Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

h) miesiąc i rok wytworzenia,
i) limitu czasu, do którego wyrób może być bezpiecznie implantowany;
2) opakowaniu handlowym i obejmują:
a) nazwę i adres wytwórcy oraz nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli wytwórca nie
ma zarejestrowanej siedziby we Wspólnocie,
b) opis wyrobu,
c) zastosowanie wyrobu,
d) sposób używania,
e) wyrazy "wyłącznie do badań klinicznych", jeżeli wyrób przeznaczony jest do badań klinicznych,
f) wyrazy "wyrób wykonany na zamówienie", jeżeli wyrób wykonany jest na zamówienie,
g) stwierdzenie, że zapewniona została sterylność wyrobu,
h) miesiąc i rok produkcji,
i) limit czasu, do którego wyrób może być bezpiecznie implantowany,
j) warunki transportu i przechowywania wyrobu,
k) informację, że wyrób zawiera pochodną krwi ludzkiej, jeżeli dotyczy.
15. Wyrób wprowadzany do obrotu powinien być zaopatrzony w instrukcję używania, zawierającą
następujące dane szczegółowe:
1) informację o dacie wydania certyfikatu uprawniającego do oznakowania wyrobu znakiem CE;
2) określone w ust. 14 pkt 1 i 2, z wyjątkiem ust. 14 pkt 2 lit. h, i, oraz datę wydania lub ostatniej
aktualizacji instrukcji używania;
3) parametry użytkowe oraz wszelkie niepożądane działania uboczne;
4) informacje pozwalające lekarzowi na dobranie właściwego wyrobu, oprogramowania i wyposażenia;
5) informacje pozwalające lekarzowi i pacjentowi, jeżeli to wskazane, na poprawne stosowanie wyrobu,
jego wyposażenia i oprogramowania oraz informacje o rodzaju, zakresie i częstości prób i kontroli
działania oraz sposobach utrzymania;
6) informacje dotyczące unikania zagrożeń związanych z implantacją wyrobu;
7) informację o ryzyku w zakresie wzajemnych zakłóceń powodowanych obecnością danego wyrobu
podczas konkretnych badań lub leczenia;
8) instrukcje wymagane w przypadku zniszczenia opakowania sterylnego oraz dane szczegółowe o
metodach ponownej sterylizacji;
9) informacje, jeżeli dotyczy, że wyrób może być użyty powtórnie jedynie po uprzednim poddaniu go
regeneracji przeprowadzanej na odpowiedzialność wytwórcy w zgodzie z wymaganiami
zasadniczymi;
10) pozwalające personelowi medycznemu udzielić pacjentowi informacji o przeciwwskazaniach i
środkach ostrożności, w szczególności:
a) informacje dotyczące okresu sprawności/żywotności źródła energii,
b) środkach ostrożności, jakie należy podjąć w przypadku zauważenia zmian działania wyrobu,
c) środkach ostrożności, jakie należy podjąć w przypadku/wobec narażenia, w dających się
przewidzieć warunkach środowiska, na działania pól magnetycznych, zewnętrzne oddziaływania
elektryczne, wyładowania elektrostatyczne, ciśnienie lub zmiany ciśnienia, przyspieszenia, itp.,
d) właściwych informacji dotyczących produktów leczniczych lub produktów, do podawania których
dany wyrób jest przeznaczony.
16. Potwierdzenie, że wyrób w normalnych warunkach używania spełnia wymagania określone w
części I, oraz ocena działań niepożądanych muszą być oparte na danych klinicznych uzyskanych w
wyniku badań lub oceny klinicznej określonej w rozdziale 7 ustawy o wyrobach medycznych.

5
Załącznik Nr 2
DEKLARACJA ZGODNO CI WE
(Pełny system zapewnienia jakości)
1.
Wytwórca wyrobów zapewnia stosowanie zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości, o którym
mowa w ust. 3, obejmującego projektowanie, wytwarzanie i końcową kontrolę wyrobów i podlega
audytom, o których mowa w ust. 3.3 i 3.4, oraz nadzorowi jednostki notyfikowanej, o którym mowa
w ust .5.
2. Deklaracja
zgodności WE jest procedurą, zgodnie z którą wytwórca posiadający zatwierdzony
system zapewnienia jakości zapewnia i oświadcza, że wyroby, dla których deklaracja została
wystawiona, spełniają wymagania ustawy.
Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel zapewnia oznakowanie wyrobu znakiem zgodności
CE zgodnie z przepisami w sprawie wzoru oznakowania znakiem zgodności CE oraz sporządza
pisemną deklarację zgodności.
Deklaracja ta obejmuje jeden lub więcej wyrobów, wyraźnie zidentyfikowanych nazwą, kodem
wyrobu lub w inny jednoznaczny sposób i musi być przechowywana przez wytwórcę.
3. System
jakości
3.1. Wytwórca
składa do jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę jego systemu jakości. Wniosek ten
zawiera:
1) nazwę i adres wytwórcy oraz dodatkowe lokalizacje wytwarzania wyrobów objętych systemem
jakości, jeżeli dotyczy;
2)
wszystkie istotne informacje na temat wyrobu lub kategorii wyrobów objętych procedurą;
3) oświadczenie stwierdzające, że nie złożono żadnego wniosku w sprawie oceny systemu
jakości odnoszącego się do tych samych wyrobów do innej jednostki notyfikowanej;
4) dokumentację dotyczącą systemu jakości;
5) zobowiązanie wytwórcy do wypełniania obowiązków nałożonych zatwierdzonym systemem
zapewnienia jakości;
6) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymania właściwego i skutecznego
zatwierdzonego systemu jakości;
7) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i stałego uaktualniania procedury systematycznego
przeglądu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu i do używania, w tym
dotyczących oceny klinicznej wyrobów, którą określa rozdział 7 ustawy, działań naprawczych
oraz postępowania w przypadku wystąpienia incydentu medycznego zgodnie z ustawą.
3.2. Stosowanie systemu jakości zapewnia, że wyroby będą spełniały wymagania ustawy na wszystkich
etapach, od projektowania po końcową kontrolę. Wszystkie wymagania i standardy przyjęte przez
wytwórcę dla systemu jakości muszą być udokumentowane w sposób systematyczny i
uporządkowany, w formie pisemnej, zawierając politykę jakości, procedury, księgę jakości, plany
jakości, instrukcje i zapisy dotyczące jakości, a w szczególności dokumentację, dane i zapisy, które
powstały przy stosowaniu procedur wymienionych w pkt 3. Dokumentacja powinna obejmować w
szczególności opis:
1)
celów polityki jakości wytwórcy;
2) organizacji
przedsiębiorstwa, w szczególności:
a) schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialności personelu kierowniczego, w tym jego
odpowiedzialność za jakość projektu i produkcję wyrobu,
b) metod nadzorowania skuteczności funkcjonowania systemu jakości, a zwłaszcza jego
zdolności do osiągnięcia pożądanej jakości projektu i wyrobu, w tym postępowanie z
wyrobami niespełniającymi wymagań,
c) jeżeli projektowanie, wytwarzanie oraz końcową kontrolę i badanie wyrobów lub ich
elementów przeprowadza osoba trzecia (podwykonawca) - metod monitorowania
skuteczności funkcjonowania systemu jakości, a w szczególności rodzaju i zakresu
kontroli stosowanej wobec osoby trzeciej;
3)
procedur nadzoru i weryfikacji projektu wyrobów, w szczególności:
a) wymagania projektowe, w tym normy zharmonizowane znajdujące zastosowanie w
projekcie oraz wyniki analiz ryzyka, opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań
zasadniczych, jeżeli normy zharmonizowane nie zostały w pełni zastosowane,

6
b) techniki stosowane do nadzorowania i weryfikacji projektu, procesów technologicznych i
środków systemowych stosowanych podczas projektowania wyrobów,
c) oświadczenie wskazujące, czy wyrób zawiera, jako integralną część, substancję lub
pochodną krwi ludzkiej, o których mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, oraz
dane dotyczące przeprowadzonych badań, wymaganych do oceny bezpieczeństwa,
jakości i użyteczności takiej substancji lub pochodnej krwi ludzkiej, z uwzględnieniem
przewidzianego zastosowania wyrobu,
d) ocenę przedkliniczną,
e) ocenę kliniczną;
4) przeglądów systemu zapewnienia jakości produkcji, w szczególności:
a) procesów i procedur, które będą zastosowane w sterylizacji, zakupach i dokumentacji z
nimi związanej,
b) ustanowionych, udokumentowanych i utrzymywanych procedur identyfikacji wyrobu dla
zapewnienia zgodności z rysunkami, specyfikacjami lub innymi stosownymi dokumentami
na każdym etapie produkcji;
5) odpowiednich prób i badań, które powinny być przeprowadzane przed, w trakcie i po
zakończeniu produkcji, określenia częstości, z jaką będą przeprowadzane próby i badania,
używanego wyposażenia pomiarowego.
3.3. Jednostka
notyfikowana
dokonuje audytów systemu zapewnienia jakości w celu oceny spełnienia
wymagań określonych w ust. 3.2, przyjmując przy tym domniemanie, że system jakości, w którym
zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wymaganiami.
W skład zespołu kontrolującego wchodzi co najmniej jedna osoba posiadająca kwalifikacje i
doświadczenie w danej dziedzinie. Do procedury oceny należy audyt zakładu wytwórcy, a także, w
uzasadnionych przypadkach, audyt zakładów dostawców wytwórcy w celu zbadania procesów
produkcyjnych.
Jednostka notyfikowana informuje wytwórcę o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z
uzasadnieniami.
3.4. Wytwórca informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o planach
odnoszących się do istotnych zmian systemu jakości lub zakresu jego stosowania. Jednostka
notyfikowana ocenia proponowane zmiany i dokonuje weryfikacji, czy po tych zmianach system
jakości będzie spełniał wymagania ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o
przeprowadzeniu albo zaniechaniu przeprowadzenia audytu, a w przypadku przeprowadzenia
audytu informuje wytwórcę o jego wyniku, przedstawiając wnioski z uzasadnieniami.
4.
Ocena projektu wyrobu
4.1. Wytwórca, oprócz obowiązków o których mowa w ust. 3, dodatkowo występuje do jednostki
notyfikowanej z wnioskiem o ocenę dokumentacji projektu wyrobu przewidzianego do produkcji.
4.2. Wniosek zawiera opis projektu, wytwarzania i działania danego wyrobu. Do wniosku dołącza się
dokumenty niezbędne do oceny, czy wyrób spełnia wymagania ustawy, w szczególności ust. 3.2
pkt 3 i 4 załącznika, zawierające/obejmujące:
1)
dane techniczne projektu z podaniem zastosowanych norm zharmonizowanych;
2) potwierdzenie dostosowania wyrobów, zawierające wyniki badań wykonanych przez wytwórcę
lub na jego odpowiedzialność, gdy zastosowano normy zharmonizowane, a zwłaszcza w
przypadku gdy normy nie były w pełni zastosowane;
3) oświadczenie wskazujące, że wyrób zawiera jako integralny składnik substancję, która użyta
oddzielnie może być uważana za produkt leczniczy i może oddziaływać pomocniczo na
organizm, i której działanie może wpływać na biodostępność, wraz z danymi zawierającymi
wyniki badań;
4) ocenę kliniczną, określoną w rozdziale 7 ustawy;
5)
wzór ulotki i instrukcji używania.
4.3. Jednostka notyfikowana ocenia wniosek, wydając wnioskującemu certyfikat oceny projektu WE,
jeżeli wyrób spełnia wymagania ustawy. Jednostka notyfikowana może żądać uzupełnienia wniosku
o wyniki dalszych badań lub dowody pozwalające ocenić zgodność z wymaganiami. Certyfikat
zawiera wnioski z oceny, warunki ważności, dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego
projektu, jeżeli dotyczy, a także opis przewidzianego zastosowania wyrobu.
W przypadku wyrobu zawierającego jako integralny składnik substancję, która użyta oddzielnie
może być produktem leczniczym i może oddziaływać pomocniczo na organizm, jednostka

7
notyfikowana przed podjęciem decyzji zasięga opinii Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”,
lub EMEA. Opinia Prezesa Urzędu lub EMEA musi być włączona do dokumentacji dotyczącej
wyrobu. Opinia musi być wydana w ciągu 210 dni od otrzymania poprawnej dokumentacji.
Jednostka notyfikowana, przy podejmowaniu decyzji, rozpatruje z należytą uwagą opinie wyrażone
w ramach konsultacji. O końcowej decyzji informuje zainteresowany właściwy organ.
W przypadku wyrobu zawierającego pochodne krwi ludzkiej, opinia naukowa EMEA musi być
włączona do dokumentacji dotyczącej wyrobu. Opinia musi być sporządzona w ciągu 210 dni od
otrzymania poprawnej dokumentacji. Przy podejmowaniu decyzji, jednostka notyfikowana
rozpatruje z należytą uwagą opinię EMEA, i nie wydaje certyfikatu, jeżeli opinia naukowa jest
negatywna. Swoją końcową decyzję jednostka notyfikowana przedstawia EMEA.
4.4. Wnioskodawca informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat oceny projektu, o
wszelkich zmianach wprowadzonych w zatwierdzonym projekcie WE. Zmiany w zatwierdzonym
projekcie muszą uzyskać aprobatę jednostki notyfikowanej, która wydała certyfikat oceny projektu
WE, w przypadkach gdy mogłyby mieć wpływ na zgodność z wymaganiami zasadniczymi lub z
przewidzianymi warunkami używania wyrobu. Dodatkowe zatwierdzenia muszą uzyskać formę
aneksu/załącznika do certyfikatu oceny projektu.
5. Nadzór
5.1. Nadzór ma na celu zapewnienie właściwego wywiązywania się przez wytwórcę z ciążących na nim
obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości.
5.2. Wytwórca
umożliwia jednostce notyfikowanej przeprowadzenie wszelkich niezbędnych audytów i
udziela jej odpowiednich informacji, w szczególności udostępnia:
1) dokumentację systemu jakości;
2) dane wymagane w części systemu jakości dotyczącej projektu, w tym wyniki analiz, obliczeń,
badań, oceny przedklinicznej i klinicznej, plan prowadzenia dalszych obserwacji klinicznych po
wprowadzeniu wyrobu do obrotu i wyniki tych obserwacji, jeżeli ma to zastosowanie, itp.;
3) dane wymagane w części systemu jakości dotyczącej produkcji, w tym: raporty z kontroli,
wyniki prób, informacje dotyczące kwalifikacji personelu i inne.
5.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza audyty i ocenę systemu jakości w celu
stwierdzenia, że wytwórca stosuje zatwierdzony system jakości. Jednostka notyfikowana
powiadamia wytwórcę o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami.
5.4. Jednostka notyfikowana może przeprowadzać niezapowiedziane audyty u wytwórcy. Jednostka
notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku audytu i prób, jeśli takie przeprowadzono, oraz
przedstawia wnioski z uzasadnieniami.
6. Przepisy
administracyjne
6.1. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przechowuje przez okres co najmniej 15 lat, od
dnia wytworzenia ostatniego wyrobu do dyspozycji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej Prezesem Urzędu:
1) deklarację zgodności;
2) dokumentację systemu jakości oraz szczegółową dokumentację, dane i zapisy, o których
mowa w ust 3.2 pkt 2;
3) dokumentację zmian, o których mowa w ust. 3.4;
4) dokumentację, o której mowa w ust. 4.2;
5)
wyniki audytów i wnioski jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust. 3.4, 4.3, 5.3 i 5.4.
6.2 Jednostka notyfikowana na żądanie innych jednostek notyfikowanych, ministra właściwego do
spraw zdrowia i Prezesa Urzędu, udostępnia wszelkie stosowne informacje dotyczące decyzji o
wydaniu, odmowie wydania i cofnięciu certyfikatów systemu jakości.
7.
Po wytworzeniu każdej partii wyrobów zawierających pochodną krwi ludzkiej, wytwórca powiadamia
jednostkę notyfikowaną o zwolnieniu partii wyrobów i przesyła oficjalny certyfikat dotyczący
zwolnienia partii pochodnych krwi ludzkiej, wydany przez uprawnione laboratorium.

8
Załącznik Nr 3
BADANIE TYPU WE
1.
Badanie typu WE jest procedurą, w wyniku której jednostka notyfikowana ocenia i poświadcza, że
reprezentatywna próbka badanej produkcji spełnia odpowiednie wymagania ustawy.
2.
Wniosek o dokonanie badania typu WE zawiera:
1) nazwę i adres wytwórcy albo nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli wniosek
składa autoryzowany przedstawiciel;
2) dokumentację, o której mowa w ust. 3, wymaganą do oceny zgodności reprezentatywnych
próbek wyrobów pobranych z produkcji, zwanych dalej "typem". Wnioskodawca udostępnia typ
jednostce notyfikowanej. Jednostka notyfikowana ma prawo zażądać udostępnienia innych
próbek;
3) pisemne
oświadczenie, że nie został złożony wniosek dotyczący oceny tego samego typu do
innej jednostki notyfikowanej.
3.
Dokumentacja, o której mowa w ust. 2, umożliwia zrozumienie projektu, procesów produkcji i
określa parametry wyrobu oraz zawiera w szczególności:
1)
ogólny opis typu, w tym planowane warianty, oraz jego przewidziane zastosowanie;
2) rysunki projektowe, przewidywane metody produkcji, zwłaszcza dotyczące sterylizacji,
schematy części składowych, podzespołów, obwodów i innych;
3)
opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów oraz działania wyrobu;
4) wykaz zastosowanych norm zharmonizowanych oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu
spełnienia wymagań zasadniczych, jeżeli normy zharmonizowane nie zostały zastosowane w
całości;
5) wyniki przeprowadzonych obliczeń projektowych, analiz ryzyka, raporty z badań, prób
technicznych, itp.;
6) oświadczenie wskazujące, czy wyrób zawiera, jako część składową, substancję, która jest
produktem leczniczym działającym pomocniczo w wyrobie, lub pochodną krwi ludzkiej oraz
dane z badań wymagane do oceny bezpieczeństwa, jakości i użyteczności takiej substancji, z
uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu, jeżeli dotyczy;
7) ocenę przedkliniczną;
8) ocenę przedkliniczną;
9)
wzór etykiety i instrukcji używania.
4.
Jednostka notyfikowana dokonuje:
1) badań, oceny dokumentacji i weryfikacji, czy typ został wyprodukowany zgodnie z
dokumentacją, oceny elementów zaprojektowanych zgodnie z właściwymi wymaganiami norm
zharmonizowanych, jak również elementów zaprojektowanych niezgodnie z wymaganiami tych
norm;
2) audytów i badań niezbędnych do zweryfikowania, czy rozwiązania przyjęte przez wytwórcę
spełniają wymagania zasadnicze, jeżeli normy zharmonizowane nie zostały zastosowane;
3) audytów i badań niezbędnych do stwierdzenia, czy wytwórca wybrał do zastosowania
właściwe normy i czy zostały one zastosowane;
4) uzgodnień z wnioskodawcą miejsc przeprowadzenia niezbędnych audytów i badań.
5. Jeżeli typ odpowiada wymaganiom ustawy, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy certyfikat
badania typu WE. Certyfikat zawiera w szczególności nazwę i adres wytwórcy, wnioski z badań,
warunki ważności i dane potrzebne do identyfikacji pozytywnie ocenionego typu.
Istotne części dokumentacji oceny typu dołącza się do certyfikatu. Kopia certyfikatu
przechowywana jest przez jednostkę notyfikowaną.
W przypadku wyrobu zawierającego jako integralny składnik substancję, która użyta oddzielnie jest
produktem leczniczym i która może oddziaływać na organizm, uzupełniając działanie wyrobu,
jednostka notyfikowana przed podjęciem decyzji zasięga opinii Prezesa Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem
Urzędu”, lub EMEA. Opinie muszą być wydane w ciągu 210 dni od otrzymania prawidłowej
dokumentacji. Opinie naukowe dołącza się do dokumentacji dotyczącej wyrobu. Przy

9