwa świadczeniodawcy / Name of the healthcare facility
Osoba do kontaktu u świadczeniodawcy / Contact person within the facility
Adres / Address
Kod pocztowy / Postal code
Miejscowość / City
Telefon / Phone
Fax
E-mail Państwo / Country
10. Wstępny komentarz wytwórcy (Raport Wstępny/Kolejny)
Manufacturer’s preliminary comments (Initial/Follow-up report)
Wstępna analiza dokonana przez wytwórcę / Manufacturer’s preliminary analysis
Wstępne działania korygujące/zapobiegawcze wdrożone przez wytwórcę
Initial corrective actions/preventive actions implemented by the manufacturer
Przewidywana data następnego raportu / Expected date of next report
10
11. Wyniki końcowe postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez wytwórcę (Raport Końcowy)
Results of manufacturers final investigation (Final report)
Wyniki przeprowadzonej przez wytwórcę analizy wyrobu / The manufacturer’s device analysis results
Działania naprawcze/korygujące/zapobiegawcze/FSCA / Remedial/corrective/preventive actions/FSCA
UWAGA: W przypadku FSCA składający raport musi wypełnić formularz raportu o FSCA.
NOTE: In the case of a FSCA the submitter of the report needs to fill in the FSCA Report form.
Harmonogram wdrażania określonych działań / Time schedule for the implementation of the identified action
Końcowy komentarz wytwórcy / Final comments from the manufacturer
Dalsze postępowanie wyjaśniające / Further investigations
Czy wytwórca wie o podobnych incydentach z tego rodzaju wyrobem wynikających z podobnej przyczyny?
Is the manufacturer aware of similar incidents with this type of medical device with a similar root cause?
Tak / Yes
Nie / No
Jeżeli tak, podać, w których państwach, i podać numery referencyjne raportów o incydentach
If yes, state in which countries and the report reference numbers of the incidents
Tylko w przypadku Raportu Końcowego. Wyrób był dystrybuowany w następujących państwach:
For final report only. The medical device has been distributed to the following countries:
- EOG i Szwajcaria: / EEA and Switzerland:
AT
BE
BG
CH
CY
CZ
DE
DK
EE
ES
FI
FR
GB
GR
HU
IE
IS
IT
LI
LT
LU
LV
MT
NL
NO
PL
PT
RO
SE
SI
SK
- Państwa kandydujące: / Candidate Countries:
HR
TR
Wszystkie państwa EOG, państwa kandydujące i Szwajcaria / All EEA, Candidate Countries and Switzerland
Inne: / Others:
12. Uwagi / Comments
Potwierdzam, że powyższe informacje są poprawne według mojej najlepszej wiedzy.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
………………………………………………………
Podpis / Signature
Imię i nazwisko / Name
Miejscowość / City
Data / Date
Złożenie tego raportu nie stanowi, samo w sobie, stwierdzenia wytwórcy i/lub autoryzowanego przedstawiciela lub
krajowego organu właściwego, że treść tego raportu jest pełna lub dokładna, że wyszczególnione wyroby są w
jakikolwiek sposób niezdatne i/lub, że spowodowały lub przyczyniły się do śmierci lub pogorszenia stanu zdrowia
jakiejkolwiek osoby.
Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative
or the national competent authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s)
listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in
the state of the health of any person.
11
Załącznik nr 3
Formularz raportu o FSCA
Form for FSCA Report
1. Informacje administracyjne / Administrative information
Adresat / Destination
Nazwa krajowego organu właściwego / Name of national competent authority
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Adres krajowego organu właściwego / Address of national competent authority
ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa, Polska / 41 Ząbkowska Str., 03-736 Warsaw, Poland
E-mail: incydenty@urpl.gov.pl
Fax: +48 22 492 11 29
Data niniejszego raportu / Date of this report
Numer referencyjny nadany przez wytwórcę / Reference number assigned by the manufacturer
Numer referencyjny incydentu i nazwa koordynującego krajowego organu właściwego (jeżeli stosowne)
Incidence reference number and name of the co-ordinating national competent authority (if applicable)
Określić, do których innych krajowych organów kompetentnych również został wysłany ten raport.
Identify to what other national competent authorities this report was also sent.
2. Informacje o składającym raport / Information on submitter of the report
Status składującego raport / Status of submitter of the report
Wytwórca / Manufacturer
Autoryzowany przedstawiciel / Authorised representative
Inny
(określić rolę): / Other (identify the role):
3. Informacje o wytwórcy / Manufacturer information
Nazwa wytwórcy / Manufacturer name
Osoba do kontaktu u wytwórcy / Manufacturer’s contact person
Adres / Address
Kod pocztowy / Postal code
Miejscowość / City
Telefon / Phone
Fax
E-mail Państwo / Country
4. Informacje o autoryzowanym przedstawicielu / Authorised representative information
Nazwa autoryzowanego przedstawiciela / Name of the authorised representative
Osoba do kontaktu u autoryzowanego przedstawiciela / The authorised representative’s contact person
Adres / Address
Kod pocztowy / Postal code
Miejscowość / City
Telefon / Phone
Fax
E-mail Państwo / Country
5. Informacje o krajowym punkcie kontaktowym / National contact point information
Nazwa krajowego punktu kontaktowego / National contact point name
Imię i nazwisko osoby do kontaktu / Name of the contact person
Adres / Address
12
Kod pocztowy / Postal code
Miejscowość / City
Telefon / Phone
Fax
E-mail Państwo / Country
6. Informacje o składającym raport (jeżeli inny niż w części 3, 4 lub 5)
Submitter’s information (if different from section 3, 4 or 5)
Nazwa składającego / Submitter’s name
Imię i nazwisko osoby do kontaktu / Name of the contact person
Adres / Address
Kod pocztowy / Postal code
Miejscowość / City
Telefon / Phone
Fax
E-mail Państwo / Country
7. Informacje o wyrobie / Medical device information
AIMD Aktywny wyrób medyczny do implantacji / Active implantable medical device
MDD Klasa III / Class III
IVD Wykaz A / List A
MDD Klasa IIb / Class IIb
IVD Wykaz B / List B
MDD Klasa IIa / Class IIa
IVD Wyrób do samokontroli / Device for self-testing
MDD Klasa I / Class I
IVD Inny / Other
System nomenklatury (zalecany GMDN) / Nomenclature system (preferable GMDN)
Kod wg nomenklatury / Nomenclature code
Określenie wg nomenklatury / Nomenclature term
Nazwa handlowa/nazwa firmowa/marka / Commercial name/brand name/make
Model i/lub numer katalogowy / Model and/or catalogue number
Numer(-y) seryjny(-e) i/lub numer(-y) serii/partii / Serial number(s) and/or lot/batch number(s)
Numer wersji oprogramowania (jeżeli dotyczy) / Software version number (if applicable)
Data produkcji/data ważności (jeżeli dotyczy) / Manufacturing date/expiry date (if applicable)
Wyposażenie/towarzyszące wyroby (jeżeli dotyczy) / Accessories/associated devices (if applicable)
Nr identyfikacyjny jednostki notyfikowanej / Notified body ID number
8. Opis FSCA / Description of FSCA
Informacje podstawowe oraz przyczyna podjęcia FSCA / Background information and reason for the FSCA
13
Dokumenty związane z tym projektem:
-
2668-I
› Pobierz plik
-
2668-II
› Pobierz plik