Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

– 5 –
uzyskiwanie efektu zgodnego z uprzednio ustalonymi specyfikacjami i właściwościami
pod względem jakości; proces jest zatwierdzany pod kątem wydajności systemu
w odniesieniu do jego skuteczności w oparciu o zamierzone użycie;
28) zarodek – grupę komórek powstałą wskutek pozaustrojowego połączenia się żeńskiej
i męskiej komórki rozrodczej, od zakończenia procesu zlewania się jąder komórek
rozrodczych (kariogamia) do chwili zagnieżdżenia się w śluzówce macicy;
29) zastosowanie u ludzi – zastosowanie komórek rozrodczych lub zarodków u biorczyni
oraz zastosowanie pozaustrojowe w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.
2. Ilekroć w ustawie jest mowa o państwach członkowskich Unii Europejskiej, rozumie
się przez to również państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Art. 3. 1. Leczenie niepłodności, w tym w drodze medycznie wspomaganej prokreacji,
jest prowadzone zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, w sposób i na warunkach określonych
w ustawie, i finansowane w zakresie, w sposób i na zasadach określonych w przepisach
odrębnych.
2. Niedopuszczalne jest ograniczanie możliwości rozrodu ze względu na nosicielstwo
chorób warunkowanych genetycznie.
Art. 4. Leczenie niepłodności jest prowadzone z poszanowaniem godności człowieka,
prawa do życia prywatnego i rodzinnego, ze szczególnym uwzględnieniem prawnej ochrony
życia, zdrowia, dobra i praw dziecka.
Art. 5. 1. Leczenie niepłodności obejmuje:
1)
poradnictwo medyczne;
2)
diagnozowanie przyczyn niepłodności;
3)
zachowawcze leczenie farmakologiczne;
4)
leczenie chirurgiczne;
5)
procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym zapłodnienie pozaustrojowe
prowadzone w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji;
6)
zabezpieczenie płodności na przyszłość.
2. Leczenie niepłodności w drodze procedury zapłodnienia pozaustrojowego może być
podejmowane po wyczerpaniu innych metod leczenia prowadzonych przez okres nie krótszy
niż 12 miesięcy. Procedurę zapłodnienia pozaustrojowego można podejmować bez
wyczerpania innych metod leczenia i w terminie krótszym niż 12 miesięcy od rozpoczęcia
– 6 –
leczenia niepłodności, jeżeli zgodnie z aktualną wiedzą medyczną nie jest możliwe uzyskanie
ciąży w wyniku zastosowania tych metod.
3. Powody, o których mowa w ust. 2 zdanie drugie, są odnotowywane w dokumentacji
medycznej.
Art. 6. Poradnictwo medyczne, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, obejmuje
w szczególności przekazywanie pacjentom informacji na temat płodności, fizjologii rozrodu,
warunków, jakie muszą być zachowane dla urodzenia zdrowego dziecka, i właściwych
zachowań prekoncepcyjnych.
Art. 7. Diagnozowanie przyczyn niepłodności, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 2,
obejmuje postępowanie diagnostyczne mające na celu pełną ocenę stanu zdrowia pacjentów
i określenie wpływu stwierdzonych chorób na płodność, z uwzględnieniem psychologicznych
uwarunkowań niepłodności.
Art. 8. Zachowawcze leczenie farmakologiczne oraz leczenie chirurgiczne, o których
mowa w art. 5 ust. 1 pkt 3 i 4, są prowadzone w celu wyeliminowania zdiagnozowanych
chorób mających wpływ na płodność.
Art. 9. 1. Procedury medycznie wspomaganej prokreacji, o których mowa w art. 5 ust. 1
pkt 5, obejmują procedury medyczne, w których są wykorzystywane wcześniej pobrane
komórki rozrodcze.
2. W przypadku zapłodnienia pozaustrojowego dopuszcza się zapłodnienie nie więcej
niż sześciu żeńskich komórek rozrodczych, chyba że ukończenie przez biorczynię 35. roku
życia lub wskazania medyczne wynikające z choroby współistniejącej z niepłodnością lub
dwukrotnego nieskutecznego wcześniejszego leczenia metodą zapłodnienia pozaustrojowego
uzasadniają zapłodnienie większej ich liczby.
3. Powody zapłodnienia większej liczby komórek rozrodczych niż określona w ust. 2 są
każdorazowo odnotowywane w dokumentacji medycznej.
Art. 10. Zabezpieczenie płodności na przyszłość, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 6,
obejmuje działania medyczne podejmowane w celu zabezpieczenia zdolności płodzenia
w przypadku niebezpieczeństwa utraty albo istotnego upośledzenia zdolności płodzenia na
skutek choroby, urazu lub leczenia.
– 7 –
Art. 11. 1. Organy administracji rządowej, w zakresie swoich kompetencji określonych
w przepisach dotyczących tych organów, są obowiązane do podejmowania działań na rzecz
ochrony i promocji zdrowia rozrodczego.
2. Organy jednostek samorządu terytorialnego, w zakresie swoich kompetencji
określonych w przepisach dotyczących tych jednostek, mogą podejmować działania na rzecz
ochrony i promocji zdrowia rozrodczego.
3. Działania, o których mowa w ust. 1 i 2, w szczególności obejmują:
1)
edukację w zakresie stylu życia chroniącego potencjał rozrodczy człowieka
i zwiększającego szanse urodzenia zdrowego dziecka oraz celowości opieki
prekoncepcyjnej;
2)
ograniczanie emisji czynników mających szkodliwy wpływ na potencjał rozrodczy
człowieka;
3)
zapewnienie dostępu do informacji na temat czynników mających wpływ na potencjał
rozrodczy człowieka;
4)
uwzględnianie problematyki zdrowia rozrodczego w opiece zdrowotnej,
w szczególności w odniesieniu do osób chorych przewlekle i niepełnosprawnych.
Rozdział 2
Centra leczenia niepłodności
Art. 12. Centrum leczenia niepłodności:
1)
rozwija i popularyzuje wiedzę na temat nowych technologii medycznych oraz metod
diagnozowania i leczenia niepłodności;
2)
współpracuje z jednostkami samorządu terytorialnego w zakresie ochrony i promocji
zdrowia rozrodczego;
3)
przygotowuje, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia, analizę wpływu
świadczenia opieki zdrowotnej z zakresu leczenia niepłodności na stan zdrowia
pacjentów i jego kosztów w celu przygotowania raportu w sprawie oceny świadczenia
opieki zdrowotnej zgodnie z przepisami o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych;
4)
przygotowuje, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia, analizy wyników
skuteczności leczenia niepłodności.
– 8 –
Art. 13. Status centrum leczenia niepłodności może uzyskać podmiot leczniczy
prowadzący łącznie:
1)
bank komórek rozrodczych i zarodków;
2)
działalność z zakresu leczenia niepłodności wszystkimi metodami, o których mowa
w art. 5, w tym ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji;
3)
działalność dydaktyczną i badawczą w powiązaniu z udzielaniem świadczeń
zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych
oraz metod diagnozowania i leczenia niepłodności.
Art. 14. 1. Status centrum leczenia niepłodności nadaje i odmawia jego nadania,
w drodze decyzji administracyjnej, minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu
opinii Rady do spraw Leczenia Niepłodności.
2. Status centrum leczenia niepłodności jest nadawany na wniosek podmiotu
leczniczego, który zawiera:
1)
nazwę (firmę) podmiotu leczniczego;
2)
adres siedziby oraz miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych;
3)
określenie struktury organizacyjnej podmiotu leczniczego;
4)
zakres działalności ze wskazaniem metod leczenia niepłodności wraz z określeniem
jednostek lub komórek organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego,
w których to leczenie jest prowadzone;
5)
zakres prowadzonej działalności dydaktycznej i badawczej w powiązaniu z udzielaniem
świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii
medycznych oraz metod diagnozowania i leczenia niepłodności.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia może w każdym czasie żądać od centrum
leczenia niepłodności informacji koniecznych do potwierdzenia spełniania warunków,
o których mowa w art. 13.
Art. 15. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady do spraw
Leczenia Niepłodności, cofa, w drodze decyzji administracyjnej, status centrum leczenia
niepłodności w przypadku:
1)
utraty pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1;
2)
zaprzestania działalności z zakresu leczenia niepłodności w zakresie którejkolwiek
z metod, o których mowa w art. 5;
– 9 –
3)
zaprzestania działalności dydaktycznej i badawczej w powiązaniu z udzielaniem
świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii
medycznych oraz metod diagnozowania i leczenia niepłodności.
Art. 16. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi wykaz centrów leczenia
niepłodności i aktualizuje go na bieżąco poprzez publikację na stronie internetowej urzędu
obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.
Rozdział 3
Postępowanie z komórkami rozrodczymi i zarodkami w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji
Art. 17. Zastosowanie komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji polega na:
1)
przeniesieniu męskich komórek rozrodczych do organizmu biorczyni;
2)
pozaustrojowym utworzeniu zarodków (zapłodnienie pozaustrojowe);
3)
testowaniu komórek rozrodczych i zarodków;
4)
przeniesieniu utworzonych zarodków do organizmu biorczyni.
Art. 18. 1. Niedopuszczalne jest zastosowanie w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji komórek rozrodczych pobranych od dawcy, jeżeli:
1)
dawca, w formie pisemnej, wycofał zgodę na zastosowanie pobranych od niego
komórek rozrodczych;
2)
dawca, od którego pobrano komórki rozrodcze w celu dawstwa partnerskiego, zmarł;
3)
dawca, od którego pobrano komórki w celu dawstwa innego niż partnerskie, nie wyraził,
w formie pisemnej, zgody na pośmiertne zastosowanie pobranych od niego komórek
rozrodczych;
4)
biorczyni nie wyraziła zgody na zastosowanie u niej komórek rozrodczych pobranych
od dawcy w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie;
5)
istnieją przeciwwskazania medyczne do zastosowania komórek rozrodczych pobranych
od dawcy;
6)
w wyniku wcześniejszego zastosowania komórek rozrodczych pobranych od dawcy
w celu dawstwa innego niż partnerskie urodziło się już 10 dzieci; ograniczenie to nie
dotyczy komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa partnerskiego.
2. Komórki rozrodcze pobrane od dawcy w celu dawstwa partnerskiego mogą być
przekazane i zastosowane w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji w celu dawstwa