Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

HR
50
80
100
120
140
150
150
200
250
300
PK taki
sam produkt 5
10
10
15
15
20
20
20
25
25
PN
550
550
500
500
400
300
250
200
50
25
ZN
400
400
300
250
200
200
150
100
50
25
doradztwo
10
10
10
10
10
15
15
15
15
15
Objaśnienia skrótów używanych w ww. tabelach:
PK
– pozwolenie krajowe
MRP
– pozwolenie krajowe wydawane w trybie wzajemnego uznawania
ZE
– zmiana pozwolenia krajowego
UP
– pozwolenie wydawane na podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012
HR
– zezwolenie na handel równoległy
PK taki
– pozwolenie dla takiego samego produktu biobójczego
sam
produkt
PN
– pozwolenie na obrót
ZN
– zmiana pozwolenia na obrót
Projektowane rozwiązania będą zapewniały prawidłowe stosowanie przepisów
rozporządzenia 528/2012, w związku z czym niezbędne jest przyznanie dodatkowych
środków pozwalających na sprawne funkcjonowanie Urzędu w obszarze nowych zadań.
Zmiana w ustawie z dnia 13 kwietnia 2007 r. o zapobieganiu szkodom w środowisku i
ich naprawie (Dz. U. z 2014 r. poz. 210, z późn. zm.) w art. 3 w ust. 2 w pkt 1 lit. c oraz
w ustawie z dnia 29 października 2010 r. o rezerwach strategicznych (Dz. U. Nr 229,
poz. 1496, z późn. zm.) w art. 4 służy przywołaniu nowo powstającej ustawy o
produktach biobójczych w miejsce przepisów ustawy z dnia 13 września 2002 r. o
produktach biobójczych.

12
Mając na uwadze nowe zadania nałożone na Prezesa Urzędu, wprowadzono stosowne
zmiany w ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poprzez modyfikacje
brzmienia dotychczasowych art. 2 i art. 4 ww. ustawy.
Realizując postulat Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED oraz Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” poparty przez
Ministra Zdrowia, przy udziale Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dokonano
zmiany w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, w art. 72 ust. 5
poprzez dodanie pkt 8, który umożliwi hurtowniom farmaceutycznym prowadzenie
obrotu hurtowego również produktami biobójczymi służącymi do utrzymywania
higieny człowieka oraz repelentami służącymi w sposób bezpośredni lub pośredni do
utrzymywania higieny człowieka.
Zwiększenie liczby etatów w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych począwszy od 2016 r. jest niezbędne ze względu
na oczekiwany w tym czasie wzrost obowiązków dla urzędu. W tym czasie oczekuje się
znacznego przyspieszenia w pracach związanych z programem przeglądu substancji
czynnych stosowanych w produktach biobójczych. Program ten polegał początkowo na
identyfikacji istniejących substancji czynnych, następnie zaś część z tych substancji
została poddana szczegółowej ocenie przez organy kompetentne państw członkowskich.
W załączniku II rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007, zawierającym wykaz
istniejących substancji czynnych włączonych do programu przeglądu, znalazły się
substancje, które są oceniane ze szczególnym uwzględnieniem ich właściwości
toksykologicznych i ekotoksykologicznych. Ocena ta ma na celu ostateczną eliminację
z użycia w produktach biobójczych substancji stwarzających nieakceptowalne ryzyko
dla zdrowia ludzi lub dla środowiska, a pozostawienie w użyciu tych substancji, które
wykazują dopuszczalny poziom ryzyka przy zapewnieniu jednoczesnej skuteczności w
zwalczaniu szkodliwych organizmów. Jako pierwsze, od 2004 r., w programie
przeglądu oceniane były substancje przeznaczone do konserwacji drewna oraz
substancje stosowane jako rodendycydy i insektycydy.
Zakończenie programu przeglądu substancji czynnych przewiduje się obecnie na koniec
2024 r. Do tego czasu w odniesieniu do rejestracji biocydów trwa nadal tzw. okres
przejściowy. Oznacza to w praktyce, że produkty biobójcze w państwach
13
członkowskich rejestrowane są dwutorowo: wg procedur narodowych – w przypadku
produktów zawierających substancje czynne, podlegające nadal ocenie oraz zgodnie ze
zharmonizowanymi procedurami określonymi szczegółowo w rozporządzeniu 528/2012
– dotyczy to produktów zawierających substancje czynne, które pozytywnie przeszły
proces oceny. Lista zarejestrowanych w danym państwie członkowskim Unii
Europejskiej, w tym także i w naszym kraju, produktów biobójczych ulega stale
zmianom. W przypadku pozytywnej oceny danych substancji czynnych, zawierające je
produkty mogą pozostawać na rynku. W przeciwnym wypadku, ze względu na
negatywną ocenę substancji czynnych, zawierające je produkty na mocy stosownych
przepisów są z rynku stopniowo eliminowane. W latach 2016–2024 Urząd Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przewiduje
znaczący wzrost liczby wniosków składanych we wszystkich możliwych procedurach
określonych rozporządzeniem 528/2012, związany z zaplanowaną przez KE dużą liczbą
zatwierdzanych (ocenionych) substancji czynnych. Ze względu na tę dwutorowość i
stopniowe zastępowanie procedur narodowych procedurami europejskimi konieczne
jest zasilenie zasobów kadrowych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wysokiej klasy specjalistami, którzy
podołają ocenie dokumentacji składanej w celu rejestracji produktów biobójczych.
Od 2017 r. przewidziana jest również możliwość składania wniosków o wydanie
pozwoleń unijnych dla licznie rejestrowanych w Polsce produktów do dezynfekcji i
konserwacji z grup produktowych 2, 6 i 13. Natomiast od 2020 r. taka możliwość
będzie istniała dla pozostałych grup produktowych, co będzie skutkowało
koniecznością przeprowadzania skomplikowanych ocen wiążących się z dużym
nakładem pracy. Należy również podkreślić, że od 2017 r. Urząd Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie przeprowadzał
ponowną ocenę zarejestrowanych dotychczas produktów biobójczych związaną z
koniecznością odnawiania pozwoleń wydanych w procedurach europejskich.
Doświadczenie ubiegłych lat pokazuje, iż liczba wniosków o wydanie pozwolenia na
obrót pozostaje na tym samym, wysokim poziomie, dlatego również w latach
2016–2024 można się ciągle spodziewać wielu takich wniosków.
Duża liczba wydanych pozwoleń na obrót, oraz ciągle wzrastająca liczba wydanych
pozwoleń w procedurach europejskich generuje proporcjonalnie dużą liczbę wniosków
o zmiany w tych decyzjach.
14
Biorąc pod uwagę wszystkie powyższe czynniki, zasadne jest, aby również po 2016 r.
zapewnić dodatkowe etaty w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych. Zapewnienie odpowiedniej liczby
kompetentnych, etatowych pracowników umożliwi rozpatrywanie wniosków z
zachowaniem terminów, do jakich obliguje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych rozporządzenie 528/2012.
Proponowany termin vacatio legis wynika z faktu, iż rozporządzenie 528/2012 weszło
w życie w dniu 1 września 2013 r., a wprowadzenie rozwiązań zapewniających i
umożliwiających prawidłowe jego stosowanie stanowi ważny interes publiczny.
Projekt ustawy jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.
Projekt nie zawiera przepisów technicznych, a zatem nie podlega notyfikacji zgodnie z
trybem przewidzianym w przepisach rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia
2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i
aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039, z późn. zm.).
Projekt ustawy nie wymaga przedłożenia właściwym instytucjom i organom Unii
Europejskiej lub Europejskiemu Bankowi Centralnemu w celu uzyskania opinii,
dokonania konsultacji lub uzgodnienia.


15
OCENA SKUTKÓW REGULACJI (OSR)

1. Podmioty, na które oddziałuje projektowana regulacja
Projekt ustawy swoim zakresem obejmie:
1) Ministra Zdrowia;
2) Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych;
3) producentów i dystrybutorów produktów biobójczych oraz wyrobów poddanych
działaniu produktów biobójczych;
4) użytkowników produktów biobójczych;
5) organy nadzoru, o których mowa w art. 33 projektu ustawy;
6) ośrodki toksykologiczne,
7) osoby wykonujące zawód medyczny.
2. Zakres konsultacji społecznych
Równolegle do uzgodnień międzyresortowych projekt ustawy został przekazany do
konsultacji społecznych następującym podmiotom:
1)
Polskiemu Stowarzyszeniu Pracowników Dezynfekcji, Dezynsekcji i Deratyzacji;
2)
Stowarzyszeniu Producentów Kosmetyków i Środków Czystości;
3)
Polskiej Izbie Przemysłu Chemicznego – Związkowi Pracodawców;
4)
Stowarzyszeniu Inżynierów i Techników Przemysłu Chemicznego;
5)
Krajowej Radzie Diagnostów Laboratoryjnych;
6)
Naczelnej Radzie Lekarskiej;
7)
Naczelnej Radzie Pielęgniarek i Położnych;
8)
Naczelnej Radzie Aptekarskiej;
9)
Krajowej Izbie Gospodarczej;
10) Konfederacji Pracodawców Polskich;
11) Polskiej Konfederacji Pracodawców Prywatnych;
12) Forum Związków Zawodowych;
13) Ogólnopolskiemu Porozumieniu Związków Zawodowych;
14) Federacji Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia;
15) Federacji Konsumentów;
16) Sekretariatowi Ochrony Zdrowia KK – NSZZ „Solidarność”;
17) Instytutowi Chemii Przemysłowej;
16