Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

ust. 5 5. Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do
T art. 3
3. 1. Ustawy nie stosuje się do:

wyrobów wytworzonych i używanych tylko na terenie
ust. 1 7) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
tego samego ośrodka zdrowia oraz na terenie danego
pkt 7
wytworzonych i używanych przez laboratorium
zakładu wytwórczego lub w bliskim sąsiedztwie, które
świadczeniodawcy w miejscu wytworzenia, o ile
nie zostały przekazane innej osobie prawnej. Nie
nie zostały przekazane innemu podmiotowi, z tym,
narusza to prawa Państw Członkowskich do poddania
że wymagania zasadnicze określone w ustawie
takich działań właściwym wymogom w zakresie
mają zastosowanie w zakresie bezpieczeństwa
bezpieczeństwa.
tych wyrobów, z zastrzeżeniem art. 4 ust. 7;
ust. 6 6. Niniejsza dyrektywa nie ma wpływu na przepisy
N


krajowe regulujące dostawy wyrobów na receptę.
ust. 7 7. Niniejsza dyrektywa stanowi dyrektywę szczegółową
N

Dyr. zastąpiona przez
w rozumieniu art. 2 ust. 2 dyrektywy 89/336/EWG,
2004/108/WE– ustawa
która przestaje obowiązywać w stosunku do wyrobów
o kompatybilności
objętych niniejszą dyrektywą.
elektromagnetycznej.

Artykuł 2 - Wprowadzanie do obrotu i oddanie do użytku


art. 2 2. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie
T art.
6-8 6. Zabrania się wprowadzania do obrotu, Art. 2 dyrektywy jest
niezbędne środki w celu zapewnienia, że wyroby będą

wprowadzania do używania, przekazywania do kluczowym przepisem
wprowadzane do obrotu i/lub oddawane do użytku tylko
art. 10
oceny działania, dystrybuowania, dostarczania, i na tyle ogólnym, że
wtedy, gdy spełniają wymogi ustanowione w niniejszej
ust. 1
udostępniania, instalowania, uruchamiania i
wdrożenie go wymaga
dyrektywie, kiedy są należycie zainstalowane,

używania wyrobów, które stwarzają zagrożenie szeregu regulacji
konserwowane i używane zgodnie z zamierzonym
art. 90
bezpieczeństwa, życia lub zdrowia pacjentów, szczegółowych – obok
celem. Wynika z tego zobowiązanie Państw
ust. 1-2 użytkowników lub innych osób, przekraczające wymieniono tylko
Członkowskich do kontroli bezpieczeństwa i jakości
akceptowalne granice ryzyka, określone na
najistotniejsze z nich.
tych wyrobów. Niniejszy artykuł ma zastosowanie
podstawie aktualnego stanu wiedzy, kiedy są
również do urządzeń przeznaczonych do oceny
prawidłowo dostarczone, zainstalowane,
Trudno wskazać, które
działania.
utrzymywane oraz używane zgodnie z ich
przepisy projektu
przewidzianym zastosowaniem.
ustawy wykraczają
7. Zabrania się wprowadzania do obrot
poz
u,
a minimalne
wprowadzania do używania, dystrybuowania
, wymogi określone w
dostarczania, udostępniania, instalowania,
art. 2 dyrektywy.
uruchamiania i używania wyrobów, dla których
upłynął lub został przekroczony termin ważności,
czas lub krotność bezpiecznego używania, określone
przez wytwórcę.
8. 1. Zabrania się wprowadzania do obrotu,
wprowadzania do używania, dystrybuowania,
dostarczania i udostępniania wyrobów, których

5
nazwy, oznakowania lub instrukcje używania mogą
wprowadzać w błąd co do właściwości i działania
wyrobu przez:
1) przypisanie wyrobowi właściwości, funkcji i
działań, których nie posiada;
2) stwarzanie fałszywego wrażenia, że leczenie
lub diagnozowanie z pomocą wyrobu na
pewno powiedzie się, lub nieinformowanie o
spodziewanym ryzyku związanym z
używaniem wyrobu zgodnie z przewidzianym
zastosowaniem lub w okresie dłuższym niż
przewidziany;
3) fałszywe sugerowanie zastosowania lub
właściwości innych niż deklarowane przy
wykonaniu oceny zgodności.
2. Materiały promocyjne, prezentacje i informacje o
wyrobach nie mogą wprowadzać w błąd określony
w ust. 1.
10. 1. Zabrania się wprowadzania do obrotu
wyrobów, jeżeli dotyczące ich certyfikaty zgodności
utraciły ważność, zostały wycofane lub zawieszone.
90. 1. Wyrób powinien być właściwie dostarczony,
prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz
używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem,
a użytkownik wyrobu jest obowiązany do
przestrzegania jego instrukcji używania.
2. Zabrania się uruchamiania i używania wyrobu
mającego wady mogące stwarzać ryzyko dla
pacjentów, użytkowników lub innych osób.

Artykuł 3 - Wymagania zasadnicze


art. 3 Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymogi
T art. 23
23. 1. Wyroby muszą spełniać odnoszące się do
zasadnicze wymienione w załączniku I, biorąc pod
ust. 1
nich wymagania zasadnicze.
uwagę przeznaczenie rozważanych wyrobów.

Artykuł 4 – Swobodny przepływ


ust. 1 1. Państwa Członkowskie nie będą tworzyć żadnych
T art. 11
11. 1. Wyroby wprowadzane do obrotu i do W ustawie nie ma

przeszkód w odniesieniu do wprowadzania do obrotu i
ust.1, 4 używania muszą być oznakowane znakiem CE.
zakazów i ograniczeń
oddania do użytku wyrobów posiadających
4. Wyrób oznakowuje się znakiem CE po przepro- innych niż związanych

6
oznakowanie CE przewidziane w art. 16, o ile były one
wadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny z ochroną bezpieczeń-
przedmiotem oceny zgodności, zgodnie z przepisami
zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia stwa, życia i zdrowia
art. 9.
odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.
ludzi
ust. 2 2. Państwa Członkowskie nie będą tworzyć żadnych
T art. 11
11. 2. Znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu
przeszkód w stosunku do wyrobów przeznaczonych do
ust. 2
wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań
oceny działania, dostępnych w tym celu dla

klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu
laboratoriów lub innych instytucji wymienionych w
art. 29 wykonanego przez użytkownika oraz systemu i
deklaracji, określonej w załączniku VIII jeżeli spełniają
ust. 1
zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30
warunki ustanowione w art. 9 ust. 4 i załączniku VIII.

ust. 1 i 4.
§ 7
29. 1. Wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do
rozporz obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań
ądzenia klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany
z art.23 do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.
ust. 3
§ 7. Wytwórca wyrobów do oceny działania przed
przekazaniem ich do wykonania oceny działania
przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem
procedury i sporządza oświadczenie określone w
załączniku nr 8 do rozporządzenia.
ust. 3 3. Państwa Członkowskie nie będą tworzyć żadnych
T art. 16 16. Wyrób niezgodny z wymaganiami ustawy może
przeszkód w stosunku do prezentowania wyrobów,
być prezentowany na targach, wystawach, pokazach,
które nie są zgodne z niniejszą dyrektywą, na targach
prezentacjach oraz sympozjach naukowych lub
handlowych, wystawach, prezentacjach oraz sympo-
technicznych, pod warunkiem, że nie będzie
zjach naukowych lub technicznych itp., pod warunkiem
używany do pobierania ani do badania próbek
że wyrobów tych nie używa się do próbek pobranych od
pobranych od uczestników oraz zamieszczenia na
uczestników i że widoczny znak jasno wskazuje, że
wyrobie informacji wskazującej, że nie może być
takie wyroby nie mogą być wprowadzane do obrotu lub
wprowadzony do obrotu i do używania do czasu
oddawane do użytku dopóki nie będą zgodne.
spełnienia wymagań ustawy.
ust. 4 4. Państwa Członkowskie mogą wymagać
N art. 14
14. 1. Wyroby przeznaczone do używania na Bezpieczeństwo
przedstawienia informacji w zastosowaniu załącznika I
ust. 1-3 terytorium Rzeczypospolitej Polskiej muszą mieć stosowania wyrobów
część B sekcja 8 w swoim języku lub językach
oznakowania i instrukcje używania w języku zależy od zrozumienia:
urzędowych, jeśli wyrób trafia do użytkownika
polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowa- symboli, ostrzeżeń,
końcowego.
nych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
napisów, instrukcji,
Pod warunkiem zapewnienia bezpiecznego i
2. Dopuszcza się, aby wyroby przeznaczone do itp. Z zasady wymaga
poprawnego zastosowania wyrobu, Państwa
używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej się stosowania języka
Członkowskie mogą zarządzić, by informacja wskazana
dostarczane profesjonalnym użytkownikom miały polskiego, w wyrobie
w akapicie pierwszym była udostępniona w jednym lub
oznakowania lub instrukcje używania w języku do samokontroli -
kilku językach urzędowych Wspólnoty.
angielskim, z wyjątkiem informacji przeznaczonych obligatoryjnie
;

7
W zastosowaniu tego przepisu, Państwa Członkowskie
dla pacjenta, które muszą być podane w języku instrukcje, informacje
biorą pod uwagę zasadę proporcjonalności i w
polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowa- dla profesjonalnych
szczególności:
nych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
użytkowników mogą
a) czy daną informację można udostępnić używając
3. Jeżeli oznakowanie wyrobu jest w języku być dostarczane w
zharmonizowanych symboli, uznanych kodów lub za
polskim, to również instrukcja używania wyrobu języku angielskim.
pomocą innych środków;
musi być w języku polskim lub w postaci zharmo-
b) planowany typ użytkownika danego wyrobu.
nizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
ust. 5 5. W sytuacji, gdy wyroby podlegają przepisom innych
T art. 11 11. 5. Jeżeli odrębne przepisy również nakładają Nie istnieją takie
dyrektyw dotyczących innych aspektów, które także

ust. 5
obowiązek oznakowania wyrobu znakiem CE, znak dyrektywy, które
nakładają wymóg umieszczania oznakowania CE,

ten umieszcza się po spełnieniu także wymagań tych dotyczyłyby wyrobów i
oznakowanie to będzie oznaczało, że wyroby spełniają

przepisów.
przewidywały okresy
także wymogi określone w innych dyrektywach.

przejściowe – zapis
Jednakże w sytuacji, gdy jedna lub więcej z tych
N
ten ma charakter
dyrektyw pozwalają wytwórcy, podczas okresu
historyczny.
przejściowego, wybrać, które ustalenia zastosować,
oznakowanie CE oznacza, że wyroby spełniają przepisy
tylko tych dyrektyw, które stosuje wytwórca. W takim
przypadku dane szczegółowe tych dyrektyw, w postaci,
w jakiej są ogłaszane w Dzienniku Urzędowym
Wspólnot Europejskich, muszą być podawane w
dokumentach, uwagach i instrukcjach, wymaganych
przez dyrektywy i dołączanych do takich wyrobów.

Artykuł 5 – Odniesienie do norm


ust. 1 1. Państwa Członkowskie zakładają zgodność z
T art. 26
26. Domniemywa się, że wyroby są zgodne z
zasadniczymi wymogami określonymi w art. 3 w
pkt 1
wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art.
przypadku wyrobów, które są zgodne z właściwymi
23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich
normami krajowymi transponującymi zharmonizowane
zgodność z odpowiednimi krajowymi normami
normy, których numery referencyjne zostały
przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w
opublikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot
Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C,
Europejskich. Państwa Członkowskie opublikują
jako normy zharmonizowane z dyrektywą:
numery referencyjne takich norm krajowych.
3) 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów
medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.
Urz. WE L 331 z 7.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE
Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319)
– w przypadku wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów

8
medycznych do diagnostyki in vitro;
ust. 2 2. Jeżeli Państwo Członkowskie lub Komisja uważa, że
N


zharmonizowane normy nie spełniają całkowicie
zasadniczych wymogów określonych w art. 3, środki,
jakie Państwa Członkowskie podejmą w odniesieniu do
tych norm i publikacji określonych w ust. 1 niniejszego
artykułu, będą przyjmowane przy użyciu procedury
określonej w art. 6 ust. 2.
ust. 3 3. Państwa Członkowskie zakładają zgodność z zasadni-
T art.
28 28. 1. Domniemywa się, że wyrób medyczny do
czymi wymogami określonymi w art. 3 w odniesieniu

diagnostyki in vitro jest zgodny z wymaganiami
do wyrobów, które są zaprojektowane i wytworzone
§ 3
zasadniczymi, jeżeli został zaprojektowany i
zgodnie ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi
rozporz wytworzony zgodnie ze wspólnymi specyfikacjami
sporządzonymi dla wyrobów uwzględnionych na
ądzenia technicznymi, określonymi w decyzji Komisji
wykazie A załącznika II i w miarę potrzeby, dla
- art. 23 Europejskiej.
wyrobów uwzględnionych na wykazie B Załącznika II.
ust. 3
2. W odniesieniu do wyrobów medycznych do
Specyfikacje te ustalają właściwe kryteria oceny i
diagnostyki in vitro za normy zharmonizowane
ponownej oceny działania, kryteria zatwierdzenia partii,
uważa się również wspólne specyfikacje techniczne.
metody referencyjne i materiały referencyjne.
3. Jeżeli z uzasadnionych powodów nie są
Wspólne specyfikacje techniczne przyjmuje się zgodnie
spełnione wymagania wspólnych specyfikacji
z procedurą określoną w art. 7 ust. 2 i publikuje w
technicznych, wówczas wytwórca musi przyjąć
Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
rozwiązania zapewniające co najmniej równoważny
W ramach ogólnej zasady wytwórcy zobowiązani są do
poziom bezpieczeństwa.
zastosowania wspólnych specyfikacji technicznych;

jeżeli z należycie uzasadnionych powodów wytwórcy
§
3.
Wykazy A i B wyrobów medycznych do
nie stosują tych specyfikacji, przyjmują rozwiązania co
diagnostyki in vitro określa załącznik nr 2 do
najmniej im równoważne.
rozporządzenia.
Tam gdzie w niniejszej dyrektywie mowa o
zharmonizowanych normach, rozumie się przez to
również wspólne specyfikacje techniczne.

Artykuł 6 - Komitet ds. norm i przepisów technicznych


ust. 1 1. Komisję wspomaga Komitet powołany na mocy art. 5 N


dyrektywy 98/34/WE, zwany dalej „Komitetem”.
ust. 2 2. W przypadku odniesienia się do niniejszego artykułu
N


– art. 3 i 7 decyzji 1999/468/WE stosuje się z uwagi na
przepisy zawarte w jej art. 8.
ust. 3 Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny. N



Artykuł 7 – bez tytułu



9