Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

Ocena Skutków Regulacji
1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja prawna
Przepisy projektu rozporządzenia będą miały wpływ na wytwórców i autoryzowanych przedstawicieli
przeprowadzających ocenę zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wymaganiami
zasadniczymi, na jednostki notyfikowane autoryzowane w tym zakresie oraz na Urząd Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Oczekuje się, że projektowana
regulacja może oddziaływać na niektóre specjalistyczne laboratoria diagnostyczne, które będą prowadzić
badania wyrobów do oceny działania.
2. Konsultacje
społeczne
W procesie konsultacji społecznych uwzględniony zostanie udział podmiotów zrzeszających
przedsiębiorców, m. in.: Izba Producentów i Dystrybutorów Diagnostyki Laboratoryjnej, Stowarzyszenie
Przedstawicieli Firm Przemysłu Farmaceutycznego w Polsce, Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i
Wyrobów Medycznych "POLFARMED", Izba Gospodarcza "Farmacja Polska", Ogólnopolska Izba
Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED, a także jednostki notyfikowane w obszarze wyrobów
medycznych, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
oraz inne podmioty działające w systemie ochrony zdrowia.
Projekt będzie także ogłoszony do publicznej wiadomości na stronie Biuletynu Informacji Publicznej,
stosownie do postanowień ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie
stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 i z 2009 r. Nr 42, poz. 337).
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety jednostek
samorządu terytorialnego
Projektowane rozporządzenia nie spowoduje skutków finansowych dla budżetu państwa lub jednostek
samorządu terytorialnego polegających na zwiększeniu wydatków lub zmniejszeniu dochodów.
4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na rynek pracy.
5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym funkcjonowanie
przedsiębiorstw
Rozporządzenie nie wpłynie na konkurencyjność przedsiębiorstw na rynku wewnętrznym i zewnętrznym.
Wprowadzenie regulacji nie będzie mieć negatywnych skutków finansowych dla krajowych
przedsiębiorców.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionalny.
7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Przyjęcie projektowanego rozwiązania nie wpłynie na zdrowie ludzi, albowiem powiela wymagania i
przepisy dotychczas funkcjonujące – rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w
sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz. U. Nr 251, poz.
2515 i z 2005 r. Nr 200, poz. 1659).
8. Zgodność z prawem Unii Europejskiej
Rozporządzenie jest zgodne z przepisami prawa Unii Europejskiej.
28-12-tg

22

Projekt

ROZPORZ DZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia ......................... r.
w sprawie wymagań zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji2)
Na podstawie art. 23 ust. 4 ustawy z dnia ... r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr ..., poz. ...)
zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji:
1) wymagania zasadnicze;
2) procedury oceny zgodności;
3) wykaz procedur zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela;
4) wysokość opłaty za wydanie opinii na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym dotyczącej
stosunku korzyści klinicznych do ryzyka.
§ 2. Wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji określa załącznik nr
1 do rozporządzenia.
§ 3. 1. Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, innych niż wykonywane na
zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza
ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:
1) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do
rozporządzenia, lub
2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurą:
a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia, albo
b) deklaracji zgodności z typem WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do
rozporządzenia.
2. Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji wykonywanych na zamówienie oraz
przeznaczonych do badań klinicznych, przed wprowadzeniem każdego egzemplarza wyrobu do obrotu
albo przed rozpoczęciem badań klinicznych, przeprowadza ocenę zgodności i sporządza oświadczenie w
sposób określony w załączniku nr 6 do rozporządzenia.
§ 4. Autoryzowany przedstawiciel może, z upoważnienia wytwórcy, przeprowadzić ocenę zgodności
aktywnego wyrobu medycznego do implantacji z zastosowaniem procedur określonych w załącznikach nr
3, 4 i 6 do rozporządzenia.
§ 5. Decyzje podjęte przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikami nr 2, 3 i 5 są ważne przez
okres najwyżej pięciu lat i mogą być przedłużane, na wniosek złożony w czasie uzgodnionym w umowie
podpisanej przez obie strony, na kolejne okresy wynoszące najwyżej pięć lat.
§ 6. Deklaracja zgodności zawiera:
1) nazwę i adres wytwórcy;
2) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy;
3) dane identyfikujące wyrób;

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr
216, poz. 1607).
2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20
czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów
medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 191 z 20.07.1990; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz.
13, t. 12, str. 82) i dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniającej
dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do
wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz
dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.9.2007).


1
4) oświadczenie o zgodności danego aktywnego wyrobu medycznego do implantacji z odpowiednimi dla
niego wymaganiami rozporządzenia;
5) powołanie zastosowanych norm zharmonizowanych lub specyfikacji technicznych;
6) procedurę zastosowaną do oceny zgodności;
7) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności;
8) imię, nazwisko, stanowisko i podpis osoby upoważnionej przez wytwórcę do wystawiania deklaracji;
9) miejsce i datę wydania.
§ 7. Opłata za wydanie opinii przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych na temat jakości, bezpieczeństwa i użyteczności substancji, o której mowa w art.
4 ust. 2 ustawy, w tym dotyczącej stosunku korzyści klinicznych do ryzyka, wynosi 15.000 złotych.
§ 8. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.



MINISTER ZDROWIA

2
ZAŁ CZNIKI do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia ...... (poz. ...)

Załącznik Nr 1
WYMAGANIA ZASADNICZE DLA AKTYWNYCH WYROBÓW MEDYCZNYCH DO IMPLANTACJI
Część I. Wymagania ogólne
1. Aktywne wyroby medyczne do implantacji, zwane dalej "wyrobami", muszą być zaprojektowane i
wyprodukowane tak, aby ich stosowanie we właściwych warunkach i zgodnie z przewidzianym
zastosowaniem nie pogarszało stanu klinicznego ani nie zagrażało bezpieczeństwu pacjentów, zdrowiu i
bezpieczeństwu użytkowników oraz innych osób, jeżeli dotyczy.
2. Wyroby muszą być zaprojektowane i wyprodukowane tak, aby osiągały parametry działania
przewidziane przez wytwórcę.
3. Wymagania wynikające z ust. 1 i 2 muszą być zachowane przez przewidziany przez wytwórcę
czas w normalnych warunkach użytkowania.
4. Wyroby muszą być zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w sposób uniemożliwiający
pogorszenie się ich parametrów użytkowych w czasie prawidłowego transportu i składowania z
uwzględnieniem instrukcji i informacji podanych przez wytwórcę, w szczególności: temperatury i
wilgotności.
5. Wszelkie niepożądane skutki uboczne nie mogą wykraczać poza poziom ryzyka dopuszczalnego z
uwzględnieniem zamierzonego zastosowania wyrobu.
5a. Wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi musi zawierać ocenę kliniczną
przeprowadzoną zgodnie z ustawą oraz z załącznikiem nr 7 do rozporządzenia.
Część II. Wymagania dotyczące projektu i konstrukcji
6. Wyroby muszą być zaprojektowane i skonstruowane w sposób zapewniający spełnianie wymagań
bezpieczeństwa, ze szczególnym uwzględnieniem ogólnie uznanego poziomu wiedzy.
7. Wyroby muszą być zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w opakowania jednorazowego
użytku, w sposób zapewniający ich sterylność podczas wprowadzania do obrotu, składowania i transportu
w warunkach przewidzianych przez wytwórcę, aż do momentu, gdy opakowanie zostanie usunięte, a
wyrób zostanie implantowany/wszczepiony.
8. Wyroby muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w sposób eliminujący lub ograniczający:
1) ryzyko urazu związane z jego właściwościami fizycznymi, włączając wymiary zewnętrzne;
2) ryzyko związane z zastosowaniem źródeł energii, w szczególności w przypadkach stosowania energii
elektrycznej, w zakresie izolacji, prądów upływu i przegrzania;
3) ryzyko związane z dającymi się przewidzieć narażeniami środowiskowymi, takimi jak: pola
magnetyczne, zewnętrzne oddziaływania elektryczne, wyładowania elektrostatyczne, ciśnienie,
zmiany ciśnienia i przyspieszenie;
4) ryzyko związane z leczeniem, w szczególności wynikające z użycia defibrylatora lub urządzenia
chirurgicznego wysokiej częstotliwości;
5) ryzyko związane z emisją promieniowania jonizującego, pochodzącego z substancji
promieniotwórczych zawartych w wyrobie, zgodnie z wymaganiami ochronnymi określonymi w
odrębnych przepisach dotyczących ochrony zdrowia osób narażonych na promieniowanie jonizujące
stosowane w celach medycznych;
6) ryzyko mogące powstać w związku z procesami nadmiernego wzrostu prądów upływu, starzenia się
użytych materiałów, nadmiernego ciepła wydzielanego przez wyrób lub zmniejszeniem dokładności
funkcji kontrolnych i pomiarowych, a konserwacja i wzorcowanie są niemożliwe.
9. Wyroby muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniający spełnianie
wymagań podanych w części I, ze szczególnym uwzględnieniem wymagań dotyczących:
1) doboru materiałów, zwłaszcza pod kątem toksyczności;
2) zapewnienia zgodności użytych materiałów z biologicznymi tkankami, komórkami i płynami
organizmu, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobu;
3) zapewnienia zgodności wyrobów z substancjami, które mają one podawać;

3
4) jakości połączeń, w szczególności w odniesieniu do bezpieczeństwa;
5) niezawodności źródła energii i jego szczelności, jeżeli dotyczy;
6) właściwego działania układów sterowania i kontroli, z oprogramowaniem włącznie;
7) walidacji oprogramowania zgodnie z aktualnym stanem wiedzy i zasadami cyklu jego rozwoju,
zarządzania/sterowania ryzykiem, walidacji i weryfikacji w przypadku wyrobów, które zawierają lub
same są oprogramowaniem.
10. W przypadku gdy wyrób zawiera jako integralny składnik substancję, która użyta oddzielnie może
być produktem leczniczym, a która, działając pomocniczo w wyrobie, zdolna jest do oddziaływania na
organizm ludzki - bezpieczeństwo, jakość i użyteczność tej substancji muszą być zweryfikowane zgodnie
z wymaganiami określonymi przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne lub
metodami analogicznymi do określonych w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE. Jednostka
notyfikowana, po zweryfikowaniu użyteczności substancji w połączeniu z wyrobem i w przewidzianym
zastosowaniu, zasięga opinii naukowej Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu” lub Europejskiej Agencji Leków
– EMEA, na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym stosunku korzyści klinicznych do ryzyka,
wynikających z włączenia substancji do wyrobu. W swej opinii (dla jednostki notyfikowanej), Prezes
Urzędu lub EMEA powinni się odnieść do procesu wytwórczego i informacji związanych z użytecznością
włączenia substancji do wyrobu.
Jeżeli wyrób zawiera, jako integralną część, pochodną krwi ludzkiej, jednostka notyfikowana, po
zweryfikowaniu użyteczności działania substancji w połączeniu z wyrobem i w przewidzianym
zastosowaniu, zasięga opinii naukowej EMEA na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym
stosunku korzyści klinicznych do ryzyka, wynikających z włączenia pochodnej krwi ludzkiej do wyrobu. W
swej opinii EMEA powinna się odnieść do procesu wytwórczego i informacji związanych z celowością
włączenia substancji (pochodnej krwi ludzkiej) do wyrobu, (przekazanych przez jednostkę notyfikowaną).
Jeżeli wprowadzono zmiany w substancji działającej pomocniczo w wyrobie, w szczególności w procesie
wytwórczym, jednostka notyfikowana zostaje poinformowana o zmianach i konsultuje je z właściwym
organem medycznym ds. produktów leczniczych, z którym prowadzono pierwotne konsultacje, w celu
potwierdzenia, że jakość i bezpieczeństwo substancji pomocniczej zostały zachowane. Właściwy organ
bierze pod uwagę dane dotyczące użyteczności włączenia substancji do wyrobu i ocenia, czy zmiana nie
będzie miała negatywnego wpływu na ustalony stosunek korzyści do ryzyka takiego połączenia. Jeżeli
organ uzyska informacje o substancji pomocniczej, które mogłyby mieć wpływ na ustalony stosunek
korzyści do ryzyka włączenia substancji do wyrobu, doradza jednostce notyfikowanej czy i na ile zmiany
wprowadzone w substancji pomocniczej wpływają na uprzednio ustalony stosunek korzyści do ryzyka
stosowania substancji. Jednostka notyfikowana uwzględnia uaktualnioną opinię naukową przy ponownie
przeprowadzanej ocenie procedury oceny zgodności.
11. Wyrób i jego części składowe muszą być odpowiednio oznakowane, aby umożliwić podjęcie
niezbędnych działań w przypadku wykrycia potencjalnego ryzyka związanego z wyrobem lub jego
częściami.
12. Do każdego wyrobu dołącza się informacje umożliwiające identyfikację wytwórcy i samego
wyrobu, w szczególności dotyczące jego typu i roku produkcji. Informację umieszcza się w formie kodu,
którego odczytanie nie powinno wymagać interwencji chirurgicznej.
13. W przypadku gdy do wyrobu lub jego wyposażenia należy dołączyć informacje potrzebne do
bezpiecznego używania wyrobu, w tym wskazujące za pomocą sygnalizacji wizualnej parametry jego
działania i regulacji, należy je zredagować w sposób zrozumiały, odpowiednio do poziomu wyszkolenia i
wiedzy potencjalnych użytkowników oraz pacjentów, jeżeli dotyczy.
14. Wyrób powinien posiadać umieszczone w sposób trwały i czytelny informacje szczegółowe, w
postaci symboli jeżeli do właściwe, które umieszczone są na:
1) opakowaniu sterylnym i obejmują:
a) metodę sterylizacji,
b) informacje niezbędne do identyfikacji wyrobu i zawartości opakowania,
c) nazwę i adres wytwórcy,
d) opis wyrobu,
e) wyrazy "wyłącznie do badań klinicznych", jeżeli wyrób przeznaczony jest do badań klinicznych,
f) wyrazy "wyrób wykonany na zamówienie", jeżeli wyrób wykonany jest na zamówienie,
g) stwierdzenie, że zapewniona została sterylność wyrobu,

4