Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

– 25 –
Art. 46. 1. Pozwolenia na obrót wydane na podstawie art. 54 ustawy z dnia 13 września
2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2015 r. poz. 242) stają się pozwoleniami na obrót
w rozumieniu ustawy do czasu zakończenia programu prac polegających na systematycznej
ocenie wszystkich istniejących substancji czynnych, o którym mowa w art. 89 ust. 1
rozporządzenia 528/2012, i zachowują ważność do dnia zakończenia tego programu, z
zastrzeżeniem art. 47 i art. 48.
2. Zmiana podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót, o którym mowa w
ust. 1, jest dokonywana przez zmianę pozwolenia z zachowaniem w pozostałym zakresie
dotychczasowych warunków w nim określonych.
Art. 47. 1. Prezes Urzędu stwierdza wygaśnięcie pozwolenia na obrót zgodnie z
warunkami zawartymi w decyzji Komisji Europejskiej o niezatwierdzeniu substancji będącej
substancją czynną danego produktu biobójczego objętego tym pozwoleniem.
2. Prezes Urzędu stwierdza wygaśnięcie lub zmienia pozwolenie na obrót zgodnie z
warunkami zawartymi w rozporządzeniu wykonawczym, o którym mowa w art. 15 ust. 1
rozporządzenia 528/2012.
3. Prezes Urzędu może zmienić z urzędu pozwolenie na obrót w związku z decyzją
Komisji Europejskiej o niezatwierdzeniu substancji będącej substancją czynną danego
produktu biobójczego objętego tym pozwoleniem albo rozporządzeniem wykonawczym, o
którym mowa w art. 15 ust. 1 rozporządzenia 528/2012.
Art. 48. Pozwolenie na obrót, którego wszystkie substancje czynne zostały
zatwierdzone, wygasa:
1)
jeżeli nie złożono wniosku o wydanie pozwolenia lub wniosek o wydanie pozwolenia
złożono bez dochowania wymaganego przepisami prawa terminu do jego złożenia – po
upływie 180 dni od dnia zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej;
2)
w przypadku gdy nie później niż do dnia zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej
złożono wniosek o wydanie pozwolenia:
a)
z dniem wydania pozwolenia,
b)
po upływie 180 dni od daty wydania rozstrzygnięcia innego niż wydanie
pozwolenia,
c)
3 lata po dacie zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej wchodzącej w skład tego
produktu biobójczego, jeżeli w tym czasie wniosek nie zostanie rozpatrzony
– którekolwiek z tych zdarzeń nastąpi wcześniej.
– 26 –
Art. 49. Istniejące zapasy produktu biobójczego, na który uzyskano pozwolenie na
obrót, mogą być wykorzystywane w okresie 365 dni, licząc od dnia:
1)
zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej w przypadkach, o których mowa w art. 48
pkt 1;
2)
wydania rozstrzygnięcia innego niż wydanie pozwolenia.
Art. 50. Pozwolenie wydane na podstawie art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012
wygasa zgodnie z terminem określonym w decyzji Komisji Europejskiej o niezatwierdzeniu
nowej substancji czynnej wchodzącej w skład produktu biobójczego objętego tym
pozwoleniem.
Art. 51. Bieg pierwszego pięcioletniego okresu, o którym mowa w art. 33 ust. 2,
rozpoczyna się z dniem 1 września 2015 r. i obejmuje okres do dnia 31 grudnia 2020 r.
Art. 52. 1. W latach 2016–2025 maksymalny limit wydatków Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będących
skutkiem finansowym ustawy wynosi 28 833 tys. zł, z tym że w poszczególnych latach
wyniesie odpowiednio:
1)
2016 r. – 3 558 tys. zł;
2)
2017 r. – 2 747 tys. zł;
3)
2018 r. – 2 010 tys. zł;
4)
2019 r. – 2 017 tys. zł;
5)
2020 r. – 2 377 tys. zł;
6)
2021 r. – 3 948 tys. zł;
7)
2022 r. – 2 443 tys. zł;
8)
2023 r. – 2 675 tys. zł;
9)
2024 r. – 2 693 tys. zł;
10) 2025 r. – 4 365 tys. zł.
2. Organem właściwym do monitorowania wykorzystania limitu wydatków,
określonego w ust. 1, oraz odpowiedzialnym za wdrażanie mechanizmów korygujących, o
których mowa w ust. 3, jest minister właściwy do spraw zdrowia.
3. W przypadku zagrożenia przekroczenia przyjętego na dany rok budżetowy
maksymalnego limitu wydatków, o którym mowa w ust. 1, w szczególności gdy wielkość
wydatków po pierwszych trzech kwartałach roku budżetowego wyniesie więcej niż 80%
– 27 –
limitu wydatków przewidzianych na dany rok, zostaną zastosowane mechanizmy korygujące
polegające na:
1)
ograniczeniu wydatków inwestycyjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
2)
ograniczeniu wydatków związanych z organizacją szkoleń pracowników Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
3)
ograniczeniu kosztów zewnętrznej obsługi systemów teleinformatycznych wdrożonych
w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
– przy jednoczesnym zapewnieniu skutecznego wykonywania zadań ustawowych przez
Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Art. 53. 1. Wnioski o wydanie pozwolenia na obrót zgodnie z art. 54 ustawy z dnia
13 września 2002 r. o produktach biobójczych, złożone i nierozpatrzone przed dniem wejścia
w życie ustawy, są oceniane na zasadach dotychczasowych.
2. Produkt biobójczy dopuszczony do obrotu zgodnie z ust. 1 może być oznakowany na
dotychczasowych zasadach, nie dłużej jednak niż przez 18 miesięcy od dnia wydania tego
pozwolenia.
Art. 54. Rejestr Produktów Biobójczych prowadzony na podstawie ustawy z dnia
13 września 2002 r. o produktach biobójczych staje się, z dniem wejścia w życie ustawy,
Wykazem Produktów Biobójczych, o którym mowa w art. 7 ust. 1. Uzupełnienie informacji
zawartych w Wykazie Produktów Biobójczych, zgodnie z art. 7 ust. 2, nastąpi w terminie
12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.
Art. 55. W przypadku zmiany w pozwoleniu na obrót lub uchylenia pozwolenia na
obrót Prezes Urzędu, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, może przyznać okres na
udostępnianie na rynku i wykorzystanie istniejących zapasów produktu biobójczego, z
wyjątkiem sytuacji, w których produkt biobójczy stwarzałby bezpośrednie zagrożenie dla
zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska. Okres na zużycie istniejących zapasów nie może
przekraczać 180 dni w przypadku udostępniania na rynku oraz 365 dni w przypadku
wykorzystywania istniejących zapasów produktów biobójczych.
– 28 –
Art. 56. W okresie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy Prezes Urzędu dokonuje
z urzędu zmiany w pozwoleniach na obrót wydanych na podstawie przepisów
dotychczasowych w celu dostosowania ich treści do art. 20 pkt 5.
Art. 57. Akty wykonawcze wydane na podstawie art. 49a ust. 3 i art. 49c ust. 4 ustawy
dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych zachowują moc do dnia wejścia w życie
aktów wykonawczych wydanych na podstawie art. 34 ust. 4 i art. 36 ust. 5, jednak nie dłużej
niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.
Art. 58. Traci moc ustawa z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U.
z 2015 r. poz. 242).
Art. 59. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

UZASADNIENIE

Projekt ustawy o produktach biobójczych, zwany dalej „projektem ustawy”, służy
stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia
22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych
(Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem 528/2012”, i
ma umożliwić realizację na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej stosowania przepisów
rozporządzenia 528/2012.
Celem rozporządzenia 528/2012 jest poprawa swobodnego przepływu produktów
biobójczych w Unii Europejskiej przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu
ochrony zarówno zdrowia ludzi, jak i zdrowia zwierząt oraz ochrony środowiska.
Rozporządzenie 528/2012 opiera się na zasadzie ostrożności w celu zapewnienia, aby
wytwarzanie i udostępnianie na rynku substancji czynnych i produktów biobójczych nie
miało skutków w postaci szkodliwego działania na zdrowie ludzi lub zwierząt ani
niepożądanego działania na środowisko. Jednocześnie dąży do usunięcia, w jak
największym stopniu, przeszkód w handlu produktami biobójczymi, poprzez
ustanowienie zasad dotyczących zatwierdzania substancji czynnych oraz udostępniania
na rynku i stosowania produktów biobójczych, w tym zasad dotyczących wzajemnego
uznawania pozwoleń oraz handlu równoległego.
Jak wynika z art. 97 rozporządzenia 528/2012, weszło ono w życie dwudziestego dnia
po jego opublikowaniu i jest bezpośrednio stosowane od dnia 1 września 2013 r. Od
tego dnia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej obowiązywać będą poszczególne
regulacje zawarte w wyżej przywołanym rozporządzeniu.
Regulacje zawarte w rozporządzeniu 528/2012 zastąpią dotychczas obowiązujące
przepisy, tj. ustawę z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z
2015 r. poz. 242), która stanowiła wdrożenie dyrektywy 98/8/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu
produktów biobójczych (Dz. Urz. WE L 123 z 24.04.1998, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz.
UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 3, t. 23, str. 3), zwanej dalej „dyrektywą
98/8/WE”.
Zastąpienie dyrektywy 98/8/WE rozporządzeniem 528/2012 okazało się niezbędne w
świetle zdobytych doświadczeń, w szczególności na podstawie sprawozdania