Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

5. Informacje o składającym raport (jeżeli inny niż w części 3 lub 4)
Submitter’s information (if different from section 3 or 4)
Nazwa składającego / Submitter’s name

Imię i nazwisko osoby do kontaktu / Name of the contact person

Adres / Address

Kod pocztowy / Postal code
Miejscowość / City


Telefon / Phone
Fax


E-mail Państwo / Country



6. Informacje o wyrobie / Medical device information

AIMD Aktywny wyrób medyczny do implantacji / Active implantable medical device

MDD Klasa III / Class III

IVD Wykaz A / List A

MDD Klasa IIb / Class IIb

IVD Wykaz B / List B

MDD Klasa IIa / Class IIa

IVD Wyrób do samokontroli / Device for self-testing

MDD Klasa I / Class I

IVD Inny / Other
System nomenklatury (zalecany GMDN) / Nomenclature system (preferable GMDN)

Kod wg nomenklatury / Nomenclature code

Określenie wg nomenklatury / Nomenclature term

Nazwa handlowa/nazwa firmowa/marka / Commercial name/brand name/make

Model i/lub numer katalogowy / Model and/or catalogue number

Numer(-y) seryjny(-e) i/lub numer(-y) serii/partii / Serial number(s) and/or lot/batch number(s)

Numer wersji oprogramowania (jeżeli dotyczy) / Software version number (if applicable)

Data produkcji/data ważności (jeżeli dotyczy) / Manufacturing date/expiry date (if applicable)

Wyposażenie/towarzyszące wyroby (jeżeli dotyczy) / Accessories/associated devices (if applicable)

Nr identyfikacyjny jednostki notyfikowanej / Notified body ID number


7. Informacje o incydencie / Incident information
Numer referencyjny zgłoszenia nadany przez świadczeniodawcę, jeżeli dotyczy
User facility report reference number, if applicable

Data otrzymania informacji przez wytwórcę / Manufacturers awareness date

Data wystąpienia incydentu / Date of incident occurred

Opis incydentu / Incident description narrative

9
Liczba pacjentów, których dotknął incydent (jeżeli znana)
Liczba wyrobów, których dotyczył incydent (jeżeli znana)
Number of patients involved (if known)
Number of medical devices involved (if known)


Obecne miejsce znajdowania się/przekazania wyrobu (jeżeli znane)
Medical device current location/disposition (if known)

Osoba posługująca się wyrobem w chwili incydentu (wybrać jedno)
Operator of the medical device at the time of incident (select one)
profesjonalny
świadczeniodawca / health care professional

pacjent / patient

inna / other
Użycie wyrobu medycznego (wybrać z listy poniżej) / Usage of the medical device (select from list below)
pierwsze
użycie / initial use
ponowne
użycie wyrobu do jednorazowego użytku / reuse of a single use medical device
ponowne
użycie wyrobu do wielokrotnego użytku / reuse of a reusable medical device

po regeneracji/odnowieniu / re-serviced/refurbished
problem
zauważony przed użyciem / problem noted prior use
inne
(określić, jakie) / other (please specify):

8. Informacje o pacjencie / Patient information
Skutki dla pacjenta / Patient outcome

Działania zaradcze związane z opieką nad pacjentem podjęte przez świadczeniodawcę
Remedial action taken by the healthcare facility relevant to the care of the patient

Wiek pacjenta w czasie incydentu, jeśli to stosowne / Age of the patient at the time of incident, if applicable

Płeć, jeśli to stosowne / Gender, if applicable
Kobieta / Female
Mężczyzna / Male
Masa ciała w kilogramach, jeśli to stosowne / Weight in kilograms, if applicable


9. Informacja o świadczeniodawcy / Healthcare facility information
Nazwa świadczeniodawcy / Name of the healthcare facility

Osoba do kontaktu u świadczeniodawcy / Contact person within the facility

Adres / Address

Kod pocztowy / Postal code
Miejscowość / City


Telefon / Phone
Fax


E-mail Państwo / Country



10. Wstępny komentarz wytwórcy (Raport Wstępny/Kolejny)
Manufacturer’s preliminary comments (Initial/Follow-up report)
Wstępna analiza dokonana przez wytwórcę / Manufacturer’s preliminary analysis

Wstępne działania korygujące/zapobiegawcze wdrożone przez wytwórcę
Initial corrective actions/preventive actions implemented by the manufacturer

Przewidywana data następnego raportu / Expected date of next report

10
11. Wyniki końcowe postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez wytwórcę (Raport Końcowy)
Results of manufacturers final investigation (Final report)
Wyniki przeprowadzonej przez wytwórcę analizy wyrobu / The manufacturer’s device analysis results

Działania naprawcze/korygujące/zapobiegawcze/FSCA / Remedial/corrective/preventive actions/FSCA
UWAGA: W przypadku FSCA składający raport musi wypełnić formularz raportu o FSCA.
NOTE: In the case of a FSCA the submitter of the report needs to fill in the FSCA Report form.

Harmonogram wdrażania określonych działań / Time schedule for the implementation of the identified action

Końcowy komentarz wytwórcy / Final comments from the manufacturer

Dalsze postępowanie wyjaśniające / Further investigations

Czy wytwórca wie o podobnych incydentach z tego rodzaju wyrobem wynikających z podobnej przyczyny?
Is the manufacturer aware of similar incidents with this type of medical device with a similar root cause?
Tak / Yes

Nie / No
Jeżeli tak, podać, w których państwach, i podać numery referencyjne raportów o incydentach
If yes, state in which countries and the report reference numbers of the incidents

Tylko w przypadku Raportu Końcowego. Wyrób był dystrybuowany w następujących państwach:
For final report only. The medical device has been distributed to the following countries:
- EOG i Szwajcaria: / EEA and Switzerland:
AT
BE
BG
CH
CY
CZ
DE
DK
EE
ES
FI
FR
GB
GR
HU
IE
IS
IT
LI
LT
LU
LV
MT
NL
NO
PL
PT
RO
SE
SI
SK
- Państwa kandydujące: / Candidate Countries:
HR
TR
Wszystkie państwa EOG, państwa kandydujące i Szwajcaria / All EEA, Candidate Countries and Switzerland
Inne: / Others:


12. Uwagi / Comments


Potwierdzam, że powyższe informacje są poprawne według mojej najlepszej wiedzy.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
………………………………………………………
Podpis / Signature
Imię i nazwisko / Name
Miejscowość / City

Data / Date


Złożenie tego raportu nie stanowi, samo w sobie, stwierdzenia wytwórcy i/lub autoryzowanego przedstawiciela lub
krajowego organu właściwego, że treść tego raportu jest pełna lub dokładna, że wyszczególnione wyroby są w
jakikolwiek sposób niezdatne i/lub, że spowodowały lub przyczyniły się do śmierci lub pogorszenia stanu zdrowia
jakiejkolwiek osoby.
Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative
or the national competent authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s)
listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in
the state of the health of any person.
11
Załącznik nr 3

Formularz raportu o FSCA
Form for FSCA Report
1. Informacje administracyjne / Administrative information
Adresat / Destination
Nazwa krajowego organu właściwego / Name of national competent authority
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Adres krajowego organu właściwego / Address of national competent authority
ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa, Polska / 41 Ząbkowska Str., 03-736 Warsaw, Poland
E-mail: incydenty@urpl.gov.pl
Fax: +48 22 492 11 29
Data niniejszego raportu / Date of this report

Numer referencyjny nadany przez wytwórcę / Reference number assigned by the manufacturer

Numer referencyjny incydentu i nazwa koordynującego krajowego organu właściwego (jeżeli stosowne)
Incidence reference number and name of the co-ordinating national competent authority (if applicable)

Określić, do których innych krajowych organów kompetentnych również został wysłany ten raport.
Identify to what other national competent authorities this report was also sent.


2. Informacje o składającym raport / Information on submitter of the report
Status składującego raport / Status of submitter of the report

Wytwórca / Manufacturer

Autoryzowany przedstawiciel / Authorised representative
Inny
(określić rolę): / Other (identify the role):

3. Informacje o wytwórcy / Manufacturer information
Nazwa wytwórcy / Manufacturer name

Osoba do kontaktu u wytwórcy / Manufacturer’s contact person

Adres / Address

Kod pocztowy / Postal code
Miejscowość / City


Telefon / Phone
Fax


E-mail Państwo / Country



4. Informacje o autoryzowanym przedstawicielu / Authorised representative information
Nazwa autoryzowanego przedstawiciela / Name of the authorised representative

Osoba do kontaktu u autoryzowanego przedstawiciela / The authorised representative’s contact person

Adres / Address

Kod pocztowy / Postal code
Miejscowość / City


Telefon / Phone
Fax


E-mail Państwo / Country



5. Informacje o krajowym punkcie kontaktowym / National contact point information
Nazwa krajowego punktu kontaktowego / National contact point name

Imię i nazwisko osoby do kontaktu / Name of the contact person

Adres / Address

12
Kod pocztowy / Postal code
Miejscowość / City


Telefon / Phone
Fax


E-mail Państwo / Country



6. Informacje o składającym raport (jeżeli inny niż w części 3, 4 lub 5)
Submitter’s information (if different from section 3, 4 or 5)
Nazwa składającego / Submitter’s name

Imię i nazwisko osoby do kontaktu / Name of the contact person

Adres / Address

Kod pocztowy / Postal code
Miejscowość / City


Telefon / Phone
Fax


E-mail Państwo / Country



7. Informacje o wyrobie / Medical device information

AIMD Aktywny wyrób medyczny do implantacji / Active implantable medical device

MDD Klasa III / Class III

IVD Wykaz A / List A

MDD Klasa IIb / Class IIb

IVD Wykaz B / List B

MDD Klasa IIa / Class IIa

IVD Wyrób do samokontroli / Device for self-testing

MDD Klasa I / Class I

IVD Inny / Other
System nomenklatury (zalecany GMDN) / Nomenclature system (preferable GMDN)

Kod wg nomenklatury / Nomenclature code

Określenie wg nomenklatury / Nomenclature term

Nazwa handlowa/nazwa firmowa/marka / Commercial name/brand name/make

Model i/lub numer katalogowy / Model and/or catalogue number

Numer(-y) seryjny(-e) i/lub numer(-y) serii/partii / Serial number(s) and/or lot/batch number(s)

Numer wersji oprogramowania (jeżeli dotyczy) / Software version number (if applicable)

Data produkcji/data ważności (jeżeli dotyczy) / Manufacturing date/expiry date (if applicable)

Wyposażenie/towarzyszące wyroby (jeżeli dotyczy) / Accessories/associated devices (if applicable)

Nr identyfikacyjny jednostki notyfikowanej / Notified body ID number


8. Opis FSCA / Description of FSCA
Informacje podstawowe oraz przyczyna podjęcia FSCA / Background information and reason for the FSCA

13