Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

1) zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej w przypadkach, o których mowa w
art. 48 pkt 1;
2) wydania rozstrzygnięcia innego niż wydanie pozwolenia.
Treść przepisu art. 49 przedmiotowego projektu tylko częściowo powtarza rozwiązania
zawarte w art. 89 ust. 3 lit. b i ust. 4 lit. b rozporządzenia 528/2012. Dodatkowo art. 49
przewiduje przyznanie terminu na zużycie zapasów w przypadku rozstrzygnięć
nieujętych w rozporządzeniu 528/2012, np. umorzenie postępowania na wniosek strony
(wydanie rozstrzygnięcia innego niż wydanie pozwolenia). Ponadto bezpośrednio po
art. 48 projektu ustawy mówiącym o terminach wygaśnięć znajduje się art. 49 mówiący
o terminach na użycie zapasów w przypadku wygaśnięcia pozwoleń zgodnie z art. 48.
Oba te artykuły są ze sobą powiązane i uzupełniają się wzajemnie, tworząc
kompatybilną całość.
W projekcie ustawy przewidziano możliwość uchylenia na wniosek podmiotu
odpowiedzialnego pozwolenia na obrót produktem biobójczym. Pozwolenie na obrót
może również zostać zmienione zarówno na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, jak i
z urzędu. Jednocześnie przepisy projektu ustawy nakładają na podmiot odpowiedzialny
obowiązek zapewnienia zgodności informacji zamieszczanych na opakowaniu produktu
biobójczego z treścią aktualnego pozwolenia, w przypadku gdy warunki wydania
pozwolenia i wszelkie dane w nim zawarte ulegają zmianie. W przypadku natomiast
uchylenia pozwolenia, podmiot odpowiedzialny obowiązany jest zaprzestać
udostępniania produktu na rynku po wydaniu przez Prezesa Urzędu stosownej decyzji.
Produkt biobójczy udostępniony na rynku na podstawie pozwolenia na obrót znajduje
się w łańcuchu dostaw u różnych dystrybutorów (hurtownie, sklepy branżowe itp.), a
także u użytkowników ostatecznych (gospodarstwa domowe, przedsiębiorstwa DDD
itp.). Istotne jest zatem, aby zapewnić odpowiedni okres na wykorzystanie istniejących
zapasów produktu biobójczego. Maksymalny okres na udostępnienie na rynku
istniejących zapasów produktu biobójczego nie powinien przekraczać 180 dni od
wydania decyzji w sprawie zmiany lub uchylenia. Maksymalny natomiast okres na
zużycie przez użytkowników ostatecznych istniejących zapasów produktu biobójczego
nie powinien przekraczać 365 dni od daty wydania decyzji o zmianie lub uchyleniu
pozwolenia na obrót. Analogiczne terminy zawarte zostały w art. 52 rozporządzenia
nr 528/2012 regulującym omawianą kwestię w przypadku pozwoleń na udostępnianie
7
na rynku i stosowanie produktów biobójczych. W związku z powyższym zasadne jest
zamieszczenie przepisu (art. 55) o przyznaniu dodatkowego okresu na wykorzystanie
istniejących zapasów produktu, w przypadku gdy warunki i dane zawarte w pozwoleniu
zostaną zmienione lub gdy zostanie wydana decyzja o uchyleniu pozwolenia na
wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Ponadto w projekcie ustawy w art. 27 ust. 3 odstąpiono od rozważanej regulacji o
wejściu w życie decyzji o zmianie podmiotu odpowiedzialnego w terminie nie
późniejszym niż 6 miesięcy od jej wydania. Powyższe służyć będzie pewności obrotu
prawnego i odpowiadać stanowi faktycznemu. W przypadku zmiany podmiotu
odpowiedzialnego, wniosek składa nowy podmiot, który wstępuje w prawa i obowiązki
dotychczasowego. Dokumentem wymaganym w omawianym postępowaniu jest
dokument potwierdzający przejście praw i obowiązków, co oznacza, że w
rzeczywistości prawa i obowiązki ciążą już na wnioskodawcy w momencie wszczęcia
postępowania w sprawie.
W projekcie ustawy zmodyfikowano także treść art. 20 pkt 5 ustawy o produktach
biobójczych w zakresie wykreślenia danych wytwórcy substancji czynnej zawartej w
produkcie biobójczym, którego dotyczy decyzja w sprawie wydania pozwolenia na
obrót i jako konsekwencję dokonano odpowiedniej zmiany w art. 7 ust. 2 pkt 4, art. 17
ust. 1 pkt 4. Ponadto dodano w art. 39 ust. 3 penalizujący czyn polegający na
udostępnianiu na rynku produktu biobójczego, którego dostawca lub dostawca zawartej
w nim substancji czynnej nie znajduje się w wykazie, o którym mowa w art. 95
rozporządzenia 528/2012. Wprowadzono również przepis, który pozwoli Prezesowi
Urzędu w okresie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy dokonać z urzędu
zmiany w pozwoleniach na obrót wydanych na podstawie przepisów dotychczasowych
w celu dostosowania ich treści do art. 20 pkt 5.
Z dniem wejścia w życie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania
produktów biobójczych nałożono na podmioty odpowiedzialne za obrót produktem
biobójczym nowy obowiązek wynikający z art. 95 niniejszego rozporządzenia. Zgodnie
z art. 95 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 w brzmieniu nadanym art. 2 pkt 24
rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 334/2014 z dnia 11 marca
2014 r. zmieniającego rozporządzenie (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na
rynku i stosowania produktów biobójczych w odniesieniu do niektórych warunków
8
dostępu do rynku od dnia 1 września 2015 r., produkt biobójczy składający się z
właściwej substancji zawartej w przedmiotowym wykazie, zawierający lub
wytwarzający tę substancję, nie może być udostępniany na rynku, chyba że dostawca
substancji lub dostawca produktu biobójczego znajduje się w przedmiotowym wykazie
w odniesieniu do grup produktowych, do których należy dany produkt. Postanowienia
art. 95 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012 nie przewidują wyłączeń, dlatego też stosować
je należy do wszystkich pozwoleń dla produktów biobójczych, w tym również do
pozwoleń na obrót wydanych w okresie, o którym mowa w art. 89 ust. 1 rozporządzenia
nr 528/2012. Oznacza to, iż od dnia 1 września 2015 r. produkt biobójczy, który uzyskał
pozwolenie na obrót, nie będzie mógł być udostępniany na rynku jeżeli dostawca
substancji czynnej zawartej w tym produkcie nie zostanie zamieszczony w
publikowanym przez Europejską Agencję Chemikaliów wykazie, o którym mowa w
art. 95 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012. Wykaz, o którym mowa w art. 95 ust. 1
rozporządzenia nr 528/2012, jest dokumentem podlegającym zmianom. Podlega on
ciągłym aktualizacjom wynikającym z postępu prac nad rozpatrywaniem przez
Europejską Agencję Chemikaliów wniosków o włączenie poszczególnych dostawców
do omawianego wykazu, a co za tym idzie, mogą zmieniać się również dane dostawców
substancji czynnych w zależności od ich decyzji handlowych (np. łączenie się w
konsorcja lub sprzedaż danych do substancji czynnej innym przedsiębiorcom).
Spowoduje to narażenie podmiotów odpowiedzialnych na dodatkowe koszty związane z
koniecznością złożenia wniosku o zmianę danych w tym zakresie oraz dodatkowy
nakład pracy związany z przygotowaniem takiego wniosku lub też szeregu wniosków o
zmianę w zależności od aktualizacji wykazu. Generuje to również dodatkową pracę dla
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych związaną z przeprowadzeniem postępowań dotyczących zmiany danych w
pozwoleniu. Ponadto Prezes Urzędu Rejestracji nie jest w stanie zweryfikować, czy
dany wytwórca substancji czynnej jest powiązany umową handlową z dostawcą
substancji czynnej zamieszczonym w wykazie. Nie można jednak wykluczyć istnienia
takiej zależności. Żądanie przedstawienia dowodów potwierdzających taką zależność,
które miałyby być przedłożone do wniosku o zmianę danych, mogłoby w określonych
przypadkach spowodować naruszenie tajemnicy przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11
ust. 4 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z
2003 r. Nr 153, poz. 1503, z późn. zm.) zarówno wytwórcy, jak i dostawcy substancji
9
czynnej. Należy mieć na uwadze, iż przykładowo w przypadku żądania udostępnienia
dokumentacji przedłożonej do wniosku o zmianę danych, zgodnie z art. 28 projektu
ustawy, podmiot odpowiedzialny może mieć również dostęp do dokumentów
stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa zarówno dostawcy substancji czynnej, jak i
wytwórcy substancji czynnej. Ponadto art. 95 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012 jest
skierowany bezpośrednio do podmiotów odpowiedzialnych i tym samym zobowiązuje
je do przestrzegania postanowień art. 95 bez względu na treść decyzji w sprawie
wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym. W związku z powyższym
odstąpiono w projekcie ustawy od odnoszenia się do danych wytwórcy substancji
czynnej zawartej w produkcie biobójczym odpowiednio w art. 7 ust. 2 pkt 4, art. 17
ust. 1 pkt 4, art. 20 pkt 5, art. 7 ust. 2 pkt 4, art. 17 ust. 1 pkt 4. Niezbędne również
okazało się dostosowanie treści decyzji w sprawie wydania pozwolenia na obrót
produktem biobójczym, które zostały wydane do daty wejścia w życie projektu ustawy.
W decyzjach tych znajdują się obecnie dane wytwórcy substancji czynnej. Pojęcia
dostawcy i wytwórcy substancji czynnej nie są równoznaczne, w związku z tym dane
wytwórcy substancji czynnej nie muszą być tożsame z danymi dostawcy substancji
czynnej. Po wejściu w życie projektu ustawy, z uwzględnieniem proponowanych zmian,
dane dotyczące wytwórcy substancji czynnej nie będą miały znaczenia jako podstawa
wydania pozwolenia. Jednakże, pozostawienie takich danych w decyzji już
funkcjonującej w obrocie prawnym może wymusić na podmiotach odpowiedzialnych
konieczność zmiany tych danych w zależności od zmiany stanu faktycznego. Proponuje
się zatem, aby decyzje te zostały zmienione z urzędu, tak aby nie obciążać podmiotów
odpowiedzialnych dodatkowymi kosztami związanymi z przeprowadzeniem takiej
zmiany. Ustawodawca proponuje okres 12 miesięcy na dokonanie przedmiotowych
zmian z urzędu i ujednolicenie treści pozwoleń na obrót funkcjonujących w obrocie
prawnym.
Usunięcie danych dotyczących wytwórcy substancji czynnej zawartej w produkcie
biobójczym nie będzie miało negatywnych skutków dla prawidłowości czy
bezpieczeństwa udostępniania na rynku i stosowania na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej produktów biobójczych, ponieważ podmiot odpowiedzialny jest obowiązany
przestrzegać postanowień zawartych w art. 95 rozporządzenia 528/2012, które stosuje
się wprost i bezpośrednio. Ponadto wprowadzone zostaną stosowne sankcje za
naruszenie dyspozycji art. 95 rozporządzenia nr 528/2012.
10
Celem zadań określonych w projekcie jest zapewnienie oraz monitorowanie
bezpieczeństwa i skuteczności produktów biobójczych, które nastąpi poprzez
dopuszczanie do obrotu jedynie skutecznych i bezpiecznych produktów biobójczych
oraz zapewnienie doradztwa w zakresie odpowiedzialności i obowiązków
spoczywających na wnioskodawcach wynikających z przepisów rozporządzenia
528/2012. Zastosowano następujące mierniki określające stopień ich realizacji:
1) liczba wniosków rejestracyjnych w poszczególnych procedurach przewidzianych w
rozporządzeniu 528/2012:
a) pozwolenie krajowe,
b) pozwolenie w drodze wzajemnego uznawania (sekwencyjne i równoległe),
c) pozwolenie wydawane na podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012,
d) zezwolenie na handel równoległy,
e) zmiana pozwolenia krajowego,
f) pozwolenie dla takiego samego produktu biobójczego;
2) liczba wniosków rejestracyjnych dotyczących pozwolenia na obrót:
a) pozwolenie na obrót,
b) zmiana pozwolenia na obrót;
3) liczba wniosków o doradztwo w zakresie odpowiedzialności i obowiązków
spoczywających na wnioskodawcach wynikających z przepisów rozporządzenia
528/2012.
Prognoza ilościowa:
Przewidywana
liczba
2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024
wniosków
PK
20
22
22
25
25
25
25
25
25
25
MRP
130
140
140
150
150
160
170
200
200
200
ZE
50
50
80
80
100
100
120
120
120
120
UP
20
20
20
20
20
20
20
30
50
50
11