Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

– 10 –
UZASADNIENIE

Niniejszy projekt rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego
zawartego w art. 38 ust. 11 ustawy z dnia ... o produktach biobójczych (Dz. U. poz. …),
zwanej dalej „ustawą”.
Dotychczas przedmiotową materię regulowały przepisy rozporządzenia Ministra
Zdrowia z dnia z dnia 12 stycznia 2007 r. w sprawie wysokości opłat za czynności związane z
dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu (Dz. U. Nr 8, poz. 62).
W związku z wejściem w życie przedmiotowej ustawy umożliwiającej realizację na
terenie Rzeczypospolitej Polskiej przepisów rozporządzenia Parlamentu źuropejskiego
i Rady (Uź) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku
i stosowania produktów biobójczych (Źz. Urz. Uź L 167 z 27.06.2012, str. 1), zwanego dalej
„rozporządzeniem 528/2012”, kwestie dotyczące opłat za czynno ci związane z
dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu wymagały aktualizacji związanej, po
pierwsze z konieczno cią zmiany terminologii opisującej czynno ci związane z oceną
substancji czynnych oraz wydawaniem pozwoleń na produkty biobójcze, za które pobierane
są opłaty. Po drugie czynno ci, za które są pobierane opłaty, wymagały uwzględnienia
nowych procedur rejestracyjnych realizowanych na mocy zapisów rozporządzenia 528/2012,
takich, jak np.: wydawanie pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012,
prowadzenie postępowań dotyczących pozwoleń unijnych oraz wydawanie zezwolenia na
handel równoległy. Po trzecie – aktualizacji wymagała sama struktura opłat oraz wysoko ć
stawek pobieranych za poszczególne czynno ci związane z oceną substancji czynnych i
wydawaniem pozwoleń na produkty biobójcze.
Niniejsze rozporządzenie w sprawie opłat za czynno ci związane z dopuszczeniem
produktu biobójczego do obrotu, realizując upoważnienie ustawowe zawarte w art. 38 ust. 11
ustawy, określa wysoko ć oraz sposób naliczania opłat, o których mowa w ust. 2 art. 38
ustawy, uwzględniając zasady okre lone w art. 80 ust. 3 lit. a i d rozporządzenia 528/2012,
mając na celu uwzględnienie rzeczywistych kosztów poszczególnych czynno ci, oraz
uwzględniając wskazówki Komisji dotyczące zharmonizowanej struktury opłat.
Generalną zasadą przyjętą w projekcie niniejszego rozporządzenia, wynikającą z
przepisów art. 80 ust. 3 rozporządzenia 528/2012, było ustalenie wysoko ci opłat na takim
poziomie, aby dochód z nich był w zasadzie wystarczający do pokrycia kosztów
wiadczonych usług i nie przekraczał kwot niezbędnych do pokrycia tych kosztów. Kierując
– 11 –
się zatem tą zasadą, uwzględniając nakład poniesionej pracy i konieczno ć stosowania wiedzy
specjalistycznej, ustalono kwotę bazową za czynno ci związane z zatwierdzeniami substancji
czynnej w wysoko ci 600 000 zł oraz kwotę bazową za czynno ci dotyczące wydawania
pozwoleń/zezwoleń na produkty biobójcze w wysoko ci 50 000 zł. Wysoko ć kwot za
poszczególne czynno ci ustalono w odniesieniu procentowym do kwot bazowych.
Ustalono 12,5% zniżkę w stosunku do standardowych opłat, ujętych w złączniku nr 2, w
przypadku postępowań prowadzonych w procedurze wzajemnego uznawania. Zniżka ta
wynika ze zmniejszonego nakładu pracy przy tego rodzaju postępowaniach związanego z
faktem, że pełna ocena dokumentacji produktu odbywa się w kraju referencyjnym, co
znacznie skraca i ułatwia prowadzone postępowanie.
Ustalono natomiast zwiększenie opłaty do 200% w stosunku do zaplanowanych opłat
standardowych, ujętych w załącznikach nr 2 i 3, w przypadku postępowań dotyczących
wydawania pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych, gdyż procedura ta wiąże się z
oceną bardziej złożonej formulacji, wymaga zatem większego nakładu pracy i środków
potrzebnych do jej realizacji.
W niniejszym rozporządzeniu przewidziano także opłatę za doradztwo Prezesa Urzędu
w zakresie odpowiedzialno ci i obowiązków, o których mowa w art. 81 ust. 2 rozporządzenia
528/2012.
Projekt nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia
Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego
systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Źz. U. Nr 239, poz. 2039 i Nr 65, poz. 597), nie
podlega zatem procedurze notyfikacji.
Projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.
– 12 –
Źata sporządzenia:
Nazwa projektu:
rozporządzenie
23.10.2014 r.
Ministra Zdrowia w sprawie wysoko ci opłat za
czynno ci związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu.


ródło:
Ministerstwo wiodące i ministerstwa współpracujące
art. 38 ust. 11 ustawy z dnia… o produktach
Ministerstwo Zdrowia
biobójczych.
Osoba odpowiedzialna za projekt w randze Ministra, Sekretarza Stanu

lub Podsekretarza Stanu
Nr w wykazie prac Ministra Zdrowia:
Grzegorz Cessak – Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Kontakt do opiekuna merytorycznego projektu
Barbara Jaworska – Łuczak – Wiceprezes ds. Produktów Biobójczych
e-mail="mailto:barbara.jaworska-luaczak@urpl.gov.pl"
tel.: 22 49-20-900
źlżbieta Buchmiet – Dyrektor Departamentu Informacaji o Produktach
Biobójczych oraz Wyrobach Poddanych Źziałaniu Produktów
Biobójczych.
e-mail ="mailto:elzbieta.buchmiet@urpl.gov.pl"tel : 22 49-20-970
OCźNA SKUTKÓW RźGULACJI
1. Jaki problem jest rozwiązywany?
Wej cie w życie projektowanego rozporządzenia ma na celu aktualizację kwestii dotyczących opłat pobieranych za
dopuszczenie produktów biobójczych do obrotu w związku z wej ciem w życie ustawy z dnia … o produktach
biobójczych (Źz. U. poz. ...), zwanej dalej „ustawą”, umożliwiającej realizację na terenie Rzeczpospolitej Polskiej
przepisów rozporządzenia Parlamentu źuropejskiego i Rady (Uź) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie
udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. U. Uź. L 167 z 27.06.2012, str. 1, z późn. zm.)
zwanego dalej „rozporządzeniem 528/2012”. Źotychczas przedmiotową materię regulowały przepisy rozporządzenie
Ministra Zdrowia z dnia z dnia 12 stycznia 2007 r. w sprawie wysoko ci opłat za czynno ci związane z dopuszczeniem
produktu biobójczego do obrotu (Źz. U. Nr 8, poz. 62), które z racji pojawienia się nowych procedur rejestracyjnych
przewidzianych przez rozporządzenie 528/2012, nie było w pełni przystające do tychże procedur. Kwestie dotyczące
opłat za czynno ci związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu wymagały aktualizacji związanej, po
pierwsze z konieczno cią zmiany terminologii opisującej czynno ci związane z oceną substancji czynnych oraz
wydawaniem pozwoleń na produkty biobójcze, za które pobierane są opłaty. Po drugie czynno ci, za które są pobierane
opłaty wymagały uwzględnienia nowych procedur rejestracyjnych realizowanych na mocy zapisów rozporządzenia
528/2012, takich, jak np.: wydawanie pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012, prowadzenie
postępowań dotyczących pozwoleń unijnych oraz wydawanie zezwolenia na handel równoległy. Po trzecie – aktualizacji
wymagała sama struktura opłat oraz wysoko ć stawek pobieranych za poszczególne czynno ci związane z oceną
substancji czynnych i wydawaniem pozwoleń na produkty biobójcze.
Niniejsze rozporządzenie w sprawie opłat za czynno ci związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu,
realizując upoważnienie ustawowe zawarte w art. 38 ust. 11 ustawy, okre la wysoko ć oraz sposób naliczania opłat, o
których mowa w ust. 2 art. 38 ustawy uwzględniając zasady okre lone w art. 80 ust. 3 lit. a i d rozporządzenia 528/2012,
mając na celu uwzględnienie rzeczywistych kosztów poszczególnych czynno ci, oraz uwzględniając wskazówki Komisji
dotyczące zharmonizowanej struktury opłat.
Generalną zasadą przyjętą w projekcie niniejszego rozporządzenia, wynikającą z zapisów art. 80 ust. 3 rozporządzenia
528/2012, było ustalenie wysoko ci opłat na takim poziomie, aby dochód z nich był w zasadzie wystarczający do
pokrycia kosztów wiadczonych usług i nie przekraczał kwot niezbędnych do pokrycia tych kosztów. Kierując się zatem
tą zasadą, uwzględniając nakład poniesionej pracy i konieczno ć stosowania wiedzy specjalistycznej, ustalono kwotę
bazową za czynno ci związane z zatwierdzeniami substancji czynnej w wysoko ci 600 000 PLN oraz kwotę bazową za
czynno ci dotyczące wydawania pozwoleń/zezwoleń na produkty biobójcze w wysoko ci 50 000 PLN. Wysoko ć kwot
za poszczególne czynno ci ustalono w odniesieniu procentowym do kwot bazowych.
Ustalono 12,5% zniżkę w stosunku do standardowych opłat, ujętych w załączniku nr 2, w przypadku postępowań
prowadzonych w procedurze wzajemnego uznawania. Zniżka ta wynika ze zmniejszonego nakładu pracy przy tego
rodzaju postępowaniach związanego z faktem, że pełna ocena dokumentacji produktu odbywa się w kraju referencyjnym,
co znacznie skraca i ułatwia prowadzone postępowanie.
Ustalono natomiast zwiększenie opłaty do 200% w stosunku do zaplanowanych opłat standardowych, ujętych w
załącznikach nr 2 i 3 w przypadku postępowań dotyczących wydawania pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych,
gdyż procedura ta wiąże się z oceną bardziej złożonej dokumentacji, wymaga zatem większego nakładu pracy i rodków
– 13 –
potrzebnych do jej realizacji.
W niniejszym rozporządzeniu przewidziano także opłatę za doradztwo Prezesa Urzędu w zakresie odpowiedzialno ci i
obowiązków, o których mowa w art. 81 ust. 2 rozporządzenia 528/2012.
2. Rekomendowane rozwiązanie, w tym planowane narzędzia interwencji, i oczekiwany efekt
Wprowadzenie przepisów okre lających sposób ustalania wysoko ci opłat za czynno ci związane z dopuszczeniem
produktu biobójczego do obrotu spowoduje dostosowanie tychże opłat do wymogów procedur okre lonych przez
rozporządzenie 528/2012. Opłaty te staną się adekwatne do nakładu pracy i poziomu kosztów ponoszonych przez Urząd,
co zapewni prawidłowe wypełnienie delegacji ustawowej z art. 38 ust. 11 ustawy.
3. Jak problem został rozwiązany w innych krajach, w szczególności krajach członkowskich OźCŹ/Uź?
Kwestia opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu jest regulowana na poziomie narodowym w każdym kraju
członkowskim Unii źuropejskiej.
4. Podmioty, na które oddziałuje projekt
Grupa
Wielko ć
ródło danych
Oddziaływanie
wnioskodawcy chcący

rozporządzenie dotyczy opłat
najważniejsze zmianyŚ
ubiegać się o
wnoszonych przez
zmniejszenie o 145 000 zł
zatwierdzenie, zmianę
wnioskodawców czyli
wnoszonej opłaty za
warunków zatwierdzenia
podmioty odpowiedzialne
zatwierdzenie s. czynnej
oraz odnowienia
zatwierdzenia substancji
czynnych
wnioskodawcy chcący

jw.
najważniejsze zmianyŚ
ubiegać się o wydanie,
dwukrotny (z 25 000 do 50 000
odnowienie, zmianę
zł) wzrost wnoszonej opłaty za
pozwoleń krajowych
wydanie pozwolenia
krajowego, wzrost wnoszonej
opłaty za istotną zmianę
danych (do 20 000 z 14 000 zł)
i odnowienie pozwolenia (z
10 000 do max. 37 000 zł), ale
równocze nie zmniejszenie
opłaty w przypadku takiego
samego produktu biobójczego
do 1500 zł oraz dla nowego
produktu ustanowionego w
rodzinie produktów
biobójczych – 1500 zł
wnioskodawcy chcący

jw.
najważniejsze zmianyŚ
ubiegać się o wydanie,
dostosowanie wnoszonej opłaty
odnowienie, zmianę, o
do faktycznych kosztów
których mowa w art. 26
(10 000 zł)
rozporządzenia 528/2012
wnioskodawcy chcący

jw.
najważniejsze zmianyŚ
ubiegać się o udzielenie,
wprowadzenie opłaty w
odnowienie i zmianę
wysoko ci 40 000 – 200 000 zł
pozwoleń unijnych

wnioskodawcy, o których

jw.
najważniejsze zmianyŚ
mowa w art. 38 ust. 2 pkt 5
zmniejszenie wnoszonej opłaty
ustawy
w przypadku zmiany podmiotu
odpowiedzialnego z 1000 zł do
100 zł)

osoby ubiegające się o

jw.
najważniejsze zmianyŚ
uzyskanie porady w
przewidywana konieczno ć
zakresie odpowiedzialno ci
opłaty
i obowiązków, których
mowa w art. 81 ust. 2
– 14 –
rozporządzenia 528/2012
(zgodnie z art. 38 ust. 2
pkt 4)
importerzy równolegli

jw.
najważniejsze zmianyŚ nowa
grupa podmiotów, która będzie
wnosiła opłaty
5. Informacje na temat zakresu, czasu trwania i podsumowanie wyników konsultacji
Równolegle do uzgodnień projektowana regulacja zostanie przekazana do konsultacji publicznych i opiniowania z
21-dniowym terminem zgłaszania uwag, następującym podmiotomŚ
1) Polskiemu Stowarzyszeniu Pracowników Źezynfekcji, Dezynsekcji i Deratyzacji,
2) Stowarzyszeniu Producentów Kosmetyków i rodków Czysto ci,
3) Polskiej Izbie Przemysłu Chemicznego – Związkowi Pracodawców,
4) Stowarzyszeniu Inżynierów i Techników Przemysłu Chemicznego,
5) Krajowej Radzie Źiagnostów Laboratoryjnych,
6) Naczelnej Radzie Lekarskiej,
7) Naczelnej Radzie Pielęgniarek i Położnych,
8) Naczelnej Radzie Aptekarskiej,
9) Krajowej Izbie Gospodarczej,
10) Konfederacji Pracodawców Polskich,
11) Polskiej Konfederacji Pracodawców Prywatnych,
12) Forum Związków Zawodowych,
13) Ogólnopolskiemu Porozumieniu Związków Zawodowych,
14) Federacji Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia,
15) Federacji Konsumentów,
16) Sekretariatowi Ochrony Zdrowia KK – NSZZ „Solidarno ć”,
17) Instytutowi Chemii Przemysłowej,
18) Instytutowi Przemysłu Organicznego,
19) Instytutowi Ochrony rodowiska,
20) Instytutowi Medycyny Pracy,
21) Polską Konfederacją Pracodawców Prywatnych Lewiatan,
22) Polską Izbą Handlu,
23) Polską Izbą Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED,
24) Ogólnopolską Izbą Gospodarczą POLMźŹ,
25) Business Centre Club,
26) Polskiemu Związkowi Pracodawców Prywatnych Branży Kosmetycznej,
27) Związkowi Pracodawców Branży Zoologicznej „Hobby Flora ZOO”,
28) WWF Polska,
29) Greenpeace Polska,
30) Federacji Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie Zielonogórskie”,
31) Porozumieniu Pracodawców Ochrony Zdrowia,
32) Centrum Prawa Ekologicznego,
33) Lidze Ochrony Przyrody,
34) Towarzystwu na Rzecz Ziemi,
35) Państwowej Radzie Ochrony rodowiska,
36) Państwowej Radzie Ochrony Przyrody,
37) Stowarzyszeniu Higieny Lecznictwa,
38) Fundacji Akademia Nowoczesnej Źiagnostyki z siedzibą w Krakowie.
Wyniki konsultacji publicznych i opiniowania zostaną omówione w raporcie dołączonym do niniejszej Oceny.
Projekt rozporządzenia, stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalno ci lobbingowej w procesie
stanowienia prawa (Źz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.), zostanie opublikowany na stronie internetowej Ministerstwa
Zdrowia oraz udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej wraz z przekazaniem projektu do uzgodnień z członkami
Rady Ministrów.
Projekt rozporządzenia zostanie również udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum Legislacji,
zgodnie z uchwałą nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin Pracy Rady Ministrów (M.P.
poz. 979).