Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

B DANE IDENTYFIKACYJNE SPONSORA ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZŁO ENIE WNIOSKU

B.1 SPONSOR
B.1.1 Imię i nazwisko/nazwa:
B.1.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej:
B.1.3 Adres/siedziba:
B.1.4 Numer telefonu:
B.1.5 Numer faksu:
B.1.6 Adres e-mail:
B.2 PRZEDSTAWICIEL S
4
PONSORA NA TERYTORIUM PA STWA CZŁONKOWSKIEGO W
ZAKRESIE BADANIA KLINICZNEGO (jeżeli inny niż sponsor)
B.2.1 Imię i nazwisko/nazwa:
B.2.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej:
B.2.3 Adres/siedziba:
B.2.4 Numer telefonu:
B.2.5 Numer faksu:
B.2.6 Adres e-mail:

C DANE IDENTYFIKACYJNE WNIOSKODAWCY (zaznaczyć właściwe okienko)
C.1 WNIOSEK DO PREZESA URZ DU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

C.1.1 Sponsor

C.1.2 Przedstawiciel sponsora

C.1.3 Podmiot upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku


C.1.4 Proszę podać poniższe dane nawet jeżeli występują w innej części wniosku:
C.1.4.1 Imię i nazwisko/nazwa:
C.1.4.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej:
C.1.4.3 Adres/siedziba:
C.1.4.4 Numer telefonu:
C.1.4.5 Numer faksu:
C.1.4.6 Adres e-mail:



4 Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia ……… o wyrobach medycznych

5
C.2 WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ

C.2.1 Sponsor

C.2.2 Przedstawiciel sponsora

C.2.3 Podmiot upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku, albo koordynator badania
klinicznego (badanie wieloośrodkowe), albo badacz (badanie jednoośrodkowe)

C.2.5 Proszę podać poniższe dane nawet jeżeli występują w innej części wniosku:
C.2.5.1 Imię i nazwisko/nazwa:
C.2.5.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej:
C.2.5.3 Adres:
C.2.5.4 Numer telefonu:
C.2.5.5 Numer faksu:
C.2.5.6 Adres e-mail:


D DANE DOTYCZ CE KA DEGO BADANEGO WYROBU MEDYCZNEGO
D.1 DANE IDENTYFIKACYJNE BADANEGO WYROBU MEDYCZNEGO
Proszę zaznaczyć, jakiego badanego wyrobu medycznego dotyczą poniższe dane, a następnie powtórzyć oznaczenie dla
wszystkich ponumerowanych badanych wyrobów medycznych stosowanych w badaniu klinicznym (przypisać kolejne
numery 1, 2, ..., n):
D.1.1 Poniższe informacje dotyczą badanego wyrobu medycznego numer:
D.1.2 Wyrób medyczny poddawany badaniu klinicznemu

D.1.3 Wyrób medyczny stosowany jako wyrób referencyjny



D.2 DANE DOTYCZ CE BADANEGO WYROBU MEDYCZNEGO
D.2.1 Nazwa techniczno-medyczna (rodzajowa) i nazwa handlowa wyrobu medycznego:

D.2.2 Proszę podać informacje dotyczące wyrobu medycznego (ogólny opis wyrobu, przewidziane
zastosowanie:
D.2.3 Czy badany wyrób jest:
aktywnym wyrobem medycznym do implantacji

wyrobem medycznym

D.2.3.1 Jeżeli badany wyrób jest wyrobem medycznym, podać:
klasę
regułę klasyfikacji

6
D.2.4 Czy badany wyrób medyczny posiada znak zgodności CE tak
nie

D.2.4.1 Jeżeli posiada znak zgodności CE, czy będzie badany w nowym przewidzianym zastosowaniu
tak
nie

D.2.4.2 Jeśli nie posiada znaku zgodności CE, czy jest dopuszczony do obrotu:
tak
nie

D.2.4.2.1 Jeżeli dopuszczony do obrotu, to podać, czy w państwie:
wytwórcy tak
nie
, jeśli „tak”, to od kiedy
innym tak
nie
, jeśli „tak”, to w jakim od kiedy
D.2.5 Czy wyrób medyczny był dopuszczony do badań prowadzonych przez sponsora (również z innym
protokołem badania klinicznego niż w aktualnie zgłaszanym badaniu): tak
nie

D.2.5.1 Jeżeli „tak”, to w jakich państwach:
- Wspólnoty Europejskiej:
- USA
- innych
D.2.6 Czy sponsor dokonał innych zgłoszeń badań klinicznych z zastosowaniem tego wyrobu:
tak
nie

D.2.6.1 Jeżeli „tak”, podać w jakich państwach złożono wnioski:
- Wspólnoty Europejskiej
- USA
- innych

D.2.7 Czy badany wyrób zawiera, jako integralną część, produkt leczniczy: tak
nie

D.2.7.1 Jeżeli „tak”, proszę podać nazwę produktu leczniczego i cel, dla którego substancja lecznicza
została zastosowana w wyrobie medycznym:
D.2.8 Czy badany wyrób medyczny zawiera jako integralną część produkt krwiopochodny:
tak
nie

D.2.8.1 Jeżeli „tak”, proszę podać cel, dla którego substancja krwiopochodna została zastosowana w wyrobie
medycznym:
D.2.9 Czy badany wyrób medyczny został wyprodukowany z zastosowaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego
tak
nie



7
E OGÓLNE INFORMACJE DOTYCZ CE BADANIA KLINICZNEGO
Sekcja ta odnosi się do celów, zakresu i planu badania klinicznego.
E.1 GŁÓWNY CEL BADANIA KLINICZNEGO WYROBU MEDYCZNEGO
E.1.l Czy badanie będzie podejmowane w celu:
E.1.1.1 Weryfikacji, czy właściwości i działanie wyrobu są zgodne z wymaganiami zasadniczymi
tak
nie

E.1.1.2 Ustalenia wszelkich działań niepożądanych i oceny, czy stwarzane ryzyko jest akceptowalne, biorąc
pod uwagę przewidziane zastosowanie wyrobu i korzyści dla pacjenta tak
nie

E.1.1.3 Inny cel:

E.2 CEL BADANIA KLINICZNEGO (krótki opis)
E.2.1 Cel główny:
E.2.2 Cele drugorzędowe:

E.3 Wstępny przewidziany czas prowadzenia badania klinicznego
E.3.1 Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:
E.3.2 We wszystkich państwach:

F INFORMACJE DOTYCZ CE UCZESTNIKÓW BADANIA KLINICZNEGO
F.1 GRUPY WIEKOWE
F.1.1 Poniżej 18 roku życia tak
nie

Jeżeli „tak”, proszę wskazać:
F.1.1.1 Rozwój wewnątrzmaciczny tak
nie

F.1.1.2 Noworodki urodzone przedwcześnie (wiek ciążowy ≤ 37 tygodni) tak
nie

F.1.1.3 Noworodki (0-27 dni) tak
nie

F.1.1.4 Niemowlęta i małe dzieci (28 dni-23 miesiące) tak
nie

F.1.1.5 Dzieci (2-11 lat) tak
nie

F.1.1.6 Młodzież (12-17 lat) tak
nie

F.1.2 Dorośli (18-65 lat) tak
nie

F.1.3 Osoby starsze (> 65 lat) tak
nie



F.2 PŁEĆ
F.2.1 Kobiety

F.2.2 Mężczyźni


F.3 GRUPY UCZESTNIKÓW BADANIA KLINICZNEGO
F.3.1 Zdrowi ochotnicy tak
nie

F.3.2 Pacjenci tak
nie

F.3.2.1 Jeżeli „tak”, podać schorzenie lub chorobę będącą przedmiotem badania:
F.3.3 Grupy specjalne tak
nie

F.3.3.1 Kobiety w wieku rozrodczym tak
nie

F.3.3.2 Kobiety w wieku rozrodczym stosujące antykoncepcję tak
nie

F.3.3.3 Kobiety ciężarne tak
nie

F.3.3.4 Kobiety karmiące piersią tak
nie

F.3.3.5 Stany nagłe tak
nie

F.3.3.6 Osoby niezdolne do samodzielnego wyrażenia zgody tak
nie

F.3.3.6.1 Jeżeli „tak”, proszę określić bliżej:
F.3.3.7 Inne: tak
nie

F.3.3.7.1 Jeżeli „tak”, proszę wskazać jakie:



8
F.4 PLANOWANA LICZBA UCZESTNIKÓW BADANIA KLINICZNEGO
F.4.1 Liczba uczestników na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
F.4.2 Dla badania klinicznego międzynarodowego:
F.4.2.1 Na terytorium państw członkowskich:
F.4.2.2 W całym badaniu klinicznym:

G O RODKI/BADACZE BIOR CY UDZIAŁ W BADANIU KLINICZNYM NA TERYTORIUM
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ, KTÓRYCH DOTYCZY NINIEJSZY WNIOSEK
G.1 Jeden ośrodek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej: tak
nie

G.1.2 Więcej niż jeden ośrodek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; tak
nie

G.1.3 Przewidywana liczba ośrodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:

G.2 KOORDYNATOR BADANIA (dla badania klinicznego wieloośrodkowego) lub BADACZ (dla
badania klinicznego jednoośrodkowego prowadzonego przez jednego badacza)
G.2.1 Imię:
G.2.3 Nazwisko:
G.2.4 Kwalifikacje (wykształcenie, stopnie naukowe, specjalizacja):
G.5.5 Nazwa i adres ośrodka:

G.3 BADACZE (dla badania klinicznego wieloośrodkowego proszę powtórzyć dla każdego badacza)
G.3.1 Imię:
G.3.3 Nazwisko:
G.3.4 Kwalifikacje (wykształcenie, stopnie naukowe, specjalizacja):
G.3.5 Nazwa i adres ośrodka:

G.4 ORGANIZACJE, którym sponsor przekazał obowiązki i czynności związane z badaniem
klinicznym (w razie potrzeby proszę powtórzyć dla wskazania wszystkich organizacji)
G.4.1 Czy sponsor przekazał główne lub wszystkie obowiązki i czynności związane
z badaniem klinicznym organizacji lub stronie trzeciej? tak
nie

Proszę powtórzyć dla oznaczenia wszystkich organizacji:
G.4.1.1 Nazwa:
G.4.1.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej:
G.4.1.3 Adres/siedziba:
G.4.1.4 Numer telefonu:
G.4.1.5 Wszystkie obowiązki sponsora tak
nie

G.4.1.6 Monitorowanie tak
nie

G.4.1.7 Sprawy związane z postępowaniem przed Prezesem Urzędu Rejestracji
i komisją bioetyczną (na przykład przygotowywanie wniosku) tak
nie

G.4.1.8 Rekrutacja badaczy tak
nie

G.4.1.9 Organizacja systemu randomizacji pacjentów tak
nie

G.4.1.10 Zarządzanie danymi tak
nie

G.4.1.11 Zbieranie danych elektronicznych tak
nie

G.4.1.12 Zgłaszanie ciężkich niepożądanych działań badanego wyrobu tak
nie

G.4.1.13 Zapewnienie jakości, audyt tak
nie

G.4.1.14 Analiza statystyczna tak
nie

G.4.1.15 Przygotowywanie naukowych dokumentów merytorycznych na potrzeby
badania klinicznego, takich jak protokół badania klinicznego tak
nie

G.4.1.16 Inne obowiązki tak
nie

G.4.1.16.1 Jeżeli „tak”, proszę określić jakie:
9