Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

15
Załącznik Nr 3
BADANIE TYPU WE
1.
Badanie typu WE jest procedurą, w wyniku której jednostka notyfikowana ocenia i poświadcza, że
reprezentatywna próbka badanej produkcji spełnia odpowiednie wymagania ustawy.
2.
Wniosek o dokonanie badania typu WE zawiera:
1) nazwę i adres wytwórcy albo nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli wniosek
składa autoryzowany przedstawiciel;
2) dokumentację, o której mowa w ust. 3, wymaganą do oceny zgodności reprezentatywnych
próbek wyrobów pobranych z produkcji, zwanych dalej "typem". Wnioskodawca udostępnia typ
jednostce notyfikowanej. Jednostka notyfikowana ma prawo żądać udostępnienia innych
próbek;
3) pisemne
oświadczenie, że nie został złożony wniosek dotyczący oceny tego samego typu do
innej jednostki notyfikowanej.
3.
Dokumentacja, o której mowa w ust. 2, umożliwia zrozumienie projektu, procesów produkcji i
działania wyrobu oraz zawiera w szczególności:
1)
ogólny opis typu, w tym planowanych wersji, oraz jego przewidziane zastosowanie;
2) rysunki projektowe, przewidywane metody wytwarzania, w szczególności dotyczące
sterylizacji, schematy części składowych, podzespołów, obwodów i innych;
3)
opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów oraz działania wyrobu;
4) wykaz zastosowanych norm zharmonizowanych oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu
spełnienia wymagań zasadniczych, jeżeli oparto je nie tylko na normach zharmonizowanych;
5) wyniki
wykonanych
obliczeń projektowych, analiz ryzyka, badań, prób technicznych, i inne;
6) oświadczenie wskazujące, czy wyrób zawiera jako część składową substancję, która jest
produktem leczniczym działającym pomocniczo w wyrobie, lub pochodną krwi ludzkiej oraz,
jeżeli zawiera, dane z badań wymagane do oceny bezpieczeństwa, jakości i użyteczności
takiej substancji lub pochodnej krwi ludzkiej, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania
wyrobu;
7) oświadczenie wskazujące czy wyrób jest wytwarzany z wykorzystaniem tkanek pochodzenia
zwierzęcego, o których mowa w załączniku nr 9 do rozporządzenia;
8) przyjęte rozwiązania, o których mowa w ust. 2 załącznika nr 1 do rozporządzenia,
9) ocenę przedkliniczną,
10) ocenę kliniczną;
11) wzór etykiety i, w stosownych przypadkach, instrukcje używania.
4.
Jednostka notyfikowana dokonuje:
1) badań, oceny dokumentacji i weryfikacji, czy typ został wyprodukowany zgodnie z
dokumentacją, a także rejestruje elementy zaprojektowane zgodnie z właściwymi
wymaganiami norm zharmonizowanych, jak również elementy zaprojektowane niezgodnie z
wymaganiami tych norm;
2) audytów i badań niezbędnych do zweryfikowania, czy rozwiązania przyjęte przez wytwórcę
spełniają wymagania zasadnicze, jeżeli normy zharmonizowane nie zostały zastosowane;
jeżeli wyroby są przeznaczone do używania w połączeniu z innym wyrobem lub innymi
wyrobami, wymagane jest dostarczenie dowodu, że zostały spełnione wymagania zasadnicze
po połączeniu z wyrobami o parametrach podanych przez wytwórcę;
3) audytów i badań niezbędnych do stwierdzenia, czy wytwórca wybrał do zastosowania
właściwe normy i czy zostały one faktycznie zastosowane;
4) uzgodnień z wnioskodawcą miejsc przeprowadzenia niezbędnych audytów i badań.
5. Jeżeli typ odpowiada wymaganiom ustawy, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy certyfikat
badania typu WE. Certyfikat zawiera w szczególności nazwę i adres wytwórcy, wnioski z badań,
warunki ważności i dane potrzebne do identyfikacji pozytywnie ocenionego typu.
Istotne części dokumentacji oceny typu dołącza się do certyfikatu. Kopia certyfikatu
przechowywana jest przez jednostkę notyfikowaną.
W przypadku wyrobu zawierającego jako integralny składnik substancję, która użyta oddzielnie
może być produktem leczniczym i która może oddziaływać na organizm, uzupełniając działanie
wyrobu, jednostka notyfikowana przed podjęciem decyzji zasięga opinii Prezesa Urzędu Rejestracji

16
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub EMEA. Opinie muszą
być wydane w ciągu 210 dni od otrzymania poprawnej dokumentacji. Opinie naukowe dołącza się
do dokumentacji dotyczącej wyrobu. Przy podejmowaniu decyzji, jednostka notyfikowana rozpatruje
z należytą uwagą opinie wyrażone w ramach konsultacji i końcową decyzję przedstawia organowi, z
którym się konsultowała.
W przypadku wyrobu zawierającego pochodne krwi ludzkiej, opinia naukowa EMEA musi być
włączona do dokumentacji dotyczącej wyrobu. EMEA wydaje opinię w ciągu 210 dni od otrzymania
poprawnej dokumentacji. Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana rozpatruje wnikliwie
opinię EMEA i nie wydaje certyfikatu, jeżeli opinia naukowa jest negatywna, a swoją końcową
decyzję przedstawia EMEA.
W przypadku wyrobów wytwarzanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego
jednostka notyfikowana stosuje procedury określone w załączniku nr 9 do rozporządzenia.
6.
Wnioskodawca informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania typu, o wszelkich
znaczących zmianach dokonanych w wyrobie. Zmiany w wyrobie muszą uzyskać zatwierdzenie
jednostki notyfikowanej, która wydała certyfikat oceny typu, w przypadku gdy mogą mieć wpływ na
zgodność z wymaganiami zasadniczymi lub warunkami używania wyrobu. Dodatkowe
zatwierdzenia muszą uzyskać postać załącznika do certyfikatu oceny typu WE.
7. Przepisy
administracyjne
7.1. Jednostki notyfikowane, inne niż jednostka która wydała certyfikat, na uzasadniony wniosek mogą
uzyskać istotne informacje dotyczące certyfikatów badania typu WE łącznie z dokumentacją
związaną z certyfikatem oraz kopią certyfikatu, po uprzednim powiadomieniu wytwórcy albo
autoryzowanego przedstawiciela.
7.2. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel przechowuje wraz z dokumentacją techniczną kopie
certyfikatów oceny typu WE wraz z dokumentacją związaną z certyfikatem przez okres co najmniej
5 lat, a dla wyrobów do implantacji co najmniej przez 15 lat od dnia wytworzenia ostatniego wyrobu.

17
Załącznik Nr 4
WERYFIKACJA WE
1.
Weryfikacja WE jest procedurą, w której wyniku wytwórca albo jego autoryzowany przedstawiciel
oświadcza i zapewnia, że wyrób, który był przedmiotem postępowania, o którym mowa w ust. 4,
odpowiada typowi określonemu w certyfikacie badania typu WE według załącznika nr 3 do
rozporządzenia i spełnia wymagania ustawy albo dyrektywy 93/42/EWG.
2.
Wytwórca podejmuje działania niezbędne do zapewnienia zgodności wyrobu z typem opisanym w
certyfikacie badania typu WE, o którym mowa w załączniku nr 3 do rozporządzenia. Przed
rozpoczęciem produkcji wytwórca przygotowuje: dokumenty opisujące proces produkcji, w
szczególności dotyczące sterylizacji, jeżeli dotyczy, wraz z wszelkimi wskazaniami i ustalonymi
wymaganiami, które mają być stosowane w celu zapewnienia jednorodności produkcji oraz
zgodności wyrobu z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE, jeżeli dotyczy. Wytwórca
oznakowuje wyrób znakiem zgodności CE i sporządza pisemną deklarację zgodności.
Dla wyrobów wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, w zakresie wymagań odnoszących się
do procesu mającego zapewnić i utrzymać sterylność wyrobów, wytwórca spełnia dodatkowo
wymagania zapewnienia jakości produkcji wyrobu, o których mowa w ust. 3 i 4 załącznika nr 5 do
rozporządzenia.
3.
Wytwórca ustanawia, dokumentuje, wdraża i utrzymuje procedury: systematycznego przeglądu
informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i do używania (w fazie
poprodukcyjnej), w tym pochodzących z badań i oceny klinicznej, prowadzi działania naprawcze i
postępuje zgodnie z ustawą w przypadku wystąpienia incydentu medycznego, w szczególności
powiadamia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych niezwłocznie po powzięciu wiadomości o wystąpieniu incydentu
medycznego.
4.
Jednostka notyfikowana przeprowadza właściwe oceny i próby w celu ustalenia zgodności wyrobów
z wymaganiami ustawy bądź przez badanie i poddawanie próbom każdego wyrobu, zgodnie z ust.
5, bądź drogą badania i poddawania próbom partii wyrobów z użyciem metod statystycznych,
zgodnie z ust. 6, zależnie od decyzji wytwórcy. Oceny i próby nie mają zastosowania do oceny
procesu produkcyjnego pod względem zapewnienia sterylności.
5.
Weryfikacja przez badanie i kontrolę każdego wyrobu
5.1. Każdy wyrób jest oceniany oddzielnie na podstawie prób określonych w odpowiednich normach
zharmonizowanych lub badań równoważnych, które powinny wykazać zgodność wyrobu z typem
opisanym w certyfikacie badania typu WE według załącznika nr 3 do rozporządzenia i z innymi
wymaganiami ustawy, które go dotyczą.
5.2. Jednostka notyfikowana oznacza swoim numerem identyfikacyjnym każdy zatwierdzony wyrób i
wystawia pisemny certyfikat zgodności powołując się na przeprowadzone próby lub badania.
Jednostka notyfikowana może upoważnić pisemnie wytwórcę do nadawania jej numerów
identyfikacyjnych w procesie produkcji.
6. Weryfikacja
statystyczna
6.1. Wytwórca przedstawia jednostce notyfikowanej wyprodukowane wyroby w postaci jednolitych partii.
6.2. Z
każdej partii pobierana jest losowo próbka (próba losowa). Wyroby stanowiące próbkę oceniane
są pojedynczo, z użyciem prób lub badań określonych w normach zharmonizowanych, lub prób
równoważnych, w celu zbadania ich zgodności z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE.
Na podstawie otrzymywanych wyników podejmowana jest decyzja o przyjęciu albo odrzuceniu
partii.
6.3. Wyrywkowa kontrola wyrobów, zwana też weryfikacją statystyczną, opiera się na badaniach cech
jakościowych lub zmiennych liczbowych, z wykorzystaniem schematów pobierania próby losowej o
takiej charakterystyce operacyjnej, która zapewnia wysoki poziom bezpieczeństwa i skuteczności,
odpowiadający aktualnemu stanowi wiedzy. Schematy kontroli wyrywkowej ustalają normy
zharmonizowane z uwzględnieniem właściwości danej kategorii wyrobów.
6.4. Jeżeli partia wyrobów zostanie przyjęta, jednostka notyfikowana oznacza numerem
identyfikacyjnym każdy wyrób i sporządza pisemny certyfikat zgodności dotyczący
przeprowadzonych prób lub badań równoważnych. Wszystkie wyroby w partii mogą zostać
wprowadzone do obrotu, z wyjątkiem tych, dla których nie wykazano zgodności. Jeżeli partia

18
wyrobów zostanie odrzucona, jednostka notyfikowana ma obowiązek podjąć stosowne kroki w celu
zapobieżenia wprowadzeniu partii do obrotu. W przypadku powtarzających się odrzuceń partii
jednostka notyfikowana może zawiesić kontrolę statystyczną. Jednostka notyfikowana może
pisemnie upoważnić wytwórcę do nadawania jej numerów identyfikacyjnych w procesie produkcji.
7. Przepisy
administracyjne
Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przechowuje przez okres co najmniej 5 lat, a w
przypadku wyrobów do implantacji przez co najmniej 15 lat, od dnia wytworzenia ostatniego wyrobu
do dyspozycji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
1) deklarację zgodności;
2) dokumentację, o której mowa w ust. 2;
3) certyfikaty,
o
których mowa w ust. 5.2 i 6.4;
4) certyfikaty badania typu, o których mowa w załączniku nr 3 do rozporządzenia, jeśli ma to
zastosowanie.
8. Dla
wyrobów
sklasyfikowanych do klasy IIa załącznik ten może mieć zastosowanie z wyłączeniem:
1) postanowień ust. 1 i 2 dotyczących certyfikatu badania typu WE; w to miejsce wytwórca
wystawia deklarację zgodności zapewniającą, że wyroby klasy IIa są produkowane zgodnie z
dokumentacją techniczną, o której mowa w ust. 3 załącznika nr 7 do rozporządzenia, i że
spełniają wymagania ustawy;
2) postanowień ust. 1, 2, 5 i 6; w to miejsce jednostka notyfikowana przeprowadza weryfikację
wyrobów klasy IIa w celu ustalenia zgodności z dokumentacją techniczną określoną w ust. 3
załącznika nr 7 do rozporządzenia.
9.
Po wyprodukowaniu partii wyrobów zawierających pochodną krwi ludzkiej, i w przypadku weryfikacji
statystycznej zgodnie z ust. 6, wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną i przesyła certyfikat
dotyczący zwolnienia partii pochodnych krwi ludzkiej, wydany przez uprawnione laboratorium
wyznaczone zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

19
Załącznik Nr 5
DEKLARACJA ZGODNO CI WE
(Zapewnienie jakości produkcji)
1. Wytwórca
zapewnia
stosowanie zatwierdzonego systemu jakości produkcji i końcowej kontroli
wyrobu, o których mowa w ust. 3, i w tym zakresie podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej, o
którym mowa w ust. 4.
2. Deklaracja
zgodności WE jest częścią procedury, zgodnie z którą wytwórca spełniający wymagania
określone w ust. 1, zapewnia i oświadcza, że wymienione w niej wyroby są zgodne z typem
opisanym w certyfikacie badania typu WE, o którym mowa w załączniku nr 3 do rozporządzenia, i
że spełniają wymagania ich dotyczące. Wytwórca oznakowuje wyrób znakiem zgodności CE i
sporządza pisemną deklarację zgodności. Deklaracja obejmuje jeden lub więcej wyrobów
wytworzonych, wyraźnie zidentyfikowanych nazwą, kodem wyrobu lub w inny jednoznaczny sposób
i musi być przechowywana przez wytwórcę.
3. System
jakości
3.1. Wytwórca
składa w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o ocenę swojego
systemu jakości.
Wniosek ten w szczególności zawiera:
1) nazwę i adres wytwórcy;
2)
wszystkie istotne informacje na temat wyrobu lub kategorii wyrobów objętych procedurą;
3) pisemne
oświadczenie stwierdzające, że nie złożono do innej jednostki notyfikowanej wniosku
o ocenę systemu jakości dotyczącego tych samych wyrobów;
4) dokumentację systemu jakości;
5) zobowiązanie wytwórcy do wypełnienia obowiązków nałożonych przez zatwierdzony system
jakości;
6) zobowiązanie wytwórcy do utrzymania właściwego i skutecznego zatwierdzonego systemu
jakości;
7) techniczną dokumentację zatwierdzonych typów i kopię certyfikatu badania typu WE, jeżeli
dotyczy;
8) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymywania aktualnej procedury systematycznego
przeglądu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i do
używania, w tym pochodzących z badań i oceny klinicznej, prowadzenia działań naprawczych
oraz postępowania w przypadku wystąpienia incydentu medycznego zgodnie z ustawą.
3.2. Stosowanie
systemu
jakości zapewnia zgodność wyrobów z typem opisanym w certyfikacie
badania typu WE, o którym mowa w załączniku nr 3.
Wszystkie elementy, wymagania i standardy przyjęte przez wytwórcę dla jego systemu jakości
muszą być udokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany w formie pisemnej, oraz
muszą umożliwiać jednolitą interpretację polityki jakości i procedur takich jak: programy
zapewnienia jakości, księga jakości, plany jakości, instrukcje i zapisy dotyczące jakości.
Dokumentacja musi w szczególności zawierać opisy:
1) celów
jakościowych wytwórcy;
2) organizacji
przedsiębiorstwa, w szczególności:
a) schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialności personelu kierowniczego, w tym jego
odpowiedzialność za jakość produkcji wyrobów,
b) metod nadzorowania skuteczności funkcjonowania systemu jakości, a zwłaszcza jego
zdolności do osiągnięcia pożądanej jakości wyrobu, w tym postępowanie z wyrobami
niespełniającymi wymagań,
c) jeżeli wytwarzanie lub końcową kontrolę lub badanie wyrobów przeprowadza w całości lub
częściowo inny podmiot, metod monitorowania skutecznego funkcjonowania systemu
jakości, a w szczególności rodzaju i zakresu kontroli tego podmiotu;
3)
metod kontroli i zapewnienia jakości na etapie produkcji, w szczególności:
a) procesów i procedur, które będą stosowane w sterylizacji, zaopatrzeniu i dokumentacji z
nimi związanej,
b) procedur identyfikacji wyrobu sporządzanych i aktualizowanych, specyfikacji i innych
dokumentów na każdym etapie produkcji;