Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

Projekt
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia
w sprawie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu na to terytorium
komórek rozrodczych i zarodków

Na podstawie art. 59 ustawy z dnia … o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. …)
zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:
1)
sposób składania wniosku o pozwolenie na wywóz lub przywóz komórek
rozrodczych lub zarodków, zwanego dalej ,,pozwoleniem”;
2)
sposób przekazywania pozwolenia;
3)
sposób monitorowania stanu komórek rozrodczych i zarodków w drodze
między dawcą a biorczynią;
4)
szczegółowe wymagania dotyczące wywozu i przywozu komórek rozrodczych
i zarodków.

§ 2. 1. Wniosek o wydanie pozwolenia przesyła się środkami komunikacji
elektronicznej w rozumieniu przepisów o świadczeniu usług drogą elektroniczną.
2. Do wniosku, w celu potwierdzenia informacji o spełnianiu wymagań, o których
mowa w art. 57 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia … o leczeniu niepłodności, zwanej dalej „ustawą”,
dołącza się pozwolenia, certyfikaty lub akredytacje, w zakresie spełniania warunków jakości
i bezpieczeństwa komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do zastosowania

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).
2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia:
– dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia
norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.02.2004, str. 48),
– dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących
dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L z 09.02.2006, str. 40),
– dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia,
powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań
technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji
tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L z 25.10.2006, str. 32).
– 2 –
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, wydane przez uprawnione organy lub
instytucje państwowe.
3. Decyzję w sprawie pozwolenia, o której mowa w ust. 1, za pomocą środków
komunikacji elektronicznej w rozumieniu przepisów o świadczeniu usług drogą
elektroniczną.

§ 3. W trakcie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu na to
terytorium komórek rozrodczych i zarodków należy zapewnić osobom przewożącym komórki
rozrodcze i zarodki oraz podmiotowi je odbierającemu możliwość monitorowania przez
bieżącą analizę i weryfikację szczegółowych wymagań w zakresie jakości i bezpieczeństwa
dotyczących:
1) danych zawartych w karcie dawcy, o której mowa w art. 52 ust. 2 pkt 5 ustawy;
2) warunków:
a) pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodków,
b) przetwarzania, w tym testowania komórek rozrodczych i zarodków,
c) przechowywania komórek rozrodczych i zarodków,
d) dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków;
3) stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt
z komórkami rozrodczymi i zarodkami.


§ 4. Analiza i weryfikacja warunków pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia
zarodków dotyczą następujących danych:
1) numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu leczniczego pobierającego komórki rozrodcze
albo środka medycznie wspomaganej prokreacji, który utworzył zarodki oraz podmiotu,
który ma odebrać pobrane komórki rozrodcze lub zarodki;
2) danych identyfikacyjnych dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka;
3) daty pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodków;
4) danych osób, które dokonały pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodka;
5) dotyczących zastosowanych procesów i czynności przy pobraniu komórek rozrodczych
lub utworzenia zarodka;
6) zastosowanych odczynników i roztworów;
7) identyfikujących pobrane komórki rozrodcze lub zarodki.

– 3 –
§ 5. Analiza i weryfikacja warunków przetwarzania, w tym testowania komórek
rozrodczych i zarodków, dotyczą:
1) krytycznych warunków przetwarzania określających kliniczną skuteczność lub
szkodliwość dla biorczyni przetwarzanych komórek rozrodczych lub zarodków;
2) powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania;
3) udokumentowanej i zatwierdzonej skuteczności stosowanych procesów inaktywacji
drobnoustrojów;
4) procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości
przetwarzanych komórek rozrodczych lub zarodków;
5) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie przetwarzania;
6) systemu identyfikacji komórek rozrodczych lub zarodków na każdym etapie
przetwarzania, umożliwiającego rozróżnienie produktów dopuszczonych od
niedopuszczonych do przetwarzania;
7) powtarzalności stosowanych procesów i czynności testowania;
8) sposobu i procedury usuwania lub wycofywania komórek rozrodczych lub zarodków
nieodpowiadających kryteriom jakości i bezpieczeństwa.

§ 6. Analiza i weryfikacja warunków przechowywania komórek rozrodczych i
zarodków dotyczą:
1) odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla
komórek rozrodczych, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się, w czasie
przechowywania, właściwości komórek rozrodczych lub zarodków;
2) sposobu inwentaryzacji i identyfikacji komórek rozrodczych i zarodków.

§ 7. Analiza i weryfikacja warunków dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków
dotyczą:
1) krytycznych warunków transportu;
2) zabezpieczeń zapewniających utrzymanie komórek rozrodczych lub zarodków;
3) zachowania warunków, o których mowa w pkt 2, przez podmioty które dokonują
wywozu lub przywozu;
4) obowiązków i działań osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania komórek
rozrodczych;
5) sposobu udostępniania ośrodkom medycznie wspomaganej prokreacji komórek
rozrodczych i zarodków;
– 4 –
6) sposobu postępowania z niewykorzystanymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami;
7) sposobu oznakowania pojemników transportowych zawierających komórki rozrodcze lub
zarodki;
8) sposobu postępowania z komórkami rozrodczymi lub zarodkami do bezpośredniej
dystrybucji.

§ 8. Analiza i weryfikacja warunków stosowanych wyrobów medycznych
i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami dotyczą
następujących danych:
1) pełnej nazwy wytwórcy;
2) numeru własnego;
3) numeru wersji;
4) nazwy, a w przypadku nabywanego materiału - również jego numeru kodowego;
5) daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji;
6) podpisu osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej;
7) krótkiej charakterystyki;
8) obowiązujących wymagań lub norm i metod badań stosowanych w celu kontroli jakości;
9) opisu opakowania i sposobu jego oznakowania;
10) warunków przechowywania i transportu;
11) okresu przydatności do użycia;
12) wykazu dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości;
13) wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających
bezpośrednio kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami.

§ 9. 1. Monitorowanie stanu wywożonych i przywożonych komórek rozrodczych lub
zarodków w drodze między dawcą a biorcą prowadzi się poprzez analizę i weryfikację danych
dotyczących:
1) niepowtarzalnego
oznakowania umożliwiającego identyfikację wywożonych
i przywożonych komórek rozrodczych i zarodków;
2) szczegółowych wymagań w zakresie jakości i bezpieczeństwa, o których mowa w § 3–8;
3) potwierdzenia zgodności dokumentacji odnoszącej się do wywożonych lub
przywożonych komórek rozrodczych lub zarodków z komórkami rozrodczymi lub
zarodkami wydanymi lub przyjętymi w celu przeszczepienia przez ośrodek medycznie
wspomaganej prokreacji.
– 5 –
2. Analizy i potwierdzania danych, o których mowa w ust. 1 pkt 3, dokonuje w:
1) ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji- kierownik tego ośrodka lub osoba przez
niego upoważniona;
2) banku tkanek i komórek – osoba odpowiedzialna lub osoba przez nią upoważniona.
3. Stwierdzenie przy przyjęciu komórek rozrodczych niezgodności w dokumentacji lub
uszkodzeń przesyłki powoduje wstrzymanie dalszego postępowania z komórkami
rozrodczymi, do czasu zakończenia czynności wyjaśniających.
4. Po przeprowadzeniu czynności wyjaśniających, uszkodzone lub niezgodne z dołączoną
dokumentacją komórki rozrodcze poddaje się niezwłocznie utylizacji zgodnie z przepisami
w sprawie szczegółowego sposobu postępowania z odpadami medycznymi.
5. Stwierdzenie przy przyjęciu zarodków niezgodności w dokumentacji lub uszkodzeń
przesyłki powoduje konieczność zabezpieczenia zarodków, do czasu dokonania czynności
wyjaśniających.
6. Po przeprowadzeniu czynności wyjaśniających, niedające szans na rozwinięcie się
zarodki poddaje się niezwłocznie utylizacji zgodnie z przepisami w sprawie szczegółowego
sposobu postępowania z odpadami medycznymi.

§ 10. 1. Do wywożonych lub przywożonych komórek rozrodczych lub zarodków
dołącza się decyzję o wydaniu pozwolenia.
2. Podmiot wywożący lub przywożący komórki rozrodcze lub zarodki udostępnia bez
wezwania, podczas kontroli, funkcjonariuszowi celnemu decyzję o wydaniu pozwolenia.

§ 11. Komórki rozrodcze i zarodki przewozi się w przeznaczonych do tego
pojemnikach przystosowanych do zapewnienia utrzymania w nich stałych, stabilnych
i odpowiednich warunków środowiskowych.

§ 12. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA