Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012;
3)
działanie związane z wydawaniem sekwencyjnych pozwoleń wzajemnego
uznawania (art. 33 rozporządzenia 528/2012). Procedura wydawania pozwoleń na
zasadzie wzajemnego uznawania pozwoleń obowiązywała także wcześniej,
zgodnie z zapisami dyrektywy 98/8/WE, przy czym była to procedura zbliżona do
procedury równoległego uznawania pozwoleń (art. 34 rozporządzenia 528/2012);
4)
działanie związane w wydawaniem zezwolenia na handel równoległy (art. 53
rozporządzenia 528/2012);
5)
działanie związane z objęciem zapisami rozporządzenia 528/2012 zupełnie
nowego obszaru rynku czyli wyrobów poddanych działaniu produktów
biobójczych (art. 58 rozporządzenia 528/2012). Obszar ten jest niezwykle rozległy
i skomplikowany, gdyż wyroby poddane działaniu produktów biobójczych, które
nie są uznawane za same produkty biobójcze, są wszechobecne. Komisja może
wydać na mocy art. 58 ust. 7 rozporządzenia 528/2012 odpowiednie akty
wykonawcze dotyczące stosowania najważniejszych zapisów dotyczących
wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych;
6)
działania związane z wydawaniem różnego typu pozwoleń, ale dla rodziny
produktów biobójczych (art. 3 ust. 1 lit. s) i art. 17 ust. 3 i inne). W związku z
zapisami dyrektywy 98/8/WE wydawano pozwolenia dla formulacji ramowych,
które były pierwowzorem dla ustanowienia zapisów dotyczących rodziny
produktów biobójczych w rozporządzeniu 528/2012. Niemniej, pojęcie rodziny
produktów biobójczych obejmuje znacznie większy zakres działania – dozwolono
w jej ramach na znacznie większe, w porównania do formulacji ramowej, zmiany i
w związku z tym dotyczy obszaru znacznie szerszego niż w przypadku formulacji
ramowej. W rezultacie, powoduje istotny wzrost obciążeń dla organu właściwego
wydającego pozwolenie dla rodziny produktów biobójczych.
Rozporządzenie nakłada również obowiązek posługiwania się nowym rejestrem (R4BP)
– platformą wymiany informacji między wszystkimi zainteresowanymi stronami – w
przypadku wszelkich działań w nim regulowanych. Używanie tej platformy
obwarowane jest szeregiem zabezpieczeń i wymaga nabycia i stosowania dodatkowych
umiejętności, co przekłada się bezpośrednio na wzrost czasu, który należy poświęcić w
ramach prowadzonych postępowań/działań.
27
Wzrost zatrudnienia jest też pochodną udziału we wszystkich procesach regulowanych
rozporządzeniem Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA), która także narzuca
krajom pewne, nowe obowiązki (np. utworzenie krajowych centrów informacyjnych –
art. 81 ust. 2 rozporządzenia i wiele innych).
W związku z wprowadzeniem wymagań dotyczących formatów przedstawiania danych
(zwłaszcza formatu IUCLID) działania organów właściwych zostały poszerzone. Sam
format jest próbą zunifikowania wymagań dotyczących sposobu generowania i
przechowywania istotnych danych przed przedsiębiorców (danych i wyników
prowadzonych badań) o obrębie podobnego prawodawstwa (np. rozporządzenie
REACH) czyli istotnym krokiem w stronę zmniejszenia obciążeń przedsiębiorców.
Niemniej w przypadku organów właściwych, używanie tego formatu wiąże się z
dodatkowym nakładem pracy gdyż jest to format skomplikowany, trudniejszy w
opracowywaniu niż dotychczas używany format *.doc (dotyczy to zwłaszcza
najtrudniejszego procesu – oceny danych).
Należy dodać, że rozporządzenie 528/2012 nakłada także szereg nowych obowiązków z
związku z oceną napływających wniosków. W zasadzie wszystkie procedury, nawet te,
które można uznać za tożsame z procedurami opisanymi w dyrektywie 98/8/WE, są
bardziej obszerne i wymagają wzięcia pod uwagę nowych czynników. Dotyczy to
również postępowań lub działań podjętych jeszcze na mocy poprzednich zapisów a
kontynuowanych po wejściu w życie rozporządzenia. Przykładem jest tu wymóg
przeprowadzania oceny porównawczej (art. 23 rozporządzenia 528/2012) dla
wszystkich produktów zawierających substancje kwalifikujące się do zastąpienia
zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia. Ocena samych substancji także ulega
rozszerzeniu o ocenę wspomnianych wcześniej kryteriów do zastąpienia a także
kryteriów wyłączenia (art. 5). Jednocześnie zakres wymaganej rozporządzeniem
dokumentacji także uległ rozszerzeniu.
Dodatkowo, w związku z zaplanowanym przyspieszeniem prac przeglądu substancji
czynnych (obecnie data jego zakończenia to 31 grudnia 2024 r.) Komisja Europejska
wraz z ECHA ustanowiła nowy harmonogram prac. Harmonogram ten zakłada
zatwierdzanie ok. 50 substancji czynnych rocznie (dotychczas przez 14 lat trwania
przeglądu zatwierdzono ok. 70 substancji). W związku z tym nastąpi radykalny wzrost
liczby wniosków składanych we wszystkich procedurach.
28
Dla sprawnego wykonania tych zadań niezbędne jest pozyskanie wysoce
wykwalifikowanej kadry pracowniczej z dziedziny m.in. medycyny, toksykologii,
farmacji, chemii, biotechnologii, weterynarii, posługującej się w stopniu biegłym
specjalistycznym językiem angielskim. Przyjęte zostały wymagania płacowe takie jak
dla etatów, będących ich odpowiednikiem w Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
W okresie od 1 września 2013 r. do 31 grudnia 2013 r. wpłynęło łącznie 48 wniosków
dotyczących pozwoleń na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych,
tj. zgodnie z rozporządzeniem nr 528/2012, w tym 43 wnioski dotyczyły procedury
wzajemnego uznawania pozwoleń, a 5 wniosków procedury wydawania pozwolenia
krajowego. W 2014 r. złożono łącznie 159 wniosków w zakresie wydawania pozwoleń
na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych. Najwięcej wniosków –
150 – złożono w procedurze wzajemnego uznawania pozwoleń (MRP), natomiast w
procedurze krajowej (PK) wpłynęło 9 wniosków.
Od 1 września 2013 r. istnieje również możliwość wydawania pozwoleń na podstawie
art. 26 rozporządzenia 528/2012 oraz zezwoleń na handel równoległy. Ponadto,
możliwe jest wskazanie przez wnioskodawcę w trybie art. 43 rozporządzenia 528/2012
Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych jako właściwego organu oceniającego dla produktów z grupy
1, 3, 4, 5, 18 i 19, co znacząco zwiększy nakłady pracy. Dodatkowo konieczne będzie
zapewnienie doradztwa w zakresie odpowiedzialności i obowiązków, o których mowa
art. 81 ust. 2 rozporządzenia 528/2012.
Zwiększenie w 2017 r. liczby etatów o 3 w Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wynika z:
1) faktu, iż od 1 stycznia 2017 r. mogą być wydawane pozwolenia unijne dla
produktów z grup: 2, 6 i 13;
2) zakończenia oceny kolejnych substancji czynnych w ramach prac polegających na
systematycznej ocenie wszystkich istniejących substancji czynnych, o których
mowa w art. 89 rozporządzenia 528/2012 i związanym z tym wzrostem liczby
wniosków o wydanie pozwolenia;
3) spodziewanego utrzymania wysokiego poziomu liczby wniosków o wydanie i
zmianę pozwolenia na obrót.
29
Zwiększenie w 2020 r. liczby etatów o 5 w Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wynika z:
1) faktu, iż od 1 stycznia 2020 r. mogą być wydawane pozwolenia unijne dla
wszystkich produktów biobójczych z wyjątkiem tych, dla których zgodnie z art. 42
ust. 1 rozporządzenia 528/2012 nie przewiduje się wydawania pozwoleń unijnych;
2) zakończenia oceny kolejnych substancji czynnych w ramach prac polegających na
systematycznej ocenie wszystkich istniejących substancji czynnych, o których
mowa w art. 89 rozporządzenia 528/2012 i związanym z tym wzrostem liczby
wniosków o wydanie pozwolenia;
3) konieczności odnawiania wydanych dotychczas pozwoleń i związanej z tym
ewentualnej analizy porównawczej tych produktów biobójczych, które zawierają
substancje czynne kwalifikujące się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1
rozporządzenia 528/2012;
4) spodziewanego utrzymania wysokiego poziomu liczby wniosków o wydanie i
zmianę pozwolenia na obrót.
Zwiększenie w 2023 r. liczby etatów o 3 w Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wynika z:
1) przewidywanej dużej liczby wniosków w procedurach opisanych rozporządzeniem
528/2012, w związku z dużą liczbą zatwierdzonych do tego czasu substancji
czynnych, szczególnie zaś z faktem zatwierdzenia substancji, dla których
Rzeczpospolita Polska była krajem oceniającym;
2) spodziewanej wysokiej liczby wniosków o dokonanie zmian w pozwoleniach;
3) koniecznością dalszego prowadzenia postępowań o wydanie i zmiany pozwoleń na
obrót.
Zwiększenie w 2025 r. liczby etatów o 3 w Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wynika z:
1) zakończenia okresu przejściowego i związanej z tym dużej liczby zatwierdzeń
substancji czynnych, co spowoduje istotny wzrost liczby wniosków o wydanie
pozwoleń oraz zezwoleń na handel równoległy;
2) wzrost liczby wniosków o dokonanie zmian danych, wynikającej z dużej ilości
wydanych do tego czasu pozwoleń;
3) konieczności przeprowadzenia ponownej oceny w celu odnowienia zatwierdzenia
substancji czynnych.
30
Uśrednione koszty wyposażenia stanowiska pracy oszacowano na poziomie 9.000 zł, co
przy założeniu utworzenia wszystkich postulowanych 25 etatów, skutkować będzie
kosztem 225.000 zł.
Jako składowe w tym względzie w perspektywie rocznej, wskazać można:
– szafy aktowe, szafo-regał, nadstawki na szafy, biurko, kontener, fotel obrotowy,
krzesło dla interesanta (ok. 3.850 zł/osobę),
– standardowy zestaw komputerowy, monitor, licencja systemowa (ok. 3.500
zł/osobę),
– drukarka (3.400 zł/4 osoby),
– materiały eksploatacyjne do 1 drukarki (ok. 600 zł),
– materiały biurowe (200 zł).
Wydatki związane z udziałem w grupach roboczych i szkoleniach:
Cykliczne spotkania nowoutworzonych, na podstawie zapisów rozporządzenia
528/2012, formalnych grup prowadzonych pod auspicjami Europejskiej Agencji
Chemikaliów (ECHA) i Komisji Europejskiej (KE). Spotkania te odbywać się będą w
Brukseli lub Helsinkach:
1) Komitet ds. Produktów Biobójczych (Biocidal Product Committee, BPC) (art. 75
rozporządzenia 528/2012);
2) Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych (Standing Committee on Biocidal
Products) (art. 82 rozporządzenia 528/2012);
3) Grupy Robocze przy BPC wspierające jego działania (Working Groups, WG) (art.
75 rozporządzenia 528/2012):
a) WG I – obejmująca swoim działaniem zagadnienia właściwości fizyko-
-chemicznych i skuteczności (General),
b) WG II zajmująca się zagadnieniami dotyczącymi zdrowia ludzi (głównie
narażenie i toksykologia),
c) WG III zajmująca się aspektami dotyczącymi zdrowia zwierząt i środowiska;
4) Grupa Koordynacyjna (Coordination Group, CG) (art. 35 rozporządzenia 528/2012).
Kontynuacja prac obecnie istniejących grup eksperckich powołanych, organizowanych
lub działających w ramach procesów nadzorowanych przez KE lub ECHA:
(IUCLID-BPR, R4BP, Formaldehyde Releasers Evaluation Group FREG,
Mid-European Group on Biocides MEGB, HEEG, DRAWG, Classification and
31