Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

mowa w pkt 1a, a definicja pozwolenia krajowego obejmuje również
pozwolenie tymczasowe,
o) w odniesieniu do art. 38 ust. 2 pkt 3 i 38 ust 3 w zakresie zmiany
brzmienia w sposób wskazany przez wnioskodawcę ze względu na fakt, iż
wskazane przez zgłaszającego uwagi wyczerpuje treść art. 38 ust. 2 pkt 1 i
2,
p) w odniesieniu do art. 38 ust. 2 pkt 4 polegającej na usunięciu doradztwa z
listy czynności, za które pobiera się opłaty, gdyż Prezes Urzędu jest z
mocy prawa do doradztwa zobowiązany – uwaga ta nie została
uwzględniona gdyż opłata za doradztwo znajduje się w zharmonizowanej
strukturze opłat opublikowanej przez Komisję Europejską i pobierana jest
w oparciu o art. 80 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012,
r) w odniesieniu do art. 38 ust. 7, ust. 8 i ust. 9 w zakresie umieszczenia w
ww. ustępach odwołania do odpowiednich pozycji z ust. 1, 3 lub 5. W
ocenie projektodawcy art. 38 ust. 7, 8 i 9 odnoszą się do sposobu i terminu
uiszczania opłat za wymienione w nich czynności, biorąc pod uwagę
regulacje rozporządzenia 528/2012 w tym zakresie – wobec czego
czynności, za które pobiera się opłaty określone w ust. 7 ww. artykułu nie
wymagają doprecyzowania;
2) Konsultanta Krajowego w dziedzinie Toksykologii Klinicznej odnośnie
art. 34 w zakresie uzupełnienia treści ww. artykułu o konsultację telefoniczną,
gdyż w ocenie projektodawcy proponowane brzmienie może powodować
ograniczenie możliwości konsultacji medycznej jedynie do konsultacji
telefonicznej;
3) Business Centre Club oraz Acrylmed Dr Ludwika Własińska:
a) odnośnie art. 5 ust. 1 w zakresie prawidłowego zdefiniowania określenia
„do niezbędnego minimum” co oznacza, iż powinny być ustalone
maksymalne i średnie skażenia bakteryjne występujące w danej grupie
zastosowań, gdyż w ocenie projektodawcy ustalenie maksymalnych i
średnich skażeń bakteryjnych występujących w danej grupie zastosowań
dokonuje się nie globalnie, ale w wyniku oceny merytorycznej
konkretnych wniosków,
22
b) odnośnie art. 19 w zakresie uzupełnienia jego treści poprzez wskazanie, że
Prezes Urzędu zażądać może wykonania dodatkowych badań tylko w
przypadku, gdy nie wynika to z aktualnego stanu wiedzy. W ocenie
projektodawcy brzmienie art. 19 ust. 2 wskazuje na czynności Prezesa
Urzędu, które mogą być podejmowane w „uzasadnionych przypadkach”,
co oznacza, że Prezes Urzędu wystąpić może z takim żądaniem tylko
wtedy, gdy przedstawione okoliczności budzą wątpliwości i konieczne
jest ich wyjaśnienie;
c) dotyczących tego, że projekcie brak przepisów dotyczących okresu
wyłączności danych w kontekście dopuszczania do obrotu „generyków” –
w ocenie projektodawcy wykorzystywanie danych przy kolejnych
wnioskach reguluje wprost art. 64 rozporządzenia nr 528/2012, a badanie
upływu odpowiedniego okresu ochrony danych dokonywane jest w
oparciu o art. 60 rozporządzenia nr 528/2012.
W toku uzgodnień w odniesieniu do uwagi Konsultanta Krajowego w dziedzinie
Toksykologii Klinicznej dotyczącej uwzględnienia w OSR projektu ustawy środków
przeznaczonych na wykonywanie przez ośrodki toksykologiczne zadań, o których
mowa w art. 36 ust. 4 oraz na zakup narzędzi niezbędnych do wykonywania zadań
konsultacyjnych i informacyjnych oraz wprowadzenia pozycji uwzględniającej koszty
funkcjonowania systemu kontroli zatruć produktami biobójczymi, wyjaśniono, iż
ośrodki otrzymują zryczałtowaną kwotę za przygotowanie raportu oraz posiadają do
dyspozycji toksykologiczne bazy danych. W odniesieniu do uwagi Porozumienia
Zielonogórskiego Federacja Pracodawców Ochrony Zdrowia dotyczącej art. 34
projektu, którą wskazano, że ww. artykuł nakłada obowiązek zgłaszania zatruć nie
określając sposobu i źródeł ich finansowania, wyjaśniono, że obowiązek zgłaszania
zatruć produktami biobójczymi nałożony został ustawą o zmianie ustawy o produktach
biobójczych z 2005 r. Obowiązek zgłaszania działań niepożądanych czy też incydentów
medycznych należy do obowiązków pracowników ochrony zdrowia. Odnosząc się do
uwagi Business Centre Club oraz Acrylmed Dr Ludwika Własińska zgłoszonej do
art. 27 projektowanej ustawy dotyczącej praw i obowiązków przysługujących spółce
przekształcanej, wyjaśniono, iż w przypadku określonym w ww. artykule zmiana
podmiotu odpowiedzialnego obejmuje przejście praw i obowiązków na nowy podmiot
odpowiedzialny. Przekształcenie spółki powoduje konieczność wydania pozwolenia na
23
nowy podmiot, który powstał w wyniku tego przekształcenia. Zmiany takiej nie można
traktować jedynie jako zmiany nazwy podmiotu odpowiedzialnego. Pomimo, iż
przekształcona spółka pozostaje podmiotem w szczególności zezwoleń, koncesji oraz
ulg, sytuacje taką należy uregulować poprzez wydanie nowego aktu administracyjnego
z nowym adresem przy zachowaniu dotychczasowego numeru pozwolenia.
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety
jednostek samorządu terytorialnego
Praktyczne wdrożenie przedmiotowej regulacji wymagać będzie zwiększonych
nakładów finansowych ze strony budżetu państwa, aczkolwiek modyfikacja procedur
udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych będzie następować
stopniowo, w miarę przyznawanych środków.
W szerszym horyzoncie czasowym koszty te powinny zostać zrównoważone poprzez
zwiększenie wpływów z postępowań rejestracyjnych.
Nie przewiduje się natomiast wpływu projektowanej regulacji na budżety jednostek
samorządu terytorialnego.
Dotychczas obowiązująca ustawa z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych,
w art. 49 regulowała nadzór nad przestrzeganiem jej przepisów przez poszczególne
organy nadzoru. Obecnie zakres sprawowania nadzoru przez Państwową Inspekcję
Sanitarną oraz Inspekcję Handlową został rozszerzony o nadzór nad wyrobami
poddanymi działaniu produktów biobójczych. Zgodnie z projektem ustawy nadzór nad
przestrzeganiem przepisów ustawy oraz rozporządzenia 528/2012 w zakresie swoich
właściwości Inspekcja Ochrony Środowiska sprawuje w zakresie postępowania z
opakowaniami po produktach biobójczych i substancjach czynnych oraz w zakresie
postępowania z produktami biobójczymi i substancjami czynnymi, które stały się
odpadami w rozumieniu przepisów o odpadach.
Projektowana ustawa nakłada obowiązek przedkładania co 5 lat sprawozdania z
wykonania przepisów rozporządzenia 528/2012. Główny Inspektor Sanitarny, Główny
Inspektor Sanitarny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych, Główny Inspektor Sanitarny
Wojska Polskiego, Główny Inspektor Pracy, Komendant Główny Państwowej Straży
Pożarnej, Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów oraz Główny Inspektor
Ochrony Środowiska przekazują Prezesowi Urzędu, w zakresie swojej właściwości,
informacje określone w art. 65 ust. 3 rozporządzenia 528/2012 w formie sprawozdania.
Sprawozdanie jest składane do dnia 31 stycznia roku następnego i obejmuje okres do
24
dnia 31 grudnia roku poprzedzającego jego złożenie. Wydatki związane z
przedmiotowymi zmianami w roku 2015 zostaną sfinansowane w ramach wydatków
zaplanowanych we właściwych częściach budżetu państwa, bez angażowania
dodatkowych środków w kolejnych latach realizacji przepisów ustawy.
Pozostawiono kontrolę zatruć produktami biobójczymi ośrodkom toksykologicznym,
jednocześnie doprecyzowując wymagania, jakie powinny spełniać. System kontroli
zatruć funkcjonuje od 2006 r. i co 3 lata do Komisji Europejskiej przekazywane są
raporty z funkcjonowania tego systemu. W latach 2010–2012 w ramach prowadzonego
sytemu kontroli zatruć produktami biobójczymi w Rzeczpospolitej Polskiej odnotowano
971 przypadków zatruć produktami biobójczymi. Raporty o zgłoszonych przypadkach
zatruć produktami biobójczymi przekazywane przez ośrodki toksykologiczne w trybie
art. 36 projektu do Prezesa Urzędu będą stanowiły element sprawozdania, o którym
mowa w art. 65 ust. 3 rozporządzenia 528/2012.
Obciążenia dla budżetu państwa
Projekt ustawy będzie zapewniał prawidłowe stosowanie przepisów rozporządzenia
528/2012, w związku z czym niezbędne jest przyznanie dodatkowych środków
pozwalających na sprawne funkcjonowanie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w obszarze nowych zadań.
Wydatki generowane w związku z koniecznością zwiększenia liczby etatów
Wprowadzenie jednolitych, nowych procedur udostępniania na rynku i stosowania
produktów biobójczych oraz rosnący trend rejestracji produktów w okresie
przejściowym przyczyni się do zwiększenia liczby wniosków o rejestrację produktów
biobójczych. W ocenie projektodawcy dla osiągnięcia standardów europejskich
konieczne jest utworzenie 25 dodatkowych etatów dla Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z poniższą
tabelą.
Rok
2016 2017 2020 2023 2025
Liczba nowych etatów URPL
11
3
5
3
3
Zwiększenie w 2016 r. liczby etatów w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o 11 wynika z faktu, iż w pierwszym
roku po wejściu w życie regulacji nastąpi konieczność przeorganizowania
dotychczasowych procedur i standardów do zwiększającej się liczby napływającej
25
dokumentacji, nie tylko przedkładanej na nowych zasadach, ale również na zasadach
obowiązujących w okresie przejściowym. Zwiększenie zatrudnienia w związku z
realizacją zadań określonych w projektowanej ustawie nastąpi w obszarze Pionu
Produktów Biobójczych i Biura Informatyki.
Procedury obowiązujące w okresie przejściowym zapewnią możliwość pozostawania w
obrocie produktów biobójczych, zawierających substancje czynne, które podlegają
ocenie w ramach prac polegających na systematycznej ocenie wszystkich istniejących
substancji czynnych, o których mowa w art. 89 rozporządzenia 528/2012, do czasu
uzyskania pozwoleń na zasadach wspólnotowych. Daje więc to podmiotom możliwość
utrzymania produktów na rynku. W 2014 roku wpłynęło 445 wniosków w zakresie
wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym. Zdecydowanie zwiększyła się
natomiast liczba wniosków o dokonanie zmiany w pozwoleniu na obrót produktem
biobójczym. W roku 2014 przyjęto 577 wniosków w tym zakresie, tj. dwukrotnie więcej
w porównaniu do lat poprzednich.
Wśród nowych etatów przewidziane zostało zatrudnienie specjalisty z dziedziny
informatyki (IT) w celu zapewnienia sprawnego funkcjonowania dedykowanego
systemu informatycznego.
Wraz z wejściem w życie rozporządzenia 528/2012 na Urząd Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zostało nałożonych
wiele nowych obowiązków związanych zarówno z dodatkowymi procedurami
dotyczącymi wydawania pozwoleń jak i w związku z uregulowaniem nowych
obszarów, które nie były objęte zapisami dyrektywy 98/8/WE.
Nowymi obszarami działalności Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych są:
1)
działanie związane z wydawaniem pozwoleń unijnych (art. 41 rozporządzenia
528/2012), w której organ właściwy staje się organem oceniającym pełną
dokumentację, składaną w celu wydania pozwolenia obowiązującego na terenie
całej Unii;
2)
działanie związane z wydawaniem pozwoleń dla takich samych produktów
biobójczych (art. 17 ust. 7 rozporządzenia 528/2012). Na potrzeby udzielania tego
typu pozwoleń Komisja wydała rozporządzenie wykonawcze Komisji nr 414/2013
z dnia 6 maja 2013 r. określające procedurę wydawania pozwoleń dla takich
26