Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

Data sporządzenia:
Nazwa projektu:
rozporządzeni
13.10.2014 r.
e Ministra Zdrowia w sprawie wykazu o rodków
toksykologicznych odpowiedzialnych za kontrolę zatruć produktami

biobójczymi
ródło:
.
art. 34 ust. 4 ustawy z dnia … o produktach
Ministerstwo wiodące i ministerstwa współpracujące
biobójczych oraz art. 73 rozporządzenia
Ministerstwo Zdrowia
Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
Osoba odpowiedzialna za projekt w randze Ministra, Sekretarza
nr 528/2012 nakazujący stosowanie art. 45
Stanu lub Podsekretarza Stanu
rozporządzenia (Wź) nr 1272/2008.
Grzegorz Cessak – Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Kontakt do opiekuna merytorycznego projektu
Nr w wykazie prac Ministra Zdrowia:
Barbara Jaworska – Łuczak – Wiceprezes ds. Produktów Biobójczych

email:barbara.jaworska-luaczak@urpl.gov.pl;

tel.: 22 49-20-900
źlżbieta Buchmiet – Dyrektor Departamentu Informacaji o Produktach
Biobójczych oraz Wyrobach Poddanych Źziałaniu Produktów
Biobójczych.
email : elzbieta.buchmiet@urpl.gov.pl
tel : 49-20-970
OCźNA SKUTKÓW RźGULACJI
1. Jaki problem jest rozwiązywany?
Niniejszy
projekt
rozporządzenia
stanowi
wykonanie
upoważnienia
ustawowego
zawartego
w art. 34 ust. 4 ustawy z dnia … o produktach biobójczych (Źz. U. poz. …), zwanej dalej „ustawą”. Źotychczas
przedmiotową materię regulowało rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2006 r. w sprawie wykazu
o rodków toksykologicznych odpowiedzialnych za kontrolę zatruć produktami biobójczymi oraz podmiotów
obowiązanych do zgłaszania zatruć (Źz. U. Nr 161, poz. 1143, z późn. zm.), które zostało znowelizowane
rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 24 wrze nia 2013 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wykazu
o rodków toksykologicznych odpowiedzialnych za kontrolę zatruć produktami biobójczymi oraz podmiotów
obowiązanych do zgłaszania zatruć. Przedmiotowe rozporządzenie utraciło moc w związku z wej ciem w życie ustawy.
W związku z wej ciem w życie ustawy, która wdrożyła w życie przepisy rozporządzenia Parlamentu źuropejskiego i
Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych,
konieczne było wydanie nowego rozporządzenia okre lającego wykaz o rodków toksykologicznych odpowiedzialnych
za kontrolę zatruć produktami biobójczymi oraz podmiotów obowiązanych do zgłaszania zatruć. Odpowiedzialno ć za
kontrolę zatruć produktami biobójczymi została nałożona na o rodki konsultacji i informacji toksykologicznej. O rodki
te mają obowiązek pracy w systemie ciągłym 24 godziny na dobę przez cały rok, zapewniając konsultację medyczną
w przypadkach zatruć produktami biobójczymi.
W tym celu Minister Zdrowia wyznaczył cztery współpracujące z Urzędem Rejestracji o rodki konsultacji i informacji
toksykologicznej, tj.:
1) Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Pomorskie Centrum Toksykologii ul. Kartuska 4/6, 80-104 Gdańsk
(wła ciwy do kontroli zatruć na terenie województwaŚ pomorskiego, zachodniopomorskiego, warmińsko-mazurskiego
oraz kujawsko-pomorskiego),
2) O rodek Informacji Toksykologicznej Katedry Toksykologii i Chorób rodowiskowych.
Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum, ul.
niadeckich 10ś 31-531 Kraków (wła ciwy
do kontroli zatruć na terenie województwaŚ małopolskiego, podkarpackiego, ląskiego oraz więtokrzyskiego),
3) O rodek Informacji Toksykologicznej Oddział Toksykologii im. dr Wandy Błeńskiej Szpital Miejski im. Franciszka
Raszei, ul. Mickiewicza 2; 60-834 Poznań (wła ciwy do kontroli zatruć na terenie województwaŚ wielkopolskiego,
dolno ląskiego, lubuskiego oraz opolskiego),
4) O rodek Kontroli Zatruć – Warszawa, ul. Piłsudskiego 33ś 05-074 Halinów (wła ciwy do kontroli zatruć na terenie
województwaŚ mazowieckiego, łódzkiego, podlaskiego oraz lubelskiego).
Zgodnie z ustawą o rodki toksykologiczne, co 6 miesięcy, przekazują Prezesowi Urzędu raport
o zgłaszanych przypadkach zatruć produktami biobójczymi. Kontrola zatruć jest regulowana na podstawie art. 73
rozporządzenia Parlamentu źuropejskiego i Rady (Uź) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na
rynku i stosowania produktów biobójczych, który z kolei nakazuje stosowanie art. 45 rozporządzenia (Wź) nr
1272/2008. Zgodnie z jego zapisami państwa członkowskie powołują organ lub organy odpowiedzialne za
otrzymywania od importerów i dalszych użytkowników, wprowadzających mieszaniny do obrotu, informacji istotnych
w szczególno ci przy okre leniu rodków profilaktycznych i leczniczych, zwłaszcza w nagłych przypadkach zagrożenia
zdrowia.
2. Rekomendowane rozwiązanie, w tym planowane narzędzia interwencji, i oczekiwany efekt
Projektowane rozporządzenie stanowi jeden z aktów wykonawczych ustawy, która wdraża w życie przepisy
– 6 –
rozporządzenia Parlamentu źuropejskiego i Rady (Uź) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na
rynku i stosowania produktów biobójczych. Konieczne było wydanie nowego rozporządzenia, które okre lałoby wykaz
o rodków toksykologicznych oraz podmiotów odpowiedzialnych za gromadzenie informacji o przypadkach zatruć
produktami biobójczymi.
3. Jak problem został rozwiązany w innych krajach, w szczególności krajach członkowskich OźCŹ/Uź?
Kwestia wyznaczenia O rodków Toksykologicznych lub Centrów Toksykologicznych jest regulowana w Polsce na
poziomie narodowym. Jednakże zgodnie z art. 73 rozporządzenia 528/2013 do kontroli zatruć produktami biobójczymi
należy wykorzystywać art. 45 rozporządzenia (Wź) nr 1272/2008. Zgodnie z jego zapisami państwa członkowskie
powołują organ lub organy odpowiedzialne za otrzymywania od importerów i dalszych użytkowników
wprowadzających mieszaniny do obrotu, informacji istotnych w szczególno ci przy okre leniu rodków
profilaktycznych i leczniczych, zwłaszcza w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia.
4. Podmioty, na które oddziałuje projekt
Grupa
Wielko ć
ródło danych
Oddziaływanie
O rodki Toksykologiczne
4
Ustawa
Wykonanie upoważnienia
w Polsce zbierające
ustawowego zawartego
informacje o przypadkach
w art. 34 ust. 4 ustawy.
zatruć produktami
biobójczymi, działające
przy klinikach i oddziałach
zatruć. Regulacja
oddziałuje również na
Urząd Rejestracji
Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, a
wskazując podmioty
zobligowane do zgłaszania
zatruć produktami
biobójczymi oddziałuje
także na podmioty
wykonujące wiadczenia
opieki zdrowotnej,
podmioty odpowiedzialne
wprowadzającej do obrotu
produkty biobójcze oraz
organy nadzoru.




5. Informacje na temat zakresu, czasu trwania i podsumowanie wyników konsultacji
Równolegle do uzgodnień projektowana regulacja zostanie przekazana do konsultacji publicznych i opiniowania
z 21-dniowym terminem zgłaszania uwag, następującym podmiotomŚ
1) Polskiemu Stowarzyszeniu Pracowników Źezynfekcji, Źezynsekcji i Źeratyzacji,
2) Stowarzyszeniu Producentów Kosmetyków i rodków Czysto ci,
3) Polskiej Izbie Przemysłu Chemicznego – Związkowi Pracodawców,
4) Stowarzyszeniu Inżynierów i Techników Przemysłu Chemicznego,
5) Krajowej Radzie Źiagnostów Laboratoryjnych,
6) Naczelnej Radzie Lekarskiej,
7) Naczelnej Radzie Pielęgniarek i Położnych,
8) Naczelnej Radzie Aptekarskiej,
9) Krajowej Izbie Gospodarczej,
10) Konfederacji Pracodawców Polskich,
11) Polskiej Konfederacji Pracodawców Prywatnych,
12) Forum Związków Zawodowych,
13) Ogólnopolskiemu Porozumieniu Związków Zawodowych,
14) Federacji Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia,
15) Federacji Konsumentów,
16) Sekretariatowi Ochrony Zdrowia KK – NSZZ „Solidarno ć”,
17) Instytutowi Chemii Przemysłowej,
– 7 –
18) Instytutowi Przemysłu Organicznego,
19) Instytutowi Ochrony rodowiska,
20) Instytutowi Medycyny Pracy,
21) Polską Konfederacją Pracodawców Prywatnych Lewiatan,
22) Polską Izbą Handlu,
23) Polską Izbą Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMźŹ,
24) Ogólnopolską Izbą Gospodarczą POLMźŹ,
25) Business Centre Club,
26) Polskiemu Związkowi Pracodawców Prywatnych Branży Kosmetycznej,
27) Związkowi Pracodawców Branży Zoologicznej „Hobby Flora ZOO”,
28) WWF Polska,
29) Greenpeace Polska,
30) Federacji Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie Zielonogórskie”,
31) Porozumieniu Pracodawców Ochrony Zdrowia,
32) Centrum Prawa Ekologicznego,
33) Lidze Ochrony Przyrody,
34) Towarzystwu na Rzecz Ziemi,
35) Państwowej Radzie Ochrony rodowiska,
36) Państwowej Radzie Ochrony Przyrody,
37) Stowarzyszeniu Higieny Lecznictwa,
38) Fundacji Akademia Nowoczesnej Źiagnostyki z siedzibą w Krakowie.
Wyniki konsultacji publicznych i opiniowania zostaną omówione w raporcie dołączonym do niniejszej Oceny.
Projekt rozporządzenia, stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalno ci lobbingowej w procesie
stanowienia prawa (Źz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.), zostanie opublikowany na stronie internetowej Ministerstwa
Zdrowia oraz udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej wraz z przekazaniem projektu do uzgodnień z członkami
Rady Ministrów.
Projekt rozporządzenia zostanie również udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum Legislacji,
zgodnie z uchwałą nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin Pracy Rady Ministrów (M.P.
poz. 979).
6. Wpływ na sektor finansów publicznych
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na sektor finansów publicznych.
7. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorców oraz
na rodzinę, obywateli i gospodarstwa domowe
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na konkurencyjno ć gospodarki i przedsiębiorczo ć, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorców oraz na rodzinę, obywateli i gospodarstwa domowe.
8. Zmiana obciążeń regulacyjnych (w tym obowiązków informacyjnych) wynikających z projektu
Nie dotyczy.
Wprowadzane są obciążenia poza bezwzględnie
tak
nie
wymaganymi przez UE (szczegóły w odwróconej
nie dotyczy
tabeli zgodno ci).
zmniejszenie liczby dokumentów
zwiększenie liczby dokumentów
zmniejszenie liczby procedur
zwiększenie liczby procedur
skrócenie czasu na załatwienie sprawy
wydłużenie czasu na załatwienie sprawy
inne:
inne:

Wprowadzane obciążenia są przystosowane do ich
tak
elektronizacji.
nie
nie dotyczy
Komentarz
9. Wpływ na rynek pracy
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na rynek pracy.

10. Wpływ na pozostałe obszary
– 8 –



rodowisko naturalne
demografia
informatyzacja
sytuacja i rozwój regionalny
mienie państwowe
zdrowie
inne:
Omówienie wpływu

11. Planowane wykonanie przepisów aktu prawnego
Projektowane rozporządzenie będzie obowiązywać po wej ciu w życie ustawy jako jej akt wykonawczy.
12. W jaki sposób i kiedy nastąpi ewaluacja efektów projektu oraz jakie mierniki zostaną zastosowane?
źwaluacja efektów nastąpi po wej ciu w życie projektowanego rozporządzenia.
13. Załączniki (istotne dokumenty ródłowe, badania, analizy itp.)
Brak.


























05/06/BS
Projekt
R O Z P O R Z Ą D Z E N I E
M I N I S T R A Z D R O W I A 1)
z dnia
w sprawie sposobu gromadzenia informacji o przypadkach zatruć produktami
biobójczymi
Na podstawie art. 36 ust. 5 ustawy z dnia … o produktach biobójczych (Dz. U. poz. ...)
zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa:
1)
szczegółowy zakres informacji o zgłoszonym zatruciu produktem biobójczym;
2)
wzór formularza zgłoszenia zatrucia produktem biobójczym;
3)
wzór raportu o zgłoszonych przypadkach zatruć produktami biobójczymi;
4)
sposób gromadzenia i archiwizowania danych o przypadkach zatruć produktami
biobójczymi;
5)
sposób finansowania kosztów działalności ośrodków toksykologicznych związanych ze
sporządzeniem raportu o zgłoszonych przypadkach zatruć produktami biobójczymi.
§ 2. 1. Wzór formularza zatrucia produktem biobójczym, zawierający szczegółowy
zakres informacji o zgłoszonym zatruciu, jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
2. Dane zebrane w formularzu zatrucia, o którym mowa w ust. 1, są rejestrowane
i archiwizowane w sposób ciągły w bazie danych o przypadkach zatruć produktami
biobójczymi.
3. Baza danych, o której mowa w ust. 2, jest prowadzona w formie elektronicznej.
4. Dane o zgłaszanych przypadkach zatruć produktami biobójczymi nie mogą być
usuwane z bazy danych, o której mowa w ust. 2.
5. Dla danych archiwizowanych w komputerowej bazie danych, o której mowa w ust. 2,
kwartalnie tworzy się kopie bezpieczeństwa na elektronicznym nośniku danych.
6. Dane osobowe zebrane w formularzu zatrucia, o którym mowa w ust. 1, są objęte
tajemnicą i podlegają ochronie przewidzianej w przepisach o tajemnicy zawodowej

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 wrze nia 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).