Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

– 5 –
5.2.


1%
Produkt identyczny,
jak produkt oceniany
w celu włączenia
substancji czynnej
do załącznika I
rozporządzenia
528/2012
6.1.
Zmiana pozwolenia, 1%
2%
Istotna zmiana
o którym mowa
6.2.
0,2%
0,4%
Drobna zmiana
w art. 26
6.3.
rozporządzenia
0,1%

Zmiana
528/2012
administracyjna
7.
Pozwolenie krajowe 1%
2%

dla takiego samego
produktu
8.
Pozwolenia krajowe 3%

Zgłoszenie zgodne
dla nowego
z art. 17 ust. 6
produktu
rozporządzenia
biobójczego w
528/2012
ustanowionej
rodzinie produktów
biobójczych
9.
Przyjęcie
2%

Zgłoszenie produktu
zgłoszenia produktu
biobójczego,
biobójczego, który
o którym mowa
uzyskał pozwolenie
w art. 27 ust.1
zgodnie z art. 26
rozporządzenia
rozporządzenia
528/2012
528/2012 w innym
państwie
członkowskim
Lp.
Produkt biobójcze –
Wysokość
Wyszczególnienie
dodatkowe opłaty
opłaty za
ocenę
wniosku
1. 1.
Pozwolenie tymczasowe
10%
Pojedynczy produkt
1.2.
2%
Produkt i zakres jego
stosowania identyczne, jak w
przypadku produktu
– 6 –
ocenianego w celu włączenia
substancji czynnej do
załącznika I rozporządzenia
528/2012
1.3.
1%
Przedłużenie ważności
pozwolenia tymczasowego
2.
Dodatkowa substancja czynna
10%
Za każdą dodatkową
substancję czynną w produkcie
biobójczym
3.
Substancja potencjalnie
5%
Za każdą dodatkową
niebezpieczna
substancję potencjalnie
niebezpieczną w produkcie
biobójczym
4.
Dodatkowa grupa produktowa
10%
Za każdą dodatkową grupę
produktową
5.
Dodatkowa kategoria
5%
Za każdą dodatkową kategorię
użytkownika
użytkownika
6.
Ocena porównawcza
50%
Za każdą substancję, dla której
wymagane jest
przeprowadzenie oceny
porównawczej zgodnie
z art. 23 rozporządzenia
528/2012
7.
Najwyższy Dopuszczalny
10%
W przypadku gdy wniosek
Poziom Pozostałości (MRL)
będzie wymagać dodatkowej
oceny w związku z zaleceniem
ustanowienia MRL
– 7 –

Załącznik nr 3
Wysokość opłat za czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących
udzielania, odnawiania i zmiany pozwoleń unijnych
Lp.
Produkt biobójczy Wysokość
Wysokość
Wyszczególnienie
opłaty za
opłaty za ocenę

weryfikację
dokumentacji
kompletności (w % kwoty
(w % kwoty
bazowej B)
bazowej B)
1.1.
Pozwolenie unijne

400%
Pojedynczy produkt
1.2.





80%
Produkt identyczny,
jak produkt oceniany
w celu zatwierdzenia
substancji czynnej
2.1.
Zmiana pozwolenia

160%
Istotna zmiana
unijnego
2.2.





24%
Drobna zmiana
3.





Odnowienie

300%
Pełna ocena
pozwolenia unijnego






100%
Niepełna ocena
– 8 –
Załącznik nr 4
Wysokość opłat za czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących
udzielenia lub zmiany zezwolenia na handel równoległy
Lp.
Rodzaj zezwolenia
Wysokość
Wyszczególnienie
opłaty za
ocenę
wniosku
1.
Zezwolenie na handel
4%
Wniosek składany zgodnie
równoległy
z art. 53 rozporządzenia
528/2012
2.
Zmiana zezwolenia na handel
1%
Wniosek o zmianę w
równoległy
zezwoleniu na handel
równoległy
– 9 –
Załącznik nr 5

Wysokość opłat, o których mowa w art. 38 ust. 2 pkt 5 ustawy

Lp.
Wyszczególnienie
Wysokość opłaty


1.
Opłata za rozpatrzenie wniosku o wydanie pozwolenia na
1000 zł
obrót produktem biobójczym


2.
Opłata za rozpatrzenie wniosku o zmianę danych
500 zł
objętych pozwoleniem na obrót produktem biobójczym

3.
Opłata za rozpatrzenie wniosku o zmianę podmiotu
100 zł
odpowiedzialnego