Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

dotyczącego pierwszych siedmiu lat stosowania dyrektywy, przedstawionego przez
Komisję Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, w którym dokonano analizy
problemów związanych z tą dyrektywą i jej słabych punktów. W jej wyniku uznano, iż
rozporządzenie jest stosownym instrumentem prawnym dla zastąpienia dyrektywy
98/8/WE, pozwalającym na ustanowienie jasnych, szczegółowych i bezpośrednio
stosowanych zasad we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Ponadto rozporządzenie
ma zapewnić także wdrożenie wymogów prawnych w tym samym czasie i w
ujednolicony sposób w całej Unii Europejskiej. Uznano tym samym, iż konieczne jest
określenie wspólnych zasad oceny substancji czynnych oraz produktów biobójczych i
udzielania pozwoleń, aby zapewnić przyjęcie przez właściwe organy
zharmonizowanego podejścia.
Pomimo, że przepisy rozporządzenia 528/2012 będą stosowane bezpośrednio na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, poszczególne regulacje tego rozporządzenia
wymagają wprowadzenia dodatkowo przepisów zapewniających i umożliwiających
prawidłowe jego stosowanie.
Kwestie wymagające regulacji prawnej można podzielić na dwie zasadnicze grupy.
Jedna to umożliwienie stosowania dotychczasowego systemu udostępniania na rynku
produktów biobójczych nie dłużej niż do dnia zakończenia przez Komisję prac
polegających na systematycznej ocenie wszystkich istniejących substancji czynnych, o
których mowa w art. 89 rozporządzenia 528/2012.
Druga z kolei kwestia wymagająca stosownej regulacji ustawowej to konieczność
umożliwienia prawidłowego stosowania przepisów na poszczególnych etapach
udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, zgodnie z przepisami
rozporządzenia 528/2012.
W związku z faktem, że przepis art. 89 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, który stanowi:
„Państwo członkowskie może, zgodnie z przepisami krajowymi, pozwolić na
udostępnianie na rynku tylko na swoim terytorium produktu biobójczego zawierającego
istniejące substancje czynne poddane ocenie lub będące w fazie oceny na mocy
rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej
fazy dziesięcioletniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy
98/8/WE, ale które nie zostały jeszcze zatwierdzone dla tej grupy produktowej” –
umożliwił stosowanie dotychczasowych, obowiązujących na terenie poszczególnych
2
państw członkowskich, systemów udostępniania na rynku i do stosowania produktów
biobójczych, istotne stało się uregulowanie tych spraw w nowej ustawie zastępującej
dotychczas obowiązującą.
W związku z powyższym, projekt ustawy utrzymał obok pozwoleń w rozumieniu
przepisów rozporządzenia 528/2012 tzw. pozwolenia na obrót. Pozwolenia te będą
wydawane jedynie w okresie, o którym mowa w art. 89 ust. 1 rozporządzenia 528/2012.
W tym czasie Komisja kontynuuje program prac polegających na systematycznej ocenie
wszystkich istniejących substancji czynnych.
Projekt ustawy, dając możliwość okresowego wydawania pozwolenia na obrót określił:
co zawierać powinien wniosek o wydanie pozwolenia na obrót (art. 17 projektu
ustawy), warunki wydania pozwolenia na obrót (art. 18 projektu ustawy), dane zawarte
w pozwoleniu na obrót (art. 20 projektu ustawy), a także przypadki, w których
pozwolenie na obrót podlega uchyleniu (art. 22 i art. 23 projektu ustawy).
W związku z wydawaniem pozwoleń na obrót istnieje konieczność uregulowania
kwestii dotyczących opakowania udostępnianych na rynku produktów biobójczych, ich
klasyfikacji oraz oznakowania (art. 29–31 projektu ustawy). Zgodnie z przepisami
udostępniane na rynku w okresie przejściowym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
mogą być wyłącznie produkty biobójcze, które mają oryginalne, szczelne opakowania
jednostkowe. Produkty biobójcze muszą być pakowane w sposób ograniczający do
minimum możliwość pomyłki z innym produktem, w szczególności z żywnością.
Oznakowanie produktu biobójczego nie może wprowadzać w błąd i powinno zawierać
informacje enumeratywnie wymienione w art. 31 ust. 3 i 4 projektu ustawy.
Przepis art. 33 projektu ustawy, tak jak przepisy dotychczasowej ustawy, wskazuje
instytucje odpowiedzialne za nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy oraz
rozporządzenia 528/2012.
Z uwagi na fakt, że system udostępniania na rynku w okresie przejściowym produktów
biobójczych na podstawie pozwolenia na obrót ma jedynie charakter czasowy,
konieczne stało się ujęcie w rozdziale 9 przepisów zmieniających, przejściowych i
końcowych, dotyczących:
1) zmian w ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82,
poz. 451, z późn. zm.);
3
2) umorzenia postępowań w razie zatwierdzenia substancji czynnej, zgodnie z art. 9
rozporządzenia 528/2012, oraz w razie niezatwierdzenia substancji czynnej;
3) wygaśnięcia pozwolenia na obrót oraz pozwolenia na obrót wydanego na podstawie
art. 54 ustawy obowiązującej przed dniem wejścia w życie nowej ustawy;
4) wykorzystywania zapasów produktów biobójczych, na które pozwolenie wygasło
lub na które nie wydano pozwolenia w rozumieniu przepisów rozporządzenia
528/2012.
Konieczne stało się również uregulowanie kwestii oznakowania produktów
biobójczych, na które wydane zostało pozwolenie przed dniem wejścia w życie projektu
ustawy.
Poza utrzymaniem systemu wprowadzania do obrotu w okresie przejściowym na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów biobójczych na podstawie pozwolenia
na obrót, przepisy projektu ustawy mają również umożliwić w ramach polskiego
systemu prawnego obowiązywanie i stosowanie przepisów rozporządzenia 528/2012. W
tym zakresie przepisy te określają czynności Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej
„Prezesem Urzędu”, umożliwiające przeniesienie na grunt polski regulacji unijnych.
Projekt ustawy doprecyzowuje przepisy rozporządzenia 528/2012, w tych miejscach, w
których mowa jest o koniecznych rozwiązaniach krajowych, i tak:
1) ilekroć w rozporządzeniu 528/2012 do dokonywania czynności w nim określonych
obowiązany jest właściwy organ Rzeczypospolitej Polskiej pod pojęciem
„właściwego organu” rozumie się Prezesa Urzędu (art. 3 projektu ustawy);
2) wniosek o wydanie pozwolenia krajowego albo zezwolenia na handel równoległy,
zmiana danych stanowiących podstawę pozwolenia krajowego albo zezwolenia na
handel równoległy, uchylenie bądź odnowienie pozwolenia krajowego albo
zezwolenia na handel równoległy składa się do Prezesa Urzędu (art. 8 ust. 1
projektu ustawy);
3) wydanie lub odmowa wydania, uchylenie, stwierdzenie wygaśnięcia pozwolenia
krajowego albo pozwolenia wydawanego na podstawie art. 26 rozporządzenia
528/2012 albo zezwolenia na handel równoległy, oraz ich zmiana – następują w
drodze decyzji administracyjnej Prezesa Urzędu (art. 8 ust. 2 projektu ustawy);
4
4) określa zadania Prezesa Urzędu jako organu oceniającego w procesach oceny
dokumentacji substancji czynnych oraz dokumentacji składanej dla produktów
biobójczych w ramach procedury udzielania pozwoleń unijnych (art. 12 i art. 13
projektu ustawy); należy wskazać, że rejestr, o którym mowa w art. 71
rozporządzenia 528/2012, do którego odsyła art. 13 projektu ustawy, jest platformą
informatyczną zarządzaną przez ECHA i funkcjonującą na ich serwerach i nie ma
takiej możliwości, żeby cokolwiek zarejestrować poza tą platformą (każdy z
pracowników rejestrujących produkty biobójcze ma przypisany do siebie token,
który pozwala mu na dostęp do rejestru – to samo dotyczy wnioskodawców);
5) postępowanie o wydanie pozwolenia lub odnowienie pozwolenia Prezes Urzędu
umarza w razie zaistnienia okoliczności wskazanych odpowiednio w art. 10
projektu ustawy;
6) w odniesieniu do kontroli urzędowych przewidzianych w art. 65. ust 2
rozporządzenia 528/2012 wyznaczone zostały organy nadzoru, o których mowa w
art. 33 projektu ustawy;
7) w odniesieniu do kontroli zatruć, o której mowa w art. 73 rozporządzenia 528/2012,
wyznaczone zostały ośrodki toksykologiczne, o których mowa w art. 34 projektu
ustawy.
Projekt ustawy posługuje się pojęciem „numeru WE” – jest to numer przypisany
substancji chemicznej w Europejskim Wykazie Istniejących Substancji o Znaczeniu
Komercyjnym (EINECS – ang. European Inventory of Existing Chemical Substances),
lub numer przypisany substancji w Europejskim Wykazie Notyfikowanych Substancji
Chemicznych (ELINCS – ang. European List of Notified Chemical Substances), lub
numer w wykazie substancji chemicznych wymienionych w publikacji „No-longer
polymers”. Numer WE to siedmiocyfrowy ciąg liczb o strukturze XXX-XXX-X
rozpoczynający się od liczby:
1) 200-001-8 (EINECS),
2) 400-010-9 (ELINCS),
3) 500-001-0 (No-longer polymers),
4) 700-000-1 (substancje zarejestrowane na mocy rozporządzenia 1907/2006 WE
REACH),
5
a w przypadku substancji wstępnie zarejestrowanych w celu skorzystania z okresów
przejściowych wynikających z rozporządzenia REACH 1907/2006 WE:
1) 600-001-0 (zarejestrowane wstępnie nie posiadały numeru EINECS, a jedynie
numer CAS);
2) 900-001-1 (zarejestrowane wstępnie jedynie na podstawie nazwy substancji – w
tym substancje wieloskładnikowe).
Projekt ustawy zawiera również regulacje dotyczące opłat. Prezes Urzędu będzie
pobierać opłaty wskazane w art. 38 projektu ustawy. Prezes Urzędu będzie pobierać
także opłaty za doradztwo w zakresie odpowiedzialności i obowiązków, o którym
mowa w art. 81 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 (art. 38 ust. 2 pkt 4 projektu ustawy).
Opłaty te będą stanowić dochód budżetu państwa, a ich wysokość zostanie określona
przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia wydanymi na podstawie art. 38 ust. 11
projektu ustawy.
Zgodnie z treścią art. 87 rozporządzenia 528/2012 państwa członkowskie określają
przepisy dotyczące sankcji nakładanych za naruszenie przepisów niniejszego
rozporządzenia i podejmują niezbędne środki zapewniające ich wykonanie.
Uwzględniając powyższe, projekt ustawy ustanawia przepisy karne (art. 39 i art. 40
projektu ustawy), związane z penalizacją czynów polegających na udostępnianiu na
rynku produktu biobójczego bez pozwolenia albo zezwolenia. W celu pełnego
wykonania dyspozycji przywołanego przepisu rozporządzenia 512/2012 o sankcjach
penalizowane będą również czyny polegające na wprowadzaniu do obrotu, jak również
udostępnianiu na rynku produktu biobójczego bądź wyrobu poddanego działaniu
produktu biobójczego nieopakowanego lub nieoznakowanego w sposób określony w
art. 29–31 projektu ustawy albo nieopakowanego lub nieoznakowanego, zgodnie z
warunkami określonymi w art. 58 i art. 69 rozporządzenia 528/2012. Ponadto z uwagi,
iż art. 95 rozporządzenia nr 528/2012 stosuje się wprost i bezpośrednio, niezbędne jest
również ustanowienie sankcji karnych wynikających z niezastosowania się do
postanowień zawartych w art. 95 rozporządzenia nr 528/2012.
Zgodnie z art. 49 projektu ustawy istniejące zapasy produktu biobójczego, na który
uzyskano pozwolenie na obrót, mogą być wykorzystywane w okresie 365 dni, licząc od
dnia:
6