Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

podlega karze grzywny.
2. Tej samej karze podlega dostawca wyrobu poddanego
działaniu produktu biobójczego, który wbrew przepisom art. 58 ust. 5
rozporządzenia 528/2012 nie przekazuje konsumentowi na jego
wniosek, informacji na temat produktu biobójczego, którego
działaniu poddany został ten wyrób.
3. Orzekanie w sprawach o czyny, o których mowa w ust. 1 i 2,
następuje w trybie przepisów ustawy z dnia 24 sierpnia 2001 r. –
Kodeks postępowania w sprawach o wykroczenia (Źz. U. z 2013 r.
poz. 395 oraz z 2014 r. poz. 486).

Art. 88
Jeżeli w oparciu o nowe dowody państwo członkowskie ma
N
-
-
uzasadnione powody, by sądzić, że produkt biobójczy, który
uzyskał pozwolenie na podstawie niniejszego rozporządzenia,
stwarza poważne natychmiastowe lub długoterminowe ryzyko
dla zdrowia ludzi, w szczególno ci wrażliwych grup osób, lub
zwierząt lub dla rodowiska, może ono wprowadzić
odpowiednie rodki tymczasowe. Państwo członkowskie
niezwłocznie informuje o tym fakcie Komisję i pozostałe
państwa członkowskie oraz przedstawia uzasadnienie swej
decyzji w oparciu o nowe dowody.
Komisja w drodze aktów wykonawczych zatwierdza rodek
tymczasowy na okres okre lony w decyzji albo zobowiązuje
państwo członkowskie do odwołania rodka tymczasowego.
Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą
sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.

Art. 89
1. Komisja kontynuuje program prac polegających na

Rozdział 4
„Art. 16. 1. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie na obrót oraz
systematycznej ocenie wszystkich istniejących substancji
Art.16-32
dokonuje zmiany pozwolenia na obrót albo uchyla pozwolenie na
czynnych, rozpoczęty zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy

obrót, z zastrzeżeniem art. 22 i 26, na wniosek podmiotu
98/8/Wź, mając na celu zakończenie go do dnia 14 maja 2014

odpowiedzialnego.
r. W tym celu Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów

2. Wydanie pozwolenia na obrót, zmiana pozwolenia na obrót
delegowanych zgodnie z art. 83 dotyczących prowadz

albo uchylenie pozwolenia na obrót, następuje w drodze decyzji
enia
programu prac oraz okre lenia związanych z nimi praw i

administracyjnej Prezesa Urzędu.
obowiązków wła ciwych organów i uczestników programu.





Art. 17. 1. Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót zawiera:

1) imię i nazwisko, nazwę albo firmę oraz adres albo siedzibę

107
W zależno ci od postępów programu prac Komisja jest

podmiotu odpowiedzialnego;
uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art.

2) nazwę produktu biobójczegoś
83 dotyczących przedłużenia programu prac o okre lony czas.

3) imię i nazwisko, nazwę albo firmę oraz adres albo siedzibę


wytwórcy produktu biobójczegoś
Aby ułatwić sprawne przej cie od dyrektywy 98/8/Wź do

4) nazwę chemiczną substancji czynnej lub inną pozwalającą na
niniejszego rozporządzenia, podczas trwania programu prac

ustalenie tożsamo ci substancji czynnej oraz, jeżeli są
Komisja przyjmuje rozporządzenia wykonawcze przewidujące

dostępne, jej numer Wź oraz numer CAS (numer nadany

przez Chemical Abstracts Service), okre lenie jej zawarto ci
zatwierdzenie substancji czynnej oraz warunki takiego

w produkcie biobójczym w jednostkach metrycznych, a także
zatwierdzenia, albo, w przypadku gdy warunki okre lone w

imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę wytwórcyś
art. 4 ust. 1 lub, w odpowiednich przypadkach, warunki
okre lone w art. 5 ust. 2 nie zostały spełnione lub wymagane

5) informację o przeznaczeniu produktu biobójczego, z
informacje i dane nie zostały przedłożone w okre lonym

uwzględnieniem grupy produktowej oraz postaci użytkowej

produktu biobójczegoś
terminie, decyzje wykonawcze o niezatwierdzeniu danej
substancji czynnej. Te akty wykonawcze przyjmuje się

6) informację o rodzaju użytkownikówś
zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82

7) informację o rodzaju opakowaniaś
ust. 3. Rozporządzenia o zatwierdzeniu substancji czynnej

8) okres ważno ci produktu biobójczego.
zawierają datę zatwierdzenia. Zastosowanie ma art. 9 ust. 2.

2. Źo wniosku dołącza sięŚ


1) tre ć
oznakowania
opakowania
produktu
2. W drodze odstępstwa od art. 17 ust. 1, art. 19 ust. 1 i art. 20

biobójczego w języku polskim, zgodnie z art. 31ś
ust. 1 niniejszego rozporządzenia oraz bez uszczerbku dla ust.

2) sporządzone w języku polskim i języku angielskim
1 i 3 niniejszego artykułu państwo członkowskie może nadal

sprawozdanie z badań potwierdzających skuteczno ć
stosować obecny system lub praktykę udostępniania na rynku

produktu biobójczegoś w przypadku złożenia
lub stosowania danego produktu biobójczego przez okres

sprawozdania z badań w innym języku
nieprzekraczający trzech lat od daty zatwierdzenia ostatniej

wnioskodawca
jest
obowiązany
dołączyć
substancji czynnej podlegającej zatwierdzeniu zawartej w tym

tłumaczenie na język polski albo język angielski,
produkcie biobójczym. Źane państwo członkowie może,

dokonane przez tłumacza przysięgłegoś
zgodnie z przepisami krajowymi, pozwolić na udostępnianie

3) kartę charakterystyki produktu biobójczego, jeżeli
na rynku lub stosowanie tylko na swoim terytorium produktu

dotyczy;
biobójczego zawierającego wyłącznieŚ a) istniejące substancje

4) upoważnienie do korzystania z danych, jeżeli
czynne, które

dotyczy.
i) zostały poddane ocenie na mocy rozporządzenia Komisji

3. Badania, o których mowa w ust. 2 pkt 2 powinny zostać wykonane
(Wź) nr 1451/2007, ale które nie zostały jeszcze zatwierdzone

według metodŚ ISO, CźN, OźCŹ, PN lub też innych uznanych
dla tej grupy produktowej; lub

międzynarodowo.
ii) znajdują się w fazie oceny na mocy rozporządzenia (Wź)

4. W przypadku braku metod wymienionych w ust. 3 lub też w
nr 1451/2007, ale które nie zostały jeszcze zatwierdzone dla

przypadku modyfikacji tych metod, przed złożeniem wniosku o
tej grupy produktowej

wydanie pozwolenia na obrót, należy uzyskać ich akceptację przez

Prezesa Urzędu. Informacji o akceptacji bądź odmowie akceptacji
lub

Prezes Urzędu udziela w drodze pisemnego zawiadomienia ”.
b) kombinację substancji czynnych, o których mowa w lit. a),

5. Kartę charakterystyki, o której mowa w ust. 2 pkt 3, sporządza się

108
i substancji czynnych zatwierdzonych zgodnie z niniejszym

dla produktów biobójczych i udostępnia na zasadach okre lonych w
rozporządzeniem

rozporządzeniu (Wź) nr 1907/2006 Parlamentu źuropejskiego i Rady
W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego, w przypadku

z dnia 18 grudnia 2006r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania
podjęcia decyzji o niezatwierdzeniu substancji czynnej,

zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów
państwo członkowskie może nadal stosować obecny system

(REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów,
lub praktykę udostępniania produktów biobójczych na rynku

zmieniającym dyrektywę 1999/45/Wź oraz uchylającym
przez okres do 12 miesięcy od daty decyzji o niezatwierdzeniu

rozporządzenie Rady (źWG)nr 793/93 i rozporządzenie Komisji
substancji czynnej podjętej zgodnie z ust. 1 akapit trzeci oraz

(Wź) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/źWG i
może nadal stosować obecny system pub praktykę stosowania

dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i
produktów biobójczych przez okres do 18 miesięcy od

2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1), zwanym dalej
podjęcia tej decyzji

rozporządzeniem 1907/2006”
3. Po podjęciu decyzji o zatwierdzeniu danej substancji

6. Źane i dokumenty, o których mowa w ust. 1 i 2, są składane w

postaci papierowej albo elektronicznej.
czynnej w odniesieniu do konkretnej grupy produktowej
państwa członkowskie zapewniają odpowiednio udzielenie,

7. Wła ciciel sprawozdania z badań, o których mowa w ust. 2 pkt 2,
zmianę lub unieważnienie zgodnie z nin

może ze względu na tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11
iejszym
rozporządzeniem pozwoleń na produkty biobójcze z tej grupy

ust. 4 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993r. o zwalczaniu nieuczciwej
produktowej zawierające tę substancję czynną w ciągu trzech

konkurencji (Źz. U. z 2003r Nr 153, poz. 1503, z późn. zm.) złożyć

do Prezesa Urzędu bezpo rednio lub za po rednictwem podmiotu
lat od daty zatwierdzenia.

odpowiedzialnego wniosek o nieujawnianie go osobom trzecim”
W tym celu osoby, które chcą ubiegać się o pozwolenie lub


wzajemne uznanie równoległe produktów biobójczych z tej

Art. 18. 1. Pozwolenie na obrót wydaje się, jeżeli są
grupy produktowej niezawierających substancji czynnych

spełnione łącznie następujące warunkiŚ
innych niż istniejące substancje czynne składają wnioski o

1) produkt biobójczy zawiera istniejące substancje czynne
pozwolenie lub wzajemne uznanie równoległe nie później niż

poddane ocenie lub będące w fazie oceny na mocy
rozporządzeni
w dniu zatwierdzenia substancji czynnych. W przypadku

a Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia
produktów biobójczych zawierających więcej niż jedną

2007 r. w sprawie drugiej fazy dziesięcioletniego programu
substancję czynną, wnioski składa się nie później niż w dniu

pracy okre lonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/Wź

Parlamentu źuropejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do
zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej z tej grupy

obrotu produktów biobójczych (Źz. Urz. UE L 325 z
produktowej

11.12.2007, str. 3), ale które nie zostały jeszcze zatwierdzone
W przypadku gdy nie złożono wniosku o pozwolenie ani

dla tej grupy produktowej;
wzajemne uznanie równoległe zgodnie z akapitem drugim:

2) produkt biobójczy jest skuteczny w zwalczaniu organizmu
a) po upływie 180 dni od dnia zatwierdzenia substancji

szkodliwego;
czynnej lub substancji czynnych zaprzestaje się udostępniania

3) zostały okre lone zasady bezpieczeństwa przy stosowaniu
na rynku danego produktu biobójczegoś oraz

produktu biobójczego.


2. Spełnienie warunku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, oraz
b) wykorzystywanie istniejących zapasów tego produktu

okre lenie zasad bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 1 pkt 3,
biobójczego może być kontynuowane przez okres

ocenia się, uwzględniając aktualny stan wiedzy naukowej i
nieprzekraczający 365 dni od daty zatwierdzenia substancji

technicznej dla produktu biobójczego stosowanego w sposób i w

109
czynnej lub substancji czynnych.

warunkach okre lonych na etykiecie i w ulotce informacyjnej oraz
4. W przypadku gdy wła ciwe organy państwa

mając na względzie konieczno ć unieszkodliwiania produktu
członkowskiego lub, w stosownych przypadkach, Komisja

biobójczego i jego opakowania.
podjęły decyzję o odrzuceniu wniosku złożonego zgodnie z


ust. 3 o pozwolenie na produkt biobójczy udostępniony już na

Art. 19. 1. Pozwolenie na obrót wydaje się w terminie do 6
rynku lub podjęły decyzję o nieudzieleniu pozwolenia lub o

miesięcy od dnia złożenia kompletnego wniosku o wydanie tego
okre leniu warunków pozwolenia, które skutkują

pozwolenia.
konieczno cią wprowadzenia zmian w tym produkcie, stosuje

2. Prezes Urzędu w uzasadnionych przypadkach może zażądać od
się następujące zasady:

wnioskodawcy wyja nień dotyczących dokumentacji lub jej
a) produkt biiobójczy, który nie otrzymał pozwolenia lub, w

uzupełnienia, w tym podania pełnego składu produktu biobójczego, z
stosowanych przypadkach, który nie jest zgodny z warunkami

uwzględnieniem funkcji poszczególnych składników oraz
pozwolenia, przestaje być udostępniany na rynku, ze skutkiem

przedstawienia wyników dodatkowych badań produktu biobójczego
po upływie 180 dni o9d daty decyzji organuś oraz

lub substancji czynnej wchodzącej w jego skład, jeżeli
b) wykorzystywanie istniejących zapasów tego produktu

dokumentacja, o której mowa w art. 17 ust. 2, nie jest wystarczająca
biobójczego może być kontynuowane przez okres

do oceny produktu biobójczego w zakresie okre lonym w art. 18.
nieprzekraczający 365 dni od daty decyzji organu

3. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w

przypadku konieczno ci uzupełnienia dokumentacji lub złożenia

wyja nień.

4. Badania, o których mowa w ust. 2, są wykonywane na koszt

wnioskodawcy.



Art. 20. Pozwolenie na obrót okre laŚ

1) nazwę produktu biobójczegoś

2) numer pozwolenia na obrót oraz datę wydania i termin jego

ważno ciś

3) imię i nazwisko, nazwę albo firmę oraz adres albo siedzibę

podmiotu odpowiedzialnego;

4) imię i nazwisko, nazwę albo firmę oraz adres albo siedzibę

wytwórcy produktu biobójczego;

5) zawarto ć substancji czynnych, z okre leniem ich nazw

chemicznych lub innych, pozwalających na ustalenie

tożsamo ci substancji, a także nazwę (firmę) i adres ich

wytwórcyś

6) grupę produktowąś

7) postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenieś

8) informację o rodzaju użytkownikaś

9) rodzaj opakowania;

10) okres ważno ci produktu biobójczegoś

11) tre ć oznakowania opakowania produktu biobójczego w

110

języku polskim.

.

Art. 21. Pozwolenie na obrót produktem biobójczym, któryŚ

1) spełnia – zgodnie z ustawą z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach

chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322 oraz z 2012

r. poz. 908) – kryteria klasyfikacji w kategorii:

a) toksyczny lub bardzo toksyczny lub

b) rakotwórczy kategorii 1 lub 2, lub

c) mutagenny kategorii 1 lub 2, lub

d) szkodliwe działanie na rozrodczo ć kategorii 1 lub 2, lub,

2) spełnia – zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu źuropejskiego i

Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie

klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin,

zmieniającym i uchylającym dyrektywy 67/548/źWG i 1999/45/Wź

oraz zmieniającym rozporządzenie (Wź) nr 1907/2006 (Źz. Urz. Uź

L 353 z 31.12.2008, str.1.) – kryteria klasyfikacji w kategorii:

a) toksyczno ć ostra – droga pokarmowa kategorii 1, 2, lub 3

lub

b) toksyczno ć ostra – po narażeniu przez skórę kategorii 1,

2 lub 3, lub

c) toksyczno ć ostra – przez drogi oddechowe (gazy i

pyły/mgły) kategorii 1, 2 lub 3, lub

d) toksyczno ć ostra – przez drogi oddechowe (pary)

kategorii 1 lub 2, lub

e) rakotwórczo ć kategorii 1A lub 1B, lub

f) mutagen kategorii 1A lub 1B, lub

g) szkodliwe działanie na rozrodczo ć kategorii 1A lub 1B,

lub

3) zawiera lub generuje substancję spełniającą kryteria klasyfikacji

jako PBT lub vPvB zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia

1907/2006, lub

4) ma działanie zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego,

lub

5) charakteryzuje się neurotoksyczno cią rozwojową lub

immunotoksyczno cią

– okre la zakres jego udostępniania na rynku, z wyłączeniem

dopuszczalno ci sprzedaży detalicznej lub powszechnego

stosowania.



111