Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

– 7 –
Rady Ministrów.
Projekt rozporządzenia zostanie również udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum Legislacji,
zgodnie z uchwałą nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin Pracy Rady Ministrów
(M.P. poz. 979).
Informacje o uwagach otrzymanych do projektu rozporządzenia w trakcie konsultacji zostaną zamieszczone po
zakończeniu trwania konsultacji.
6. Wpływ na sektor finansów publicznych
Projektowane rozporządzenie nie będzie nie będzie miało wpływu na sektor finansów publicznych.
7. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorców oraz
na rodzinę, obywateli i gospodarstwa domowe
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na konkurencyjno ć gospodarki i przedsiębiorczo ć, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorców oraz na rodzinę, obywateli i gospodarstwa domowe.
8. Zmiana obciążeń regulacyjnych (w tym obowiązków informacyjnych) wynikających z projektu
Nie dotyczy.
Wprowadzane są obciążenia poza bezwzględnie
tak
wymaganymi przez UE (szczegóły w odwróconej
nie
tabeli zgodno ci).
nie dotyczy
zmniejszenie liczby dokumentów
zwiększenie liczby dokumentów
zmniejszenie liczby procedur
zwiększenie liczby procedur
skrócenie czasu na załatwienie sprawy
wydłużenie czasu na załatwienie sprawy
inne:
inne:

Wprowadzane obciążenia są przystosowane do ich
tak
elektronizacji.
nie
nie dotyczy

Komentarz
9. Wpływ na rynek pracy
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na rynek pracy.
10. Wpływ na pozostałe obszary



rodowisko naturalne
demografia
informatyzacja
sytuacja i rozwój regionalny
mienie państwowe
zdrowie
inne:
Projektowane rozporządzenie będzie miało pozytywny wpływ na zdrowie ludzi i na
rodowisko, poprzez dopuszczanie do obrotu, a następnie wpisywanie do Wykazu Produktów
Biobójczych tylko tych produktów biobójczych, dla których w wyniku przeprowadzonej oceny
Omówienie wpływu
nie stwierdzono nieakceptowalnego ryzyka dla ludzi, zwierząt i
rodowiska lub
zaproponowano odpowiednie rodki ograniczające ryzyko ich stosowania. Umożliwi to
ograniczenie dostępno ci produktów biobójczych, które mogą mieć szkodliwy wpływ na
użytkowników i otaczające ich rodowisko.
11. Planowane wykonanie przepisów aktu prawnego
Projektowane rozporządzenie wejdzie w życie wraz z wej ciem w życie ustawy, jako jej akt wykonawczy.
12. W jaki sposób i kiedy nastąpi ewaluacja efektów projektu oraz jakie mierniki zostaną zastosowane?
źwaluacja efektów nastąpi po wej ciu w życie projektowanego rozporządzenia.
13. Załączniki (istotne dokumenty ródłowe, badania, analizy itp.)
Brak.


26/06/KC
Projekt
R O Z P O R Z Ą D Z E N I E
M I N I S T R A Z D R O W I A 1)
z dnia
w sprawie wykazu ośrodków toksykologicznych odpowiedzialnych za kontrolę zatruć
produktami biobójczymi
Na podstawie art. 34 ust. 4 ustawy z dnia … o produktach biobójczych (Dz. U. poz. …)
zarządza się, co następuje:
§ 1. Wykaz ośrodków toksykologicznych odpowiedzialnych za kontrolę zatruć
produktami biobójczymi wraz ze wskazaniem zasięgu terytorialnego jest określony
w załączniku do rozporządzenia.
§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.2)


MINISTER ZDROWIA




1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 wrze nia 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).
2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2006 r.
w sprawie wykazu o rodków toksykologicznych odpowiedzialnych za kontrolę zatruć produktami
biobójczymi oraz podmiotów obowiązanych do zgłaszania zatruć (Źz. U. Nr 161, poz. 1143,
z późn. zm.), które utraciło moc w związku z wej ciem w życie ustawy z dnia … o produktach biobójczych
(Dz. U. poz. …).
– 2 –
Załącznik
do rozporządzenia
Ministra Zdrowia
z dnia … (poz. …)

WYKAZ O ROŹKÓW TOKSYKOLOGICZNYCH OŹPOWIźŹZIALNYCH ZA
KONTROL ZATRUĆ PROŹUKTAMI BIOBÓJCZYMI
1) Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Pomorskie Centrum Toksykologii
ul. Kartuska 4/6, 80-104 Gdańsk
– wła ciwy do kontroli zatruć na terenie województwa pomorskiego,
zachodniopomorskiego, warmińsko-mazurskiego oraz kujawsko-pomorskiego;
2) O rodek Informacji Toksykologicznej Katedry Toksykologii i Chorób rodowiskowych
Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
ul. niadeckich 10ś 31-531 Kraków
– wła ciwy do kontroli zatruć na terenie województwa małopolskiego, podkarpackiego,
ląskiego oraz więtokrzyskiego;
3) O rodek Informacji Toksykologicznej
Oddział Toksykologii im. dr Wandy Błeńskiej
Szpital Miejski im. Franciszka Raszei
ul. Mickiewicza 2; 60-834 Poznań
– wła ciwy do kontroli zatruć na terenie województwa wielkopolskiego, dolno ląskiego,
lubuskiego oraz opolskiego;
4) O rodek Kontroli Zatruć – Warszawa
ul. Piłsudskiego 33ś 05-074 Halinów
– wła ciwy do kontroli zatruć na terenie województwa mazowieckiego, łódzkiego,
podlaskiego oraz lubelskiego.







– 3 –


UZASADNIENIE
Niniejszy projekt rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego w
art. 34 ust. 4 ustawy z dnia … o produktach biobójczych (Dz. U. poz. …), zwanej dalej
„ustawą”. Dotychczas przedmiotową materię regulowało rozporządzenie Ministra Zdrowia z
dnia 29 sierpnia 2006 r. w sprawie wykazu ośrodków toksykologicznych odpowiedzialnych
za kontrolę zatruć produktami biobójczymi oraz podmiotów obowiązanych do zgłaszania
zatruć (Dz. U. Nr 161, poz. 1143, z późn. zm.), które zostało znowelizowane
rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 24 września 2013 r. zmieniającym rozporządzenie
w sprawie wykazu ośrodków toksykologicznych odpowiedzialnych za kontrolę zatruć
produktami biobójczymi oraz podmiotów obowiązanych do zgłaszania zatruć. Przedmiotowe
rozporządzenie utraciło moc w związku z wejściem w życie ustawy. W związku z wejściem
w życie ustawy, która wdrożyła w życie przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego
i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 20012 r. w sprawie udostępniania
na rynku i stosowania produktów biobójczych, konieczne było wydanie nowego
rozporządzenia określającego wykaz ośrodków toksykologicznych odpowiedzialnych za
kontrolę zatruć produktami biobójczymi oraz podmiotów obowiązanych do zgłaszania zatruć.
Odpowiedzialność za kontrolę zatruć produktami biobójczymi została nałożona na ośrodki
konsultacji i informacji toksykologicznej. Ośrodki te mają obowiązek pracy w systemie
ciągłym 24 godziny na dobę przez cały rok, zapewniając konsultację medyczną
w przypadkach zatruć produktami biobójczymi.
W tym celu Minister Zdrowia wyznaczył cztery współpracujące z Urzędem Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ośrodki
konsultacji i informacji toksykologicznej, tj.:
1) Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Pomorskie Centrum Toksykologii ul. Kartuska
4/6, 80-104 Gdańsk (właściwy do kontroli zatruć na terenie województwa: pomorskiego,
zachodniopomorskiego, warmińsko-mazurskiego oraz kujawsko-pomorskiego),
2) Ośrodek Informacji Toksykologicznej Katedry Toksykologii i Chorób rodowiskowych
Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum, ul. niadeckich 10ś 31-531 Kraków (właściwy
do kontroli zatruć na terenie województwa: małopolskiego, podkarpackiego, śląskiego oraz
świętokrzyskiego),
– 4 –
3) O rodek Informacji Toksykologicznej Oddział Toksykologii im. dr Wandy Błeńskiej
Szpital Miejski im. Franciszka Raszei, ul. Mickiewicza 2; 60-834 Poznań (wła ciwy do
kontroli zatruć na terenie województwaŚ wielkopolskiego, dolno ląskiego, lubuskiego oraz
opolskiego),
4) Ośrodek Kontroli Zatruć – Warszawa, ul. Piłsudskiego 33ś 05-074 Halinów (właściwy do
kontroli zatruć na terenie województwa: mazowieckiego, łódzkiego, podlaskiego oraz
lubelskiego).
Zgodnie z ustawą ośrodki toksykologiczne, co 6 miesięcy, przekazują Prezesowi Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych raport
o zgłaszanych przypadkach zatruć produktami biobójczymi.
Obowiązek kontroli zatruć produktami biobójczymi jest wymogiem art. 65, w szczególności
ust. 3 lit. b rozporządzenia 528/2012, który wskazuje, iż państwa członkowskie począwszy
do dnia 1 września 2015 r. przekazują Komisji sprawozdanie z wykonania przepisów
niniejszego rozporządzenia na swoich terytoriach. Sprawozdanie obejmuje m.in. informacje
na temat przypadków zatruć produktami biobójczymi. W Rzeczypospolitej Polskiej
obowiązek ten spoczywa na Prezesie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, który przygotowuje raport o zgłoszonych
przypadkach zatruć produktami biobójczymi.
Projektowane rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Ma to
na celu maksymalne skorelowanie momentu wej cia w życie projektowanego rozporządzenia
i ustawy, które w swym zakresie stanowią komplementarną cało ć.
Projekt nie zawiera przepisów technicznych, a zatem nie podlega notyfikacji zgodnie
z trybem przewidzianym w przepisach rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia
2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów
prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597).
Projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.