Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

– 7 –
UZASADNIENIE

Niniejszy projekt rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego
w art. 36 ust. 5 ustawy z dnia … o produktach biobójczych (Źz. U. poz. …), zwanej dalej
„ustawą”. Źotychczas przedmiotową materię regulowało rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia
29 sierpnia 2006 r. w sprawie sposobu gromadzenia informacji o przypadkach zatruć produktami
biobójczymi (Źz. U. Nr 161, poz. 1144).
W związku z wej ciem w życie ustawy, która wdrożyła w życie przepisy rozporządzenia
Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 20012 r. w sprawie
udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, konieczne było wydanie nowego
rozporządzenia, które okre lałoby sposób gromadzenia informacji o przypadkach zatruć
produktami biobójczymi.
Odpowiedzialno ć za kontrolę zatruć produktami biobójczymi została nałożona na cztery
współpracujące z Urzędem Rejestracji Produktów, Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych o rodki toksykologiczne.
Źo zadań o rodków toksykologicznych należy zbieranie, weryfikacja, rejestracja i archiwizacja
zgłaszanych przypadków zatruć produktami biobójczymi. Niniejszy projekt okre la wzór
formularza zatrucia produktami biobójczymi, wzór raportu o zgłaszanych przypadkach zatruć
produktami biobójczymi, szczegółowy zakres informacji o zgłoszonym zatruciu produktem
biobójczym oraz sposób gromadzenia i archiwizowania danych o przypadkach zatruć produktami
biobójczymi. Zgodnie z ustawą o rodki toksykologiczne, co 6 miesięcy, przekazują Prezesowi
Urzędu Rejestracji Produktów, Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
raport zbiorczy o zgłaszanych przypadkach zatruć, na podstawie danych zawartych
w pojedynczych formularzach zatrucia. Informacje zawarte w raporcie obejmują dane
o produktach biobójczych, osobach, które uległy zatruciu, okoliczno ciach, w jakich doszło do
zatrucia oraz opis następstw zdrowotnych powstałych w wyniku narażenia na działanie produktu
biobójczego. Ponadto, w niniejszym projekcie okre lono sposób i tryb finansowania kosztów
związanych ze sporządzaniem raportów o zgłaszanych przypadkach zatruć produktami
biobójczymi, składanych Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów, Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych. Obowiązek kontroli zatruć produktami biobójczymi jest
– 8 –
wymogiem prawa europejskiego, tj. art. 65, w szczególno ci ust. 3 lit. b rozporządzenia 528/2012,
który wskazuje iż państwa członkowskie począwszy do dnia 1 wrze nia 2015 r. przekazują Komisji
sprawozdanie z wykonania przepisów niniejszego rozporządzenia na swoich terytoriach.
Sprawozdanie to obejmuje m.in. informacje na temat przypadków zatruć produktami biobójczymi.
W Polsce obowiązek ten spoczywa na Prezesie Urzędu Rejestracji Produktów, Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który przygotowuje raport o zgłoszonych
przypadkach zatruć produktami biobójczymi, wykorzystując dane zawarte w półrocznych
raportach zbiorczych nadsyłanych prze o rodki toksykologiczne.
Projektowane rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Ma to na
celu maksymalne skorelowanie momentu wej cia w życie projektowanego rozporządzenia
i ustawy, które w swym zakresie stanowią komplementarną cało ć.
Projekt nie zawiera przepisów technicznych, a zatem nie podlega notyfikacji zgodnie z trybem
przewidzianym w przepisach rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r.
w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych
(Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597).
Projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.
– 9 –
Źata sporządzenia:
Nazwa projektu:
rozporządzenie
13.10.2014 r.
Ministra Zdrowia w sprawie sposobu gromadzenia
informacji o przypadkach zatruć produktami biobójczymi.


ródło:
Ministerstwo wiodące i ministerstwa współpracujące
art. 36 ust. 5 ustawy z dnia ... o produktach
Ministerstwo Zdrowia
biobójczych oraz art. 73 rozporządzenia
Osoba odpowiedzialna za projekt w randze Ministra, Sekretarza Stanu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
lub Podsekretarza Stanu
nr 528/2012 nakazujący stosowanie art. 45
Grzegorz Cessak – Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
rozporządzenia (Wź) nr 1272/2008, a także
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
art. 65 pkt. ust. 3 pkt. b rozporządzenia
Kontakt do opiekuna merytorycznego projektu
528/2012.
Barbara Jaworska – Łuczak – Wiceprezes ds. Produktów Biobójczych

email="mailto:barbara.jaworska-luaczak@urpl.gov.pl"
Nr w wykazie prac Ministra Zdrowia:
tel.: 22 49-20-900

źlżbieta Buchmiet – Dyrektor Departamentu Informacaji o Produktach
Biobójczych oraz Wyrobach Poddanych Źziałaniu Produktów
Biobójczych.
email ="mailto:elzbieta.buchmiet@urpl.gov.pl"tel : 49-20-970
OCźNA SKUTKÓW RźGULACJI
1. Jaki problem jest rozwiązywany?
Niniejszy projekt rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego
w art. 36 ust. 5 ustawy z dnia … o produktach biobójczych (Źz. U. poz. …), zwanej dalej „ustawą”.
Źotychczas przedmiotową materię regulowało rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2006 r.
w sprawie sposobu gromadzenia informacji o przypadkach zatruć produktami biobójczymi (Źz. U. Nr 161,
poz. 1144).
W związku z wej ciem w życie ustawy, która wdrożyła w życie przepisy rozporządzenia Parlamentu
źuropejskiego i Rady (Uź) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania
produktów biobójczych, konieczne było wydanie nowego rozporządzenia, które okre lałoby sposób
gromadzenia informacji o przypadkach zatruć produktami biobójczymi.
Odpowiedzialno ć za kontrolę zatruć produktami biobójczymi została nałożona na cztery współpracujące z
Urzędem o rodki toksykologiczne.
Źo zadań o rodków toksykologicznych należy zbieranie, weryfikacja, rejestracja i archiwizacja zgłaszanych
przypadków zatruć produktami biobójczymi. Niniejszy projekt okre la wzór formularza zatrucia produktami
biobójczymi, wzór raportu o zgłaszanych przypadkach zatruć produktami biobójczymi, szczegółowy zakres
informacji o zgłoszonym zatruciu produktem biobójczym oraz sposób gromadzenia i archiwizowania danych
o przypadkach zatruć produktami biobójczymi. Zgodnie z ustawą o rodki toksykologiczne, co 6 miesięcy,
przekazują Prezesowi Urzędu raport zbiorczy o zgłaszanych przypadkach zatruć, na podstawie danych
zawartych w pojedynczych formularzach zatrucia. Informacje zawarte w raporcie obejmują dane o produktach
biobójczych, osobach, które uległy zatruciu, okoliczno ciach, w jakich doszło do zatrucia oraz opis następstw
zdrowotnych powstałych w wyniku narażenia na działanie produktu biobójczego. Ponadto, w niniejszym
projekcie okre lono sposób i tryb finansowania kosztów związanych ze sporządzaniem raportów o
zgłaszanych przypadkach zatruć produktami biobójczymi, składanych Prezesowi Urzędu Rejestracji
Produktów, Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych. Kontrola zatruć regulowana jest na
podstawie art. 73 rozporządzenia Parlamentu źuropejskiego i Rady (Uź) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r.
w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, który z kolei nakazuje stosowanie
art. 45 rozporządzenia (Wź) nr 1272/2008.
2. Rekomendowane rozwiązanie, w tym planowane narzędzia interwencji, i oczekiwany efekt
Projektowe rozporządzenia stanowi jeden z aktów wykonawczych ustawy z dnia … o produktach biobójczych,
która wdrożyła w życie przepisy rozporządzenia Parlamentu źuropejskiego i Rady (Uź) nr 528/2012 z dnia
22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych. Konieczne było
– 10 –
wydanie nowego rozporządzenia, które okre lałoby sposób gromadzenie informacji o przypadkach zatruć
produktami biobójczymi.
3. Jak problem został rozwiązany w innych krajach, w szczególności krajach członkowskich OECD/UE?
Kwestia sposobu gromadzenia informacji o przypadkach zatruć produktami biobójczymi jest regulowana w Polsce na
poziomie narodowym. Dodatkowo art. 65, w szczególno ci ust. 3 lit. b rozporządzenia 528/2012, wskazuje iż państwa
członkowskie począwszy do dnia 1 wrze nia 2015 r. przekazują Komisji sprawozdanie z wykonania przepisów niniejszego
rozporządzenia na swoich terytoriach. Sprawozdanie obejmuje m.in. informacje na temat przypadków zatruć produktami
biobójczymi.
4. Podmioty, na które oddziałuje projekt
Grupa
Wielko ć
ródło danych
Oddziaływanie
O rodki Toksykologiczne
4
Ustawa
Wykonanie upoważnienia
w Polsce zbierające
ustawowego zawartego
informacje o przypadkach
w art. 36 ust. 5 ustawy
zatruć produktami
biobójczymi, działające
przy klinikach i oddziałach
zatruć. Regulacja
oddziałuje również na
Urząd Rejestracji
Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, a
wskazując podmioty
zobligowane do zgłaszania
zatruć produktami
biobójczymi oddziałuje
także na podmioty
wykonujące wiadczenia
opieki zdrowotnej,
podmioty odpowiedzialne
wprowadzającej do obrotu
produkty biobójcze oraz
organy nadzoru.




5. Informacje na temat zakresu, czasu trwania i podsumowanie wyników konsultacji
Równolegle do uzgodnień projektowana regulacja zostanie przekazana do konsultacji publicznych i opiniowania z
21-dniowym terminem zgłaszania uwag, następującym podmiotomŚ
1) Polskiemu Stowarzyszeniu Pracowników Źezynfekcji, Źezynsekcji i Źeratyzacji,
2) Stowarzyszeniu Producentów Kosmetyków i rodków Czysto ci,
3) Polskiej Izbie Przemysłu Chemicznego – Związkowi Pracodawców,
4) Stowarzyszeniu Inżynierów i Techników Przemysłu Chemicznego,
5) Krajowej Radzie Źiagnostów Laboratoryjnych,
6) Naczelnej Radzie Lekarskiej,
7) Naczelnej Radzie Pielęgniarek i Położnych,
8) Naczelnej Radzie Aptekarskiej,
9) Krajowej Izbie Gospodarczej,
10) Konfederacji Pracodawców Polskich,
11) Polskiej Konfederacji Pracodawców Prywatnych,
12) Forum Związków Zawodowych,
13) Ogólnopolskiemu Porozumieniu Związków Zawodowych,
14) Federacji Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia,
15) Federacji Konsumentów,
16) Sekretariatowi Ochrony Zdrowia KK – NSZZ „Solidarno ć”,
– 11 –
17) Instytutowi Chemii Przemysłowej,
18) Instytutowi Przemysłu Organicznego,
19) Instytutowi Ochrony rodowiska,
20) Instytutowi Medycyny Pracy,
21) Polską Konfederacją Pracodawców Prywatnych Lewiatan,
22) Polską Izbą Handlu,
23) Polską Izbą Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMźŹ,
24) Ogólnopolską Izbą Gospodarczą POLMźŹ,
25) Business Centre Club,
26) Polskiemu Związkowi Pracodawców Prywatnych Branży Kosmetycznej,
27) Związkowi Pracodawców Branży Zoologicznej „Hobby Flora ZOO”,
28) WWF Polska,
29) Greenpeace Polska,
30) Federacji Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie Zielonogórskie”,
31) Porozumieniu Pracodawców Ochrony Zdrowia,
32) Centrum Prawa Ekologicznego,
33) Lidze Ochrony Przyrody,
34) Towarzystwu na Rzecz Ziemi,
35) Państwowej Radzie Ochrony rodowiska,
36) Państwowej Radzie Ochrony Przyrody,
37) Stowarzyszeniu Higieny Lecznictwa,
38) Fundacji Akademia Nowoczesnej Źiagnostyki z siedzibą w Krakowie.
Wyniki konsultacji publicznych i opiniowania zostaną omówione w raporcie dołączonym do niniejszej Oceny.
Projekt rozporządzenia, stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalno ci lobbingowej w procesie
stanowienia prawa (Źz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.), zostanie opublikowany na stronie internetowej Ministerstwa
Zdrowia oraz udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej wraz z przekazaniem projektu do uzgodnień z członkami
Rady Ministrów.
Projekt rozporządzenia zostanie również udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum Legislacji,
zgodnie z uchwałą nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin Pracy Rady Ministrów (M.P.
poz. 979).
6. Wpływ na sektor finansów publicznych
Projektowane rozporządzenie nie będzie nie będzie miało wpływu na sektor finansów publicznych.
7. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorców oraz
na rodzinę, obywateli i gospodarstwa domowe
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na konkurencyjno ć gospodarki i przedsiębiorczo ć, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorców oraz na rodzinę, obywateli i gospodarstwa domowe.
8. Zmiana obciążeń regulacyjnych (w tym obowiązków informacyjnych) wynikających z projektu
Nie dotyczy.
Wprowadzane są obciążenia poza bezwzględnie
tak
wymaganymi przez UE (szczegóły w odwróconej
nie
tabeli zgodno ci).
nie dotyczy
zmniejszenie liczby dokumentów
zwiększenie liczby dokumentów
zmniejszenie liczby procedur
zwiększenie liczby procedur
skrócenie czasu na załatwienie sprawy
wydłużenie czasu na załatwienie sprawy
inne:
inne:

Wprowadzane obciążenia są przystosowane do ich
tak
elektronizacji.
nie
nie dotyczy