Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

wyrobu, lub
medycznego do implantacji, pochodzące z:
— badania klinicznego/badań klinicznych lub innych
a)
badania klinicznego danego wyrobu
badań opublikowanych w literaturze naukowej,
medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub
dotyczących podobnego wyrobu, w którego
aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,
przypadku można wykazać równoważność z danym
b)
badania klinicznego, lub innych badań
wyrobem; lub
opublikowanych w piśmiennictwie naukowym,
— opublikowanych lub niepublikowanych sprawozdań
dotyczących podobnego wyrobu medycznego,
z innych doświadczeń klinicznych dotyczących
wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego
danego wyrobu albo wyrobu podobnego, w którego
wyrobu medycznego do implantacji, w którego
przypadku można wykazać równoważność z danym
przypadku można wykazać równoważność z danym
wyrobem.
wyrobem,
c)
opublikowanych albo nieopublikowanych
sprawozdań z innych doświadczeń dotyczących
używania danego wyrobu medycznego,
wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego
wyrobu medycznego do implantacji lub podobnego
wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu
medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do
implantacji, w którego przypadku można wykazać
równoważność z danym wyrobem medycznym,
wyposażeniem wyrobu medycznego lub aktywnym
wyrobem medycznym do implantacji;
lit. l
l) „podkategoria wyrobów” oznacza grupę wyrobów o
T Rozp.
z
§ 2. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:

wspólnych zakresach przewidzianego zastosowania lub
art. 23
1)
kategoria wyrobów medycznych – zbiór
o wspólnej technologii;
ust. 2 –
wyrobów medycznych o tym samym lub
§ 2 pkt
podobnym przewidzianym zastosowaniu lub o
1
wspólnej technologii, co pozwala na zaliczenie
ich do tego samego rodzaju, bez uwzględniania
ich specyficznych właściwości;
lit. m m) „grupa rodzajowa wyrobów” oznacza grupę
T Rozp.
z
2) grupa rodzajowa wyrobów medycznych – grupa
wyrobów o tym samym lub podobnym przewidzianym
art. 23
wyrobów medycznych o wspólnych zakresach
zastosowaniu lub o wspólnej technologii, co pozwala na
ust. 2 –
przewidzianego zastosowania lub o wspólnej
zaklasyfikowanie ich do tego samego rodzaju, bez
§ 2 pkt
technologii;
uwzględniania ich specyficznych właściwości;
2
lit. n n) „wyrób do jednorazowego użytku” oznacza wyrób
T Rozp.
z
3)
wyrób do jednorazowego użytku – wyrób
przeznaczony do użycia tylko jeden raz u jednego
art.23.2
medyczny przeznaczony do użycia tylko raz u
pacjenta.
§2 pkt3
jednego pacjenta;

5
ust. 3 3. W przypadku gdy wyrób jest przeznaczony do
T art

.
4
3. Ustawę stosuje się w przypadku, gdy wyrób
podawania produktu leczniczego w rozumieniu art. 1
ust. 3
medyczny jest przeznaczony do podawania
dyrektywy 2001/83/WE, wyrób ten podlega niniejszej
produktu leczniczego. Jednakże, gdy wyrób
dyrektywie bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy
medyczny jest wprowadzany do obrotu w taki
2001/83/WE dotyczących produktu leczniczego. Jeżeli
sposób, że tworzy z produktem leczniczym
jednak taki wyrób jest wprowadzany do obrotu w taki
pojedynczy nierozdzielny produkt, przeznaczony do
sposób, że wyrób i produkt leczniczy tworzą pojedyn-
stosowania wyłącznie w danym połączeniu i który
czy nierozdzielny produkt, przeznaczony wyłącznie do
nie nadaje się do ponownego użycia, produkt ten
stosowania w danym połączeniu, i który nie nadaje się
podlega przepisom ustawy z dnia 6 września 2001 r.
do ponownego użycia, ten pojedynczy produkt podlega
- Prawo farmaceutyczne, natomiast odpowiednie
dyrektywie 2001/83/WE. Odpowiednie zasadnicze
wymagania zasadnicze określone w ustawie mają
wymogi załącznika I do niniejszej dyrektywy stosuje się
zastosowanie w takim zakresie, w jakim dotyczą
w takim stopniu, w jakim dotyczą one cech wyrobu
cech danego wyrobu medycznego związanych z
związanych z bezpieczeństwem i działaniem.
jego bezpieczeństwem i działaniem.
ust. 4 4. Jeśli wyrób zawiera, jako integralną część substancję,
T art

.
4
2. Ustawę stosuje się w przypadku, gdy wyrób
która używana oddzielnie może być uważana za produkt
ust. 2
medyczny lub aktywny wyrób medyczny do
leczniczy w rozumieniu art. 1 dyrektywy 2001/83/WE i
implantacji zawiera, jako integralną część, substan-
która działa na ciało w sposób pomocniczy do działania
cję, która stosowana oddzielnie byłaby produktem
wyrobu, to taki wyrób zostaje oceniony i zatwierdzony
leczniczym, i która może działać na organizm ludzki
zgodnie z niniejszą dyrektywą.
pomocniczo względem wyrobu medycznego lub
aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.
ust.
4a. W przypadku gdy wyrób zawiera jako integralną
T art

.
4
1. Ustawę stosuje się w przypadku, gdy wyrób
4a
część substancję, która, jeżeli jest stosowana osobno,
ust. 1
medyczny lub aktywny wyrób medyczny do
może zostać uznana za składnik produktu leczniczego
implantacji zawiera, jako integralną część,
pochodzący z ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza w
substancję, która stosowana oddzielnie byłaby
rozumieniu art. 1 dyrektywy 2001/83/WE i która może
produktem krwiopochodnym, i która może działać
oddziaływać na organizm ludzki niezależnie od działa-
na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu
nia samego wyrobu, określana dalej jako „pochodna
medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do
krwi ludzkiej”, taki wyrób zostaje poddany ocenie i
implantacji.
objęty zezwoleniem zgodnie z niniejszą dyrektywą.
ust. 5 5. Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do:
N
3. 1. Ustawy nie stosuje się do:
Nie transponowano
lit. a, a) wyrobów diagnostycznych in vitro;

lit. a i b - ustawa łączy
b
b) wyrobów aktywnego osadzania objętych dyrektywą
trzy dyrektywy, w tym
90/385/EWG;
90/385 i 98/79/WE.
lit. c
c) produktów leczniczych objętych zakresem dyrektywy T art

.
3
1) produktów leczniczych w rozumieniu art. 2 pkt
2001/83/WE. Przy podejmowaniu decyzji o tym, czy
ust. 1
32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo
dany produkt jest objęty zakresem powyższej
pkt 1
farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz.

6
dyrektywy lub niniejszej dyrektywy, zwraca się

271, z późn. zm.);
szczególną uwagę na zasadniczy sposób działania
art. 4
6. Przy rozstrzyganiu, czy dany produkt należy
produktu;
ust. 6
uważać za wyrób medyczny, czy produkt leczniczy,
decydujące znaczenie ma zasadnicze działanie
produktu.
lit. d
d) produktów kosmetycznych objętych dyrektywą
T art

.
3
2) kosmetyków w rozumieniu art. 2 ust. 1 ustawy
76/768/EWG;
ust. 1
z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz.
pkt 2
U. Nr 42, poz. 473, z późn. zm.);
lit. e
e) krwi ludzkiej, produktów z krwi ludzkiej, plazmy lub
T art

.
3
3) krwi ludzkiej, produktów krwiopochodnych w
komórek krwi pochodzenia ludzkiego lub do
ust. 1
rozumieniu art. 2 pkt 31 ustawy z dnia 6
wyrobów, które w czasie wprowadzania do obrotu
pkt 3
września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne,
zawierają takie produkty z krwi, plazmy lub komórek,
osocza ludzkiego, komórek krwi ludzkiej oraz
z wyjątkiem wyrobów, określonych w ust. 4a;
do wyrobów medycznych i aktywnych
wyrobów medycznych do implantacji, które w
chwili wprowadzania do obrotu zawierają tego
rodzaju produkty krwiopochodne, osocze lub
komórki, z zastrzeżeniem art. 4 ust. 1;
lit. f
f) przeszczepów lub tkanek, lub komórek pochodzenia
T art

.
3
4) przeszczepów, tkanek i komórek pochodzenia
ludzkiego lub produktów zawierających tkanki lub
ust. 1
ludzkiego oraz wyrobów medycznych i
komórki pochodzenia ludzkiego lub z nich
pkt 4
aktywnych wyrobów medycznych do
otrzymanych, z wyjątkiem wyrobów, o których mowa
implantacji zawierających takie tkanki lub
w ust. 4a;
komórki, z zastrzeżeniem art. 4 ust. 1;
lit. g
g) transplantów, tkanek lub komórek pochodzenia
T art

.
3
5) przeszczepów, tkanek i komórek pochodzenia
zwierzęcego, chyba że wyrób jest produkowany z
ust. 1
zwierzęcego oraz wyrobów medycznych i
wykorzystaniem tkanki zwierzęcej, która jest uznana
pkt 5
aktywnych wyrobów medycznych do
za niezdolną do życia ani produktów uznanych za
implantacji zawierających takie tkanki lub
niezdolne do życia uzyskanych z tkanki zwierzęcej.
komórki, z wyjątkiem wyrobów medycznych
lub aktywnych wyrobów medycznych do
implantacji wytworzonych z użyciem tkanek
zwierzęcych pozbawionych zdolności do życia
lub niezdolnych do życia produktów
otrzymanych z tkanek zwierzęcych;
ust. 6 6. W przypadku gdy wytwórca przeznacza wyrób do
T art. 24 24. Do wyrobu medycznego przeznaczonego przez
użycia zarówno zgodnie z przepisami dyrektywy Rady
wytwórcę do używania również jako środek ochrony
89/686/EWG, jak i z niniejszą dyrektywą, spełnione
indywidualnej, stosuje się także wymagania
muszą być również odpowiednie podstawowe
dotyczące oceny zgodności określone w odrębnych
wymagania zdrowia i bezpieczeństwa zawarte w
przepisach.

7
dyrektywie 89/686/EWG.
ust. 7 7. Niniejsza dyrektywa jest dyrektywą szczegółową w
N

P. ustawa z dnia 13
rozumieniu art. 1 ust. 4 dyrektywy 2004/108/WE
kwietnia 2007 r. o
Parlamentu Europejskiego i Rady.
kompatybilności
elektromagnetycznej.
ust. 8 8. Niniejsza dyrektywa nie wpływa na stosowanie
N

Nie wymaga transpo-
dyrektywy Rady 96/29/Euratom z dnia 13 maja 1996
zycji do ustawy o
r. ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa
wyrobach medycznych
w zakresie ochrony zdrowia pracowników i ogółu
– p. prawo atomowe
społeczeństwa przed zagrożeniami wynikającymi z
promieniowania jonizującego ani dyrektywy Rady
97/43/Euratom z dnia 30 czerwca 1997 r. w sprawie
ochrony zdrowia osób fizycznych przed
niebezpieczeństwem wynikającym z promieniowania
jonizującego związanego z badaniami medycznymi.

Artykuł 2 - Wprowadzanie do obrotu i oddanie do użytku

art. 2 2. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie
T art.
6-8 6. Zabrania się wprowadzania do obrotu, Art. 2 dyrektywy jest
niezbędne środki w celu zapewnienia, że wyroby będą

wprowadzania do używania, przekazywania do kluczowym przepisem
wprowadzane do obrotu i/lub oddane do użytku tylko
art. 10
oceny działania, dystrybuowania, dostarczania, i na tyle ogólnym, że
wtedy, gdy spełniają wymogi ustanowione w niniejszej
ust. 1
udostępniania, instalowania, uruchamiania i
wdrożenie go wymaga
dyrektywie, kiedy są prawidłowo dostarczone,

używania wyrobów, które stwarzają zagrożenie szeregu regulacji
zainstalowane, konserwowane i używane zgodnie z
art. 90
bezpieczeństwa, życia lub zdrowia pacjentów, szczegółowych – obok
zamierzonym celem.
ust. 1-2 użytkowników lub innych osób, przekraczające wymieniono tylko
akceptowalne granice ryzyka, określone na
najistotniejsze z nich.
podstawie aktualnego stanu wiedzy, kiedy są
prawidłowo dostarczone, zainstalowane,
Trudno wskazać, które
utrzymywane oraz używane zgodnie z ich
przepisy projektu
przewidzianym zastosowaniem.
ustawy wykraczają
7. Zabrania się wprowadzania do obrot
poz
u,
a minimalne
wprowadzania do używania, dystrybuowania
, wymogi określone w
dostarczania, udostępniania, instalowania,
art. 2 dyrektywy.
uruchamiania i używania wyrobów, dla których
upłynął lub został przekroczony termin ważności,
czas lub krotność bezpiecznego używania, określone
przez wytwórcę.
8. 1. Zabrania się wprowadzania do obrotu,
wprowadzania do używania, dystrybuowania,

8
dostarczania i udostępniania wyrobów, których
nazwy, oznakowania lub instrukcje używania mogą
wprowadzać w błąd co do właściwości i działania
wyrobu przez:
1) przypisanie wyrobowi właściwości, funkcji i
działań, których nie posiada;
2) stwarzanie fałszywego wrażenia, że leczenie
lub diagnozowanie z pomocą wyrobu na
pewno powiedzie się, lub nieinformowanie o
spodziewanym ryzyku związanym z
używaniem wyrobu zgodnie z przewidzianym
zastosowaniem lub w okresie dłuższym niż
przewidziany;
3) fałszywe sugerowanie zastosowania lub
właściwości innych niż deklarowane przy
wykonaniu oceny zgodności.
2. Materiały promocyjne, prezentacje i informacje o
wyrobach nie mogą wprowadzać w błąd określony
w ust. 1.
10. 1. Zabrania się wprowadzania do obrotu
wyrobów, jeżeli dotyczące ich certyfikaty zgodności
utraciły ważność, zostały wycofane lub zawieszone.
90. 1. Wyrób powinien być właściwie dostarczony,
prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz
używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem,
a użytkownik wyrobu jest obowiązany do
przestrzegania jego instrukcji używania.
2. Zabrania się uruchamiania i używania wyrobu
mającego wady mogące stwarzać ryzyko dla
pacjentów, użytkowników lub innych osób.

Artykuł 3 - Wymogi zasadnicze

art. 3 Wyroby muszą spełniać wymogi zasadnicze
T art. 23
23. 1. Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich
wymienione w załączniku I odnoszące się do nich, przy
ust. 1
wymagania zasadnicze.
uwzględnieniu przewidzianego zastosowania danych


wyrobów. W przypadku gdy istnieje odnośne
art. 25
25. W przypadku istnienia zagrożenia, którego nie
zagrożenie, wyroby będące jednocześnie maszynami w
dotyczą wymagania zasadnicze, o których mowa w
rozumieniu art. 2 lit. a) dyrektywy 2006/42/WE
ustawie, do wyrobu medycznego będącego

9